Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ECOSPOR IV: Открытое исследование, включая расширение исследования SERES-012, оценку SER-109 при рецидивирующей инфекции Clostridioides difficile

6 апреля 2023 г. обновлено: Seres Therapeutics, Inc.

ECOSPOR IV: открытое расширение исследования SERES-012 и открытая программа для оценки SER-109 у субъектов с рецидивирующей Clostridioides Difficile-инфекцией (RCDI)

Когорта 1: субъекты, у которых был рецидив инфекции Clostridioides difficile (CDI) в исследовании SERES-012 в течение 8 недель после получения исследуемого препарата, будут иметь право на участие. Целью этой когорты является оценка безопасности и эффективности SER-109 в снижении рецидивов ИКД у взрослых, у которых рецидив ИКД возник в течение 8 недель после получения SER-109 или плацебо в исследовании SERES-012.

Когорта 2: Когорта 2 — это открытая программа для субъектов, которые не участвовали в SERES-012. Цель этой когорты — описать безопасность и переносимость SER-109 у субъектов в возрасте 18 лет и старше, по крайней мере, с первым рецидивом ИКД.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Когорта 1 является открытым продолжением исследования SERES-012. Субъекты, у которых был рецидив ИКД в исследовании SERES-012 в течение 8 недель после получения исследуемого препарата, ответили на курс стандартного лечения (SOC) лечения антибиотиками, получат пероральную дозу SER-109. Схема лечения SER-109 определяется как пероральная доза SER-109 (4 капсулы один раз в день) в течение 3 дней подряд.

Ожидается, что в исследование будут включены примерно 30 подходящих субъектов с рецидивирующей ИКД из исследования SERES-012. Скрининг для этого исследования начнется во время повторного визита в рамках исследования SERES-012.

Когорта 2 — это открытая программа для субъектов, которые не участвовали в SERES-012. Субъекты в возрасте 18 лет и старше, у которых был один или несколько рецидивов ИКД и которые ответили на курс лечения антибиотиками, получат пероральную дозу SER-109. Рецидив ИКД должен быть подтвержден положительным анализом стула на токсин C. difficile или полимеразной цепной реакцией (ПЦР), чтобы подтвердить соответствие требованиям. Схема лечения SER-109 определяется как пероральная доза SER-109 (4 капсулы один раз в день) в течение 3 дней подряд.

Ожидается, что в исследование войдут около 200 подходящих субъектов с рецидивирующей ИКД.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

263

Фаза

  • Фаза 3

Расширенный доступ

Доступный вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
        • (Investigator site)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • (Investigator site)
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8R 1J8
        • (Investigator site)
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
        • (Investigator site)
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4V2
        • (Investigator site)
      • North Bay, Ontario, Канада, P1B 2H3
        • (Investigator site)
      • Scarborough, Ontario, Канада, M1P 2T7
        • (Investigator site)
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 7Y8
        • (Investigator site)
      • Québec, Quebec, Канада, G2J 0C4
        • (Investigator site)
      • Sainte-Foy, Quebec, Канада, G1W 4R4
        • (Investigator site)
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36305
        • (Investigator site)
    • Arizona
      • Sun City West, Arizona, Соединенные Штаты, 85375
        • (Investigator site)
    • California
      • Mather, California, Соединенные Штаты, 95655
        • (Investigator site)
      • Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
        • (Investigator site)
      • Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92563
        • (Investigator site)
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
        • (Investigator site)
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • (Investigator site)
      • San Bernardino, California, Соединенные Штаты, 92408
        • (Investigator site)
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • (Investigator site)
      • San Dimas, California, Соединенные Штаты, 91773
        • (Investigator site)
      • Simi Valley, California, Соединенные Штаты, 93065
        • (Investigator site)
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
        • (Investigator site)
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • (Investigator site)
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
        • (Investigator site)
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • (Investigator site)
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • (Investigator site)
      • Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33032
        • (Investigator site)
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • (Investigator site)
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • (Investigator site)
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • (Investigator site)
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819
        • (Investigator site)
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • (Investigator site)
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33026
        • (Investigator site)
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • (Investigator site)
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
        • (Investigator site)
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • (Investigator site)
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • (Investigator site)
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • (Investigator site)
      • Morrow, Georgia, Соединенные Штаты, 30260
        • (Investigator site)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • (Investigator site)
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • (Investigator site)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • (Investigator site)
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • (Investigator site)
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62703
        • (Investigator site)
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • (Investigator site)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • (Investigator site)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • (Investigator site)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • (Investigator site)
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • (Investigator site)
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • (Investigator site)
      • Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты, 21061
        • (Investigator site)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • (Investigator site)
      • Framingham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01702
        • (Investigator site)
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
        • (Investigator site)
      • Weymouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02190
        • (Investigator site)
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • (Investigator site)
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48047
        • (Investigator site)
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • (Investigator site)
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48504
        • (Investigator site)
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • (Investigator site)
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • (Investigator site)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • (Investigator site)
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • (Investigator site)
    • Montana
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
        • (Investigator site)
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • (Investigator site)
      • Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты, 07754
        • (Investigator site)
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • (Investigator site)
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10279
        • (Investigator site)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • (Investigator site)
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • (Investigator site)
      • Jacksonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28546
        • (Investigator site)
      • Kinston, North Carolina, Соединенные Штаты, 28501
        • (Investigator site)
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304
        • (Investigator site)
      • Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • (Investigator site)
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • (Investigator site)
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • (Investigator site)
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • (Investigator site)
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43617
        • (Investigator site)
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
        • (Investigator site)
      • Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17110
        • (Investigator site)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • (Investigator site)
      • Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
        • (Investigator site)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • (Investigator site)
    • Tennessee
      • Union City, Tennessee, Соединенные Штаты, 38261
        • (Investigator site)
    • Texas
      • Cypress, Texas, Соединенные Штаты, 77429
        • (Investigator site)
      • Garland, Texas, Соединенные Штаты, 75044
        • (Investigator site)
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • (Investigator site)
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77025
        • (Investigator site)
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77057
        • (Investigator site)
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77084
        • (Investigator site)
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75071
        • (Investigator site)
      • Pasadena, Texas, Соединенные Штаты, 77505
        • (Investigator site)
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • (Investigator site)
      • Southlake, Texas, Соединенные Штаты, 76092
        • (Investigator site)
      • Spring, Texas, Соединенные Штаты, 77379
        • (Investigator site)
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
        • (Investigator site)
      • Riverton, Utah, Соединенные Штаты, 84065
        • (Investigator site)
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84114
        • (Investigator site)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • (Investigator site)
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • (Investigator site)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • (Investigator site)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Когорта 1 Основные критерии включения:

  1. Ранее включенные в исследование SERES-012, рецидив ИКД возник в течение 8 недель после получения схемы лечения SER-109 или плацебо.
  2. Подписанное информированное согласие до начала любой процедуры или лечения, характерных для исследования. Субъект или его законный представитель должен быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие и понимать потенциальные риски и преимущества от участия в исследовании и лечения.
  3. Рецидив ИКД в исследовании SERES-012 должен соответствовать определению протокола: ≥ 3 случаев неоформленного стула в день в течение 2 дней подряд, положительный анализ на токсин C. difficile в кале, требование антибактериальной терапии ИКД SOC и адекватный клинический ответ после антибактериальная терапия (<3 случаев неоформленного стула за 24 часа в течение 2 и более дней подряд).

Когорта 1 Основные критерии исключения:

  1. Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
  2. Известный или подозреваемый токсический мегаколон и/или установленная кишечная непроходимость тонкой кишки.
  3. Поступил или ожидается, что его поместят в отделение интенсивной терапии по медицинским показаниям (не только при посадке). Примечание: допускаются дома престарелых, реабилитационные центры, центры престарелых и больницы неотложной помощи.
  4. Абсолютное количество нейтрофилов <500 клеток/мм^3.
  5. Обширные операции на желудочно-кишечном тракте (например, значительная резекция или отведение кишечника) в течение 3 месяцев до включения в исследование (это не включает аппендэктомию или холецистэктомию), или любая история тотальной колэктомии или бариатрической хирургии (бариатрическая хирургия, которая не нарушает просвет желудочно-кишечного тракта, т. е. ограничительные процедуры, такие как бандаж, разрешенный).
  6. История активного воспалительного заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона, микроскопический колит) с диареей, предположительно вызванной активным воспалительным заболеванием кишечника за последние 3 месяца.
  7. Параллельная интенсивная индукционная химиотерапия, лучевая терапия или биологическое лечение активного злокачественного новообразования (субъекты, получающие поддерживающую химиотерапию, могут быть включены только после консультации с медицинским наблюдателем исследования).
  8. Любая история трансплантации фекальной микробиоты (ТФМ) за последние 3 месяца.

Когорта 2 Основные критерии включения:

  1. Субъекты в возрасте 18 лет и старше, у которых был один или несколько рецидивов ИКД (подтвержденных анализом стула на токсин C. difficile или ПЦР-тестом) и которые ответили на курс лечения антибиотиками.
  2. Подписанное информированное согласие до начала любой процедуры или лечения, характерных для исследования. Субъект или его законный представитель должен быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие и понимать потенциальные риски и преимущества от участия в исследовании и лечения.

Когорта 2 Основные критерии исключения:

(все критерии исключения когорты 1 [№ 1-8 выше] плюс указанный ниже критерий добавления)

9. Ранее участвовал в клиническом исследовании Seres Therapeutics. Исключение сделано для субъектов, прошедших скрининг в SERES-012, которые не получали SER-109 и ранее не переходили на SERES-013.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СЭР-109
Полученная пероральная доза SER-109
Биологический: СЭР-109
SER-109, пероральный биологический терапевтический препарат с живым микробиомом, содержащий очищенные бактериальные споры.
Другие имена:
  • Споры фирмикутов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когорта 1: рецидив ИКД и устойчивый клинический ответ
Временное ограничение: До 8 недели
Когорта 1: рецидив ИКД до 8 недель после лечения. Рецидив определяли по анализу стула на наличие токсина Clostridioides difficile. Устойчивый клинический ответ заключался в отсутствии рецидива ИКД в течение 8 недель после лечения.
До 8 недели
Когорта 2: рецидив ИКД и устойчивый клинический ответ
Временное ограничение: До 8 и 12 недель
Когорта 2: рецидив ИКД до 8 и 12 недель после лечения. Рецидив определяли по анализу стула на наличие токсина Clostridioides difficile. Устойчивый клинический ответ заключался в отсутствии рецидива ИКД до 8 и 12 недель после лечения.
До 8 и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seres Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Elaine Wang, MD, Seres Therapeutics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SERES-013

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Clostridioides Difficile Инфекция

Клинические исследования СЭР-109

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться