Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ECOSPOR IV: öppen studie, inklusive studie SERES-012 förlängning, utvärdering av SER-109 vid återkommande Clostridioides Difficile-infektion

6 april 2023 uppdaterad av: Seres Therapeutics, Inc.

ECOSPOR IV: En öppen förlängning av studie SERES-012 och Open-Label-program för utvärdering av SER-109 hos personer med återkommande Clostridioides Difficile-infektion (RCDI)

Kohort 1: Försökspersoner som hade en Clostridioides difficile-infektion (CDI) i studien SERES-012 inom 8 veckor efter mottagandet av studieläkemedlet kommer att vara berättigade. Syftet med denna kohort är att utvärdera säkerhet och effekt av SER-109 för att minska återfall av CDI hos vuxna som hade ett CDI-återfall inom 8 veckor efter mottagandet av SER-109 eller Placebo i studien SERES-012.

Kohort 2: Kohort 2 är ett öppet program för ämnen som inte ingick i SERES-012. Syftet med denna kohort är att beskriva säkerhet och tolerabilitet för SER-109 hos försökspersoner 18 år eller äldre med åtminstone ett första återfall av CDI.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kohort 1 är en öppen förlängning av studie SERES-012. Försökspersoner som hade ett CDI-återfall i studie SERES-012 inom 8 veckor efter mottagandet av studieläkemedlet, har svarat på en antibiotikabehandling med standardvård (SOC), kommer att få en oral dos av SER-109. En behandlingsregim av SER-109 definieras som en oral dos av SER-109 (4 kapslar en gång dagligen) under 3 dagar i följd.

Cirka 30 berättigade försökspersoner med återkommande CDI-sjukdom från studie SERES-012 förväntas registreras. Screening för denna studie kommer att börja vid återkommande besök av studie SERES-012.

Kohort 2 är ett öppet program för ämnen som inte ingick i SERES-012. Försökspersoner 18 år eller äldre som haft ett eller flera CDI-recidiv och har svarat på en antibiotikakur kommer att få en oral dos av SER-109. CDI-recidiv måste bekräftas med en positiv C. difficile avföringstoxin- eller polymeraskedjereaktion (PCR)-analys för att bekräfta lämplighet. En behandlingsregim av SER-109 definieras som en oral dos av SER-109 (4 kapslar en gång dagligen) under 3 dagar i följd.

Cirka 200 berättigade försökspersoner med återkommande CDI-sjukdom förväntas registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

263

Fas

  • Fas 3

Utökad åtkomst

Tillgängligt utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36305
        • (Investigator site)
    • Arizona
      • Sun City West, Arizona, Förenta staterna, 85375
        • (Investigator site)
    • California
      • Mather, California, Förenta staterna, 95655
        • (Investigator site)
      • Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
        • (Investigator site)
      • Murrieta, California, Förenta staterna, 92563
        • (Investigator site)
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91324
        • (Investigator site)
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • (Investigator site)
      • San Bernardino, California, Förenta staterna, 92408
        • (Investigator site)
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • (Investigator site)
      • San Dimas, California, Förenta staterna, 91773
        • (Investigator site)
      • Simi Valley, California, Förenta staterna, 93065
        • (Investigator site)
      • Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91360
        • (Investigator site)
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • (Investigator site)
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33761
        • (Investigator site)
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • (Investigator site)
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
        • (Investigator site)
      • Homestead, Florida, Förenta staterna, 33032
        • (Investigator site)
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
        • (Investigator site)
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
        • (Investigator site)
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
        • (Investigator site)
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32819
        • (Investigator site)
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33024
        • (Investigator site)
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33026
        • (Investigator site)
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
        • (Investigator site)
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Förenta staterna, 30607
        • (Investigator site)
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • (Investigator site)
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • (Investigator site)
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • (Investigator site)
      • Morrow, Georgia, Förenta staterna, 30260
        • (Investigator site)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
        • (Investigator site)
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • (Investigator site)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • (Investigator site)
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
        • (Investigator site)
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62703
        • (Investigator site)
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
        • (Investigator site)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • (Investigator site)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • (Investigator site)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • (Investigator site)
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
        • (Investigator site)
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
        • (Investigator site)
      • Glen Burnie, Maryland, Förenta staterna, 21061
        • (Investigator site)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • (Investigator site)
      • Framingham, Massachusetts, Förenta staterna, 01702
        • (Investigator site)
      • North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
        • (Investigator site)
      • Weymouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02190
        • (Investigator site)
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • (Investigator site)
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Förenta staterna, 48047
        • (Investigator site)
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • (Investigator site)
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48504
        • (Investigator site)
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • (Investigator site)
      • Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
        • (Investigator site)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • (Investigator site)
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
        • (Investigator site)
    • Montana
      • Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
        • (Investigator site)
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • (Investigator site)
      • Neptune, New Jersey, Förenta staterna, 07754
        • (Investigator site)
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • (Investigator site)
      • New York, New York, Förenta staterna, 10279
        • (Investigator site)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
        • (Investigator site)
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • (Investigator site)
      • Jacksonville, North Carolina, Förenta staterna, 28546
        • (Investigator site)
      • Kinston, North Carolina, Förenta staterna, 28501
        • (Investigator site)
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44304
        • (Investigator site)
      • Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45459
        • (Investigator site)
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • (Investigator site)
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • (Investigator site)
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
        • (Investigator site)
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43617
        • (Investigator site)
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 17011
        • (Investigator site)
      • Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17110
        • (Investigator site)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • (Investigator site)
      • Sayre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18840
        • (Investigator site)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
        • (Investigator site)
    • Tennessee
      • Union City, Tennessee, Förenta staterna, 38261
        • (Investigator site)
    • Texas
      • Cypress, Texas, Förenta staterna, 77429
        • (Investigator site)
      • Garland, Texas, Förenta staterna, 75044
        • (Investigator site)
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
        • (Investigator site)
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77025
        • (Investigator site)
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77057
        • (Investigator site)
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77084
        • (Investigator site)
      • McKinney, Texas, Förenta staterna, 75071
        • (Investigator site)
      • Pasadena, Texas, Förenta staterna, 77505
        • (Investigator site)
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • (Investigator site)
      • Southlake, Texas, Förenta staterna, 76092
        • (Investigator site)
      • Spring, Texas, Förenta staterna, 77379
        • (Investigator site)
    • Utah
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403
        • (Investigator site)
      • Riverton, Utah, Förenta staterna, 84065
        • (Investigator site)
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84114
        • (Investigator site)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • (Investigator site)
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • (Investigator site)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • (Investigator site)
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • (Investigator site)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • (Investigator site)
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • (Investigator site)
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • (Investigator site)
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • (Investigator site)
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 2H3
        • (Investigator site)
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2T7
        • (Investigator site)
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7Y8
        • (Investigator site)
      • Québec, Quebec, Kanada, G2J 0C4
        • (Investigator site)
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • (Investigator site)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Huvudinkluderingskriterier för kohort 1:

