脳動脈瘤手術中の心室急速ペーシング：心臓と脳の安全性に関する研究
2025年1月21日 更新者：Davina Wildemeersch、University Hospital, Antwerp
急速心室ペーシング (RVP) は、動脈瘤の解離または破裂中に短時間の流れを停止させる技術です。
RVP は、オンオフ現象として現れる血圧の適切な低下をもたらします。
しかし、ペーシングの反復期間が患者にとって無害であるかどうかは明らかではありません。
無症状の心筋梗塞および脳梗塞は、検出されない場合があります。
研究者は、特に心臓と脳に対する RVP の安全性を研究します。
調査の概要
詳細な説明
急速心室ペーシング (RVP) は、動脈瘤の解離または破裂中に短時間の流れを停止させる技術です。
RVP は、オンオフ現象として現れる血圧の適切な低下をもたらします。
この技術は、脳動脈瘤と動静脈奇形 (AVM) の解剖と操作を容易にし、術中の出血や破裂の場合に命を救うことができます。
以前の研究では、血圧と臨床転帰が研究パラメータとして使用されました。
しかし、ペーシングの反復期間が患者にとって無害であるかどうかは明らかではありません。
臨床転帰のみを研究パラメータとして採用する場合、無症状の心筋梗塞および脳梗塞は検出されない可能性があります。
研究者は、特に心臓と脳に対する RVP の安全性を、磁気共鳴画像法、近赤外分光法で評価した脳酸素化 (Sct O₂)、およびトロポニン レベルを使用して研究します。
この研究の目的は、磁気共鳴画像法、Sct O2 (3) およびトロポニン レベル (4) の両方の虚血損傷のマーカーを使用して、心臓と脳の酸素化に対する RVP の反復期間の影響を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Antwerp
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Edegem、Antwerp、ベルギー、2650
- University Hospital Antwerp
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 待機的脳動脈瘤クリッピング手術
- 動静脈奇形手術
- 開頭術
- 米国麻酔学会 1、2、3
除外基準:
- 心臓の異常
- 冠動脈疾患
- 心臓弁膜症
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：RVPによる脳動脈瘤手術
被験者は、標準治療として術前および術後に脳の磁気共鳴画像検査を受けます。
急速心室ペーシング誘発微小梗塞をスクリーニングするために、対側半球（手術した半球の対側）および後窩を評価する。
トロポニンレベルは、術前、術中、および術後6、12、および24時間で血液サンプルによって決定されます。
最大 cTnl レベルと cTnl レベル 24 時間を比較します。
近赤外分光法による脳の酸素化 (Sct O₂) を監視します。
手術中、この研究群に割り当てられた被験者はRVPを受けます。
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急速心室ペーシング (RVP) は、動脈瘤の解離または破裂中に短時間の流れを停止させる技術です。
RVP は、オンオフ現象として現れる血圧の適切な低下をもたらします。
この技術は、脳動脈瘤と動静脈奇形（AVM）の解剖と操作を容易にし、術中の出血や破裂の場合に命を救うことができます
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アクティブコンパレータ：RVP を使用しない開頭術
被験者は、標準治療として術前および術後に脳の磁気共鳴画像検査を受けます。 急速心室ペーシング誘発微小梗塞をスクリーニングするために、対側半球（手術した半球の対側）および後窩を評価する。 トロポニンレベルは、術前、術中、および術後6、12、および24時間で血液サンプルによって決定されます。 最大 cTnl レベルと cTnl レベル 24 時間を比較します。 近赤外分光法による脳の酸素化 (Sct O₂) を監視します。 周術期に急速な心室ペーシングは適用されません。 |
周術期に急速な心室ペーシングは適用されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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近赤外分光法
時間枠：手術中
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近赤外分光法は、脳の酸素化 (Sct O2) を測定します。ペーシング中に最初の Sct O2 の 10% 以上または 60% 未満の減少は、脳虚血のリスクの可能性があると見なされます。
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手術中
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術前サンプルからの心臓特異的酵素トロポニン（cTnl）の変化（ベースライン）
時間枠：最初の血液サンプルは、手術室で術前にすぐに採取されます。手術開始から6、12および24時間後に術後サンプルを採取する。
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心筋損傷の検出のために、心臓特異的酵素トロポニン（cTnl）が術前および術後に評価されます。
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最初の血液サンプルは、手術室で術前にすぐに採取されます。手術開始から6、12および24時間後に術後サンプルを採取する。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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磁気共鳴画像
時間枠：術前、術後1週間以内
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術前および術後の脳の磁気共鳴画像法は、標準治療として使用されています。
ＲＶＰ誘発性微小梗塞をスクリーニングするために、対側半球（手術した半球の対側）および後窩を評価する。
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術前、術後1週間以内
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不整脈の発生
時間枠：手術中
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心臓または心筋収縮の正常なリズミカルな鼓動の障害。
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手術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vera Saldien, MD、University Hospital, Antwerp
- 主任研究者：Tomas Menovsky, MD, PhD、University Hospital, Antwerp
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月14日
一次修了 (実際)
2022年6月12日
研究の完了 (実際)
2025年1月17日
試験登録日
最初に提出
2017年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月9日
最初の投稿 (実際)
2017年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月21日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
急速心室ペーシングの臨床試験
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University of MinnesotaNational Institutes of Health (NIH); National Center for Research Resources (NCRR); Dystonia Medical...完了
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University Hospital, Ghent引きこもった脳卒中 | 脳卒中、虚血 | 脳卒中、急性
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