FreeStyle Libre MGF durante il campo estivo per bambini con diabete di tipo 1

Criterio di inclusione:

- 1. Il soggetto ha documentato T1D, come definito dall'American Diabetes Association e dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (ADA/WHO) per almeno sei mesi prima dell'arruolamento nello studio 2. Devono esistere prove documentate nella storia del paziente di T1D 3. Il soggetto ha tra sei e 15 anni di età (inclusi) al momento dell'arruolamento 4. Il soggetto è stato trattato con una pompa per insulina per almeno 3 mesi 5. Il soggetto ha un valore di A1C compreso tra 6,3 e 10% (entrambi inclusi) in base all'analisi del laboratorio locale. I test A1C devono seguire gli standard del National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP).

6. Il soggetto è disposto a seguire tutte le istruzioni dello studio 7. Il soggetto è disposto a eseguire l'automonitoraggio giornaliero della glicemia (SMBG). 8. Se il soggetto è affetto da celiachia/malattia di Hashimoto, la malattia deve essere adeguatamente trattata come stabilito dallo sperimentatore 9. Il soggetto ha un BMI superiore al 5° percentile e inferiore al 95° percentile per l'età, rispettivamente.

Criteri di esclusione:

• 1. Malattie concomitanti che influenzano il controllo metabolico (ad es. anemia, funzionalità epatica significativamente compromessa, insufficienza renale, anamnesi di insufficienza surrenalica) o altre condizioni mediche che, a giudizio dello sperimentatore, possono compromettere la sicurezza del paziente; Nota: la malattia della tiroide e la celiachia adeguatamente trattate non escludono i soggetti dall'arruolamento.

  2.Comorbilita' significativa che, a parere degli sperimentatori, precluderebbe la partecipazione allo studio (es. trattamento in corso per cancro, disturbo mentale) 3. Il soggetto sta assumendo o ha assunto glucocorticoidi per via orale o parenterale entro 1 mese prima dello screening, o prevede di assumere glucocorticoidi per via orale o parenterale durante lo studio.

  4. Il soggetto sta assumendo agenti antidiabetici o altri farmaci, che potrebbero essere una controindicazione alla partecipazione allo studio secondo il giudizio dello sperimentatore.

  5. Il soggetto sta partecipando a un altro studio su un dispositivo medico o un farmaco che potrebbe influenzare le misurazioni del glucosio o la gestione del glucosio o Ricezione di qualsiasi prodotto medico sperimentale entro 1 mese prima dello screening.

  6. Soggetto di sesso femminile in eta' fertile che e' in stato di gravidanza, allattamento o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.

  7. Il soggetto ha conosciuto inconsapevolezza ipoglicemica o eventi ipoglicemici gravi ricorrenti con convulsioni e/o coma (più di due episodi) entro 6 mesi prima dello screening.

  8. Il soggetto ha una storia di uno o più episodi di chetoacidosi diabetica (DKA) che richiedono il ricovero in ospedale entro un mese prima dello screening.

  9. Il soggetto ha una storia attuale o recente di abuso di alcol o droghe. 10. - Il soggetto ha una disabilità visiva o una perdita dell'udito che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può compromettere la capacità del paziente di eseguire le procedure dello studio in sicurezza (il bambino e il genitore devono essere valutati come un'unità).