Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlá komorová stimulace během operace mozkového aneuryzmatu: Studie týkající se bezpečnosti pro srdce a mozek

21. ledna 2025 aktualizováno: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp
Rychlá komorová stimulace (RVP) je technika k dosažení zástavy průtoku na krátkou dobu během disekce nebo ruptury aneuryzmatu. RVP vede k adekvátnímu poklesu krevního tlaku, který se projevuje jako on-off fenomén. Není však jasné, zda jsou opakující se periody stimulace pro pacienta neškodné. Tiché srdeční a mozkové infarkty mohou být nezjištěny. Vyšetřovatelé budou studovat bezpečnost RVP, zejména pro srdce a mozek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rychlá komorová stimulace (RVP) je technika k dosažení zástavy průtoku na krátkou dobu během disekce nebo ruptury aneuryzmatu. RVP vede k adekvátnímu poklesu krevního tlaku, který se projevuje jako on-off fenomén. Tato technika usnadňuje disekci a manipulaci s mozkovými aneuryzmaty a arteriovenózními malformacemi (AVM) a může být záchranou života v případě intraoperačního krvácení nebo ruptury. V dřívější studii byly jako parametry studie použity krevní tlak a klinický výsledek. Není však jasné, zda jsou opakující se periody stimulace pro pacienta neškodné. Tiché srdeční a mozkové infarkty nemusí být detekovány, pokud se jako parametr studie bere pouze klinický výsledek. Výzkumníci budou studovat bezpečnost RVP, zejména pro srdce a mozek, pomocí zobrazování magnetickou rezonancí, okysličení mozku (Sct O₂) hodnocené blízkou infračervenou spektroskopií a hladin troponinu. Účelem této studie je vyhodnotit vliv opakujících se period RVP na okysličení srdce a mozku pomocí magnetické rezonance, hladiny Sct O2 (3) a troponinu (4), oba markery ischemického poškození.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
        • University Hospital Antwerp

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • elektivní operace oříznutí aneuryzmatu mozku
  • operace arteriovenózní malformace
  • kraniotomie
  • Americká společnost anesteziologů 1,2 a 3

Kritéria vyloučení:

  • srdeční abnormality
  • ischemická choroba srdeční
  • chlopenní onemocnění srdce
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Operace mozkového aneuryzmatu s RVP
Subjektům je jako standardní péče předoperačně a pooperačně podáváno zobrazování mozku magnetickou rezonancí. Pro screening mikroinfarktů vyvolaných rychlou komorovou stimulací bude hodnocena kontralaterální hemisféra (kontralaterální k operované hemisféře) a fossa posterior. Hladiny troponinu budou stanoveny předoperačně, peroperačně a 6, 12 a 24 hodin po operaci odběrem krve. Bude porovnána maximální hladina cTnl a hladina cTnl 24 hodin. Bude monitorována okysličení mozku (Sct O₂) pomocí blízké infračervené spektroskopie. Během chirurgického zákroku podstoupí subjekty zařazené do tohoto ramene studie RVP.
Postup: Rychlá komorová stimulace
Rychlá komorová stimulace (RVP) je technika k dosažení zástavy průtoku na krátkou dobu během disekce nebo ruptury aneuryzmatu. RVP vede k adekvátnímu poklesu krevního tlaku, který se projevuje jako on-off fenomén. Tato technika usnadňuje disekci a manipulaci s mozkovými aneuryzmaty a arteriovenózními malformacemi (AVM) a může být záchranou života v případě intraoperačního krvácení nebo ruptury
Aktivní komparátor: Kraniotomie bez RVP

Subjektům je jako standardní péče předoperačně a pooperačně podáváno zobrazování mozku magnetickou rezonancí. Pro screening mikroinfarktů vyvolaných rychlou komorovou stimulací bude hodnocena kontralaterální hemisféra (kontralaterální k operované hemisféře) a fossa posterior. Hladiny troponinu budou stanoveny předoperačně, peroperačně a 6, 12 a 24 hodin po operaci odběrem krve. Bude porovnána maximální hladina cTnl a hladina cTnl 24 hodin. Bude monitorována okysličení mozku (Sct O₂) pomocí blízké infračervené spektroskopie.

Peroperačně není aplikována žádná rychlá komorová stimulace.
Postup: Žádná rychlá komorová stimulace
Peroperačně není aplikována žádná rychlá komorová stimulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Blízká infračervená spektroskopie
Časové okno: Během operace
Blízká infračervená spektroskopie měří okysličení mozku (Sct O2), pokles o více než 10 % počátečního Sct O2 nebo nižší než 60 % během stimulace bude považován za možné riziko mozkové ischémie.
Během operace
Změna srdečního specifického enzymu Troponin (cTnl) z předoperačního vzorku (základní hodnota)
Časové okno: První vzorek krve je odebrán bezprostředně před operací na operačním sále. Pooperační vzorky se odebírají 6, 12 a 24 hodin po zahájení operace.
Pro detekci poškození myokardu se před a pooperačně hodnotí srdeční specifický enzym Troponin (cTnl).
První vzorek krve je odebrán bezprostředně před operací na operačním sále. Pooperační vzorky se odebírají 6, 12 a 24 hodin po zahájení operace.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Magnetická rezonance
Časové okno: Před operací a do 1 týdne po operaci
Jako standardní péče se používá magnetická rezonance mozku před a po operaci. Pro screening mikroinfarktů vyvolaných RVP bude hodnocena kontralaterální hemisféra (kontralaterální k operované hemisféře) a fossa posterior.
Před operací a do 1 týdne po operaci
Výskyt arytmií
Časové okno: Během operace
Jakékoli poruchy normálního rytmického tlukotu srdce nebo kontrakce myokardu.
Během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Antwerp

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vera Saldien, MD, University Hospital, Antwerp
  • Vrchní vyšetřovatel: Tomas Menovsky, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

12. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

17. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17/16/205

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aneuryzma, mozek

Klinické studie na Rychlá komorová stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit