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ECOSPOR IV: Estudo Aberto, Incluindo o Estudo SERES-012 Extension, Avaliando SER-109 em Infecção Recorrente por Clostridioides Difficile

6 de abril de 2023 atualizado por: Seres Therapeutics, Inc.

ECOSPOR IV: Uma extensão aberta do estudo SERES-012 e um programa aberto para avaliação do SER-109 em indivíduos com infecção recorrente por Clostridioides Difficile (RCDI)

Coorte 1: Os indivíduos que tiveram uma recorrência de infecção por Clostridioides difficile (CDI) no estudo SERES-012 dentro de 8 semanas após o recebimento do medicamento do estudo serão elegíveis. O objetivo desta coorte é avaliar a segurança e a eficácia do SER-109 na redução da recorrência de CDI em adultos que tiveram recorrência de CDI dentro de 8 semanas após o recebimento de SER-109 ou Placebo no estudo SERES-012.

Coorte 2: A Coorte 2 é um programa aberto para indivíduos que não fizeram parte do SERES-012. O objetivo desta coorte é descrever a segurança e a tolerabilidade do SER-109 em indivíduos com 18 anos de idade ou mais com pelo menos uma primeira recorrência de CDI.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Coorte 1 é uma extensão aberta do estudo SERES-012. Os indivíduos que tiveram uma recorrência de CDI no estudo SERES-012 dentro de 8 semanas após o recebimento do medicamento do estudo, responderam a um curso de tratamento antibiótico padrão (SOC) e receberão uma dose oral de SER-109. Um regime de tratamento de SER-109 é definido como uma dose oral de SER-109 (4 cápsulas uma vez ao dia) durante 3 dias consecutivos.

Espera-se que aproximadamente 30 indivíduos elegíveis com doença CDI recorrente do estudo SERES-012 se inscrevam. A triagem para este estudo começará na Visita de Recorrência do Estudo SERES-012.

A Coorte 2 é um programa aberto para indivíduos que não fizeram parte do SERES-012. Indivíduos com 18 anos de idade ou mais que tiveram uma ou mais recorrências de CDI e responderam a um curso de tratamento com antibióticos receberão uma dose oral de SER-109. A recorrência de CDI deve ser confirmada por uma toxina fecal de C. difficile positiva ou ensaio de reação em cadeia da polimerase (PCR) para confirmar a elegibilidade. Um regime de tratamento de SER-109 é definido como uma dose oral de SER-109 (4 cápsulas uma vez ao dia) durante 3 dias consecutivos.

Espera-se que aproximadamente 200 indivíduos elegíveis com doença CDI recorrente se inscrevam.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

263

Estágio

  • Fase 3

Acesso expandido

Disponível fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • (Investigator site)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • (Investigator site)
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 1J8
        • (Investigator site)
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • (Investigator site)
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • (Investigator site)
      • North Bay, Ontario, Canadá, P1B 2H3
        • (Investigator site)
      • Scarborough, Ontario, Canadá, M1P 2T7
        • (Investigator site)
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7Y8
        • (Investigator site)
      • Québec, Quebec, Canadá, G2J 0C4
        • (Investigator site)
      • Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1W 4R4
        • (Investigator site)
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
        • (Investigator site)
    • Arizona
      • Sun City West, Arizona, Estados Unidos, 85375
        • (Investigator site)
    • California
      • Mather, California, Estados Unidos, 95655
        • (Investigator site)
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • (Investigator site)
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
        • (Investigator site)
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • (Investigator site)
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • (Investigator site)
      • San Bernardino, California, Estados Unidos, 92408
        • (Investigator site)
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • (Investigator site)
      • San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
        • (Investigator site)
      • Simi Valley, California, Estados Unidos, 93065
        • (Investigator site)
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • (Investigator site)
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • (Investigator site)
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • (Investigator site)
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • (Investigator site)
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • (Investigator site)
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33032
        • (Investigator site)
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • (Investigator site)
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • (Investigator site)
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • (Investigator site)
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
        • (Investigator site)
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • (Investigator site)
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
        • (Investigator site)
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • (Investigator site)
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • (Investigator site)
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • (Investigator site)
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • (Investigator site)
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • (Investigator site)
      • Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
        • (Investigator site)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • (Investigator site)
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • (Investigator site)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • (Investigator site)
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • (Investigator site)
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
        • (Investigator site)
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • (Investigator site)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • (Investigator site)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • (Investigator site)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • (Investigator site)
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • (Investigator site)
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • (Investigator site)
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • (Investigator site)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • (Investigator site)
      • Framingham, Massachusetts, Estados Unidos, 01702
        • (Investigator site)
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • (Investigator site)
      • Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02190
        • (Investigator site)
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • (Investigator site)
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
        • (Investigator site)
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • (Investigator site)
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
        • (Investigator site)
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • (Investigator site)
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • (Investigator site)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • (Investigator site)
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • (Investigator site)
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • (Investigator site)
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • (Investigator site)
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07754
        • (Investigator site)
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • (Investigator site)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10279
        • (Investigator site)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • (Investigator site)
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • (Investigator site)
      • Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
        • (Investigator site)
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
        • (Investigator site)
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • (Investigator site)
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • (Investigator site)
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • (Investigator site)
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • (Investigator site)
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • (Investigator site)
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
        • (Investigator site)
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • (Investigator site)
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
        • (Investigator site)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • (Investigator site)
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • (Investigator site)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • (Investigator site)
    • Tennessee
      • Union City, Tennessee, Estados Unidos, 38261
        • (Investigator site)
    • Texas
      • Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
        • (Investigator site)
      • Garland, Texas, Estados Unidos, 75044
        • (Investigator site)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • (Investigator site)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • (Investigator site)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77057
        • (Investigator site)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
        • (Investigator site)
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
        • (Investigator site)
      • Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77505
        • (Investigator site)
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • (Investigator site)
      • Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
        • (Investigator site)
      • Spring, Texas, Estados Unidos, 77379
        • (Investigator site)
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • (Investigator site)
      • Riverton, Utah, Estados Unidos, 84065
        • (Investigator site)
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84114
        • (Investigator site)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • (Investigator site)
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • (Investigator site)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • (Investigator site)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão da Coorte 1:

  1. Anteriormente inscrito no Estudo SERES-012, teve recorrência de CDI dentro de 8 semanas após o recebimento de um regime de tratamento de SER-109 ou placebo
  2. Consentimento informado assinado antes do início de qualquer procedimento ou tratamento específico do estudo. O sujeito, ou seu representante legalmente autorizado, deve ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito e entender os riscos e benefícios potenciais da inscrição e tratamento no estudo.
  3. A recorrência de CDI no Estudo SERES-012 deve ter cumprido a definição do protocolo de ≥ 3 fezes não formadas por dia durante 2 dias consecutivos, um ensaio de toxina fecal C. difficile positivo e a exigência de antibioticoterapia CDI SOC e uma resposta clínica adequada após antibioticoterapia (<3 evacuações não formadas em 24 horas por 2 ou mais dias consecutivos).

Principais Critérios de Exclusão da Coorte 1:

  1. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
  2. Megacólon tóxico conhecido ou suspeito e/ou íleo delgado conhecido.
  3. Admitido ou com previsão de internação em unidade de terapia intensiva por motivos médicos (não apenas embarque). Nota: lares de idosos, reabilitação, centros de vida assistida e hospitais de cuidados intensivos são aceitáveis.
  4. Contagem absoluta de neutrófilos <500 células/mm^3.
  5. Grande cirurgia gastrointestinal (por ex. ressecção intestinal significativa ou desvio) dentro de 3 meses antes da inscrição (isso não inclui apendicectomia ou colecistectomia), ou qualquer história de colectomia total ou cirurgia bariátrica (cirurgia bariátrica que não interrompe o lúmen gastrointestinal, ou seja, procedimentos restritivos, como bandagem, são permitido).
  6. História de doença inflamatória intestinal ativa (colite ulcerativa, doença de Crohn, colite microscópica) com diarreia que se acredita ser causada por doença inflamatória intestinal ativa nos últimos 3 meses.
  7. Quimioterapia de indução intensiva concomitante, radioterapia ou tratamento biológico para malignidade ativa (indivíduos em quimioterapia de manutenção só podem ser inscritos após consulta com o monitor médico do estudo).
  8. Qualquer história de transplante de microbiota fecal (FMT) nos últimos 3 meses.

Principais Critérios de Inclusão da Coorte 2:

  1. Indivíduos com 18 anos de idade ou mais que tiveram uma ou mais recorrências de CDI (conforme confirmado por uma toxina fecal de C. difficile ou teste de PCR) e responderam a um curso de tratamento com antibióticos.
  2. Consentimento informado assinado antes do início de qualquer procedimento ou tratamento específico do estudo. O sujeito, ou seu representante legalmente autorizado, deve ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito e entender os riscos e benefícios potenciais da inscrição e tratamento no estudo.

Principais Critérios de Exclusão da Coorte 2:

(todos os critérios de exclusão da Coorte 1 [nº 1-8 acima] mais o critério de adição abaixo)

9. Inscrito anteriormente em um estudo clínico da Seres Therapeutics. Uma exceção é feita para indivíduos que fizeram a triagem no SERES-012 que não receberam o SER-109 e não foram transferidos anteriormente para o SERES-013.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SER-109
Recebeu dose oral de SER-109
Biológico: SER-109
SER-109, um microbioma terapêutico oral, derivado biologicamente, vivo que compreende esporos bacterianos purificados
Outros nomes:
  • Esporos de Firmicutes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coorte 1: Recorrência de CDI e Resposta Clínica Sustentada
Prazo: Até a semana 8
Coorte 1: Recorrência de CDI até 8 semanas após o tratamento. A recorrência foi determinada pelo ensaio de toxina Clostridioides difficile nas fezes. A resposta clínica sustentada foi a ausência de recorrência de CDI até 8 semanas após o tratamento.
Até a semana 8
Coorte 2: Recorrência de CDI e Resposta Clínica Sustentada
Prazo: Até as semanas 8 e 12
Coorte 2: Recorrência de CDI até 8 e 12 semanas após o tratamento. A recorrência foi determinada pelo ensaio de toxina Clostridioides difficile nas fezes. A resposta clínica sustentada foi a ausência de recorrência de CDI até 8 e 12 semanas após o tratamento.
Até as semanas 8 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seres Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Elaine Wang, MD, Seres Therapeutics, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

29 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

29 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SERES-013

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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