  1. Tidigare inskriven i studie SERES-012, hade CDI-återfall inom 8 veckor efter mottagandet av en behandlingsregim av SER-109 eller placebo
  2. Undertecknat informerat samtycke innan någon studiespecifik procedur eller behandling påbörjas. Försökspersonen, eller deras juridiskt auktoriserade representant, måste kunna ge skriftligt informerat samtycke och förstå de potentiella riskerna och fördelarna med studieregistrering och behandling.
  3. CDI-återfallet i studie SERES-012 måste ha uppfyllt protokolldefinitionen på ≥ 3 oformad avföring per dag under 2 på varandra följande dagar, en positiv C. difficile avföringstoxinanalys och kravet på CDI SOC-antibiotisk behandling och ett adekvat kliniskt svar efter antibiotikabehandling (<3 oformad avföring på 24 timmar under 2 eller fler dagar i följd).

Huvudsakliga uteslutningskriterier för kohort 1:

  1. Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar, ammar eller planerar att bli gravida under studien.
  2. Känd eller misstänkt giftig megakolon och/eller känd tunntarmsileus.
  3. Intagen på eller förväntas bli inlagd på intensivvårdsavdelning av medicinska skäl (inte bara internat). Obs: vårdhem, rehabilitering, stödboende och akutsjukhus är acceptabla.
  4. Absolut neutrofilantal <500 celler/mm^3.
  5. Större gastrointestinala operationer (t.ex. betydande tarmresektion eller avledning) inom 3 månader före inskrivningen (detta inkluderar inte appendektomi eller kolecystektomi), eller någon historia av total kolektomi eller överviktskirurgi (bariatrisk kirurgi som inte stör gastrointestinala lumen, d.v.s. restriktiva procedurer såsom banding, är tillåtet).
  6. Historik med aktiv inflammatorisk tarmsjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom, mikroskopisk kolit) med diarré som tros vara orsakad av aktiv inflammatorisk tarmsjukdom under de senaste 3 månaderna.
  7. Samtidig intensiv induktionskemoterapi, strålbehandling eller biologisk behandling för aktiv malignitet (patienter på underhållskemoterapi får endast inskrivas efter samråd med studieövervakaren).
  8. Eventuell historia av fekal mikrobiotatransplantation (FMT) under de senaste 3 månaderna.

Huvudinkluderingskriterier för kohort 2:

  1. Försökspersoner 18 år eller äldre som haft ett eller flera CDI-recidiv (som bekräftats av ett C. difficile avföringstoxin eller PCR-test) och som har svarat på en antibiotikabehandlingskur.
  2. Undertecknat informerat samtycke innan någon studiespecifik procedur eller behandling påbörjas. Försökspersonen, eller deras juridiskt auktoriserade representant, måste kunna ge skriftligt informerat samtycke och förstå de potentiella riskerna och fördelarna med studieregistrering och behandling.

Huvudsakliga uteslutningskriterier för kohort 2:

(alla uteslutningskriterier för kohort 1 [#1-8 ovan] plus tilläggskriteriet nedan)

9. Tidigare inskriven i en Seres Therapeutics klinisk studie. Ett undantag görs för försökspersoner som screenades i SERES-012 som inte fick SER-109 och inte tidigare gått över till SERES-013.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SER-109
Fick oral dos av SER-109
Biologisk: SER-109
SER-109, en oral, biologiskt härledd, levande mikrobiomterapi som innehåller renade bakteriesporer
Andra namn:
  • Firmicutes sporer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kohort 1: Återfall av CDI och ihållande klinisk respons
Tidsram: Fram till vecka 8
Kohort 1: Återfall av CDI upp till 8 veckor efter behandling. Återfall bestämdes med avföring Clostridioides difficile toxinanalys. Ihållande kliniskt svar var frånvaron av CDI-återfall upp till 8 veckor efter behandling.
Fram till vecka 8
Kohort 2: Återfall av CDI och ihållande klinisk respons
Tidsram: Upp till vecka 8 och 12
Kohort 2: Återfall av CDI upp till 8 och 12 veckor efter behandling. Återfall bestämdes med avföring Clostridioides difficile toxinanalys. Ihållande kliniskt svar var frånvaron av CDI-återfall upp till 8 och 12 veckor efter behandling.
Upp till vecka 8 och 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seres Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Elaine Wang, MD, Seres Therapeutics, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

29 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

29 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2017

Första postat (Faktisk)

9 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SERES-013

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Clostridioides Difficile-infektion

Kliniska prövningar på SER-109

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera