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ECOSPOR IV: 공개 라벨 연구, 연구 SERES-012 연장 포함, 재발성 클로스트리디오이데스 디피실 감염에서 SER-109 평가

2023년 4월 6일 업데이트: Seres Therapeutics, Inc.

ECOSPOR IV: 재발성 클로스트리디오이데스 디피실 감염(RCDI) 대상자에서 SER-109를 평가하기 위한 연구 SERES-012의 공개 라벨 확장 및 공개 라벨 프로그램

코호트 1: 연구 약물 수령 후 8주 이내에 SERES-012 연구에서 클로스트리디오이데스 디피실 감염(CDI) 재발을 경험한 피험자가 자격이 될 것입니다. 이 코호트의 목적은 연구 SERES-012에서 SER-109 또는 위약을 받은 후 8주 이내에 CDI 재발이 있었던 성인의 CDI 재발 감소에 있어 SER-109의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

코호트 2: 코호트 2는 SERES-012의 일부가 아닌 피험자를 위한 공개 라벨 프로그램입니다. 이 코호트의 목적은 적어도 첫 번째 CDI 재발이 있는 18세 이상의 피험자에서 SER-109의 안전성과 내약성을 설명하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

코호트 1은 연구 SERES-012의 오픈 라벨 확장입니다. 연구 약물 수령 후 8주 이내에 연구 SERES-012에서 CDI 재발이 있었고 표준 치료(SOC) 항생제 치료 과정에 반응한 피험자는 SER-109의 경구 투여를 받게 됩니다. SER-109의 치료 요법은 연속 3일 동안 SER-109의 경구 투여(1일 1회 4캡슐)로 정의됩니다.

SERES-012 연구에서 재발성 CDI 질병을 가진 약 30명의 적격 피험자가 등록할 것으로 예상됩니다. 이 연구에 대한 스크리닝은 연구 SERES-012의 반복 방문에서 시작될 것입니다.

코호트 2는 SERES-012의 일부가 아닌 피험자를 위한 공개 라벨 프로그램입니다. 하나 이상의 CDI 재발이 있고 항생제 치료 과정에 반응한 18세 이상의 피험자는 SER-109의 경구 투여를 받게 됩니다. CDI 재발은 적격성을 확인하기 위해 양성 C. difficile 대변 독소 또는 중합효소 연쇄 반응(PCR) 분석으로 확인해야 합니다. SER-109의 치료 요법은 연속 3일 동안 SER-109의 경구 투여(1일 1회 4캡슐)로 정의됩니다.

재발성 CDI 질병이 있는 약 200명의 적격 피험자가 등록할 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

