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ECOSPOR IV : Étude ouverte, y compris l'extension de l'étude SERES-012, évaluant SER-109 dans l'infection récurrente à Clostridioides Difficile

6 avril 2023 mis à jour par: Seres Therapeutics, Inc.

ECOSPOR IV : Une extension en ouvert de l'étude SERES-012 et un programme en ouvert pour l'évaluation du SER-109 chez les sujets atteints d'infection récurrente à Clostridioides Difficile (RCDI)

Cohorte 1 : Les sujets qui ont eu une récidive d'infection à Clostridioides difficile (ICD) dans l'étude SERES-012 dans les 8 semaines suivant la réception du médicament à l'étude seront éligibles. Le but de cette cohorte est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du SER-109 dans la réduction de la récidive de l'ICD chez les adultes qui ont eu une récidive de l'ICD dans les 8 semaines suivant la réception du SER-109 ou du placebo dans l'étude SERES-012.

Cohorte 2 : La cohorte 2 est un programme ouvert pour les sujets qui ne faisaient pas partie de SERES-012. Le but de cette cohorte est de décrire l'innocuité et la tolérabilité du SER-109 chez les sujets de 18 ans ou plus ayant au moins une première récidive d'ICD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La cohorte 1 est une extension en ouvert de l'étude SERES-012. Les sujets qui ont eu une récidive d'ICD dans l'étude SERES-012 dans les 8 semaines suivant la réception du médicament à l'étude, qui ont répondu à un traitement antibiotique standard de soins (SOC), recevront une dose orale de SER-109. Un régime de traitement de SER-109 est défini comme une dose orale de SER-109 (4 capsules une fois par jour) pendant 3 jours consécutifs.

Environ 30 sujets éligibles atteints d'ICD récurrente de l'étude SERES-012 devraient s'inscrire. Le dépistage pour cette étude commencera lors de la visite de récurrence de l'étude SERES-012.

La cohorte 2 est un programme ouvert pour les sujets qui ne faisaient pas partie de SERES-012. Les sujets âgés de 18 ans ou plus qui ont eu une ou plusieurs récidives d'ICD et qui ont répondu à un traitement antibiotique recevront une dose orale de SER-109. La récurrence de l'ICD doit être confirmée par un test positif de toxine fécale C. difficile ou de réaction en chaîne par polymérase (PCR) pour confirmer l'éligibilité. Un régime de traitement de SER-109 est défini comme une dose orale de SER-109 (4 capsules une fois par jour) pendant 3 jours consécutifs.

Environ 200 sujets éligibles atteints d'ICD récurrente devraient s'inscrire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

263

Phase

  • Phase 3

Accès étendu

Disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • (Investigator site)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • (Investigator site)
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • (Investigator site)
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • (Investigator site)
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • (Investigator site)
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 2H3
        • (Investigator site)
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2T7
        • (Investigator site)
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7Y8
        • (Investigator site)
      • Québec, Quebec, Canada, G2J 0C4
        • (Investigator site)
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • (Investigator site)
  • États-Unis
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, États-Unis, 36305
        • (Investigator site)
    • Arizona
      • Sun City West, Arizona, États-Unis, 85375
        • (Investigator site)
    • California
      • Mather, California, États-Unis, 95655
        • (Investigator site)
      • Mountain View, California, États-Unis, 94040
        • (Investigator site)
      • Murrieta, California, États-Unis, 92563
        • (Investigator site)
      • Northridge, California, États-Unis, 91324
        • (Investigator site)
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • (Investigator site)
      • San Bernardino, California, États-Unis, 92408
        • (Investigator site)
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • (Investigator site)
      • San Dimas, California, États-Unis, 91773
        • (Investigator site)
      • Simi Valley, California, États-Unis, 93065
        • (Investigator site)
      • Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
        • (Investigator site)
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • (Investigator site)
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
        • (Investigator site)
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • (Investigator site)
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • (Investigator site)
      • Homestead, Florida, États-Unis, 33032
        • (Investigator site)
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, États-Unis, 33165
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, États-Unis, 33175
        • (Investigator site)
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • (Investigator site)
      • Naples, Florida, États-Unis, 34102
        • (Investigator site)
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32819
        • (Investigator site)
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33024
        • (Investigator site)
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33026
        • (Investigator site)
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
        • (Investigator site)
    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis, 30607
        • (Investigator site)
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • (Investigator site)
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • (Investigator site)
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • (Investigator site)
      • Morrow, Georgia, États-Unis, 30260
        • (Investigator site)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83706
        • (Investigator site)
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • (Investigator site)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • (Investigator site)
      • Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
        • (Investigator site)
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62703
        • (Investigator site)
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
        • (Investigator site)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • (Investigator site)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • (Investigator site)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • (Investigator site)
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
        • (Investigator site)
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • (Investigator site)
      • Glen Burnie, Maryland, États-Unis, 21061
        • (Investigator site)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • (Investigator site)
      • Framingham, Massachusetts, États-Unis, 01702
        • (Investigator site)
      • North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
        • (Investigator site)
      • Weymouth, Massachusetts, États-Unis, 02190
        • (Investigator site)
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • (Investigator site)
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, États-Unis, 48047
        • (Investigator site)
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • (Investigator site)
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48504
        • (Investigator site)
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • (Investigator site)
      • Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
        • (Investigator site)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • (Investigator site)
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
        • (Investigator site)
    • Montana
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
        • (Investigator site)
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • (Investigator site)
      • Neptune, New Jersey, États-Unis, 07754
        • (Investigator site)
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • (Investigator site)
      • New York, New York, États-Unis, 10279
        • (Investigator site)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
        • (Investigator site)
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • (Investigator site)
      • Jacksonville, North Carolina, États-Unis, 28546
        • (Investigator site)
      • Kinston, North Carolina, États-Unis, 28501
        • (Investigator site)
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44304
        • (Investigator site)
      • Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
        • (Investigator site)
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • (Investigator site)
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • (Investigator site)
      • Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
        • (Investigator site)
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43617
        • (Investigator site)
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, États-Unis, 17011
        • (Investigator site)
      • Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17110
        • (Investigator site)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • (Investigator site)
      • Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
        • (Investigator site)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • (Investigator site)
    • Tennessee
      • Union City, Tennessee, États-Unis, 38261
        • (Investigator site)
    • Texas
      • Cypress, Texas, États-Unis, 77429
        • (Investigator site)
      • Garland, Texas, États-Unis, 75044
        • (Investigator site)
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
        • (Investigator site)
      • Houston, Texas, États-Unis, 77025
        • (Investigator site)
      • Houston, Texas, États-Unis, 77057
        • (Investigator site)
      • Houston, Texas, États-Unis, 77084
        • (Investigator site)
      • McKinney, Texas, États-Unis, 75071
        • (Investigator site)
      • Pasadena, Texas, États-Unis, 77505
        • (Investigator site)
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • (Investigator site)
      • Southlake, Texas, États-Unis, 76092
        • (Investigator site)
      • Spring, Texas, États-Unis, 77379
        • (Investigator site)
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84403
        • (Investigator site)
      • Riverton, Utah, États-Unis, 84065
        • (Investigator site)
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84114
        • (Investigator site)
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • (Investigator site)
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • (Investigator site)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • (Investigator site)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Principaux critères d'inclusion de la cohorte 1 :

  1. Précédemment inscrit à l'étude SERES-012, a eu une récidive de l'ICD dans les 8 semaines suivant la réception d'un schéma thérapeutique de SER-109 ou d'un placebo
  2. Consentement éclairé signé avant le début de toute procédure ou traitement spécifique à l'étude. Le sujet, ou son représentant légalement autorisé, doit être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit et de comprendre les risques et avantages potentiels de l'inscription à l'étude et du traitement.
  3. La récidive de CDI dans l'étude SERES-012 doit avoir satisfait à la définition du protocole de ≥ 3 selles non formées par jour pendant 2 jours consécutifs, un test positif de toxine fécale C. difficile et l'exigence d'une antibiothérapie CDI SOC, et une réponse clinique adéquate après antibiothérapie (<3 selles non formées en 24 heures pendant 2 jours consécutifs ou plus).

Principaux critères d'exclusion de la cohorte 1 :

  1. Sujets féminins qui sont enceintes, qui allaitent, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude.
  2. Mégacôlon toxique connu ou suspecté et/ou iléus connu de l'intestin grêle.
  3. Admis ou prévu d'être admis dans une unité de soins intensifs pour des raisons médicales (pas seulement d'embarquement). Remarque : les maisons de retraite, les centres de réadaptation, les centres d'aide à la vie autonome et les hôpitaux de soins aigus sont acceptables.
  4. Nombre absolu de neutrophiles <500 cellules/mm^3.
  5. Chirurgie gastro-intestinale majeure (par ex. résection ou dérivation intestinale importante) dans les 3 mois précédant l'inscription (cela n'inclut pas l'appendicectomie ou la cholécystectomie), ou tout antécédent de colectomie totale ou de chirurgie bariatrique (chirurgie bariatrique qui ne perturbe pas la lumière gastro-intestinale, c'est-à-dire des procédures restrictives telles que l'anneau, sont permis).
  6. Antécédents de maladie intestinale inflammatoire active (colite ulcéreuse, maladie de Crohn, colite microscopique) avec diarrhée supposée être causée par une maladie intestinale inflammatoire active au cours des 3 derniers mois.
  7. Chimiothérapie d'induction intensive, radiothérapie ou traitement biologique simultané pour une tumeur maligne active (les sujets sous chimiothérapie d'entretien ne peuvent être inscrits qu'après consultation avec le moniteur médical de l'étude).
  8. Tout antécédent de transplantation de microbiote fécal (FMT) au cours des 3 derniers mois.

Principaux critères d'inclusion de la cohorte 2 :

  1. - Sujets âgés de 18 ans ou plus qui ont eu une ou plusieurs récidives d'ICD (confirmées par une toxine fécale C. difficile ou un test PCR) et qui ont répondu à un traitement antibiotique.
  2. Consentement éclairé signé avant le début de toute procédure ou traitement spécifique à l'étude. Le sujet, ou son représentant légalement autorisé, doit être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit et de comprendre les risques et avantages potentiels de l'inscription à l'étude et du traitement.

Principaux critères d'exclusion de la cohorte 2 :

(tous les critères d'exclusion de la cohorte 1 [#1-8 ci-dessus] plus le critère d'ajout ci-dessous)

9. Précédemment inscrit à une étude clinique de Seres Therapeutics. Une exception est faite pour les sujets qui ont fait l'objet d'un dépistage dans le SERES-012 qui n'ont pas reçu le SER-109 et qui n'ont pas été transférés auparavant au SERES-013.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SER-109
A reçu une dose orale de SER-109
Biologique: SER-109
SER-109, un microbiome thérapeutique oral, biologiquement dérivé et vivant qui comprend des spores bactériennes purifiées
Autres noms:
  • Spores de Firmicutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohorte 1 : Récidive d'ICD et réponse clinique soutenue
Délai: Jusqu'à la semaine 8
Cohorte 1 : récidive de l'ICD jusqu'à 8 semaines après le traitement. La récidive a été déterminée par le dosage de la toxine de Clostridioides difficile dans les selles. La réponse clinique soutenue était l'absence de récidive d'ICD jusqu'à 8 semaines après le traitement.
Jusqu'à la semaine 8
Cohorte 2 : Récidive d'ICD et réponse clinique soutenue
Délai: Jusqu'aux semaines 8 et 12
Cohorte 2 : récidive de l'ICD jusqu'à 8 et 12 semaines après le traitement. La récidive a été déterminée par le dosage de la toxine de Clostridioides difficile dans les selles. La réponse clinique soutenue était l'absence de récidive d'ICD jusqu'à 8 et 12 semaines après le traitement.
Jusqu'aux semaines 8 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seres Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Elaine Wang, MD, Seres Therapeutics, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

29 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

29 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2017

Première publication (Réel)

9 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SERES-013

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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