Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FreeStyle Libre FGM podczas obozu letniego dla dzieci z cukrzycą typu 1

3 lipca 2017 zaktualizowane przez: University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Ocena systemu monitorowania glukozy FreeStyle Libre Flash podczas obozu letniego dla dzieci z cukrzycą typu 1 — bezpłatne badanie letnie

Randomizowane, podwójnie ślepe, jednoośrodkowe, równoległe badanie pediatryczne z udziałem 45 pacjentów z cukrzycą typu 1 (T1D), w wieku od 6 do 15 (włącznie) lat, mierzące czas działania czujnika na podstawie wartości glukozy w zakresie 3,9–10 mmol/l ( 70 - 180 mg/dl) osiągnięte przy użyciu systemu monitorowania glukozy FreeStyle Libre Flash (FGM - interwencja, Abbott Diabetes Care, Kalifornia, USA) w porównaniu z samokontrolą poziomu glukozy we krwi (SMBG - kontrola).

Czas trwania nauki będzie wynosił dwa tygodnie na przedmiot i łącznie dwa tygodnie, odbędzie się na młodzieżowym obozie letnim dla dzieci z T1D. Główne kryteria włączenia to wiek od 6 do 15 lat (włącznie), kliniczne rozpoznanie T1D od co najmniej 6 miesięcy, co najmniej 3 miesiące aktualnego stosowania pompy insulinowej, HbA1c między 6,3 a 10% (włącznie), brak innych przewlekłych schorzenia (oprócz leczonej niedoczynności tarczycy i celiakii) oraz brak aktualnych leków (innych niż insulina) (szczegółowy wykaz kryteriów włączenia i wyłączenia znajduje się w punkcie 6).

Celem tego badania klinicznego jest:

1. Ocena skuteczności kontroli glikemii za pomocą FreeStyle Libre FGM u dzieci z T1D w ciągu dwóch tygodni obozu letniego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Medical Faculty - University of Ljubljana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 15 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- 1. Pacjent ma udokumentowaną T1D, zgodnie z definicją Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego i Światowej Organizacji Zdrowia (ADA/WHO) przez co najmniej sześć miesięcy przed włączeniem do badania 2. Udokumentowany dowód powinien istnieć w historii pacjenta na T1D 3. Pacjent ma od sześciu i 15 lat (włącznie) w chwili włączenia 4. Pacjent był leczony pompą insulinową od co najmniej 3 miesięcy 5. Pacjent ma wartość HbA1c między 6,3 a 10% (włącznie) na podstawie analizy przeprowadzonej w lokalnym laboratorium. Badanie A1C musi być zgodne z normami Narodowego Programu Standaryzacji Hemoglobiny Glikohemoglobiny (NGSP).

6. Uczestnik jest chętny do przestrzegania wszystkich instrukcji dotyczących badania 7. Uczestnik jest chętny do codziennego samokontroli stężenia glukozy we krwi (SMBG). 8. Jeśli pacjent ma celiakię/chorobę Hashimoto, choroba musi być odpowiednio leczona, zgodnie z ustaleniami badacza 9. Pacjent ma BMI odpowiednio powyżej 5 centyla i poniżej 95 centyla dla wieku.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Choroby współistniejące wpływające na wyrównanie metaboliczne (np. niedokrwistość, znaczne upośledzenie czynności wątroby, niewydolność nerek, niedoczynność kory nadnerczy w wywiadzie) lub inne schorzenia, które zdaniem badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta; Uwaga: Odpowiednio leczona choroba tarczycy i celiakia nie wykluczają pacjentów z włączenia.

    2. Znacząca choroba współistniejąca, która w opinii badaczy wykluczałaby udział w badaniu (np. obecne leczenie raka, zaburzenia psychiczne) 3. Uczestnik przyjmuje lub przyjmował doustne lub pozajelitowe glikokortykosteroidy w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub planuje przyjmować doustne lub pozajelitowe glikokortykosteroidy podczas badania.

    4. Badany przyjmuje leki przeciwcukrzycowe lub inne leki, co według oceny badacza może stanowić przeciwwskazanie do udziału w badaniu.

    5. Uczestnik bierze udział w innym badaniu urządzenia medycznego lub leku, który może wpływać na pomiary glukozy lub zarządzanie glukozą lub Otrzymuje dowolny badany produkt medyczny w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.

    6. Kobieta w wieku rozrodczym, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania.

    7. Pacjent ma rozpoznaną nieświadomość hipoglikemii lub nawracające ciężkie epizody hipoglikemii z napadami padaczkowymi i/lub śpiączką (więcej niż dwa epizody) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

    8. Pacjent ma historię jednego lub więcej epizodów cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) wymagających hospitalizacji w ciągu miesiąca przed badaniem przesiewowym.

    9. Podmiot ma obecną lub niedawną historię nadużywania alkoholu lub narkotyków. 10. Badany ma upośledzenie wzroku lub utratę słuchu, co w opinii badacza może zagrozić zdolności pacjenta do bezpiecznego wykonywania procedur badania (dziecko i rodzic powinni być oceniani jako całość).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: FreeStyle Libre FGM
Dawkowanie insuliny na podstawie wartości glukozy FreeStyle Libre FGM
Urządzenie: FreeStyle Libre FGM
Dawkowanie insuliny w oparciu o system FreeStyle Libre FGM, który jest wskazany do pomiaru poziomu glukozy w płynie śródtkankowym u osób (w wieku 4 lat i starszych) z cukrzycą.
Inne nazwy:
  • Interwencja — czujnik włączony
ACTIVE_COMPARATOR: SMBG - Zaślepiony czujnik - Kontrola
Dawkowanie insuliny w oparciu o SMBG, FreeStyle Libre FGM będzie zaślepione.
Urządzenie: SMBG - Zaślepiony czujnik
Dawkowanie insuliny na podstawie SMBG
Inne nazwy:
  • Kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w granicach 3,9 i 10 mmol/l
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
różnica między grupami (FGM vs SMBG) w czasie w zakresie wartości glukozy w granicach 3,9 - 10 mmol/l (70-180 mg/dl) podczas dwutygodniowego obozu letniego dla diabetyków na podstawie odczytów poziomu glukozy z sensora
Dwa tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Tadej Battelino, Prof., Head, Chair of Pediatrics, Faculty of Medicine Vice Dean for Research, Faculty of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Free-Summer-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zbiory danych wygenerowane podczas i/lub przeanalizowane podczas bieżącego badania są dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FreeStyle Libre FGM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj