Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ECOSPOR IV: Open-label undersøgelse, herunder undersøgelse SERES-012 forlængelse, evaluering af SER-109 ved tilbagevendende Clostridioides Difficile-infektion

6. april 2023 opdateret af: Seres Therapeutics, Inc.

ECOSPOR IV: En åben udvidelse af undersøgelse SERES-012 og åbent-label-program til evaluering af SER-109 i forsøgspersoner med tilbagevendende Clostridioides Difficile-infektion (RCDI)

Kohorte 1: Forsøgspersoner, der havde en Clostridioides difficile-infektion (CDI) tilbagevenden i undersøgelsen SERES-012 inden for 8 uger efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet, vil være kvalificerede. Formålet med denne kohorte er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​SER-109 til at reducere tilbagefald af CDI hos voksne, som havde et CDI-tilbagefald inden for 8 uger efter modtagelse af SER-109 eller placebo i undersøgelsen SERES-012.

Kohorte 2: Kohorte 2 er et åbent program for emner, der ikke var en del af SERES-012. Formålet med denne kohorte er at beskrive sikkerhed og tolerabilitet af SER-109 hos forsøgspersoner på 18 år eller ældre med mindst en første gentagelse af CDI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kohorte 1 er en åben udvidelse af undersøgelse SERES-012. Forsøgspersoner, der havde et CDI-tilbagefald i undersøgelse SERES-012 inden for 8 uger efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet, har reageret på et standardbehandlingsforløb (SOC) antibiotisk behandling, vil modtage en oral dosis af SER-109. Et behandlingsregime for SER-109 er defineret som en oral dosis af SER-109 (4 kapsler én gang dagligt) i 3 på hinanden følgende dage.

Ca. 30 kvalificerede forsøgspersoner med tilbagevendende CDI-sygdom fra undersøgelse SERES-012 forventes at tilmelde sig. Screening for denne undersøgelse vil begynde ved det gentagelsesbesøg af undersøgelse SERES-012.

Kohorte 2 er et åbent-label program for emner, der ikke var en del af SERES-012. Forsøgspersoner på 18 år eller ældre, som har haft et eller flere CDI-tilbagefald og har reageret på et antibiotisk behandlingsforløb, vil modtage en oral dosis af SER-109. CDI-tilbagefaldet skal bekræftes af en positiv C. difficile afføringstoksin- eller polymerasekædereaktion (PCR) assay for at bekræfte egnethed. Et behandlingsregime for SER-109 er defineret som en oral dosis af SER-109 (4 kapsler én gang dagligt) i 3 på hinanden følgende dage.

Ca. 200 kvalificerede forsøgspersoner med tilbagevendende CDI-sygdom forventes at tilmelde sig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

263

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • (Investigator site)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • (Investigator site)
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • (Investigator site)
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • (Investigator site)
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • (Investigator site)
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 2H3
        • (Investigator site)
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2T7
        • (Investigator site)
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7Y8
        • (Investigator site)
      • Québec, Quebec, Canada, G2J 0C4
        • (Investigator site)
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • (Investigator site)
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
        • (Investigator site)
    • Arizona
      • Sun City West, Arizona, Forenede Stater, 85375
        • (Investigator site)
    • California
      • Mather, California, Forenede Stater, 95655
        • (Investigator site)
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • (Investigator site)
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92563
        • (Investigator site)
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • (Investigator site)
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • (Investigator site)
      • San Bernardino, California, Forenede Stater, 92408
        • (Investigator site)
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • (Investigator site)
      • San Dimas, California, Forenede Stater, 91773
        • (Investigator site)
      • Simi Valley, California, Forenede Stater, 93065
        • (Investigator site)
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
        • (Investigator site)
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • (Investigator site)
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • (Investigator site)
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • (Investigator site)
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • (Investigator site)
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33032
        • (Investigator site)
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • (Investigator site)
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • (Investigator site)
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • (Investigator site)
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
        • (Investigator site)
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
        • (Investigator site)
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33026
        • (Investigator site)
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • (Investigator site)
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • (Investigator site)
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • (Investigator site)
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • (Investigator site)
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • (Investigator site)
      • Morrow, Georgia, Forenede Stater, 30260
        • (Investigator site)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • (Investigator site)
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • (Investigator site)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • (Investigator site)
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • (Investigator site)
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62703
        • (Investigator site)
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • (Investigator site)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • (Investigator site)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • (Investigator site)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • (Investigator site)
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • (Investigator site)
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • (Investigator site)
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
        • (Investigator site)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • (Investigator site)
      • Framingham, Massachusetts, Forenede Stater, 01702
        • (Investigator site)
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • (Investigator site)
      • Weymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02190
        • (Investigator site)
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • (Investigator site)
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
        • (Investigator site)
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • (Investigator site)
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48504
        • (Investigator site)
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • (Investigator site)
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • (Investigator site)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • (Investigator site)
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • (Investigator site)
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • (Investigator site)
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • (Investigator site)
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07754
        • (Investigator site)
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • (Investigator site)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10279
        • (Investigator site)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • (Investigator site)
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • (Investigator site)
      • Jacksonville, North Carolina, Forenede Stater, 28546
        • (Investigator site)
      • Kinston, North Carolina, Forenede Stater, 28501
        • (Investigator site)
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • (Investigator site)
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • (Investigator site)
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • (Investigator site)
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • (Investigator site)
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • (Investigator site)
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43617
        • (Investigator site)
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
        • (Investigator site)
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17110
        • (Investigator site)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • (Investigator site)
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
        • (Investigator site)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • (Investigator site)
    • Tennessee
      • Union City, Tennessee, Forenede Stater, 38261
        • (Investigator site)
    • Texas
      • Cypress, Texas, Forenede Stater, 77429
        • (Investigator site)
      • Garland, Texas, Forenede Stater, 75044
        • (Investigator site)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • (Investigator site)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
        • (Investigator site)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77057
        • (Investigator site)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77084
        • (Investigator site)
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75071
        • (Investigator site)
      • Pasadena, Texas, Forenede Stater, 77505
        • (Investigator site)
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • (Investigator site)
      • Southlake, Texas, Forenede Stater, 76092
        • (Investigator site)
      • Spring, Texas, Forenede Stater, 77379
        • (Investigator site)
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • (Investigator site)
      • Riverton, Utah, Forenede Stater, 84065
        • (Investigator site)
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84114
        • (Investigator site)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • (Investigator site)
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • (Investigator site)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • (Investigator site)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedinklusionskriterier for kohorte 1:

  1. Tidligere tilmeldt studie SERES-012, havde CDI-tilbagefald inden for 8 uger efter modtagelse af et behandlingsregime med SER-109 eller placebo
  2. Underskrevet informeret samtykke forud for påbegyndelse af en undersøgelsesspecifik procedure eller behandling. Forsøgspersonen eller deres juridisk autoriserede repræsentant skal være i stand til at give skriftligt informeret samtykke og forstå de potentielle risici og fordele ved tilmelding til undersøgelse og behandling.
  3. CDI-tilbagefaldet i undersøgelse SERES-012 skal have opfyldt protokoldefinitionen på ≥ 3 uformede afføringer pr. dag over 2 på hinanden følgende dage, en positiv C. difficile afføringstoksin-assay og kravet om CDI SOC-antibiotisk behandling og en tilstrækkelig klinisk respons efter antibiotikabehandling (<3 uformede afføringer på 24 timer i 2 eller flere på hinanden følgende dage).

Hovedekskluderingskriterier for kohorte 1:

  1. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
  2. Kendt eller formodet giftig megacolon og/eller kendt tyndtarmsileus.
  3. Indlagt på eller forventes at blive indlagt på en intensivafdeling af medicinske årsager (ikke kun boarding). Bemærk: Plejehjem, rehabilitering, plejecentre og akuthospitaler er acceptable.
  4. Absolut neutrofiltal på <500 celler/mm^3.
  5. Større gastrointestinale operationer (f. betydelig tarmresektion eller -afledning) inden for 3 måneder før tilmelding (dette inkluderer ikke appendektomi eller kolecystektomi), eller enhver historie med total kolektomi eller fedmekirurgi (fedmekirurgi, der ikke forstyrrer mave-tarmlumenet, dvs. restriktive procedurer såsom bånddannelse, er tilladt).
  6. Anamnese med aktiv inflammatorisk tarmsygdom (colitis ulcerosa, Crohns sygdom, mikroskopisk colitis) med diarré, der menes at være forårsaget af aktiv inflammatorisk tarmsygdom inden for de seneste 3 måneder.
  7. Samtidig intensiv induktionskemoterapi, strålebehandling eller biologisk behandling for aktiv malignitet (patienter i vedligeholdelseskemoterapi må kun tilmeldes efter samråd med undersøgelsens medicinske monitor).
  8. Enhver historie med fækal mikrobiotatransplantation (FMT) inden for de seneste 3 måneder.

Kohorte 2 vigtigste inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner på 18 år eller ældre, som havde et eller flere CDI-tilbagefald (som bekræftet af en C. difficile afføringstoksin eller PCR-test) og har reageret på et antibiotikabehandlingsforløb.
  2. Underskrevet informeret samtykke forud for påbegyndelse af en undersøgelsesspecifik procedure eller behandling. Forsøgspersonen eller deres juridisk autoriserede repræsentant skal være i stand til at give skriftligt informeret samtykke og forstå de potentielle risici og fordele ved tilmelding til undersøgelse og behandling.

Hovedekskluderingskriterier for kohorte 2:

(alle udelukkelseskriterier for kohorte 1 [#1-8 ovenfor] plus nedenstående tilføjelseskriterium)

9. Tidligere tilmeldt et Seres Therapeutics klinisk studie. En undtagelse er gjort for forsøgspersoner, der screenede i SERES-012, som ikke modtog SER-109 og ikke tidligere er gået over til SERES-013.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SER-109
Modtog oral dosis SER-109
Biologisk: SER-109
SER-109, et oralt, biologisk afledt, levende mikrobiom-terapeutikum, der omfatter oprensede bakteriesporer
Andre navne:
  • Firmicutes sporer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte 1: Gentagelse af CDI og vedvarende klinisk respons
Tidsramme: Op til uge 8
Kohorte 1: Gentagelse af CDI op til 8 uger efter behandling. Tilbagefald blev bestemt ved afføring Clostridioides difficile toksin-assay. Vedvarende klinisk respons var fraværet af CDI-tilbagefald op til 8 uger efter behandling.
Op til uge 8
Kohorte 2: Gentagelse af CDI og vedvarende klinisk respons
Tidsramme: Op til uge 8 og 12
Kohorte 2: Gentagelse af CDI op til 8 og 12 uger efter behandling. Tilbagefald blev bestemt ved afføring Clostridioides difficile toksin-assay. Vedvarende klinisk respons var fraværet af CDI-tilbagefald op til 8 og 12 uger efter behandling.
Op til uge 8 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seres Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Elaine Wang, MD, Seres Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

29. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SERES-013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clostridioides Difficile-infektion

Kliniske forsøg med SER-109

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner