Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ECOSPOR IV: open-label onderzoek, inclusief onderzoek SERES-012-extensie, ter evaluatie van SER-109 bij recidiverende Clostridioides difficile-infectie

6 april 2023 bijgewerkt door: Seres Therapeutics, Inc.

ECOSPOR IV: een open-label uitbreiding van onderzoek SERES-012 en een open-label programma voor de evaluatie van SER-109 bij proefpersonen met recidiverende Clostridioides Difficile-infectie (RCDI)

Cohort 1: proefpersonen die binnen 8 weken na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel in studie SERES-012 een recidief van een Clostridioides difficile-infectie (CDI) hadden, komen in aanmerking. Het doel van dit cohort is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van SER-109 bij het verminderen van recidieven van CDI bij volwassenen die binnen 8 weken na ontvangst van SER-109 of Placebo in studie SERES-012 een CDI-recidief hadden.

Cohort 2: Cohort 2 is een open-label programma voor proefpersonen die geen deel uitmaakten van SERES-012. Het doel van dit cohort is om de veiligheid en verdraagbaarheid van SER-109 te beschrijven bij proefpersonen van 18 jaar of ouder met ten minste een eerste recidief van CDI.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cohort 1 is een open-label uitbreiding van onderzoek SERES-012. Proefpersonen die een CDI-recidief hadden in studie SERES-012 binnen 8 weken na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel, die reageerden op een standaardbehandeling (SOC) antibioticabehandeling, zullen een orale dosis SER-109 krijgen. Een behandelingsregime van SER-109 wordt gedefinieerd als een orale dosis van SER-109 (4 capsules eenmaal daags) gedurende 3 opeenvolgende dagen.

Verwacht wordt dat ongeveer 30 in aanmerking komende proefpersonen met recidiverende CDI-ziekte uit onderzoek SERES-012 zich zullen inschrijven. Screening voor deze studie zal beginnen bij het herhalingsbezoek van studie SERES-012.

Cohort 2 is een open-label programma voor proefpersonen die geen deel uitmaakten van SERES-012. Proefpersonen van 18 jaar of ouder die een of meer recidieven van CDI hebben gehad en die hebben gereageerd op een antibioticakuur, krijgen een orale dosis SER-109. Het CDI-recidief moet worden bevestigd door een positieve C. difficile ontlastingstoxine- of polymerasekettingreactie (PCR)-assay om de geschiktheid te bevestigen. Een behandelingsregime van SER-109 wordt gedefinieerd als een orale dosis van SER-109 (4 capsules eenmaal daags) gedurende 3 opeenvolgende dagen.

Verwacht wordt dat ongeveer 200 in aanmerking komende proefpersonen met recidiverende CDI-ziekte zich zullen inschrijven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

263

Fase

  • Fase 3

Uitgebreide toegang

Verkrijgbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • (Investigator site)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • (Investigator site)
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • (Investigator site)
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • (Investigator site)
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • (Investigator site)
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 2H3
        • (Investigator site)
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2T7
        • (Investigator site)
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7Y8
        • (Investigator site)
      • Québec, Quebec, Canada, G2J 0C4
        • (Investigator site)
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • (Investigator site)
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36305
        • (Investigator site)
    • Arizona
      • Sun City West, Arizona, Verenigde Staten, 85375
        • (Investigator site)
    • California
      • Mather, California, Verenigde Staten, 95655
        • (Investigator site)
      • Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
        • (Investigator site)
      • Murrieta, California, Verenigde Staten, 92563
        • (Investigator site)
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
        • (Investigator site)
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • (Investigator site)
      • San Bernardino, California, Verenigde Staten, 92408
        • (Investigator site)
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • (Investigator site)
      • San Dimas, California, Verenigde Staten, 91773
        • (Investigator site)
      • Simi Valley, California, Verenigde Staten, 93065
        • (Investigator site)
      • Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
        • (Investigator site)
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • (Investigator site)
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
        • (Investigator site)
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • (Investigator site)
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • (Investigator site)
      • Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33032
        • (Investigator site)
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • (Investigator site)
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • (Investigator site)
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
        • (Investigator site)
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32819
        • (Investigator site)
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • (Investigator site)
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33026
        • (Investigator site)
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • (Investigator site)
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
        • (Investigator site)
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • (Investigator site)
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • (Investigator site)
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • (Investigator site)
      • Morrow, Georgia, Verenigde Staten, 30260
        • (Investigator site)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • (Investigator site)
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • (Investigator site)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • (Investigator site)
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • (Investigator site)
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62703
        • (Investigator site)
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • (Investigator site)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • (Investigator site)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • (Investigator site)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • (Investigator site)
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • (Investigator site)
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • (Investigator site)
      • Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten, 21061
        • (Investigator site)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • (Investigator site)
      • Framingham, Massachusetts, Verenigde Staten, 01702
        • (Investigator site)
      • North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
        • (Investigator site)
      • Weymouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02190
        • (Investigator site)
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • (Investigator site)
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Verenigde Staten, 48047
        • (Investigator site)
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • (Investigator site)
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48504
        • (Investigator site)
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • (Investigator site)
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
        • (Investigator site)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • (Investigator site)
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • (Investigator site)
    • Montana
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • (Investigator site)
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • (Investigator site)
      • Neptune, New Jersey, Verenigde Staten, 07754
        • (Investigator site)
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • (Investigator site)
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10279
        • (Investigator site)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • (Investigator site)
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • (Investigator site)
      • Jacksonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28546
        • (Investigator site)
      • Kinston, North Carolina, Verenigde Staten, 28501
        • (Investigator site)
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
        • (Investigator site)
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • (Investigator site)
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • (Investigator site)
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • (Investigator site)
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • (Investigator site)
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43617
        • (Investigator site)
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17011
        • (Investigator site)
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17110
        • (Investigator site)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • (Investigator site)
      • Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18840
        • (Investigator site)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • (Investigator site)
    • Tennessee
      • Union City, Tennessee, Verenigde Staten, 38261
        • (Investigator site)
    • Texas
      • Cypress, Texas, Verenigde Staten, 77429
        • (Investigator site)
      • Garland, Texas, Verenigde Staten, 75044
        • (Investigator site)
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • (Investigator site)
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77025
        • (Investigator site)
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77057
        • (Investigator site)
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77084
        • (Investigator site)
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75071
        • (Investigator site)
      • Pasadena, Texas, Verenigde Staten, 77505
        • (Investigator site)
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • (Investigator site)
      • Southlake, Texas, Verenigde Staten, 76092
        • (Investigator site)
      • Spring, Texas, Verenigde Staten, 77379
        • (Investigator site)
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
        • (Investigator site)
      • Riverton, Utah, Verenigde Staten, 84065
        • (Investigator site)
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84114
        • (Investigator site)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • (Investigator site)
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • (Investigator site)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • (Investigator site)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Cohort 1 Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Eerder opgenomen in onderzoek SERES-012, had CDI-recidief binnen 8 weken na ontvangst van een behandelingsregime van SER-109 of placebo
  2. Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van een studiespecifieke procedure of behandeling. De proefpersoon, of diens wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger, moet in staat zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en de potentiële risico's en voordelen van deelname aan de studie en behandeling te begrijpen.
  3. Het recidief van CDI in onderzoek SERES-012 moet hebben voldaan aan de protocoldefinitie van ≥ 3 ongevormde ontlasting per dag gedurende 2 opeenvolgende dagen, een positieve C. difficile ontlastingstoxinetest, en de vereiste van CDI SOC-antibioticatherapie, en een adequate klinische respons na antibioticatherapie (<3 ongevormde ontlasting in 24 uur gedurende 2 of meer opeenvolgende dagen).

Belangrijkste uitsluitingscriteria cohort 1:

  1. Vrouwelijke proefpersonen die tijdens het onderzoek zwanger zijn, borstvoeding geven, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden.
  2. Bekend of vermoed toxisch megacolon en/of bekende dunnedarmileus.
  3. Om medische redenen (niet alleen boarding) opgenomen op een intensive care-afdeling of naar verwachting opgenomen op een intensive care-afdeling. Let op: verpleeghuizen, revalidatiecentra, woonzorgcentra en ziekenhuizen voor acute zorg zijn acceptabel.
  4. Absoluut aantal neutrofielen van <500 cellen/mm^3.
  5. Grote gastro-intestinale chirurgie (bijv. significante darmresectie of -omleiding) binnen 3 maanden vóór inschrijving (dit omvat geen appendectomie of cholecystectomie), of een voorgeschiedenis van totale colectomie of bariatrische chirurgie (bariatrische chirurgie die het gastro-intestinale lumen niet verstoort, d.w.z. beperkende procedures zoals banding, zijn toegestaan).
  6. Geschiedenis van actieve inflammatoire darmziekte (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn, microscopische colitis) met diarree vermoedelijk veroorzaakt door actieve inflammatoire darmziekte in de afgelopen 3 maanden.
  7. Gelijktijdige intensieve inductiechemotherapie, radiotherapie of biologische behandeling voor actieve maligniteit (proefpersonen op onderhoudschemotherapie mogen alleen worden ingeschreven na overleg met de medische onderzoeksmonitor).
  8. Elke voorgeschiedenis van fecale microbiota-transplantatie (FMT) in de afgelopen 3 maanden.

Cohort 2 Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Proefpersonen van 18 jaar of ouder die een of meer CDI-recidief hadden (zoals bevestigd door een C. difficile ontlastingstoxine of PCR-test) en die reageerden op een antibioticakuur.
  2. Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van een studiespecifieke procedure of behandeling. De proefpersoon, of diens wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger, moet in staat zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en de potentiële risico's en voordelen van deelname aan de studie en behandeling te begrijpen.

Belangrijkste uitsluitingscriteria cohort 2:

(alle uitsluitingscriteria van Cohort 1 [#1-8 hierboven] plus het onderstaande toevoegingscriterium)

9. Eerder ingeschreven in een klinische studie van Seres Therapeutics. Er wordt een uitzondering gemaakt voor proefpersonen die gescreend zijn in SERES-012 die geen SER-109 hebben ontvangen en niet eerder zijn overgestapt naar SERES-013.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SER-109
Ontvangen orale dosis SER-109
Biologisch: SER-109
SER-109, een oraal, biologisch afgeleid, levend microbioomtherapeuticum dat gezuiverde bacteriesporen bevat
Andere namen:
  • Verstevigt sporen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cohort 1: herhaling van CDI en aanhoudende klinische respons
Tijdsspanne: Tot week 8
Cohort 1: Herhaling van CDI tot 8 weken na behandeling. Het recidief werd bepaald door middel van een Clostridioides difficile toxine-assay in de ontlasting. Aanhoudende klinische respons was de afwezigheid van CDI-recidief tot 8 weken na de behandeling.
Tot week 8
Cohort 2: herhaling van CDI en aanhoudende klinische respons
Tijdsspanne: Tot week 8 en 12
Cohort 2: Herhaling van CDI tot 8 en 12 weken na de behandeling. Het recidief werd bepaald door middel van een Clostridioides difficile toxine-assay in de ontlasting. Aanhoudende klinische respons was de afwezigheid van CDI-recidief tot 8 en 12 weken na de behandeling.
Tot week 8 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seres Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Elaine Wang, MD, Seres Therapeutics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SERES-013

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Clostridioides Difficile-infectie

Klinische onderzoeken op SER-109

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren