FreeStyle Libre FGM während des Sommercamps für Kinder mit Typ-1-Diabetes

Einschlusskriterien:

- 1. Das Subjekt hat T1D, wie von der American Diabetes Association und der Weltgesundheitsorganisation (ADA/WHO) definiert, für mindestens sechs Monate vor Studieneinschreibung dokumentiert 2. Dokumentierte Beweise sollten in der Patientengeschichte von T1D vorliegen 3. Das Subjekt ist zwischen sechs und 15 Jahre (einschließlich) zum Zeitpunkt der Registrierung 4. Der Proband wurde mindestens 3 Monate lang mit einer Insulinpumpe behandelt 5. Der Proband hat einen A1C-Wert zwischen 6,3 und 10 % (beides inklusive), basierend auf einer Analyse des örtlichen Labors. A1C-Tests müssen den Standards des National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) entsprechen.

6. Der Proband ist bereit, alle Studienanweisungen zu befolgen. 7. Der Proband ist bereit, eine tägliche Selbstüberwachung des Blutzuckers (SMBG) durchzuführen. 8. Wenn der Proband an Zöliakie/Hashimoto-Krankheit leidet, muss die Krankheit gemäß den Feststellungen des Prüfarztes angemessen behandelt werden. 9. Der Proband hat einen BMI über dem 5. Perzentil bzw. unter dem 95. Perzentil für das Alter.

Ausschlusskriterien:

• 1. Begleiterkrankungen, die die Stoffwechseleinstellung beeinflussen (z. B. Anämie, erheblich eingeschränkte Leberfunktion, Nierenversagen, Nebenniereninsuffizienz in der Vorgeschichte) oder andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Patientensicherheit beeinträchtigen können; Hinweis: Angemessen behandelte Schilddrüsenerkrankungen und Zöliakie schließen Probanden nicht von der Einschreibung aus.

  2. Signifikante Komorbidität, die nach Meinung der Prüfärzte eine Teilnahme an der Studie ausschließen würde (z. B. aktuelle Behandlung für Krebs, psychische Störung) 3. Der Proband nimmt orale oder parenterale Glucocorticoide ein oder hat sie innerhalb von 1 Monat vor dem Screening eingenommen oder plant die Einnahme von oralen oder parenteralen Glucocorticoiden während der Studie.

  4. Der Proband nimmt Antidiabetika oder andere Medikamente ein, was nach Einschätzung des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie sein könnte.

  5. Der Proband nimmt an einer anderen Studie mit einem medizinischen Gerät oder Medikament teil, das die Glukosemessungen oder das Glukosemanagement beeinflussen könnte, oder den Erhalt eines medizinischen Prüfprodukts innerhalb von 1 Monat vor dem Screening.

  6. Weibliches Subjekt im gebärfähigen Alter, das schwanger ist, stillt oder plant, während der Studie schwanger zu werden.

  7. Das Subjekt hat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine bekannte Hypoglykämie-Bewusstlosigkeit oder wiederkehrende schwere hypoglykämische Ereignisse mit Anfällen und / oder Koma (mehr als zwei Episoden).

  8. Das Subjekt hat innerhalb eines Monats vor dem Screening eine oder mehrere Episoden von diabetischer Ketoazidose (DKA), die einen Krankenhausaufenthalt erfordern.

  9. Das Subjekt hat eine aktuelle oder kürzliche Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch. 10. Der Proband hat eine Sehbehinderung oder einen Hörverlust, was nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen kann, die Studienverfahren sicher durchzuführen (Kind und Elternteil sollten als Einheit bewertet werden).