Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Snelle ventriculaire stimulatie tijdens cerebrale aneurysmachirurgie: een onderzoek naar de veiligheid van hart en hersenen

21 januari 2025 bijgewerkt door: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp
Snelle ventriculaire stimulatie (RVP) is een techniek om tijdens dissectie of ruptuur van het aneurysma gedurende een korte tijd een flowstop te verkrijgen. RVP resulteert in een adequate daling van de bloeddruk die zich voordoet als een aan-uit fenomeen. Het is echter niet duidelijk of herhaalde perioden van pacing onschadelijk zijn voor de patiënt. Stille hart- en herseninfarcten kunnen onopgemerkt blijven. De onderzoekers gaan de veiligheid van RVP onderzoeken, met name voor het hart en de hersenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Snelle ventriculaire stimulatie (RVP) is een techniek om tijdens dissectie of ruptuur van het aneurysma gedurende een korte tijd een flowstop te verkrijgen. RVP resulteert in een adequate daling van de bloeddruk die zich voordoet als een aan-uit fenomeen. De techniek vergemakkelijkt de dissectie en manipulatie van cerebrale aneurysma's en arterioveneuze misvormingen (AVM's) en kan levensreddend zijn in het geval van een intraoperatieve bloeding of ruptuur. In een eerder onderzoek werden bloeddruk en klinische uitkomst als onderzoeksparameters gebruikt. Het is echter niet duidelijk of herhaalde perioden van pacing onschadelijk zijn voor de patiënt. Stille hart- en herseninfarcten kunnen onopgemerkt blijven als alleen de klinische uitkomst als studieparameter wordt genomen. De onderzoekers zullen de veiligheid van RVP bestuderen, met name voor het hart en de hersenen, met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming, hersenoxygenatie (Sct O₂) geëvalueerd door middel van nabij-infraroodspectroscopie en troponineniveaus. Het doel van deze studie is om het effect van repetitieve perioden van RVP op de oxygenatie van het hart en de hersenen te evalueren met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming, Sct O2 (3) en troponineniveaus (4), beide markers voor ischemieschade.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, België, 2650
        • University Hospital Antwerp

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • electieve clipping-operatie van het cerebrale aneurysma
  • arterioveneuze misvormingschirurgie
  • craniotomie
  • American Society of Anesthesiologists 1,2 en 3

Uitsluitingscriteria:

  • cardiale afwijkingen
  • coronaire hartziekte
  • hartklepaandoening
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Cerebrale aneurysma-operatie met RVP
Proefpersonen krijgen pre- en postoperatief een Magnetic Resonance Imaging van de hersenen als standaardzorg. Om te screenen op door snelle ventriculaire stimulatie geïnduceerde micro-infarcten, zullen de contralaterale hemisfeer (contralateraal ten opzichte van de hemisfeer geopereerd) en fossa posterior worden geëvalueerd. De troponinespiegels worden preoperatief, peroperatief en 6, 12 en 24 uur postoperatief bepaald door middel van bloedmonsters. Maximaal cTnl-niveau en cTnl-niveau 24 uur worden vergeleken. Hersenoxygenatie (Sct O₂) door middel van nabij-infraroodspectroscopie zal worden gevolgd. Tijdens de operatie ondergaan proefpersonen die zijn toegewezen aan deze onderzoeksarm RVP.
Procedure: Snelle ventriculaire stimulatie
Snelle ventriculaire stimulatie (RVP) is een techniek om tijdens dissectie of ruptuur van het aneurysma gedurende een korte tijd een flowstop te verkrijgen. RVP resulteert in een adequate daling van de bloeddruk die zich voordoet als een aan-uit fenomeen. De techniek vergemakkelijkt de dissectie en manipulatie van cerebrale aneurysma's en arterioveneuze misvormingen (AVM's) en kan levensreddend zijn in het geval van een intraoperatieve bloeding of ruptuur
Actieve vergelijker: Craniotomie zonder RVP

Proefpersonen krijgen pre- en postoperatief een Magnetic Resonance Imaging van de hersenen als standaardzorg. Om te screenen op door snelle ventriculaire stimulatie geïnduceerde micro-infarcten, zullen de contralaterale hemisfeer (contralateraal ten opzichte van de hemisfeer geopereerd) en fossa posterior worden geëvalueerd. De troponinespiegels worden preoperatief, peroperatief en 6, 12 en 24 uur postoperatief bepaald door middel van bloedmonsters. Maximaal cTnl-niveau en cTnl-niveau 24 uur worden vergeleken. Hersenoxygenatie (Sct O₂) door middel van nabij-infraroodspectroscopie zal worden gevolgd.

Perioperatief wordt geen snelle ventriculaire stimulatie toegepast.
Procedure: Geen snelle ventriculaire stimulatie
Perioperatief wordt geen snelle ventriculaire stimulatie toegepast.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nabij infrarood spectroscopie
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Nabij-infraroodspectroscopie meet hersenoxygenatie (Sct O2), een afname van meer dan 10% van de initiële Sct O2 of minder dan 60% tijdens pacing wordt beschouwd als een mogelijk risico op cerebrale ischemie.
Tijdens een operatie
Verandering van cardiaal specifiek enzym troponine (cTnl) van preoperatief monster (baseline)
Tijdsspanne: Direct preoperatief wordt in de operatiekamer een eerste bloedstaal afgenomen. Postoperatieve monsters worden 6, 12 en 24 uur na de start van de operatie genomen.
Voor de detectie van myocardletsel wordt het cardiale specifieke enzym troponine (cTnl) pre- en postoperatief geëvalueerd.
Direct preoperatief wordt in de operatiekamer een eerste bloedstaal afgenomen. Postoperatieve monsters worden 6, 12 en 24 uur na de start van de operatie genomen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Magnetische resonantie beeldvorming
Tijdsspanne: Preoperatief en binnen 1 week na de operatie
Magnetic Resonance Imaging van de hersenen pre- en postoperatief wordt gebruikt als standaardzorg. Om te screenen op RVP-geïnduceerde micro-infarcten, zullen de contralaterale hemisfeer (contralateraal van de hemisfeer geopereerd) en fossa posterior worden geëvalueerd.
Preoperatief en binnen 1 week na de operatie
Optreden van aritmieën
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Elke verstoring van de normale ritmische hartslag of myocardcontractie.
Tijdens een operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vera Saldien, MD, University Hospital, Antwerp
  • Hoofdonderzoeker: Tomas Menovsky, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17/16/205

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aneurysma, hersenen

Klinische onderzoeken op Snelle ventriculaire stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren