Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Быстрая желудочковая стимуляция во время операции по поводу аневризмы головного мозга: исследование безопасности для сердца и мозга

21 января 2025 г. обновлено: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp
Быстрая желудочковая стимуляция (RVP) — это метод остановки кровотока на короткие промежутки времени во время расслоения или разрыва аневризмы. RVP приводит к адекватному падению артериального давления, которое проявляется в виде феномена включения-выключения. Однако неясно, безвредны ли для пациента повторяющиеся периоды кардиостимуляции. Бессимптомные инфаркты сердца и головного мозга могут оставаться незамеченными. Исследователи изучат безопасность RVP, особенно для сердца и мозга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Быстрая желудочковая стимуляция (RVP) — это метод остановки кровотока на короткие промежутки времени во время расслоения или разрыва аневризмы. RVP приводит к адекватному падению артериального давления, которое проявляется в виде феномена включения-выключения. Этот метод облегчает диссекцию и манипуляции с церебральными аневризмами и артериовенозными мальформациями (АВМ) и может спасти жизнь в случае интраоперационного кровотечения или разрыва. В предыдущем исследовании в качестве параметров исследования использовались артериальное давление и клинический исход. Однако неясно, безвредны ли для пациента повторяющиеся периоды кардиостимуляции. Бессимптомные инфаркты сердца и головного мозга могут остаться незамеченными, если в качестве параметра исследования принимается только клинический исход. Исследователи изучат безопасность RVP, особенно для сердца и мозга, с помощью магнитно-резонансной томографии, оксигенации мозга (Sct O₂), оцениваемой с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области и уровней тропонина. Целью данного исследования является оценка влияния повторяющихся периодов RVP на оксигенацию сердца и головного мозга с использованием магнитно-резонансной томографии, Sct O2 (3) и уровней тропонина (4) — маркеров ишемического повреждения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Бельгия, 2650
        • University Hospital Antwerp

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • плановое клипирование аневризмы головного мозга
  • хирургия артериовенозной мальформации
  • трепанация черепа
  • Американское общество анестезиологов 1,2 и 3

Критерий исключения:

  • сердечные аномалии
  • ишемическая болезнь сердца
  • порок сердца
  • беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Хирургия церебральной аневризмы с РВП
Субъекты получают магнитно-резонансную томографию головного мозга до и после операции в качестве стандарта лечения. Для скрининга микроинфарктов, вызванных быстрой стимуляцией желудочков, будут оцениваться контралатеральное полушарие (контралатеральное по отношению к оперированному полушарию) и задняя ямка. Уровни тропонина будут определяться до операции, во время операции и через 6, 12 и 24 часа после операции по образцу крови. Будут сравниваться максимальный уровень cTnl и уровень cTnl за 24 часа. Оксигенация мозга (Sct O₂) будет контролироваться с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области. Во время операции субъекты, выделенные в эту группу исследования, будут подвергаться RVP.
Процедура: Быстрая желудочковая стимуляция
Быстрая желудочковая стимуляция (RVP) — это метод остановки кровотока на короткие промежутки времени во время расслоения или разрыва аневризмы. RVP приводит к адекватному падению артериального давления, которое проявляется в виде феномена включения-выключения. Этот метод облегчает диссекцию и манипуляции с церебральными аневризмами и артериовенозными мальформациями (АВМ) и может спасти жизнь в случае интраоперационного кровотечения или разрыва.
Активный компаратор: Краниотомия без РВП

Субъекты получают магнитно-резонансную томографию головного мозга до и после операции в качестве стандарта лечения. Для скрининга микроинфарктов, вызванных быстрой стимуляцией желудочков, будут оцениваться контралатеральное полушарие (контралатеральное по отношению к оперированному полушарию) и задняя ямка. Уровни тропонина будут определяться до операции, во время операции и через 6, 12 и 24 часа после операции по образцу крови. Будут сравниваться максимальный уровень cTnl и уровень cTnl за 24 часа. Оксигенация мозга (Sct O₂) будет контролироваться с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области.

В периоперационном периоде быстрая желудочковая стимуляция не применяется.
Процедура: Нет быстрой желудочковой стимуляции
В периоперационном периоде быстрая желудочковая стимуляция не применяется.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ближняя инфракрасная спектроскопия
Временное ограничение: Во время операции
Спектроскопия в ближней инфракрасной области измеряет оксигенацию головного мозга (Sct O2), снижение более чем на 10% от исходного Sct O2 или менее чем на 60% во время стимуляции будет рассматриваться как возможный риск церебральной ишемии.
Во время операции
Изменение сердечного специфического фермента тропонина (cTnl) по сравнению с предоперационным образцом (базовый уровень)
Временное ограничение: Первый образец крови берется непосредственно перед операцией в операционной. Послеоперационные пробы берут через 6, 12 и 24 часа после начала операции.
Для выявления повреждения миокарда до и после операции оценивают специфический для сердца фермент тропонин (cTnl).
Первый образец крови берется непосредственно перед операцией в операционной. Послеоперационные пробы берут через 6, 12 и 24 часа после начала операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Магнитно-резонансная томография
Временное ограничение: До операции и в течение 1 недели после операции
Магнитно-резонансная томография головного мозга до и после операции используется в качестве стандарта лечения. Для скрининга микроинфарктов, вызванных ПВП, будут оцениваться контралатеральное полушарие (контралатеральное по отношению к оперированному полушарию) и задняя ямка.
До операции и в течение 1 недели после операции
Возникновение аритмий
Временное ограничение: Во время операции
Любые нарушения нормального ритмичного биения сердца или сокращения миокарда.
Во время операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Antwerp

Следователи

  • Главный следователь: Vera Saldien, MD, University Hospital, Antwerp
  • Главный следователь: Tomas Menovsky, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17/16/205

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Быстрая желудочковая стимуляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться