このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ECOSPOR IV: 研究 SERES-012 延長を含む非盲検研究、再発クロストリジオイデス・ディフィシル感染症における SER-109 を評価

2023年4月6日 更新者：Seres Therapeutics, Inc.

ECOSPOR IV: 反復性クロストリジオイデス・ディフィシル感染症 (RCDI) の被験者におけるSER-109を評価するための研究SERES-012および非盲検プログラムの非盲検拡張

コホート 1: 試験 SERES-012 で治験薬の受領後 8 週間以内にクロストリディオイデス ディフィシル感染症 (CDI) の再発が認められた被験者が対象となります。 このコホートの目的は、研究 SERES-012 で SER-109 またはプラセボの投与後 8 週間以内に CDI 再発を起こした成人の CDI 再発を減らす上での SER-109 の安全性と有効性を評価することです。

コホート 2: コホート 2 は、SERES-012 に参加していない被験者向けの非盲検プログラムです。 このコホートの目的は、18 歳以上で少なくとも CDI の初回再発がある被験者における SER-109 の安全性と忍容性を説明することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

コホート 1 は SERES-012 試験の非盲検延長です。 治験薬の受領から8週間以内にSERES-012試験でCDI再発を起こした被験者は、標準治療（SOC）の一連の抗生物質治療に反応し、SER-109の経口投与を受けます。 SER-109の治療計画は、連続3日間のSER-109の経口用量(1日1回4カプセル)として定義されます。

SERES-012試験から再発性CDI疾患を有する約30人の適格な被験者が登録されると予想されます。 この研究のスクリーニングは、研究 SERES-012 の再発来院時に開始されます。

コホート 2 は、SERES-012 に参加していない被験者向けの非盲検プログラムです。 1回以上のCDI再発があり、一連の抗生物質治療に反応した18歳以上の被験者は、SER-109の経口投与を受けます。 CDI の再発は、C. difficile 便毒素またはポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) アッセイが陽性であることによって、適格性を確認する必要があります。 SER-109の治療計画は、連続3日間のSER-109の経口用量(1日1回4カプセル)として定義されます。

CDI疾患を再発した約200人の適格な被験者が登録されると予想されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

263

段階

  • フェーズ 3

アクセスの拡大

利用可能 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Dothan、Alabama、アメリカ、36305
        • (Investigator site)
    • Arizona
      • Sun City West、Arizona、アメリカ、85375
        • (Investigator site)
    • California
      • Mather、California、アメリカ、95655
        • (Investigator site)
      • Mountain View、California、アメリカ、94040
        • (Investigator site)
      • Murrieta、California、アメリカ、92563
        • (Investigator site)
      • Northridge、California、アメリカ、91324
        • (Investigator site)
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • (Investigator site)
      • San Bernardino、California、アメリカ、92408
        • (Investigator site)
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • (Investigator site)
      • San Dimas、California、アメリカ、91773
        • (Investigator site)
      • Simi Valley、California、アメリカ、93065
        • (Investigator site)
      • Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
        • (Investigator site)
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • (Investigator site)
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33761
        • (Investigator site)
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • (Investigator site)
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • (Investigator site)
      • Homestead、Florida、アメリカ、33032
        • (Investigator site)
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • (Investigator site)
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • (Investigator site)
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • (Investigator site)
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • (Investigator site)
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • (Investigator site)
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • (Investigator site)
      • Miami、Florida、アメリカ、33175
        • (Investigator site)
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • (Investigator site)
      • Naples、Florida、アメリカ、34102
        • (Investigator site)
      • Orlando、Florida、アメリカ、32819
        • (Investigator site)
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
        • (Investigator site)
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33026
        • (Investigator site)
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • (Investigator site)
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30607
        • (Investigator site)
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • (Investigator site)
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • (Investigator site)
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • (Investigator site)
      • Morrow、Georgia、アメリカ、30260
        • (Investigator site)
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • (Investigator site)
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • (Investigator site)
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • (Investigator site)
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • (Investigator site)
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62703
        • (Investigator site)
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • (Investigator site)
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • (Investigator site)
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • (Investigator site)
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • (Investigator site)
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • (Investigator site)
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • (Investigator site)
      • Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
        • (Investigator site)
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • (Investigator site)
      • Framingham、Massachusetts、アメリカ、01702
        • (Investigator site)
      • North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
        • (Investigator site)
      • Weymouth、Massachusetts、アメリカ、02190
        • (Investigator site)
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • (Investigator site)
    • Michigan
      • Chesterfield、Michigan、アメリカ、48047
        • (Investigator site)
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • (Investigator site)
      • Flint、Michigan、アメリカ、48504
        • (Investigator site)
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • (Investigator site)
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
        • (Investigator site)
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • (Investigator site)
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
        • (Investigator site)
    • Montana
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
        • (Investigator site)
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • (Investigator site)
      • Neptune、New Jersey、アメリカ、07754
        • (Investigator site)
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • (Investigator site)
      • New York、New York、アメリカ、10279
        • (Investigator site)
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • (Investigator site)
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • (Investigator site)
      • Jacksonville、North Carolina、アメリカ、28546
        • (Investigator site)
      • Kinston、North Carolina、アメリカ、28501
        • (Investigator site)
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44304
        • (Investigator site)
      • Centerville、Ohio、アメリカ、45459
        • (Investigator site)
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • (Investigator site)
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • (Investigator site)
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060
        • (Investigator site)
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43617
        • (Investigator site)
    • Pennsylvania
      • Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
        • (Investigator site)
      • Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17110
        • (Investigator site)
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • (Investigator site)
      • Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
        • (Investigator site)
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • (Investigator site)
    • Tennessee
      • Union City、Tennessee、アメリカ、38261
        • (Investigator site)
    • Texas
      • Cypress、Texas、アメリカ、77429
        • (Investigator site)
      • Garland、Texas、アメリカ、75044
        • (Investigator site)
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • (Investigator site)
      • Houston、Texas、アメリカ、77025
        • (Investigator site)
      • Houston、Texas、アメリカ、77057
        • (Investigator site)
      • Houston、Texas、アメリカ、77084
        • (Investigator site)
      • McKinney、Texas、アメリカ、75071
        • (Investigator site)
      • Pasadena、Texas、アメリカ、77505
        • (Investigator site)
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • (Investigator site)
      • Southlake、Texas、アメリカ、76092
        • (Investigator site)
      • Spring、Texas、アメリカ、77379
        • (Investigator site)
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ、84403
        • (Investigator site)
      • Riverton、Utah、アメリカ、84065
        • (Investigator site)
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84114
        • (Investigator site)
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • (Investigator site)
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • (Investigator site)
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • (Investigator site)
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
        • (Investigator site)
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • (Investigator site)
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 1J8
        • (Investigator site)
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
        • (Investigator site)
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
        • (Investigator site)
      • North Bay、Ontario、カナダ、P1B 2H3
        • (Investigator site)
      • Scarborough、Ontario、カナダ、M1P 2T7
        • (Investigator site)
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 7Y8
        • (Investigator site)
      • Québec、Quebec、カナダ、G2J 0C4
        • (Investigator site)
      • Sainte-Foy、Quebec、カナダ、G1W 4R4
        • (Investigator site)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

コホート 1 の主な包含基準:

  1. -以前に研究SERES-012に登録され、SER-109またはプラセボの治療レジメンを受けてから8週間以内にCDIが再発した
  2. -研究固有の手順または治療の開始前に署名されたインフォームドコンセント。 被験者、または法的に権限を与えられた代理人は、書面によるインフォームドコンセントを提供し、潜在的なリスクと利点を理解できる必要があります 研究登録と治療.
  3. SERES-012 試験における CDI の再発は、2 日間連続して 1 日あたり 3 回以上の不定形便のプロトコル定義、C. difficile 便毒素アッセイ陽性、CDI SOC 抗生物質療法の要件、および次の適切な臨床反応を満たしている必要があります。抗生物質療法 (2 日以上連続して 24 時間に 3 回未満の不定形便)。

コホート 1 の主な除外基準:

  1. -妊娠中、授乳中、授乳中、または研究中に妊娠する予定の女性被験者。
  2. -既知または疑われる中毒性巨大結腸および/または既知の小腸イレウス。
  3. 医学的理由（搭乗だけでなく）で集中治療室に入院している、または入院する予定である。 注: 老人ホーム、リハビリテーション、介護施設、急性期病院は受け入れ可能です。
  4. <500細胞/mm^3の絶対好中球数。
  5. 主要な消化器外科（例： -登録前3か月以内の重大な腸切除または転換）（これには虫垂切除術または胆嚢摘出術は含まれません）、または結腸全摘術または肥満手術（胃腸管腔を破壊しない肥満手術、つまり、バンディングなどの制限的な手順は、許可されています）。
  6. -活動性炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病、顕微鏡的大腸炎）の病歴 下痢は、過去3か月の活動性炎症性腸疾患によって引き起こされると考えられています。
  7. -同時の集中的な導入化学療法、放射線療法、または活動性悪性腫瘍に対する生物学的治療（維持化学療法を受けている被験者は、研究の医療モニターと相談した後にのみ登録される場合があります）。
  8. -過去3か月間の糞便微生物叢移植（FMT）の履歴。

コホート 2 の主な包含基準:

  1. -18歳以上の被験者で、1つ以上のCDI再発があり（C. difficile糞便毒素またはPCR検査で確認）、一連の抗生物質治療に反応しました。
  2. -研究固有の手順または治療の開始前に署名されたインフォームドコンセント。 被験者、または法的に権限を与えられた代理人は、書面によるインフォームドコンセントを提供し、潜在的なリスクと利点を理解できる必要があります 研究登録と治療.

コホート 2 の主な除外基準:

(すべてのコホート 1 除外基準 [上記 #1-8] に加えて、以下の追加基準)

9.以前にSeres Therapeuticsの臨床研究に登録した。 SERES-012 でスクリーニングされ、SER-109 を受けておらず、以前に SERES-013 にロールオーバーしたことのない被験者には例外が設けられています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SER-109
SER-109の経口投与を受けた
生物学的：SER-109
SER-109、精製された細菌胞子を含む経口の生物学的に誘導された生マイクロバイオーム治療薬
他の名前：
  • ファーミキューテスの胞子

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コホート 1: CDI の再発と持続的な臨床反応
時間枠：8週目まで
コホート 1: 治療後 8 週間までの CDI の再発。 再発は、糞便クロストリディオイデス・ディフィシレ毒素アッセイによって決定された。 持続的な臨床反応は、治療後 8 週間まで CDI の再発がないことでした。
8週目まで
コホート 2: CDI の再発と持続的な臨床反応
時間枠：8週目と12週目まで
コホート 2: 治療後 8 週間および 12 週間までの CDI の再発。 再発は、糞便クロストリディオイデス・ディフィシレ毒素アッセイによって決定された。 持続的な臨床反応は、治療後 8 週間および 12 週間まで CDI の再発がないことでした。
8週目と12週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seres Therapeutics, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Elaine Wang, MD、Seres Therapeutics, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月23日

一次修了 (実際)

2022年4月29日

研究の完了 (実際)

2022年4月29日

試験登録日

最初に提出

2017年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月8日

最初の投稿 (実際)

2017年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月6日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SERES-013

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Clostridioides Difficile感染症の臨床試験

SER-109の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Nigeria

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する