Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ECOSPOR IV: Åpen studie, inkludert studie SERES-012 utvidelse, evaluering av SER-109 ved tilbakevendende Clostridioides Difficile-infeksjon

6. april 2023 oppdatert av: Seres Therapeutics, Inc.

ECOSPOR IV: En åpen utvidelse av studie SERES-012 og åpent program for evaluering av SER-109 hos personer med tilbakevendende Clostridioides Difficile-infeksjon (RCDI)

Kohort 1: Forsøkspersoner som hadde en Clostridioides difficile-infeksjon (CDI) tilbakefall i studie SERES-012 innen 8 uker etter mottak av studiemedikamentet vil være kvalifisert. Hensikten med denne kohorten er å vurdere sikkerhet og effekt av SER-109 for å redusere tilbakefall av CDI hos voksne som hadde et CDI-residiv innen 8 uker etter mottak av SER-109 eller Placebo i studien SERES-012.

Kohort 2: Kohort 2 er et åpent program for fag som ikke var en del av SERES-012. Hensikten med denne kohorten er å beskrive sikkerhet og tolerabilitet av SER-109 hos personer 18 år eller eldre med minst en første tilbakefall av CDI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kohort 1 er en åpen utvidelse av studien SERES-012. Forsøkspersoner som hadde et CDI-residiv i studie SERES-012 innen 8 uker etter mottak av studiemedikamentet, har respondert på en standardbehandling (SOC) antibiotikabehandling, vil motta en oral dose av SER-109. Et behandlingsregime med SER-109 er definert som en oral dose av SER-109 (4 kapsler én gang daglig) i 3 påfølgende dager.

Omtrent 30 kvalifiserte personer med tilbakevendende CDI-sykdom fra studie SERES-012 forventes å melde seg. Screening for denne studien vil begynne ved det gjentatte besøket av studie SERES-012.

Kohort 2 er et åpent program for fag som ikke var en del av SERES-012. Personer 18 år eller eldre som har hatt ett eller flere CDI-residiv og har respondert på en antibiotikakur vil få en oral dose av SER-109. CDI-residiv må bekreftes med en positiv C. difficile avføringstoksin- eller polymerasekjedereaksjon (PCR)-analyse for å bekrefte kvalifisering. Et behandlingsregime med SER-109 er definert som en oral dose av SER-109 (4 kapsler én gang daglig) i 3 påfølgende dager.

Omtrent 200 kvalifiserte personer med tilbakevendende CDI-sykdom forventes å registrere seg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

263

Fase

  • Fase 3

Utvidet tilgang

Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • (Investigator site)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • (Investigator site)
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • (Investigator site)
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • (Investigator site)
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • (Investigator site)
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 2H3
        • (Investigator site)
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2T7
        • (Investigator site)
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7Y8
        • (Investigator site)
      • Québec, Quebec, Canada, G2J 0C4
        • (Investigator site)
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • (Investigator site)
  • Forente stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36305
        • (Investigator site)
    • Arizona
      • Sun City West, Arizona, Forente stater, 85375
        • (Investigator site)
    • California
      • Mather, California, Forente stater, 95655
        • (Investigator site)
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • (Investigator site)
      • Murrieta, California, Forente stater, 92563
        • (Investigator site)
      • Northridge, California, Forente stater, 91324
        • (Investigator site)
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • (Investigator site)
      • San Bernardino, California, Forente stater, 92408
        • (Investigator site)
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • (Investigator site)
      • San Dimas, California, Forente stater, 91773
        • (Investigator site)
      • Simi Valley, California, Forente stater, 93065
        • (Investigator site)
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
        • (Investigator site)
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • (Investigator site)
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
        • (Investigator site)
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • (Investigator site)
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • (Investigator site)
      • Homestead, Florida, Forente stater, 33032
        • (Investigator site)
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • (Investigator site)
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • (Investigator site)
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • (Investigator site)
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32819
        • (Investigator site)
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
        • (Investigator site)
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33026
        • (Investigator site)
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • (Investigator site)
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30607
        • (Investigator site)
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • (Investigator site)
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • (Investigator site)
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • (Investigator site)
      • Morrow, Georgia, Forente stater, 30260
        • (Investigator site)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • (Investigator site)
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • (Investigator site)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • (Investigator site)
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • (Investigator site)
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62703
        • (Investigator site)
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • (Investigator site)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • (Investigator site)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • (Investigator site)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • (Investigator site)
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • (Investigator site)
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • (Investigator site)
      • Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21061
        • (Investigator site)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • (Investigator site)
      • Framingham, Massachusetts, Forente stater, 01702
        • (Investigator site)
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
        • (Investigator site)
      • Weymouth, Massachusetts, Forente stater, 02190
        • (Investigator site)
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • (Investigator site)
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48047
        • (Investigator site)
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • (Investigator site)
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48504
        • (Investigator site)
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • (Investigator site)
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • (Investigator site)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • (Investigator site)
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • (Investigator site)
    • Montana
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • (Investigator site)
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • (Investigator site)
      • Neptune, New Jersey, Forente stater, 07754
        • (Investigator site)
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • (Investigator site)
      • New York, New York, Forente stater, 10279
        • (Investigator site)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • (Investigator site)
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • (Investigator site)
      • Jacksonville, North Carolina, Forente stater, 28546
        • (Investigator site)
      • Kinston, North Carolina, Forente stater, 28501
        • (Investigator site)
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44304
        • (Investigator site)
      • Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
        • (Investigator site)
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • (Investigator site)
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • (Investigator site)
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • (Investigator site)
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43617
        • (Investigator site)
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater, 17011
        • (Investigator site)
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17110
        • (Investigator site)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • (Investigator site)
      • Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
        • (Investigator site)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • (Investigator site)
    • Tennessee
      • Union City, Tennessee, Forente stater, 38261
        • (Investigator site)
    • Texas
      • Cypress, Texas, Forente stater, 77429
        • (Investigator site)
      • Garland, Texas, Forente stater, 75044
        • (Investigator site)
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • (Investigator site)
      • Houston, Texas, Forente stater, 77025
        • (Investigator site)
      • Houston, Texas, Forente stater, 77057
        • (Investigator site)
      • Houston, Texas, Forente stater, 77084
        • (Investigator site)
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75071
        • (Investigator site)
      • Pasadena, Texas, Forente stater, 77505
        • (Investigator site)
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • (Investigator site)
      • Southlake, Texas, Forente stater, 76092
        • (Investigator site)
      • Spring, Texas, Forente stater, 77379
        • (Investigator site)
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84403
        • (Investigator site)
      • Riverton, Utah, Forente stater, 84065
        • (Investigator site)
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84114
        • (Investigator site)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • (Investigator site)
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • (Investigator site)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • (Investigator site)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier for kohort 1:

