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Estimulación ventricular rápida durante la cirugía de aneurisma cerebral: un estudio sobre la seguridad para el corazón y el cerebro

21 de enero de 2025 actualizado por: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp
La estimulación ventricular rápida (RVP) es una técnica para obtener la detención del flujo durante períodos cortos de tiempo durante la disección o ruptura del aneurisma. La RVP da como resultado una caída adecuada de la presión arterial que se presenta como un fenómeno de encendido y apagado. Sin embargo, no está claro si los períodos repetitivos de marcapasos son inofensivos para el paciente. Los infartos cardíacos y cerebrales silenciosos pueden pasar desapercibidos. Los investigadores estudiarán la seguridad de la RVP, particularmente para el corazón y el cerebro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La estimulación ventricular rápida (RVP) es una técnica para obtener la detención del flujo durante períodos cortos de tiempo durante la disección o ruptura del aneurisma. La RVP da como resultado una caída adecuada de la presión arterial que se presenta como un fenómeno de encendido y apagado. La técnica facilita la disección y manipulación de aneurismas cerebrales y malformaciones arteriovenosas (MAV) y puede salvar vidas en caso de hemorragia o rotura intraoperatoria. En un estudio anterior, la presión arterial y el resultado clínico se utilizaron como parámetros de estudio. Sin embargo, no está claro si los períodos repetitivos de marcapasos son inofensivos para el paciente. Los infartos cardíacos y cerebrales silenciosos pueden pasar desapercibidos si solo se toma como parámetro de estudio el resultado clínico. Los investigadores estudiarán la seguridad de la RVP, en particular para el corazón y el cerebro, utilizando imágenes de resonancia magnética, oxigenación cerebral (Sct O₂) evaluada mediante espectroscopia de infrarrojo cercano y niveles de troponina. El propósito de este estudio es evaluar el efecto de períodos repetitivos de RVP en la oxigenación del corazón y el cerebro utilizando imágenes de resonancia magnética, Sct O2 (3) y niveles de troponina (4), ambos marcadores de daño por isquemia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

59

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
        • University Hospital Antwerp

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cirugía electiva de clipaje de aneurisma cerebral
  • cirugia de malformaciones arteriovenosas
  • craneotomía
  • Sociedad Americana de Anestesiólogos 1,2 y 3

Criterio de exclusión:

  • anomalías cardíacas
  • enfermedad coronaria
  • enfermedad cardíaca valvular
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Cirugía de aneurisma cerebral con RVP
Los sujetos reciben una resonancia magnética del cerebro antes y después de la operación como estándar de atención. Para detectar microinfartos inducidos por estimulación ventricular rápida, se evaluarán el hemisferio contralateral (contralateral al hemisferio operado) y la fosa posterior. Los niveles de troponina se determinarán en el preoperatorio, peroperatorio ya las 6, 12 y 24 horas del postoperatorio mediante muestra de sangre. Se compararán el nivel máximo de cTnl y el nivel de cTnl de 24 horas. Se controlará la oxigenación cerebral (Sct O₂) mediante espectroscopia de infrarrojo cercano. Durante la cirugía, los sujetos asignados en este brazo de estudio se someterán a RVP.
Procedimiento: Estimulación ventricular rápida
La estimulación ventricular rápida (RVP) es una técnica para obtener la detención del flujo durante períodos cortos de tiempo durante la disección o ruptura del aneurisma. La RVP da como resultado una caída adecuada de la presión arterial que se presenta como un fenómeno de encendido y apagado. La técnica facilita la disección y manipulación de aneurismas cerebrales y malformaciones arteriovenosas (MAV) y puede salvar vidas en caso de hemorragia o rotura intraoperatoria
Comparador activo: Craneotomía sin RVP

Los sujetos reciben una resonancia magnética del cerebro antes y después de la operación como estándar de atención. Para detectar microinfartos inducidos por estimulación ventricular rápida, se evaluarán el hemisferio contralateral (contralateral al hemisferio operado) y la fosa posterior. Los niveles de troponina se determinarán en el preoperatorio, peroperatorio ya las 6, 12 y 24 horas del postoperatorio mediante muestra de sangre. Se compararán el nivel máximo de cTnl y el nivel de cTnl de 24 horas. Se controlará la oxigenación cerebral (Sct O₂) mediante espectroscopia de infrarrojo cercano.

No se aplica estimulación ventricular rápida en el perioperatorio.
Procedimiento: Sin estimulación ventricular rápida
No se aplica estimulación ventricular rápida en el perioperatorio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Espectroscopia de infrarrojo cercano
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
La espectroscopia de infrarrojo cercano mide la oxigenación cerebral (Sct O2), una disminución de más del 10 % de la Sct O2 inicial o inferior al 60 % durante la estimulación se considerará como un posible riesgo de isquemia cerebral.
Durante la cirugía
Cambio de la enzima troponina específica cardíaca (cTnl) de la muestra preoperatoria (línea de base)
Periodo de tiempo: Se recoge una primera muestra de sangre inmediatamente antes de la operación en el quirófano. Las muestras postoperatorias se toman a las 6, 12 y 24 horas de iniciada la cirugía.
Para la detección de lesión miocárdica, la enzima específica cardíaca Troponina (cTnl) se evalúa antes y después de la operación.
Se recoge una primera muestra de sangre inmediatamente antes de la operación en el quirófano. Las muestras postoperatorias se toman a las 6, 12 y 24 horas de iniciada la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Imagen de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Preoperatorio y dentro de 1 semana después de la cirugía
La resonancia magnética del cerebro antes y después de la operación se utiliza como estándar de atención. Para detectar microinfartos inducidos por RVP, se evaluará el hemisferio contralateral (contralateral al hemisferio operado) y la fosa posterior.
Preoperatorio y dentro de 1 semana después de la cirugía
Aparición de arritmias
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Cualquier alteración del latido rítmico normal del corazón o de la contracción del miocardio.
Durante la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Antwerp

Investigadores

  • Investigador principal: Vera Saldien, MD, University Hospital, Antwerp
  • Investigador principal: Tomas Menovsky, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

12 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

17 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17/16/205

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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