FreeStyle Libre FGM během letního tábora pro děti s diabetem 1

Kritéria pro zařazení:

- 1. Subjekt má zdokumentovaný T1D, jak je definováno Americkou diabetickou asociací a Světovou zdravotnickou organizací (ADA/WHO) po dobu nejméně šesti měsíců před zařazením do studie 2. Zdokumentovaný důkaz by měl existovat v anamnéze pacienta T1D 3. Subjekt je mezi šesti a 15 let věku (včetně) v době zařazení 4. Subjekt byl léčen inzulínovou pumpou po dobu alespoň 3 měsíců 5. Subjekt má hodnotu A1C mezi 6,3 a 10 % (obojí včetně) na základě analýzy z místní laboratoře. Testování A1C se musí řídit normami Národního programu normalizace glykohemoglobinu (NGSP).

6. Subjekt je ochoten dodržovat všechny pokyny studie. 7. Subjekt je ochoten provádět každodenní sebemonitoring glykémie (SMBG). 8. Pokud má subjekt celiakii/Hashimotovu chorobu, musí být toto onemocnění adekvátně léčeno, jak určil zkoušející 9. Subjekt má BMI vyšší než 5. centil a nižší než 95. centil vzhledem k věku.

Kritéria vyloučení:

• 1. Doprovodná onemocnění, která ovlivňují metabolickou kontrolu (např. anémie, významně zhoršená funkce jater, selhání ledvin, anamnéza adrenální insuficience) nebo jiné zdravotní stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou ohrozit bezpečnost pacienta; Poznámka: Adekvátně léčené onemocnění štítné žlázy a celiakie nevylučují subjekty ze zařazení.

  2. Významná komorbidita, která by podle názoru výzkumníků bránila účasti ve studii (např. současná léčba rakoviny, duševní poruchy) 3. Subjekt užívá nebo užíval orální nebo parenterální glukokortikoidy během 1 měsíce před screeningem nebo plánuje užívat orální nebo parenterální glukokortikoidy během studie.

  4. Subjekt užívá antidiabetika nebo jiné léky, které by mohly být kontraindikací účasti ve studii podle úsudku zkoušejícího.

  5. Subjekt se účastní další studie lékařského zařízení nebo léku, které by mohly ovlivnit měření glukózy nebo řízení glukózy nebo příjem jakéhokoli hodnoceného lékařského produktu během 1 měsíce před screeningem.

  6. Žena ve fertilním věku, která je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět během studie.

  7. Subjekt má známou hypoglykemickou neznalost nebo opakující se závažné hypoglykemické příhody se záchvaty a/nebo kómatem (více než dvě epizody) během 6 měsíců před screeningem.

  8. Subjekt má v anamnéze jednu nebo více epizod diabetické ketoacidózy (DKA) vyžadujících hospitalizaci během jednoho měsíce před screeningem.

  9. Subjekt má současnou nebo nedávnou historii zneužívání alkoholu nebo drog. 10. Subjekt má poruchu zraku nebo ztrátu sluchu, což podle názoru zkoušejícího může ohrozit schopnost pacienta bezpečně provádět postupy studie (dítě a rodič by měli být hodnoceni jako jednotka).