1型糖尿病の子供のためのサマーキャンプ中のFreeStyle Libre FGM
1型糖尿病の子供のサマーキャンプ中のFreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring Systemの評価 - The Free Summer Study
1 型糖尿病 (T1D) の 6 歳から 15 歳 (両端を含む) 歳の 45 人の被験者を対象とした、3.9 ～ 10 mmol/l ( 70 - 180 mg/dl) は、FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System (FGM - 介入、Abbott Diabetes Care、カリフォルニア州、米国) と Self-Monitoring Blood Glucose (SMBG - コントロール) を使用して達成されました。
研究期間は、1 科目あたり 2 週間、全体で 2 週間で、T1D の子供向けのユース サマー キャンプで行われます。 主な選択基準には、年齢が 6 歳から 15 歳 (両端を含む)、T1D の臨床診断が少なくとも 6 か月間あること、インスリン ポンプ療法の現在の使用が少なくとも 3 か月間あること、HbA1c が 6.3 から 10 % の間 (両方を含む)、その他の慢性疾患がないことが含まれます。病状（治療された甲状腺機能低下症およびセリアック病以外）および現在の投薬なし（インスリン以外）（包含および除外基準リストの詳細なリストはセクション6にあります）.
この臨床調査の目的は次のとおりです。
1. 2 週間のサマー キャンプ中に T1D の子供に FreeStyle Libre FGM を使用して血糖コントロールの有効性を評価すること。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ljubljana、スロベニア、1000
- Medical Faculty - University of Ljubljana
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1. 被験者は、米国糖尿病協会および世界保健機関（ADA / WHO）によって定義されているように、研究登録の少なくとも6か月前にT1Dを記録している 2.文書化された証拠は、T1Dの患者履歴内に存在する必要があります 3.被験者は登録時に15歳（両端を含む） 4.被験者は少なくとも3か月間インスリンポンプで治療されています 5. 被験者は、地元の研究所からの分析に基づいて、6.3〜10％（両方を含む）のA1C値を持っています。 A1C 検査は、National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) 基準に従う必要があります。
6. 被験者はすべての研究指示に従うことをいとわない 7.被験者は血糖の毎日の自己モニタリング（SMBG）を喜んで実行します。 8. 被験者がセリアック病/橋本病を患っている場合、治験責任医師が決定したとおりに疾患を適切に治療する必要があります。
除外基準:
1.代謝制御に影響を与える付随疾患（例： 貧血、肝機能の著しい障害、腎不全、副腎機能不全の病歴など）、または研究者の意見では、患者の安全性を損なう可能性があるその他の病状;注：適切に治療された甲状腺疾患およびセリアック病は、被験者を登録から除外しません。
2.研究者の意見では、研究への参加を妨げる重大な併存症（例： 3.被験者は、スクリーニング前の1か月以内に経口または非経口グルココルチコイドを服用しているか、または服用したか、または研究中に経口または非経口グルココルチコイドを服用する予定です。
4. 被験者が抗糖尿病薬または他の薬を服用しており、治験責任医師の判断により研究への参加が禁忌となる可能性がある。
5.被験者は、グルコース測定またはグルコース管理に影響を与える可能性のある医療機器または薬物の別の研究に参加している、またはスクリーニングの1か月前以内に治験用医薬品を受け取った。
6.妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している、出産の可能性のある女性被験者。
7.被験者は、スクリーニング前の6か月以内に、低血糖の自覚がない、または発作および/または昏睡（2回以上のエピソード）を伴う重度の低血糖イベントの再発を知っている。
8.被験者は、スクリーニング前の1か月以内に入院を必要とする糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）の1つ以上のエピソードの病歴を持っています。
9.被験者は、現在または最近のアルコールまたは薬物乱用の履歴があります。 10. 被験者は視覚障害または聴力障害を持っており、治験責任医師の意見では、安全に研究手順を実行する患者の能力を損なう可能性があります（子供と親はユニットとして評価する必要があります）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フリースタイル リブレ FGM
FreeStyle Libre FGM グルコース値に基づくインスリン投与
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FreeStyle Libre FGM システムに基づくインスリン投与は、真性糖尿病患者 (4 歳以上) の間質液ブドウ糖レベルの測定に適応されます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：SMBG - ブラインド センサー - コントロール
SMBG、FreeStyle Libre FGM に基づくインスリン投与は盲検化されます。
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SMBGに基づくインスリン投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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時間は 3.9 ～ 10 mmol/l 以内
時間枠：二週間
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センサーグルコース測定値に基づく2週間の糖尿病サマーキャンプ中の3.9～10mmol/l(70～180mg/dl)内のグルコース値の範囲内の時間における群間差(FGM対SMBG)
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二週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Tadej Battelino, Prof.、Head, Chair of Pediatrics, Faculty of Medicine Vice Dean for Research, Faculty of Medicine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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