FreeStyle Libre MGF durante o acampamento de verão para crianças com diabetes tipo 1

Critério de inclusão:

- 1. O sujeito tem DM1 documentado, conforme definido pela Associação Americana de Diabetes e Organização Mundial da Saúde (ADA/OMS) por pelo menos seis meses antes da inscrição no estudo 2. Deve haver evidência documentada no histórico do paciente de DM1 3. O sujeito tem entre seis e 15 anos de idade (inclusive) no momento da inscrição 4. O sujeito foi tratado com uma bomba de insulina por pelo menos 3 meses 5. O sujeito tem um valor de A1C entre 6,3 e 10% (ambos inclusive) com base na análise do laboratório local. O teste de A1C deve seguir os padrões do Programa Nacional de Padronização de Glicohemoglobina (NGSP).

6. O sujeito está disposto a seguir todas as instruções do estudo 7. O sujeito está disposto a realizar o automonitoramento diário da glicemia (SMBG). 8. Se o sujeito tiver doença celíaca/Hashimoto, a doença deve ser tratada adequadamente conforme determinado pelo investigador 9. O sujeito tem um IMC acima do 5º percentil e abaixo do 95º percentil para a idade, respectivamente.

Critério de exclusão:

• 1. Doenças concomitantes que influenciam o controle metabólico (por exemplo, anemia, função hepática significativamente prejudicada, insuficiência renal, história de insuficiência adrenal) ou outras condições médicas que, na opinião do investigador, podem comprometer a segurança do paciente; Nota: A doença da tireoide e a doença celíaca tratadas adequadamente não excluem os indivíduos da inscrição.

  2. Comorbidade significativa que, na opinião dos investigadores, impediria a participação no estudo (por exemplo, tratamento atual para câncer, transtorno mental) 3. O indivíduo está tomando ou tomou glicocorticóides orais ou parenterais dentro de 1 mês antes da triagem, ou planeja tomar glicocorticóides orais ou parenterais durante o estudo.

  4. O indivíduo está tomando agentes antidiabéticos ou outros medicamentos, o que pode ser uma contra-indicação para a participação no estudo pelo julgamento do investigador.

  5. O sujeito está participando de outro estudo de um dispositivo médico ou medicamento que pode afetar as medições de glicose ou o gerenciamento de glicose ou o recebimento de qualquer produto médico experimental dentro de 1 mês antes da triagem.

  6. Indivíduo do sexo feminino com potencial para engravidar que está grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.

  7. O sujeito tem conhecimento de hipoglicemia ou eventos hipoglicêmicos graves recorrentes com convulsão e/ou coma (mais de dois episódios) dentro de 6 meses antes da triagem.

  8. O indivíduo tem um histórico de um ou mais episódios de Cetoacidose Diabética (DKA) que requerem hospitalização dentro de um mês antes da triagem.

  9. O indivíduo tem histórico atual ou recente de abuso de álcool ou drogas. 10. O sujeito tem deficiência visual ou perda auditiva, o que, na opinião do investigador, pode comprometer a capacidade do paciente de realizar os procedimentos do estudo com segurança (a criança e os pais devem ser avaliados como uma unidade).