Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ECOSPOR IV: Badanie otwarte, w tym rozszerzenie badania SERES-012, oceniające SER-109 w nawracających zakażeniach Clostridioides Difficile

6 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Seres Therapeutics, Inc.

ECOSPOR IV: otwarte rozszerzenie badania SERES-012 i otwarty program oceny SER-109 u osób z nawracającymi zakażeniami Clostridioides Difficile (RCDI)

Kohorta 1: Pacjenci, u których wystąpił nawrót zakażenia Clostridioides difficile (CDI) w badaniu SERES-012 w ciągu 8 tygodni od otrzymania badanego leku, będą się kwalifikować. Celem tej kohorty jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności SER-109 w zmniejszaniu nawrotów CDI u dorosłych, u których wystąpił nawrót CDI w ciągu 8 tygodni po otrzymaniu SER-109 lub placebo w badaniu SERES-012.

Kohorta 2: Kohorta 2 to program otwarty dla pacjentów, którzy nie byli częścią SERES-012. Celem tej kohorty jest opisanie bezpieczeństwa i tolerancji SER-109 u osób w wieku 18 lat lub starszych z co najmniej pierwszym nawrotem CDI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kohorta 1 jest otwartym rozszerzeniem badania SERES-012. Pacjenci, u których doszło do nawrotu CDI w badaniu SERES-012 w ciągu 8 tygodni od otrzymania badanego leku, którzy zareagowali na standardową kurację antybiotykową (SOC), otrzymają doustną dawkę SER-109. Schemat leczenia SER-109 definiuje się jako doustną dawkę SER-109 (4 kapsułki raz dziennie) przez 3 kolejne dni.

Oczekuje się, że około 30 kwalifikujących się pacjentów z nawracającą chorobą CDI z badania SERES-012 zostanie włączonych. Badania przesiewowe do tego badania rozpoczną się podczas wizyty w ramach badania SERES-012.

Kohorta 2 to program otwarty dla pacjentów, którzy nie byli częścią SERES-012. Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, u których wystąpił jeden lub więcej nawrotów CDI i którzy zareagowali na cykl leczenia antybiotykami, otrzymają doustną dawkę SER-109. Nawrót CDI musi zostać potwierdzony pozytywnym wynikiem testu na obecność toksyny w kale C. difficile lub reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w celu potwierdzenia kwalifikacji. Schemat leczenia SER-109 definiuje się jako doustną dawkę SER-109 (4 kapsułki raz dziennie) przez 3 kolejne dni.

Oczekuje się, że zapisze się około 200 kwalifikujących się pacjentów z nawracającą chorobą CDI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

263

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • (Investigator site)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • (Investigator site)
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • (Investigator site)
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • (Investigator site)
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • (Investigator site)
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 2H3
        • (Investigator site)
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2T7
        • (Investigator site)
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7Y8
        • (Investigator site)
      • Québec, Quebec, Kanada, G2J 0C4
        • (Investigator site)
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • (Investigator site)
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
        • (Investigator site)
    • Arizona
      • Sun City West, Arizona, Stany Zjednoczone, 85375
        • (Investigator site)
    • California
      • Mather, California, Stany Zjednoczone, 95655
        • (Investigator site)
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • (Investigator site)
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92563
        • (Investigator site)
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • (Investigator site)
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • (Investigator site)
      • San Bernardino, California, Stany Zjednoczone, 92408
        • (Investigator site)
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • (Investigator site)
      • San Dimas, California, Stany Zjednoczone, 91773
        • (Investigator site)
      • Simi Valley, California, Stany Zjednoczone, 93065
        • (Investigator site)
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
        • (Investigator site)
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • (Investigator site)
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
        • (Investigator site)
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • (Investigator site)
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • (Investigator site)
      • Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33032
        • (Investigator site)
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • (Investigator site)
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • (Investigator site)
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • (Investigator site)
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
        • (Investigator site)
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • (Investigator site)
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
        • (Investigator site)
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • (Investigator site)
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
        • (Investigator site)
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • (Investigator site)
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • (Investigator site)
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • (Investigator site)
      • Morrow, Georgia, Stany Zjednoczone, 30260
        • (Investigator site)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • (Investigator site)
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • (Investigator site)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • (Investigator site)
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • (Investigator site)
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62703
        • (Investigator site)
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • (Investigator site)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • (Investigator site)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • (Investigator site)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • (Investigator site)
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • (Investigator site)
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • (Investigator site)
      • Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
        • (Investigator site)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • (Investigator site)
      • Framingham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01702
        • (Investigator site)
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
        • (Investigator site)
      • Weymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02190
        • (Investigator site)
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • (Investigator site)
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
        • (Investigator site)
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • (Investigator site)
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48504
        • (Investigator site)
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • (Investigator site)
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • (Investigator site)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • (Investigator site)
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • (Investigator site)
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • (Investigator site)
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • (Investigator site)
      • Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07754
        • (Investigator site)
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • (Investigator site)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10279
        • (Investigator site)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • (Investigator site)
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • (Investigator site)
      • Jacksonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28546
        • (Investigator site)
      • Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28501
        • (Investigator site)
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
        • (Investigator site)
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • (Investigator site)
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • (Investigator site)
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • (Investigator site)
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • (Investigator site)
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
        • (Investigator site)
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
        • (Investigator site)
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17110
        • (Investigator site)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • (Investigator site)
      • Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
        • (Investigator site)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • (Investigator site)
    • Tennessee
      • Union City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38261
        • (Investigator site)
    • Texas
      • Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77429
        • (Investigator site)
      • Garland, Texas, Stany Zjednoczone, 75044
        • (Investigator site)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • (Investigator site)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
        • (Investigator site)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77057
        • (Investigator site)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77084
        • (Investigator site)
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75071
        • (Investigator site)
      • Pasadena, Texas, Stany Zjednoczone, 77505
        • (Investigator site)
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • (Investigator site)
      • Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76092
        • (Investigator site)
      • Spring, Texas, Stany Zjednoczone, 77379
        • (Investigator site)
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • (Investigator site)
      • Riverton, Utah, Stany Zjednoczone, 84065
        • (Investigator site)
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84114
        • (Investigator site)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • (Investigator site)
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • (Investigator site)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • (Investigator site)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kohorta 1 Główne kryteria włączenia:

  1. Osoby wcześniej włączone do badania SERES-012 miały nawrót CDI w ciągu 8 tygodni po otrzymaniu schematu leczenia SER-109 lub placebo
  2. Podpisana świadoma zgoda przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury lub leczenia związanego z badaniem. Uczestnik lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel musi być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę i rozumieć potencjalne ryzyko i korzyści związane z włączeniem do badania i leczeniem.
  3. Nawrót CDI w badaniu SERES-012 musiał spełniać kryteria określone w protokole: ≥ 3 nieuformowane stolce dziennie przez 2 kolejne dni, dodatni wynik testu na obecność toksyny w kale C. difficile oraz wymóg antybiotykoterapii CDI SOC, a także odpowiednią odpowiedź kliniczną po antybiotykoterapia (<3 nieuformowane stolce w ciągu 24 godzin przez 2 lub więcej kolejnych dni).

Kohorta 1 Główne kryteria wykluczenia:

  1. Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania.
  2. Znane lub podejrzewane toksyczne rozdęcie okrężnicy i/lub rozpoznana niedrożność jelita cienkiego.
  3. Przyjęty lub spodziewany do przyjęcia na oddział intensywnej terapii z powodów medycznych (nie tylko na pokład). Uwaga: domy opieki, ośrodki rehabilitacyjne, ośrodki pomocy i szpitale doraźnej opieki są dopuszczalne.
  4. Bezwzględna liczba neutrofilów <500 komórek/mm^3.
  5. Poważna operacja przewodu pokarmowego (np. znaczna resekcja lub przekierowanie jelita) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem (nie obejmuje to wycięcia wyrostka robaczkowego ani cholecystektomii) lub jakakolwiek przebyta całkowita kolektomia lub operacja bariatryczna (operacja bariatryczna, która nie narusza światła przewodu pokarmowego, tj. dozwolony).
  6. Historia czynnej choroby zapalnej jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, mikroskopowe zapalenie jelita grubego) z biegunką prawdopodobnie spowodowaną czynną chorobą zapalną jelit w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  7. Równoczesna intensywna chemioterapia indukcyjna, radioterapia lub leczenie biologiczne aktywnego nowotworu złośliwego (osoby otrzymujące chemioterapię podtrzymującą mogą być włączane wyłącznie po konsultacji z monitorującym badaniem medycznym).
  8. Jakakolwiek historia przeszczepu mikroflory kałowej (FMT) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Kohorta 2 Główne kryteria włączenia:

  1. Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, u których wystąpił jeden lub więcej nawrotów CDI (potwierdzonych testem na obecność toksyny w kale C. difficile lub testem PCR) i którzy zareagowali na cykl leczenia antybiotykami.
  2. Podpisana świadoma zgoda przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury lub leczenia związanego z badaniem. Uczestnik lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel musi być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę i rozumieć potencjalne ryzyko i korzyści związane z włączeniem do badania i leczeniem.

Kohorta 2 Główne kryteria wykluczenia:

(wszystkie kryteria wykluczające z Kohorty 1 [#1-8 powyżej] plus poniższe kryterium dodawania)

9. Uczestniczył wcześniej w badaniu klinicznym Seres Therapeutics. Wyjątek stanowią osoby, które przeszły badanie przesiewowe w SERES-012, które nie otrzymały SER-109 i nie przeszły wcześniej na SERES-013.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SER-109
Otrzymał doustną dawkę SER-109
Biologiczny: SER-109
SER-109, doustny, pochodzenia biologicznego, żywy mikrobiom terapeutyczny, który zawiera oczyszczone spory bakteryjne
Inne nazwy:
  • Zarodniki Firmicutes

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta 1: Nawrót CDI i trwała odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
Kohorta 1: Nawrót CDI do 8 tygodni po leczeniu. Nawrót określono za pomocą testu toksyny Clostridioides difficile w kale. Trwałą odpowiedzią kliniczną był brak nawrotu CDI do 8 tygodni po leczeniu.
Do 8 tygodnia
Kohorta 2: Nawrót CDI i trwała odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: Do 8. i 12. tygodnia
Kohorta 2: Nawrót CDI do 8 i 12 tygodni po leczeniu. Nawrót określono za pomocą testu toksyny Clostridioides difficile w kale. Trwałą odpowiedzią kliniczną był brak nawrotu CDI do 8 i 12 tygodni po leczeniu.
Do 8. i 12. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seres Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Elaine Wang, MD, Seres Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SERES-013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie Clostridioides Difficile

Badania kliniczne na SER-109

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj