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ECOSPOR IV: Open-Label-Studie, einschließlich der Studie SERES-012 Extension, zur Bewertung von SER-109 bei rezidivierender Clostridioides-difficile-Infektion

6. April 2023 aktualisiert von: Seres Therapeutics, Inc.

ECOSPOR IV: Eine Open-Label-Erweiterung der Studie SERES-012 und des Open-Label-Programms zur Bewertung von SER-109 bei Patienten mit rezidivierender Clostridioides-difficile-Infektion (RCDI)

Kohorte 1: Probanden, bei denen in der Studie SERES-012 innerhalb von 8 Wochen nach Erhalt des Studienmedikaments ein erneutes Auftreten einer Clostridioides-difficile-Infektion (CDI) auftrat, sind teilnahmeberechtigt. Der Zweck dieser Kohorte ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SER-109 bei der Reduzierung des CDI-Rezidivs bei Erwachsenen, die innerhalb von 8 Wochen nach Erhalt von SER-109 oder Placebo in der Studie SERES-012 ein CDI-Rezidiv hatten.

Kohorte 2: Kohorte 2 ist ein Open-Label-Programm für Probanden, die nicht Teil von SERES-012 waren. Der Zweck dieser Kohorte ist die Beschreibung der Sicherheit und Verträglichkeit von SER-109 bei Personen ab 18 Jahren mit mindestens einem ersten Wiederauftreten von CDI.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kohorte 1 ist eine Open-Label-Erweiterung der Studie SERES-012. Probanden, die in der Studie SERES-012 innerhalb von 8 Wochen nach Erhalt des Studienmedikaments ein CDI-Rezidiv hatten und auf eine Standardbehandlung (SOC) mit Antibiotika angesprochen haben, erhalten eine orale Dosis SER-109. Ein Behandlungsschema von SER-109 ist definiert als eine orale Dosis von SER-109 (4 Kapseln einmal täglich) an 3 aufeinanderfolgenden Tagen.

Etwa 30 geeignete Probanden mit rezidivierender CDI-Erkrankung aus der Studie SERES-012 werden voraussichtlich aufgenommen. Das Screening für diese Studie beginnt beim Wiederholungsbesuch der Studie SERES-012.

Kohorte 2 ist ein Open-Label-Programm für Probanden, die nicht an SERES-012 teilgenommen haben. Personen ab 18 Jahren, die ein oder mehrere CDI-Rezidive hatten und auf eine Antibiotikabehandlung angesprochen haben, erhalten eine orale Dosis SER-109. Das CDI-Rezidiv muss durch einen positiven C.-difficile-Stuhltoxin- oder Polymerase-Kettenreaktions(PCR)-Assay bestätigt werden, um die Eignung zu bestätigen. Ein Behandlungsschema von SER-109 ist definiert als eine orale Dosis von SER-109 (4 Kapseln einmal täglich) an 3 aufeinanderfolgenden Tagen.

Es wird erwartet, dass sich etwa 200 geeignete Probanden mit rezidivierender CDI-Erkrankung einschreiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

263

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • (Investigator site)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • (Investigator site)
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • (Investigator site)
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • (Investigator site)
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • (Investigator site)
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 2H3
        • (Investigator site)
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2T7
        • (Investigator site)
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7Y8
        • (Investigator site)
      • Québec, Quebec, Kanada, G2J 0C4
        • (Investigator site)
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • (Investigator site)
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
        • (Investigator site)
    • Arizona
      • Sun City West, Arizona, Vereinigte Staaten, 85375
        • (Investigator site)
    • California
      • Mather, California, Vereinigte Staaten, 95655
        • (Investigator site)
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • (Investigator site)
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92563
        • (Investigator site)
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • (Investigator site)
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • (Investigator site)
      • San Bernardino, California, Vereinigte Staaten, 92408
        • (Investigator site)
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • (Investigator site)
      • San Dimas, California, Vereinigte Staaten, 91773
        • (Investigator site)
      • Simi Valley, California, Vereinigte Staaten, 93065
        • (Investigator site)
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • (Investigator site)
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • (Investigator site)
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • (Investigator site)
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • (Investigator site)
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • (Investigator site)
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33032
        • (Investigator site)
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • (Investigator site)
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • (Investigator site)
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • (Investigator site)
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • (Investigator site)
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • (Investigator site)
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
        • (Investigator site)
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • (Investigator site)
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • (Investigator site)
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • (Investigator site)
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • (Investigator site)
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • (Investigator site)
      • Morrow, Georgia, Vereinigte Staaten, 30260
        • (Investigator site)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • (Investigator site)
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • (Investigator site)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • (Investigator site)
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • (Investigator site)
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62703
        • (Investigator site)
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • (Investigator site)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • (Investigator site)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • (Investigator site)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • (Investigator site)
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • (Investigator site)
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • (Investigator site)
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • (Investigator site)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • (Investigator site)
      • Framingham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01702
        • (Investigator site)
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • (Investigator site)
      • Weymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02190
        • (Investigator site)
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • (Investigator site)
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
        • (Investigator site)
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • (Investigator site)
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48504
        • (Investigator site)
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • (Investigator site)
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • (Investigator site)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • (Investigator site)
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • (Investigator site)
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • (Investigator site)
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • (Investigator site)
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07754
        • (Investigator site)
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • (Investigator site)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10279
        • (Investigator site)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • (Investigator site)
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • (Investigator site)
      • Jacksonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28546
        • (Investigator site)
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28501
        • (Investigator site)
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • (Investigator site)
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • (Investigator site)
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • (Investigator site)
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • (Investigator site)
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • (Investigator site)
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
        • (Investigator site)
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • (Investigator site)
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17110
        • (Investigator site)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • (Investigator site)
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • (Investigator site)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • (Investigator site)
    • Tennessee
      • Union City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38261
        • (Investigator site)
    • Texas
      • Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77429
        • (Investigator site)
      • Garland, Texas, Vereinigte Staaten, 75044
        • (Investigator site)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • (Investigator site)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • (Investigator site)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77057
        • (Investigator site)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77084
        • (Investigator site)
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75071
        • (Investigator site)
      • Pasadena, Texas, Vereinigte Staaten, 77505
        • (Investigator site)
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • (Investigator site)
      • Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
        • (Investigator site)
      • Spring, Texas, Vereinigte Staaten, 77379
        • (Investigator site)
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • (Investigator site)
      • Riverton, Utah, Vereinigte Staaten, 84065
        • (Investigator site)
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84114
        • (Investigator site)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • (Investigator site)
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • (Investigator site)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • (Investigator site)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Kohorte 1 Haupteinschlusskriterien:

  1. Zuvor in die Studie SERES-012 aufgenommen, trat innerhalb von 8 Wochen nach Erhalt eines Behandlungsschemas mit SER-109 oder Placebo ein CDI-Rezidiv auf
  2. Unterschriebene Einverständniserklärung vor Beginn eines studienspezifischen Verfahrens oder einer Behandlung. Der Proband oder sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die potenziellen Risiken und Vorteile der Studienanmeldung und -behandlung zu verstehen.
  3. Das CDI-Rezidiv in Studie SERES-012 muss die Protokolldefinition von ≥ 3 ungeformten Stühlen pro Tag über 2 aufeinanderfolgende Tage, einen positiven C.-difficile-Stuhltoxintest und die Anforderung einer CDI-SOC-Antibiotikatherapie sowie ein angemessenes klinisches Ansprechen im Anschluss erfüllt haben Antibiotikatherapie (<3 formlose Stühle in 24 Stunden an 2 oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen).

Kohorte 1 Hauptausschlusskriterien:

  1. Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen, stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden.
  2. Bekanntes oder vermutetes toxisches Megakolon und/oder bekannter Dünndarmileus.
  3. Aus medizinischen Gründen auf einer Intensivstation aufgenommen oder voraussichtlich aufgenommen werden (nicht nur Internat). Hinweis: Pflegeheime, Rehabilitationszentren, Zentren für betreutes Wohnen und Akutkrankenhäuser sind akzeptabel.
  4. Absolute Neutrophilenzahl von <500 Zellen/mm^3.
  5. Größere Magen-Darm-Operationen (z. signifikante Darmresektion oder -umleitung) innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung (dies schließt keine Appendektomie oder Cholezystektomie ein) oder eine Vorgeschichte von totaler Kolektomie oder bariatrischer Operation (bariatrische Operation, die das Magen-Darm-Lumen nicht stört, d. h. restriktive Verfahren wie Banding, sind gestattet).
  6. Vorgeschichte einer aktiven entzündlichen Darmerkrankung (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, mikroskopische Kolitis) mit Durchfall, von dem angenommen wird, dass er in den letzten 3 Monaten durch eine aktive entzündliche Darmerkrankung verursacht wurde.
  7. Gleichzeitige intensive Induktionschemotherapie, Strahlentherapie oder biologische Behandlung bei aktiver Malignität (Probanden, die eine Erhaltungschemotherapie erhalten, dürfen nur nach Rücksprache mit dem medizinischen Monitor der Studie aufgenommen werden).
  8. Jede Vorgeschichte einer fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) in den letzten 3 Monaten.

Kohorte 2 Haupteinschlusskriterien:

  1. Personen im Alter von 18 Jahren oder älter, die ein oder mehrere CDI-Rezidive hatten (wie durch ein C. difficile-Stuhltoxin oder einen PCR-Test bestätigt) und auf eine Antibiotikabehandlung angesprochen haben.
  2. Unterschriebene Einverständniserklärung vor Beginn eines studienspezifischen Verfahrens oder einer Behandlung. Der Proband oder sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die potenziellen Risiken und Vorteile der Studienanmeldung und -behandlung zu verstehen.

Kohorte 2 Hauptausschlusskriterien:

(alle Ausschlusskriterien der Kohorte 1 [Nr. 1-8 oben] plus das unten stehende Hinzufügungskriterium)

9. Zuvor an einer klinischen Studie von Seres Therapeutics teilgenommen. Eine Ausnahme wird für Probanden gemacht, die in SERES-012 gescreent wurden, die SER-109 nicht erhalten haben und zuvor nicht auf SERES-013 umgestellt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SER-109
Erhaltene orale Dosis von SER-109
Biologisch: SER-109
SER-109, ein orales, biologisch gewonnenes, lebendes Mikrobiom-Therapeutikum, das gereinigte Bakteriensporen umfasst
Andere Namen:
  • Firmicutes-Sporen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte 1: Wiederauftreten von CDI und anhaltendes klinisches Ansprechen
Zeitfenster: Bis Woche 8
Kohorte 1: Wiederauftreten von CDI bis zu 8 Wochen nach der Behandlung. Das Wiederauftreten wurde durch den Clostridioides-difficile-Toxintest im Stuhl bestimmt. Anhaltendes klinisches Ansprechen war das Fehlen eines CDI-Rezidivs bis zu 8 Wochen nach der Behandlung.
Bis Woche 8
Kohorte 2: Wiederauftreten von CDI und anhaltendes klinisches Ansprechen
Zeitfenster: Bis Woche 8 und 12
Kohorte 2: Wiederauftreten von CDI bis zu 8 und 12 Wochen nach der Behandlung. Das Wiederauftreten wurde durch den Clostridioides-difficile-Toxintest im Stuhl bestimmt. Anhaltendes klinisches Ansprechen war das Fehlen eines CDI-Rezidivs bis zu 8 und 12 Wochen nach der Behandlung.
Bis Woche 8 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seres Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Elaine Wang, MD, Seres Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SERES-013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Clostridioides difficile-Infektion

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