Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FreeStyle Libre FGM kesäleirillä lapsille, joilla on tyypin 1 diabetes

maanantai 3. heinäkuuta 2017 päivittänyt: University of Ljubljana, Faculty of Medicine

FreeStyle Libre Flash -glukoosinvalvontajärjestelmän arviointi tyypin 1 diabetesta sairastavien lasten kesäleirin aikana - Ilmainen kesätutkimus

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yhden keskuksen, rinnakkaissuunnitelmallinen pediatrinen tutkimus, jossa oli 45 tyypin 1 diabetesta (T1D) sairastavaa henkilöä, jotka olivat iältään 6–15 (mukaan lukien) vuotta ja mittasivat sensorin aikaa glukoosiarvoilla alueella 3,9 - 10 mmol/l ( 70 - 180 mg/dl) saavutetaan käyttämällä FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System -järjestelmää (FGM - interventio, Abbott Diabetes Care, Kalifornia, USA) verrattuna itsevalvontaan verensokeriin (SMBG - kontrolli).

Opiskelun kesto on kaksi viikkoa per aihe ja kaksi viikkoa yhteensä, se tapahtuu nuorten kesäleirillä T1D-lapsille. Pääkriteereitä ovat ikä 6–15 (mukaan lukien) vuotta, kliininen T1D-diagnoosi vähintään kuuden kuukauden ajan, vähintään kolmen kuukauden insuliinipumppuhoidon nykyinen käyttö, HbA1c 6,3–10 % (molemmat mukaan lukien), ei muuta kroonista sairaudet (hoidetun kilpirauhasen vajaatoiminnan ja keliakian lisäksi) eikä käytössä olevia lääkkeitä (muita kuin insuliinia) (yksityiskohtainen luettelo sisällyttämis- ja poissulkemiskriteeriluetteloista löytyy kohdasta 6).

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteet ovat:

1. arvioida glukoosikontrollin tehokkuutta käyttämällä FreeStyle Libre FGM:ää lapsilla, joilla on T1D kahden viikon kesäleirin aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Medical Faculty - University of Ljubljana

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 15 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- 1. Tutkittavalla on dokumentoitu T1D, kuten American Diabetes Association ja Maailman terveysjärjestö (ADA/WHO) ovat määritelleet vähintään kuusi kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista 2. T1D 3 -potilashistoriassa tulee olla dokumentoitua näyttöä. Potilaalla on kuusi kuukautta. ja 15-vuotias (mukaan lukien) ilmoittautumishetkellä 4. Potilasta on hoidettu insuliinipumpulla vähintään 3 kuukautta 5. Kohteen A1C-arvo on 6,3–10 % (molemmat mukaan lukien) paikallisen laboratorion analyysin perusteella. A1C-testauksen on noudatettava National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) -standardeja.

6. Koehenkilö on valmis noudattamaan kaikkia tutkimusohjeita 7. Tutkittava on valmis suorittamaan päivittäistä verensokerin itseseurantaa (SMBG). 8. Jos koehenkilöllä on keliakia/Hashimoto-tauti, sairautta on hoidettava asianmukaisesti tutkijan määrittelemällä tavalla 9. Koehenkilön BMI on ikään nähden yli 5. senttiiliä ja alle 95. senttiiliä.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Samanaikaiset sairaudet, jotka vaikuttavat aineenvaihdunnan säätelyyn (esim. anemia, merkittävästi heikentynyt maksan toiminta, munuaisten vajaatoiminta, lisämunuaisten vajaatoiminta) tai muut sairaudet, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa potilasturvallisuuden; Huomautus: Riittävästi hoidettu kilpirauhassairaus ja keliakia eivät sulje pois koehenkilöitä ilmoittautumisesta.

    2. Merkittävä rinnakkaissairaus, joka tutkijoiden mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen (esim. nykyinen syövän, mielenterveyden häiriön hoito) 3. Tutkittava ottaa tai on ottanut suun kautta tai parenteraalisesti glukokortikoideja 1 kuukauden aikana ennen seulontaa tai aikoo ottaa suun kautta tai parenteraalisesti glukokortikoideja tutkimuksen aikana.

    4. Tutkittava käyttää diabeteslääkkeitä tai muita lääkkeitä, jotka voivat olla tutkijan harkinnan mukaan vasta-aiheena tutkimukseen osallistumiselle.

    5. Tutkittava osallistuu toiseen tutkimukseen lääketieteellisestä laitteesta tai lääkkeestä, joka voi vaikuttaa glukoosimittauksiin tai glukoosin hallintaan tai minkä tahansa tutkittavan lääketieteellisen tuotteen vastaanottamiseen kuukauden sisällä ennen seulontaa.

    6. Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.

    7. Tutkittavalla on tiedossa hypoglykeeminen tietämättömyys tai toistuvia vakavia hypoglykemiatapahtumia, joihin liittyy kohtauksia ja/tai kooma (enemmän kuin kaksi jaksoa) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.

    8. Tutkittavalla on ollut yksi tai useampi diabeettinen ketoasidoosi (DKA) -jakso, joka vaatii sairaalahoitoa kuukauden sisällä ennen seulontaa.

    9. Tutkittavalla on tällä hetkellä tai lähiaikoina alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö. 10. Tutkittavalla on näkövamma tai kuulon heikkeneminen, mikä voi tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaa potilaan kyvyn suorittaa tutkimustoimenpiteet turvallisesti (lapsi ja vanhempi tulee arvioida yhtenä kokonaisuutena).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: FreeStyle Libre FGM
Insuliinin annostus perustuu FreeStyle Libre FGM -glukoosiarvoihin
Laite: FreeStyle Libre FGM
Insuliiniannostus perustuu FreeStyle Libre FGM -järjestelmään, joka on tarkoitettu interstitiaalisen nesteen glukoositasojen mittaamiseen ihmisillä (ikä 4 vuotta ja vanhemmat), joilla on diabetes mellitus.
Muut nimet:
  • Interventio - Anturi PÄÄLLÄ
ACTIVE_COMPARATOR: SMBG - sokea anturi - ohjaus
SMBG:hen, FreeStyle Libre FGM:ään perustuva insuliiniannostus sokennetaan.
Laite: SMBG - sokea anturi
Insuliinin annostelu perustuu SMBG:hen
Muut nimet:
  • Ohjaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika 3,9 ja 10 mmol/l sisällä
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
ryhmien välinen ero (FGM vs. SMBG) ajassa glukoosiarvojen välillä 3,9 - 10 mmol/l (70-180 mg/dl) kahden viikon diabeteksen kesäleirin aikana sensorin glukoosilukemien perusteella
Kaksi viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Tadej Battelino, Prof., Head, Chair of Pediatrics, Faculty of Medicine Vice Dean for Research, Faculty of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 17. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Free-Summer-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen aikana luodut ja/tai analysoidut aineistot ovat saatavilla vastaavalta tekijältä kohtuullisesta pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset FreeStyle Libre FGM

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa