Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ECOSPOR IV: Avoin tutkimus, mukaan lukien tutkimuksen SERES-012 laajennus, SER-109:n arviointi toistuvassa Clostridioides Difficile -infektiossa

torstai 6. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Seres Therapeutics, Inc.

ECOSPOR IV: SERES-012-tutkimuksen avoin laajennus ja avoin ohjelma SER-109:n arvioimiseksi potilailla, joilla on toistuva Clostridioides Difficile -infektio (RCDI)

Kohortti 1: Tutkittavat, joilla oli Clostridioides difficile -infektion (CDI) uusiutuminen tutkimuksessa SERES-012 8 viikon kuluessa tutkimuslääkkeen saamisesta, ovat kelvollisia. Tämän kohortin tarkoituksena on arvioida SER-109:n turvallisuutta ja tehoa CDI:n uusiutumisen vähentämisessä aikuisilla, joilla CDI uusiutui 8 viikon sisällä SER-109:n tai lumelääkkeen saamisesta tutkimuksessa SERES-012.

Kohortti 2: Kohortti 2 on avoin ohjelma henkilöille, jotka eivät kuuluneet SERES-012:een. Tämän kohortin tarkoituksena on kuvata SER-109:n turvallisuutta ja siedettävyyttä vähintään 18-vuotiailla henkilöillä, joilla on vähintään ensimmäinen CDI uusiutuminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohortti 1 on SERES-012-tutkimuksen avoin laajennus. Koehenkilöt, joilla CDI uusiutui tutkimuksessa SERES-012 8 viikon sisällä tutkimuslääkkeen saamisesta ja jotka ovat vastanneet normaalihoitoon (SOC) antibioottihoitoon, saavat suun kautta annoksen SER-109:ää. SER-109:n hoito-ohjelma määritellään suun kautta otettavaksi SER-109-annokseksi (4 kapselia kerran päivässä) kolmena peräkkäisenä päivänä.

Noin 30 soveltuvan koehenkilön, joilla on uusiutuva CDI-sairaus tutkimuksesta SERES-012, odotetaan ilmoittautuvan. Tämän tutkimuksen seulonta alkaa tutkimuksen SERES-012 toistuvalla vierailulla.

Kohortti 2 on avoin ohjelma koehenkilöille, jotka eivät kuuluneet SERES-012:een. 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat henkilöt, joilla on ollut yksi tai useampi CDI- uusiutuminen ja jotka ovat reagoineet antibioottihoitoon, saavat suun kautta annoksen SER-109:ää. CDI:n uusiutuminen on vahvistettava positiivisella C. difficile ulostetoksiinilla tai polymeraasiketjureaktio (PCR) -määrityksellä kelpoisuuden varmistamiseksi. SER-109:n hoito-ohjelma määritellään suun kautta otettavaksi SER-109-annokseksi (4 kapselia kerran päivässä) kolmena peräkkäisenä päivänä.

Noin 200 soveltuvan koehenkilön, joilla on toistuva CDI-sairaus, odotetaan ilmoittautuvan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

263

Vaihe

  • Vaihe 3

Laajennettu käyttöoikeus

Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • (Investigator site)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • (Investigator site)
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • (Investigator site)
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • (Investigator site)
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • (Investigator site)
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 2H3
        • (Investigator site)
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2T7
        • (Investigator site)
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7Y8
        • (Investigator site)
      • Québec, Quebec, Kanada, G2J 0C4
        • (Investigator site)
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • (Investigator site)
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36305
        • (Investigator site)
    • Arizona
      • Sun City West, Arizona, Yhdysvallat, 85375
        • (Investigator site)
    • California
      • Mather, California, Yhdysvallat, 95655
        • (Investigator site)
      • Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
        • (Investigator site)
      • Murrieta, California, Yhdysvallat, 92563
        • (Investigator site)
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
        • (Investigator site)
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • (Investigator site)
      • San Bernardino, California, Yhdysvallat, 92408
        • (Investigator site)
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • (Investigator site)
      • San Dimas, California, Yhdysvallat, 91773
        • (Investigator site)
      • Simi Valley, California, Yhdysvallat, 93065
        • (Investigator site)
      • Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
        • (Investigator site)
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • (Investigator site)
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
        • (Investigator site)
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • (Investigator site)
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • (Investigator site)
      • Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33032
        • (Investigator site)
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
        • (Investigator site)
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • (Investigator site)
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
        • (Investigator site)
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32819
        • (Investigator site)
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • (Investigator site)
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33026
        • (Investigator site)
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • (Investigator site)
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
        • (Investigator site)
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • (Investigator site)
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • (Investigator site)
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • (Investigator site)
      • Morrow, Georgia, Yhdysvallat, 30260
        • (Investigator site)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
        • (Investigator site)
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • (Investigator site)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • (Investigator site)
      • Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
        • (Investigator site)
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62703
        • (Investigator site)
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
        • (Investigator site)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • (Investigator site)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • (Investigator site)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • (Investigator site)
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
        • (Investigator site)
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • (Investigator site)
      • Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21061
        • (Investigator site)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • (Investigator site)
      • Framingham, Massachusetts, Yhdysvallat, 01702
        • (Investigator site)
      • North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
        • (Investigator site)
      • Weymouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02190
        • (Investigator site)
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • (Investigator site)
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat, 48047
        • (Investigator site)
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • (Investigator site)
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48504
        • (Investigator site)
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • (Investigator site)
      • Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
        • (Investigator site)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • (Investigator site)
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
        • (Investigator site)
    • Montana
      • Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
        • (Investigator site)
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • (Investigator site)
      • Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07754
        • (Investigator site)
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
        • (Investigator site)
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10279
        • (Investigator site)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • (Investigator site)
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • (Investigator site)
      • Jacksonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28546
        • (Investigator site)
      • Kinston, North Carolina, Yhdysvallat, 28501
        • (Investigator site)
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
        • (Investigator site)
      • Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
        • (Investigator site)
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • (Investigator site)
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • (Investigator site)
      • Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
        • (Investigator site)
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43617
        • (Investigator site)
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
        • (Investigator site)
      • Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17110
        • (Investigator site)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • (Investigator site)
      • Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
        • (Investigator site)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
        • (Investigator site)
    • Tennessee
      • Union City, Tennessee, Yhdysvallat, 38261
        • (Investigator site)
    • Texas
      • Cypress, Texas, Yhdysvallat, 77429
        • (Investigator site)
      • Garland, Texas, Yhdysvallat, 75044
        • (Investigator site)
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • (Investigator site)
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
        • (Investigator site)
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77057
        • (Investigator site)
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77084
        • (Investigator site)
      • McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75071
        • (Investigator site)
      • Pasadena, Texas, Yhdysvallat, 77505
        • (Investigator site)
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • (Investigator site)
      • Southlake, Texas, Yhdysvallat, 76092
        • (Investigator site)
      • Spring, Texas, Yhdysvallat, 77379
        • (Investigator site)
    • Utah
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
        • (Investigator site)
      • Riverton, Utah, Yhdysvallat, 84065
        • (Investigator site)
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84114
        • (Investigator site)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • (Investigator site)
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • (Investigator site)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • (Investigator site)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Kohortin 1 tärkeimmät sisällyttämiskriteerit:

  1. Aiemmin mukana tutkimuksessa SERES-012, CDI uusiutui 8 viikon kuluessa SER-109- tai lumelääkehoidon saamisesta
  2. Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen minkä tahansa tutkimuskohtaisen toimenpiteen tai hoidon aloittamista. Tutkittavan tai hänen laillisesti valtuutetun edustajansa on kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja ymmärrettävä tutkimukseen ilmoittautumisesta ja hoidosta aiheutuvat mahdolliset riskit ja hyödyt.
  3. CDI:n uusiutumisen tutkimuksessa SERES-012 on täytynyt täyttää protokollan määritelmä ≥ 3 muodostumatonta ulostetta päivässä 2 peräkkäisenä päivänä, positiivinen C. difficile ulosteen toksiinimääritys ja CDI SOC -antibioottihoidon vaatimus ja riittävä kliininen vaste. antibioottihoito (<3 muodostumatonta ulostetta 24 tunnin aikana vähintään 2 peräkkäisenä päivänä).

Kohortin 1 tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  2. Tunnettu tai epäilty myrkyllinen megakoolon ja/tai tunnettu ohutsuolen ileus.
  3. Pääsy tehohoito-osastolle lääketieteellisistä syistä (ei vain lennolle pääsyn) vuoksi. Huomaa: hoitokodit, kuntoutus, kotihoitokeskukset ja akuuttihoitosairaalat ovat hyväksyttäviä.
  4. Absoluuttinen neutrofiilien määrä <500 solua/mm^3.
  5. Suuret maha-suolikanavan leikkaukset (esim. merkittävä suolen resektio tai poikkeama) 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista (tämä ei sisällä umpilisäkkeen poistoa tai kolekystektomiaa) tai mikä tahansa historiallinen täydellinen kolektomia tai bariatrinen leikkaus (bariatrinen leikkaus, joka ei häiritse maha-suolikanavan luumenia, eli rajoittavia toimenpiteitä, kuten sidontaa, ovat sallittu).
  6. Aiemmin aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, mikroskooppinen paksusuolitulehdus), johon liittyy ripuli, jonka uskotaan johtuvan aktiivisesta tulehduksellisesta suolistosairaudesta viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  7. Samanaikainen intensiivinen induktiokemoterapia, sädehoito tai biologinen hoito aktiivisen pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon (ylläpitokemoterapiaa saavat potilaat voidaan ottaa mukaan vasta kuultuaan tutkimuksen lääkärin kanssa).
  8. Kaikki ulosteen mikrobiotan siirrot (FMT) viimeisen 3 kuukauden aikana.

Kohortin 2 pääkriteerit:

  1. 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat koehenkilöt, joilla oli yksi tai useampi CDI- uusiutuminen (C. difficilen ulostetoksiinilla tai PCR-testillä vahvistettuna) ja jotka ovat reagoineet antibioottihoitoon.
  2. Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen minkä tahansa tutkimuskohtaisen toimenpiteen tai hoidon aloittamista. Tutkittavan tai hänen laillisesti valtuutetun edustajansa on kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja ymmärrettävä tutkimukseen ilmoittautumisesta ja hoidosta aiheutuvat mahdolliset riskit ja hyödyt.

Kohortin 2 tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

(kaikki kohortin 1 poissulkemisehdot [#1-8 yllä] sekä alla oleva lisäysehto)

9. Osallistunut aiemmin Seres Therapeuticsin kliiniseen tutkimukseen. Poikkeuksena ovat SERES-012:ssa seulotut koehenkilöt, jotka eivät saaneet SER-109:ää eivätkä aiemmin siirtyneet SERES-013:een.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SER-109
Sai suun kautta annoksen SER-109:ää
Biologinen: SER-109
SER-109, oraalinen, biologisesti johdettu, elävä mikrobiomihoitoaine, joka sisältää puhdistettuja bakteeri-itiöitä
Muut nimet:
  • Kiinteyttää itiöitä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohortti 1: CDI:n uusiutuminen ja jatkuva kliininen vaste
Aikaikkuna: Jopa viikko 8
Kohortti 1: CDI:n uusiutuminen jopa 8 viikkoa hoidon jälkeen. Uusiutuminen määritettiin ulosteen Clostridioides difficile -toksiinimäärityksellä. Jatkuva kliininen vaste oli CDI:n uusiutumisen puuttuminen 8 viikkoa hoidon jälkeen.
Jopa viikko 8
Kohortti 2: CDI:n uusiutuminen ja jatkuva kliininen vaste
Aikaikkuna: Viikoille 8 ja 12 asti
Kohortti 2: CDI:n uusiutuminen 8 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen. Uusiutuminen määritettiin ulosteen Clostridioides difficile -toksiinimäärityksellä. Jatkuva kliininen vaste oli CDI:n uusiutumisen puuttuminen 8 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen.
Viikoille 8 ja 12 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seres Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Elaine Wang, MD, Seres Therapeutics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SERES-013

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Clostridioides Difficile -infektio

Kliiniset tutkimukset SER-109

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa