Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

ECOSPOR IV: Estudio abierto, incluida la extensión del estudio SERES-012, que evalúa SER-109 en la infección recurrente por Clostridioides Difficile

6 de abril de 2023 actualizado por: Seres Therapeutics, Inc.

ECOSPOR IV: una extensión de etiqueta abierta del estudio SERES-012 y un programa de etiqueta abierta para evaluar SER-109 en sujetos con infección recurrente por Clostridioides Difficile (RCDI)

Cohorte 1: Serán elegibles los sujetos que tuvieron una recurrencia de la infección por Clostridioides difficile (CDI) en el estudio SERES-012 dentro de las 8 semanas posteriores a la recepción del fármaco del estudio. El propósito de esta cohorte es evaluar la seguridad y eficacia de SER-109 para reducir la recurrencia de CDI en adultos que tuvieron una recurrencia de CDI dentro de las 8 semanas posteriores a la recepción de SER-109 o Placebo en el estudio SERES-012.

Cohorte 2: Cohort 2 es un programa de etiqueta abierta para sujetos que no formaban parte de SERES-012. El propósito de esta cohorte es describir la seguridad y tolerabilidad de SER-109 en sujetos de 18 años de edad o mayores con al menos una primera recurrencia de CDI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La cohorte 1 es una extensión abierta del estudio SERES-012. Los sujetos que tuvieron una recurrencia de CDI en el estudio SERES-012 dentro de las 8 semanas posteriores a la recepción del fármaco del estudio, que respondieron a un ciclo de tratamiento antibiótico estándar de atención (SOC), recibirán una dosis oral de SER-109. Un régimen de tratamiento de SER-109 se define como una dosis oral de SER-109 (4 cápsulas una vez al día) durante 3 días consecutivos.

Se espera que se inscriban aproximadamente 30 sujetos elegibles con enfermedad CDI recurrente del estudio SERES-012. La evaluación para este estudio comenzará en la visita de recurrencia del estudio SERES-012.

La cohorte 2 es un programa de etiqueta abierta para sujetos que no formaban parte de SERES-012. Los sujetos de 18 años de edad o más que hayan tenido una o más recurrencias de CDI y hayan respondido a un ciclo de tratamiento con antibióticos recibirán una dosis oral de SER-109. La recurrencia de CDI debe confirmarse mediante un ensayo positivo de toxina fecal de C. difficile o reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para confirmar la elegibilidad. Un régimen de tratamiento de SER-109 se define como una dosis oral de SER-109 (4 cápsulas una vez al día) durante 3 días consecutivos.

Se espera que se inscriban aproximadamente 200 sujetos elegibles con enfermedad CDI recurrente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

263

Fase

  • Fase 3

Acceso ampliado

Disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • (Investigator site)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • (Investigator site)
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 1J8
        • (Investigator site)
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • (Investigator site)
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • (Investigator site)
      • North Bay, Ontario, Canadá, P1B 2H3
        • (Investigator site)
      • Scarborough, Ontario, Canadá, M1P 2T7
        • (Investigator site)
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7Y8
        • (Investigator site)
      • Québec, Quebec, Canadá, G2J 0C4
        • (Investigator site)
      • Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1W 4R4
        • (Investigator site)
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
        • (Investigator site)
    • Arizona
      • Sun City West, Arizona, Estados Unidos, 85375
        • (Investigator site)
    • California
      • Mather, California, Estados Unidos, 95655
        • (Investigator site)
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • (Investigator site)
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
        • (Investigator site)
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • (Investigator site)
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • (Investigator site)
      • San Bernardino, California, Estados Unidos, 92408
        • (Investigator site)
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • (Investigator site)
      • San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
        • (Investigator site)
      • Simi Valley, California, Estados Unidos, 93065
        • (Investigator site)
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • (Investigator site)
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • (Investigator site)
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • (Investigator site)
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • (Investigator site)
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • (Investigator site)
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33032
        • (Investigator site)
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • (Investigator site)
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • (Investigator site)
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • (Investigator site)
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
        • (Investigator site)
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • (Investigator site)
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
        • (Investigator site)
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • (Investigator site)
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • (Investigator site)
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • (Investigator site)
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • (Investigator site)
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • (Investigator site)
      • Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
        • (Investigator site)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • (Investigator site)
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • (Investigator site)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • (Investigator site)
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • (Investigator site)
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
        • (Investigator site)
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • (Investigator site)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • (Investigator site)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • (Investigator site)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • (Investigator site)
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • (Investigator site)
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • (Investigator site)
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • (Investigator site)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • (Investigator site)
      • Framingham, Massachusetts, Estados Unidos, 01702
        • (Investigator site)
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • (Investigator site)
      • Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02190
        • (Investigator site)
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • (Investigator site)
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
        • (Investigator site)
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • (Investigator site)
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
        • (Investigator site)
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • (Investigator site)
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • (Investigator site)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • (Investigator site)
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • (Investigator site)
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • (Investigator site)
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • (Investigator site)
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07754
        • (Investigator site)
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • (Investigator site)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10279
        • (Investigator site)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • (Investigator site)
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • (Investigator site)
      • Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
        • (Investigator site)
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
        • (Investigator site)
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • (Investigator site)
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • (Investigator site)
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • (Investigator site)
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • (Investigator site)
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • (Investigator site)
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
        • (Investigator site)
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • (Investigator site)
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
        • (Investigator site)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • (Investigator site)
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • (Investigator site)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • (Investigator site)
    • Tennessee
      • Union City, Tennessee, Estados Unidos, 38261
        • (Investigator site)
    • Texas
      • Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
        • (Investigator site)
      • Garland, Texas, Estados Unidos, 75044
        • (Investigator site)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • (Investigator site)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • (Investigator site)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77057
        • (Investigator site)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
        • (Investigator site)
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
        • (Investigator site)
      • Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77505
        • (Investigator site)
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • (Investigator site)
      • Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
        • (Investigator site)
      • Spring, Texas, Estados Unidos, 77379
        • (Investigator site)
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • (Investigator site)
      • Riverton, Utah, Estados Unidos, 84065
        • (Investigator site)
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84114
        • (Investigator site)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • (Investigator site)
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • (Investigator site)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • (Investigator site)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios principales de inclusión de la cohorte 1:

  1. Previamente inscrito en el estudio SERES-012, tuvo recurrencia de CDI dentro de las 8 semanas posteriores a la recepción de un régimen de tratamiento de SER-109 o placebo
  2. Consentimiento informado firmado antes del inicio de cualquier procedimiento o tratamiento específico del estudio. El sujeto, o su representante legalmente autorizado, debe poder dar su consentimiento informado por escrito y comprender los riesgos y beneficios potenciales de la inscripción y el tratamiento en el estudio.
  3. La recurrencia de CDI en el estudio SERES-012 debe haber cumplido con la definición del protocolo de ≥ 3 deposiciones sin formar por día durante 2 días consecutivos, un ensayo positivo de toxina fecal de C. difficile y el requisito de terapia con antibióticos CDI SOC, y una respuesta clínica adecuada después de terapia con antibióticos (<3 deposiciones sin formar en 24 horas durante 2 o más días consecutivos).

Criterios principales de exclusión de la cohorte 1:

  1. Mujeres que estén embarazadas, amamantando, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el estudio.
  2. Megacolon tóxico conocido o sospechado y/o íleo del intestino delgado conocido.
  3. Admitido o que se espera que sea admitido en una unidad de cuidados intensivos por razones médicas (no solo de internado). Nota: Se aceptan hogares de ancianos, rehabilitación, centros de vida asistida y hospitales de cuidados agudos.
  4. Recuento absoluto de neutrófilos <500 células/mm^3.
  5. Cirugía gastrointestinal mayor (p. resección o desviación intestinal significativa) dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción (esto no incluye apendicectomía o colecistectomía), o cualquier antecedente de colectomía total o cirugía bariátrica (cirugía bariátrica que no interrumpe la luz gastrointestinal, es decir, procedimientos restrictivos como bandas, son permitido).
  6. Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal activa (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, colitis microscópica) con diarrea que se cree que es causada por enfermedad inflamatoria intestinal activa en los últimos 3 meses.
  7. Quimioterapia de inducción intensiva, radioterapia o tratamiento biológico simultáneo para neoplasias malignas activas (los sujetos que reciben quimioterapia de mantenimiento solo pueden inscribirse después de consultar con el monitor médico del estudio).
  8. Cualquier antecedente de trasplante de microbiota fecal (FMT) en los últimos 3 meses.

Criterios principales de inclusión de la cohorte 2:

  1. Sujetos de 18 años de edad o más que hayan tenido una o más recurrencias de CDI (confirmado por una prueba de PCR o toxina fecal de C. difficile) y hayan respondido a un ciclo de tratamiento con antibióticos.
  2. Consentimiento informado firmado antes del inicio de cualquier procedimiento o tratamiento específico del estudio. El sujeto, o su representante legalmente autorizado, debe poder dar su consentimiento informado por escrito y comprender los riesgos y beneficios potenciales de la inscripción y el tratamiento en el estudio.

Criterios principales de exclusión de la cohorte 2:

(todos los criterios de exclusión de la Cohorte 1 [#1-8 arriba] más el criterio de adición a continuación)

9. Inscrito previamente en un estudio clínico de Seres Therapeutics. Se hace una excepción para los sujetos que se evaluaron en SERES-012 que no recibieron SER-109 y que no pasaron previamente a SERES-013.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SER-109
Recibió dosis oral de SER-109
Biológico: SER-109
SER-109, un agente terapéutico de microbioma vivo de origen biológico oral que comprende esporas bacterianas purificadas
Otros nombres:
  • Esporas de firmicutes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohorte 1: recurrencia de CDI y respuesta clínica sostenida
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 8
Cohorte 1: recurrencia de CDI hasta 8 semanas después del tratamiento. La recurrencia se determinó mediante ensayo de toxina de Clostridioides difficile en heces. La respuesta clínica sostenida fue la ausencia de recurrencia de CDI hasta 8 semanas después del tratamiento.
Hasta la Semana 8
Cohorte 2: recurrencia de CDI y respuesta clínica sostenida
Periodo de tiempo: Hasta las semanas 8 y 12
Cohorte 2: Recurrencia de CDI hasta 8 y 12 semanas después del tratamiento. La recurrencia se determinó mediante ensayo de toxina de Clostridioides difficile en heces. La respuesta clínica sostenida fue la ausencia de recurrencia de CDI hasta 8 y 12 semanas después del tratamiento.
Hasta las semanas 8 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seres Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Elaine Wang, MD, Seres Therapeutics, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

29 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

29 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SERES-013

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre SER-109

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in New Zealand

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir