脑动脉瘤手术期间的快速心室起搏：一项关于心脏和大脑安全的研究
2025年1月21日 更新者：Davina Wildemeersch、University Hospital, Antwerp
快速心室起搏 (RVP) 是一种在动脉瘤剥离或破裂期间获得短时间流动停止的技术。
RVP 导致血压充分下降，表现为开关现象。
然而，尚不清楚反复起搏是否对患者无害。
无症状的心脏和脑梗塞可能未被发现。
研究人员将研究 RVP 的安全性，尤其是对心脏和大脑的安全性。
研究概览
详细说明
快速心室起搏 (RVP) 是一种在动脉瘤剥离或破裂期间获得短时间流动停止的技术。
RVP 导致血压充分下降，表现为开关现象。
该技术有助于脑动脉瘤和动静脉畸形 (AVM) 的解剖和操作，并且在术中出血或破裂的情况下可以挽救生命。
在以前的研究中，血压和临床结果被用作研究参数。
然而，尚不清楚反复起搏是否对患者无害。
如果仅将临床结果作为研究参数，可能无法检测到无症状的心梗和脑梗塞。
研究人员将使用磁共振成像、近红外光谱和肌钙蛋白水平评估的脑氧合 (Sct O2) 来研究 RVP 的安全性，特别是对心脏和大脑的安全性。
本研究的目的是使用磁共振成像、Sct O2 (3) 和肌钙蛋白水平 (4) 这两种缺血损伤标志物评估 RVP 重复周期对心脏和大脑氧合的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
59
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Antwerp
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Edegem、Antwerp、比利时、2650
- University Hospital Antwerp
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 择期脑动脉瘤夹闭手术
- 动静脉畸形手术
- 开颅手术
- 美国麻醉师协会 1,2 和 3
排除标准：
- 心脏异常
- 冠状动脉心脏疾病
- 心脏瓣膜病
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：RVP 脑动脉瘤手术
作为护理标准，受试者在术前和术后接受大脑磁共振成像。
为了筛查快速心室起搏诱发的微梗死，将评估对侧半球（对侧进行手术的半球）和后窝。
肌钙蛋白水平将在术前、术中和术后 6、12 和 24 小时通过血样测定。
将比较最大 cTnl 水平和 24 小时后的 cTnl 水平。
将通过近红外光谱监测脑氧合 (Sct O2)。
在手术期间，分配给该研究组的受试者将接受 RVP。
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快速心室起搏 (RVP) 是一种在动脉瘤剥离或破裂期间获得短时间流动停止的技术。
RVP 导致血压充分下降，表现为开关现象。
该技术有助于脑动脉瘤和动静脉畸形 (AVM) 的解剖和操作，并且在术中出血或破裂的情况下可以挽救生命
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有源比较器：无 RVP 的开颅手术
作为护理标准，受试者在术前和术后接受大脑磁共振成像。 为了筛查快速心室起搏诱发的微梗死，将评估对侧半球（对侧进行手术的半球）和后窝。 肌钙蛋白水平将在术前、术中和术后 6、12 和 24 小时通过血样测定。 将比较最大 cTnl 水平和 24 小时后的 cTnl 水平。 将通过近红外光谱监测脑氧合 (Sct O2)。 围手术期不应用快速心室起搏。 |
围手术期不应用快速心室起搏。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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近红外光谱
大体时间：手术期间
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近红外光谱测量脑氧合 (Sct O2)，初始 Sct O2 下降超过 10% 或在起搏期间低于 60% 将被视为脑缺血的可能风险。
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手术期间
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术前标本中心肌特异性酶肌钙蛋白 (cTnl) 的变化（基线）
大体时间：术前立即在手术室采集第一份血样。在手术开始后 6、12 和 24 小时采集术后样本。
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为了检测心肌损伤，在术前和术后评估心脏特异性酶肌钙蛋白 (cTnl)。
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术前立即在手术室采集第一份血样。在手术开始后 6、12 和 24 小时采集术后样本。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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磁共振成像
大体时间：术前及术后1周内
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术前和术后的大脑磁共振成像被用作标准护理。
为了筛选 RVP 诱发的微梗塞，将评估对侧半球（对侧进行手术的半球）和后窝。
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术前及术后1周内
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心律失常的发生
大体时间：手术期间
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心脏或心肌收缩的正常节律性跳动的任何干扰。
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手术期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vera Saldien, MD、University Hospital, Antwerp
- 首席研究员：Tomas Menovsky, MD, PhD、University Hospital, Antwerp
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月14日
初级完成 (实际的)
2022年6月12日
研究完成 (实际的)
2025年1月17日
研究注册日期
首次提交
2017年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月9日
首次发布 (实际的)
2017年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月21日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
快速心室起搏的临床试验
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