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ECOSPOR IV: studio in aperto, comprendente l'estensione dello studio SERES-012, che valuta SER-109 nell'infezione ricorrente da Clostridioides difficile

6 aprile 2023 aggiornato da: Seres Therapeutics, Inc.

ECOSPOR IV: estensione in aperto dello studio SERES-012 e programma in aperto per la valutazione di SER-109 in soggetti con infezione ricorrente da Clostridioides Difficile (RCDI)

Coorte 1: Saranno idonei i soggetti che hanno avuto una recidiva di infezione da Clostridioides difficile (CDI) nello studio SERES-012 entro 8 settimane dal ricevimento del farmaco in studio. Lo scopo di questa coorte è valutare la sicurezza e l'efficacia di SER-109 nel ridurre le recidive di CDI negli adulti che hanno avuto una recidiva di CDI entro 8 settimane dal ricevimento di SER-109 o Placebo nello studio SERES-012.

Coorte 2: Coorte 2 è un programma in aperto per soggetti che non facevano parte di SERES-012. Lo scopo di questa coorte è descrivere la sicurezza e la tollerabilità di SER-109 in soggetti di età pari o superiore a 18 anni con almeno una prima recidiva di CDI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La coorte 1 è un'estensione in aperto dello studio SERES-012. I soggetti che hanno avuto una recidiva di CDI nello studio SERES-012 entro 8 settimane dal ricevimento del farmaco in studio, hanno risposto a un ciclo di trattamento antibiotico standard di cura (SOC), riceveranno una dose orale di SER-109. Un regime di trattamento di SER-109 è definito come una dose orale di SER-109 (4 capsule una volta al giorno) per 3 giorni consecutivi.

Si prevede l'arruolamento di circa 30 soggetti idonei con malattia CDI ricorrente dallo studio SERES-012. Lo screening per questo studio inizierà alla visita di ricorrenza dello studio SERES-012.

La coorte 2 è un programma in aperto per soggetti che non facevano parte di SERES-012. I soggetti di età pari o superiore a 18 anni che hanno avuto una o più recidive di CDI e hanno risposto a un ciclo di trattamento antibiotico riceveranno una dose orale di SER-109. La recidiva di CDI deve essere confermata da un test positivo per la tossina fecale di C. difficile o la reazione a catena della polimerasi (PCR) per confermare l'idoneità. Un regime di trattamento di SER-109 è definito come una dose orale di SER-109 (4 capsule una volta al giorno) per 3 giorni consecutivi.

Si prevede l'arruolamento di circa 200 soggetti idonei con malattia CDI ricorrente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

263

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • (Investigator site)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • (Investigator site)
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • (Investigator site)
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • (Investigator site)
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • (Investigator site)
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 2H3
        • (Investigator site)
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2T7
        • (Investigator site)
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7Y8
        • (Investigator site)
      • Québec, Quebec, Canada, G2J 0C4
        • (Investigator site)
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • (Investigator site)
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
        • (Investigator site)
    • Arizona
      • Sun City West, Arizona, Stati Uniti, 85375
        • (Investigator site)
    • California
      • Mather, California, Stati Uniti, 95655
        • (Investigator site)
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • (Investigator site)
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92563
        • (Investigator site)
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • (Investigator site)
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • (Investigator site)
      • San Bernardino, California, Stati Uniti, 92408
        • (Investigator site)
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • (Investigator site)
      • San Dimas, California, Stati Uniti, 91773
        • (Investigator site)
      • Simi Valley, California, Stati Uniti, 93065
        • (Investigator site)
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
        • (Investigator site)
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • (Investigator site)
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
        • (Investigator site)
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • (Investigator site)
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • (Investigator site)
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33032
        • (Investigator site)
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • (Investigator site)
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • (Investigator site)
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • (Investigator site)
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
        • (Investigator site)
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
        • (Investigator site)
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
        • (Investigator site)
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • (Investigator site)
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • (Investigator site)
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • (Investigator site)
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • (Investigator site)
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • (Investigator site)
      • Morrow, Georgia, Stati Uniti, 30260
        • (Investigator site)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • (Investigator site)
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • (Investigator site)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • (Investigator site)
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • (Investigator site)
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62703
        • (Investigator site)
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • (Investigator site)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • (Investigator site)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • (Investigator site)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • (Investigator site)
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • (Investigator site)
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • (Investigator site)
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
        • (Investigator site)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • (Investigator site)
      • Framingham, Massachusetts, Stati Uniti, 01702
        • (Investigator site)
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • (Investigator site)
      • Weymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02190
        • (Investigator site)
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • (Investigator site)
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
        • (Investigator site)
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • (Investigator site)
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48504
        • (Investigator site)
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • (Investigator site)
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • (Investigator site)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • (Investigator site)
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • (Investigator site)
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • (Investigator site)
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • (Investigator site)
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07754
        • (Investigator site)
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • (Investigator site)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10279
        • (Investigator site)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • (Investigator site)
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • (Investigator site)
      • Jacksonville, North Carolina, Stati Uniti, 28546
        • (Investigator site)
      • Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28501
        • (Investigator site)
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • (Investigator site)
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • (Investigator site)
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • (Investigator site)
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • (Investigator site)
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • (Investigator site)
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
        • (Investigator site)
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
        • (Investigator site)
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17110
        • (Investigator site)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • (Investigator site)
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • (Investigator site)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • (Investigator site)
    • Tennessee
      • Union City, Tennessee, Stati Uniti, 38261
        • (Investigator site)
    • Texas
      • Cypress, Texas, Stati Uniti, 77429
        • (Investigator site)
      • Garland, Texas, Stati Uniti, 75044
        • (Investigator site)
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • (Investigator site)
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
        • (Investigator site)
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77057
        • (Investigator site)
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77084
        • (Investigator site)
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75071
        • (Investigator site)
      • Pasadena, Texas, Stati Uniti, 77505
        • (Investigator site)
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • (Investigator site)
      • Southlake, Texas, Stati Uniti, 76092
        • (Investigator site)
      • Spring, Texas, Stati Uniti, 77379
        • (Investigator site)
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • (Investigator site)
      • Riverton, Utah, Stati Uniti, 84065
        • (Investigator site)
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84114
        • (Investigator site)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • (Investigator site)
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • (Investigator site)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • (Investigator site)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione principali della coorte 1:

  1. Precedentemente arruolato nello Studio SERES-012, ha avuto recidiva di CDI entro 8 settimane dopo aver ricevuto un regime di trattamento di SER-109 o placebo
  2. Consenso informato firmato prima dell'inizio di qualsiasi procedura o trattamento specifico dello studio. Il soggetto, o il suo rappresentante legalmente autorizzato, deve essere in grado di fornire il consenso informato scritto e comprendere i potenziali rischi e benefici derivanti dall'iscrizione allo studio e dal trattamento.
  3. La recidiva di CDI nello Studio SERES-012 deve aver soddisfatto la definizione del protocollo di ≥ 3 feci non formate al giorno per 2 giorni consecutivi, un test positivo per la tossina fecale di C. difficile e il requisito della terapia antibiotica CDI SOC e un'adeguata risposta clinica a seguito terapia antibiotica (<3 feci non formate in 24 ore per 2 o più giorni consecutivi).

Principali criteri di esclusione della coorte 1:

  1. Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
  2. Megacolon tossico noto o sospetto e/o ileo tenue noto.
  3. Ricoverato o previsto per essere ricoverato in un'unità di terapia intensiva per motivi medici (non solo convitto). Nota: sono accettabili le case di cura, la riabilitazione, i centri di residenza assistita e gli ospedali per acuti.
  4. Conta assoluta dei neutrofili <500 cellule/mm^3.
  5. Chirurgia gastrointestinale maggiore (es. resezione o deviazione intestinale significativa) entro 3 mesi prima dell'arruolamento (questo non include appendicectomia o colecistectomia), o qualsiasi storia di colectomia totale o chirurgia bariatrica (chirurgia bariatrica che non interrompe il lume gastrointestinale, cioè procedure restrittive come il bendaggio, sono consentito).
  6. Storia di malattia infiammatoria intestinale attiva (colite ulcerosa, morbo di Crohn, colite microscopica) con diarrea che si ritiene sia causata da malattia infiammatoria intestinale attiva negli ultimi 3 mesi.
  7. Chemioterapia di induzione intensiva concomitante, radioterapia o trattamento biologico per tumore maligno attivo (i soggetti in chemioterapia di mantenimento possono essere arruolati solo dopo aver consultato il monitor medico dello studio).
  8. Qualsiasi storia di trapianto di microbiota fecale (FMT) negli ultimi 3 mesi.

Criteri di inclusione principali della coorte 2:

  1. Soggetti di età pari o superiore a 18 anni che hanno avuto una o più recidive di CDI (come confermato da una tossina fecale di C. difficile o da un test PCR) e hanno risposto a un ciclo di trattamento antibiotico.
  2. Consenso informato firmato prima dell'inizio di qualsiasi procedura o trattamento specifico dello studio. Il soggetto, o il suo rappresentante legalmente autorizzato, deve essere in grado di fornire il consenso informato scritto e comprendere i potenziali rischi e benefici derivanti dall'iscrizione allo studio e dal trattamento.

Principali criteri di esclusione della coorte 2:

(tutti i criteri di esclusione della coorte 1 [n. 1-8 sopra] più il criterio di addizione sottostante)

9. Precedentemente arruolato in uno studio clinico di Seres Therapeutics. Viene fatta un'eccezione per i soggetti sottoposti a screening in SERES-012 che non hanno ricevuto SER-109 e non sono passati in precedenza a SERES-013.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SER-109
Ha ricevuto una dose orale di SER-109
Biologico: SER-109
SER-109, un microbioma vivo orale, derivato biologicamente terapeutico che comprende spore batteriche purificate
Altri nomi:
  • Spore di Firmicutes

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte 1: recidiva di CDI e risposta clinica sostenuta
Lasso di tempo: Fino alla settimana 8
Coorte 1: recidiva di CDI fino a 8 settimane dopo il trattamento. La recidiva è stata determinata mediante il dosaggio della tossina di Clostridioides difficile nelle feci. La risposta clinica sostenuta è stata l'assenza di recidiva di CDI fino a 8 settimane dopo il trattamento.
Fino alla settimana 8
Coorte 2: recidiva di CDI e risposta clinica sostenuta
Lasso di tempo: Fino alle settimane 8 e 12
Coorte 2: recidiva di CDI fino a 8 e 12 settimane dopo il trattamento. La recidiva è stata determinata mediante il dosaggio della tossina di Clostridioides difficile nelle feci. La risposta clinica sostenuta è stata l'assenza di recidiva di CDI fino a 8 e 12 settimane dopo il trattamento.
Fino alle settimane 8 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seres Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Elaine Wang, MD, Seres Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

29 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

29 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SERES-013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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