263

단계

  • 3단계

확장된 액세스

사용 가능 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, 미국, 36305
        • (Investigator site)
    • Arizona
      • Sun City West, Arizona, 미국, 85375
        • (Investigator site)
    • California
      • Mather, California, 미국, 95655
        • (Investigator site)
      • Mountain View, California, 미국, 94040
        • (Investigator site)
      • Murrieta, California, 미국, 92563
        • (Investigator site)
      • Northridge, California, 미국, 91324
        • (Investigator site)
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • (Investigator site)
      • San Bernardino, California, 미국, 92408
        • (Investigator site)
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • (Investigator site)
      • San Dimas, California, 미국, 91773
        • (Investigator site)
      • Simi Valley, California, 미국, 93065
        • (Investigator site)
      • Thousand Oaks, California, 미국, 91360
        • (Investigator site)
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • (Investigator site)
      • Clearwater, Florida, 미국, 33761
        • (Investigator site)
      • DeLand, Florida, 미국, 32720
        • (Investigator site)
      • Hialeah, Florida, 미국, 33016
        • (Investigator site)
      • Homestead, Florida, 미국, 33032
        • (Investigator site)
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, 미국, 33125
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, 미국, 33126
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, 미국, 33144
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, 미국, 33165
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, 미국, 33175
        • (Investigator site)
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
        • (Investigator site)
      • Naples, Florida, 미국, 34102
        • (Investigator site)
      • Orlando, Florida, 미국, 32819
        • (Investigator site)
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
        • (Investigator site)
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33026
        • (Investigator site)
      • Port Orange, Florida, 미국, 32127
        • (Investigator site)
    • Georgia
      • Athens, Georgia, 미국, 30607
        • (Investigator site)
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • (Investigator site)
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • (Investigator site)
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • (Investigator site)
      • Morrow, Georgia, 미국, 30260
        • (Investigator site)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83706
        • (Investigator site)
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
        • (Investigator site)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • (Investigator site)
      • Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
        • (Investigator site)
      • Springfield, Illinois, 미국, 62703
        • (Investigator site)
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47714
        • (Investigator site)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • (Investigator site)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • (Investigator site)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • (Investigator site)
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, 미국, 21401
        • (Investigator site)
      • Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
        • (Investigator site)
      • Glen Burnie, Maryland, 미국, 21061
        • (Investigator site)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • (Investigator site)
      • Framingham, Massachusetts, 미국, 01702
        • (Investigator site)
      • North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
        • (Investigator site)
      • Weymouth, Massachusetts, 미국, 02190
        • (Investigator site)
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • (Investigator site)
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, 미국, 48047
        • (Investigator site)
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • (Investigator site)
      • Flint, Michigan, 미국, 48504
        • (Investigator site)
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • (Investigator site)
      • Wyoming, Michigan, 미국, 49519
        • (Investigator site)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • (Investigator site)
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
        • (Investigator site)
    • Montana
      • Butte, Montana, 미국, 59701
        • (Investigator site)
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • (Investigator site)
      • Neptune, New Jersey, 미국, 07754
        • (Investigator site)
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14215
        • (Investigator site)
      • New York, New York, 미국, 10279
        • (Investigator site)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
        • (Investigator site)
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • (Investigator site)
      • Jacksonville, North Carolina, 미국, 28546
        • (Investigator site)
      • Kinston, North Carolina, 미국, 28501
        • (Investigator site)
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44304
        • (Investigator site)
      • Centerville, Ohio, 미국, 45459
        • (Investigator site)
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • (Investigator site)
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • (Investigator site)
      • Mentor, Ohio, 미국, 44060
        • (Investigator site)
      • Toledo, Ohio, 미국, 43617
        • (Investigator site)
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, 미국, 17011
        • (Investigator site)
      • Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17110
        • (Investigator site)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • (Investigator site)
      • Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
        • (Investigator site)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
        • (Investigator site)
    • Tennessee
      • Union City, Tennessee, 미국, 38261
        • (Investigator site)
    • Texas
      • Cypress, Texas, 미국, 77429
        • (Investigator site)
      • Garland, Texas, 미국, 75044
        • (Investigator site)
      • Houston, Texas, 미국, 77024
        • (Investigator site)
      • Houston, Texas, 미국, 77025
        • (Investigator site)
      • Houston, Texas, 미국, 77057
        • (Investigator site)
      • Houston, Texas, 미국, 77084
        • (Investigator site)
      • McKinney, Texas, 미국, 75071
        • (Investigator site)
      • Pasadena, Texas, 미국, 77505
        • (Investigator site)
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • (Investigator site)
      • Southlake, Texas, 미국, 76092
        • (Investigator site)
      • Spring, Texas, 미국, 77379
        • (Investigator site)
    • Utah
      • Ogden, Utah, 미국, 84403
        • (Investigator site)
      • Riverton, Utah, 미국, 84065
        • (Investigator site)
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84114
        • (Investigator site)
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • (Investigator site)
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • (Investigator site)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • (Investigator site)
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
        • (Investigator site)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • (Investigator site)
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 1J8
        • (Investigator site)
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
        • (Investigator site)
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
        • (Investigator site)
      • North Bay, Ontario, 캐나다, P1B 2H3
        • (Investigator site)
      • Scarborough, Ontario, 캐나다, M1P 2T7
        • (Investigator site)
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 7Y8
        • (Investigator site)
      • Québec, Quebec, 캐나다, G2J 0C4
        • (Investigator site)
      • Sainte-Foy, Quebec, 캐나다, G1W 4R4
        • (Investigator site)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

코호트 1 주요 포함 기준:

  1. 이전에 연구 SERES-012에 등록했으며 SER-109 또는 위약의 치료 요법을 받은 후 8주 이내에 CDI 재발이 있었습니다.
  2. 연구 관련 절차 또는 치료를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. 피험자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 서면 동의서를 제공하고 연구 등록 및 치료의 잠재적 위험과 이점을 이해할 수 있어야 합니다.
  3. SERES-012 연구에서 CDI 재발은 연속 2일 동안 하루에 3회 이상 무정형 대변이라는 프로토콜 정의, 양성 C. 디피실균 대변 독소 검사, CDI SOC 항생제 요법의 요건을 충족해야 하며 다음의 적절한 임상 반응을 충족해야 합니다. 항생제 치료(연속 2일 이상 24시간 동안 3회 미만의 변형되지 않은 대변).

코호트 1 주요 배제 기준:

  1. 임신, 모유 수유, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성 피험자.
  2. 알려져 있거나 의심되는 독성 거대결장 및/또는 알려진 소장 장폐색.
  3. 의학적 이유로 중환자실에 입원했거나 입원할 것으로 예상되는 경우(단지 탑승이 아님). 참고: 요양원, 재활원, 보조 생활 센터 및 급성기 치료 병원은 허용됩니다.
  4. <500개 세포/mm^3의 절대 호중구 수.
  5. 주요 위장관 수술(예: 중요한 장 절제술 또는 전환) 등록 전 3개월 이내(여기에는 충수 절제술 또는 담낭 절제술은 포함되지 않음), 또는 전체 결장 절제술 또는 비만 수술(위장관 내강을 방해하지 않는 비만 수술, 즉 밴딩과 같은 제한적 절차)의 모든 병력이 있습니다. 허용).
  6. 지난 3개월 동안 활동성 염증성 장질환에 의해 유발된 것으로 여겨지는 설사를 동반한 활동성 염증성 장질환(궤양성 대장염, 크론병, 현미경적 대장염)의 병력.
  7. 활성 악성 종양에 대한 동시 집중 유도 화학 요법, 방사선 요법 또는 생물학적 치료(유지 화학 요법 대상자는 연구 의료 모니터와 상담한 후에만 등록할 수 있음).
  8. 지난 3개월 동안 분변 미생물 이식(FMT)의 모든 이력.

코호트 2 주요 포함 기준:

  1. 1회 이상의 CDI 재발(C. difficile 대변 독소 또는 PCR 검사로 확인)이 있고 항생제 치료 과정에 반응을 보인 18세 이상의 피험자.
  2. 연구 관련 절차 또는 치료를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. 피험자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 서면 동의서를 제공하고 연구 등록 및 치료의 잠재적 위험과 이점을 이해할 수 있어야 합니다.

코호트 2 주요 배제 기준:

(모든 코호트 1 제외 기준[위 #1-8] + 아래 추가 기준)

9. 이전에 Seres Therapeutics 임상 연구에 등록했습니다. SER-109를 받지 않았고 이전에 SERES-013으로 롤오버하지 않은 SERES-012에서 스크리닝한 피험자는 예외입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SER-109
SER-109 경구 투여
생물학적: SER-109
SER-109, 정제된 박테리아 포자를 포함하는 경구용, 생물학적 유래, 살아있는 미생물군집 치료제
다른 이름들:
  • 페르미쿠테스 포자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코호트 1: CDI의 재발 및 지속적인 임상 반응
기간: 8주까지
코호트 1: 치료 후 최대 8주까지 CDI의 재발. 재발은 대변 Clostridioides difficile 독소 분석으로 결정되었습니다. 지속적인 임상 반응은 치료 후 최대 8주까지 CDI 재발이 없었습니다.
8주까지
코호트 2: CDI의 재발 및 지속적인 임상 반응
기간: 최대 8주차 및 12주차
코호트 2: 치료 후 8주 및 12주까지 CDI의 재발. 재발은 대변 Clostridioides difficile 독소 분석으로 결정되었습니다. 지속적인 임상 반응은 치료 후 최대 8주 및 12주까지 CDI 재발이 없었습니다.
최대 8주차 및 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seres Therapeutics, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Elaine Wang, MD, Seres Therapeutics, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 23일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 29일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SERES-013

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

클로스트리디오이데스 디피실 감염에 대한 임상 시험

SER-109에 대한 임상 시험

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