  1. Tidligere registrert i studie SERES-012, hadde tilbakefall av CDI innen 8 uker etter mottak av et behandlingsregime med SER-109 eller placebo
  2. Signert informert samtykke før oppstart av en studiespesifikk prosedyre eller behandling. Forsøkspersonen, eller deres juridisk autoriserte representant, må kunne gi skriftlig informert samtykke og forstå potensielle risikoer og fordeler ved studieregistrering og behandling.
  3. CDI-residiv i studie SERES-012 må ha oppfylt protokolldefinisjonen på ≥ 3 uformet avføring per dag over 2 påfølgende dager, en positiv C. difficile avføringstoksinanalyse og kravet om CDI SOC antibiotikabehandling, og en adekvat klinisk respons etter antibiotikabehandling (<3 uformet avføring i løpet av 24 timer i 2 eller flere dager på rad).

Hovedeksklusjonskriterier for kohort 1:

  1. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
  2. Kjent eller mistenkt giftig megakolon og/eller kjent tynntarmsileus.
  3. Innlagt på eller forventet å bli innlagt på intensivavdeling av medisinske årsaker (ikke bare internat). Merk: sykehjem, rehabilitering, omsorgssenter og akuttsykehus er akseptable.
  4. Absolutt nøytrofiltall på <500 celler/mm^3.
  5. Store gastrointestinale kirurgiske inngrep (f.eks. betydelig tarmreseksjon eller avledning) innen 3 måneder før påmelding (dette inkluderer ikke appendektomi eller kolecystektomi), eller noen historie med total kolektomi eller fedmekirurgi (fedmekirurgi som ikke forstyrrer gastrointestinal lumen, dvs. restriktive prosedyrer som banding, er tillatt).
  6. Anamnese med aktiv inflammatorisk tarmsykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, mikroskopisk kolitt) med diaré som antas å være forårsaket av aktiv inflammatorisk tarmsykdom de siste 3 månedene.
  7. Samtidig intensiv induksjonskjemoterapi, strålebehandling eller biologisk behandling for aktiv malignitet (pasienter på vedlikeholdskjemoterapi kan kun registreres etter konsultasjon med studiens medisinske monitor).
  8. Enhver historie med fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) de siste 3 månedene.

Hovedinkluderingskriterier for kohort 2:

  1. Forsøkspersoner 18 år eller eldre som hadde ett eller flere tilbakefall av CDI (som bekreftet av en C. difficile avføringsgift eller PCR-test) og har respondert på en antibiotikakur.
  2. Signert informert samtykke før oppstart av en studiespesifikk prosedyre eller behandling. Forsøkspersonen, eller deres juridisk autoriserte representant, må kunne gi skriftlig informert samtykke og forstå potensielle risikoer og fordeler ved studieregistrering og behandling.

Hovedekskluderingskriterier for kohort 2:

(alle eksklusjonskriterier for kohort 1 [#1-8 ovenfor] pluss tilleggskriteriet nedenfor)

9. Tidligere registrert i en Seres Therapeutics klinisk studie. Et unntak er gjort for forsøkspersoner som screenet i SERES-012 som ikke mottok SER-109 og ikke tidligere har rullet over til SERES-013.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SER-109
Fikk oral dose av SER-109
Biologisk: SER-109
SER-109, et oralt, biologisk avledet, levende mikrobiom-terapeutisk middel som omfatter rensede bakteriesporer
Andre navn:
  • Firmicutes sporer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kohort 1: Gjentakelse av CDI og vedvarende klinisk respons
Tidsramme: Frem til uke 8
Kohort 1: Tilbakefall av CDI opptil 8 uker etter behandling. Residiv ble bestemt ved avføring Clostridioides difficile toksinanalyse. Vedvarende klinisk respons var fravær av tilbakefall av CDI opptil 8 uker etter behandling.
Frem til uke 8
Kohort 2: Gjentakelse av CDI og vedvarende klinisk respons
Tidsramme: Inntil uke 8 og 12
Kohort 2: Tilbakefall av CDI opptil 8 og 12 uker etter behandling. Residiv ble bestemt ved avføring Clostridioides difficile toksinanalyse. Vedvarende klinisk respons var fravær av CDI-residiv opptil 8 og 12 uker etter behandling.
Inntil uke 8 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seres Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Elaine Wang, MD, Seres Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

29. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

29. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SERES-013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Clostridioides Difficile-infeksjon

Kliniske studier på SER-109

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere