Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hurtig ventrikulær pacing under cerebral aneurismekirurgi: en undersøgelse vedrørende sikkerheden for hjerte og hjerne

21. januar 2025 opdateret af: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp
Hurtig ventrikulær pacing (RVP) er en teknik til at opnå flowstop i korte perioder under dissektion eller ruptur af aneurismet. RVP resulterer i et tilstrækkeligt blodtryksfald, som viser sig som et on-off fænomen. Det er dog ikke klart, om gentagne perioder med pacing er harmløse for patienten. Tavse hjerte- og cerebrale infarkter kan være uopdaget. Efterforskerne vil studere sikkerheden ved RVP, især for hjertet og hjernen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hurtig ventrikulær pacing (RVP) er en teknik til at opnå flowstop i korte perioder under dissektion eller ruptur af aneurismet. RVP resulterer i et tilstrækkeligt blodtryksfald, som viser sig som et on-off fænomen. Teknikken letter dissektion og manipulation af cerebrale aneurismer og arteriovenøse misdannelser (AVM'er) og kan være livreddende i tilfælde af en intraoperativ blødning eller ruptur. I en tidligere undersøgelse blev blodtryk og klinisk resultat brugt som undersøgelsesparametre. Det er dog ikke klart, om gentagne perioder med pacing er harmløse for patienten. Tavse hjerte- og cerebrale infarkter kan være uopdagede, hvis kun det kliniske resultat tages som en undersøgelsesparameter. Forskerne vil studere sikkerheden af ​​RVP, især for hjertet og hjernen, ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse, hjerneiltning (Sct O₂) evalueret ved nær-infrarød spektroskopi og troponinniveauer. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​gentagne perioder med RVP på iltningen af ​​hjertet og hjernen ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse, Sct O2 (3) og troponinniveauer (4), begge markører for iskæmiskade.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • elektiv cerebral aneurisme klipningsoperation
  • arteriovenøs misdannelsesoperation
  • kraniotomi
  • American Society of Anesthesiologists 1,2 og 3

Ekskluderingskriterier:

  • hjerteabnormiteter
  • koronar hjertesygdom
  • hjerteklapsygdom
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Cerebral aneurisme operation med RVP
Forsøgspersoner modtager en magnetisk resonansbilleddannelse af hjernen præ- og postoperativt som standardbehandling. For at screene for mikroinfarkter induceret af hurtig ventrikulær pacing vil den kontralaterale hemisfære (kontralateralt til den opererede hemisfære) og fossa posterior blive evalueret. Troponinniveauer vil blive bestemt præoperativt, peroperativt og 6, 12 og 24 timer postoperativt ved blodprøve. Maksimalt cTnl-niveau og cTnl-niveau 24 timer sammenlignes. Hjerneiltning (Sct O₂) ved nær-infrarød spektroskopi vil blive overvåget. Under operation vil forsøgspersoner, der er allokeret i denne undersøgelsesarm, gennemgå RVP.
Procedure: Hurtig ventrikulær pacing
Hurtig ventrikulær pacing (RVP) er en teknik til at opnå flowstop i korte perioder under dissektion eller ruptur af aneurismet. RVP resulterer i et tilstrækkeligt blodtryksfald, som viser sig som et on-off fænomen. Teknikken letter dissektion og manipulation af cerebrale aneurismer og arteriovenøse misdannelser (AVM'er) og kan være livreddende i tilfælde af en intraoperativ blødning eller ruptur
Aktiv komparator: Kraniotomi uden RVP

Forsøgspersoner modtager en magnetisk resonansbilleddannelse af hjernen præ- og postoperativt som standardbehandling. For at screene for mikroinfarkter induceret af hurtig ventrikulær pacing vil den kontralaterale hemisfære (kontralateralt til den opererede hemisfære) og fossa posterior blive evalueret. Troponinniveauer vil blive bestemt præoperativt, peroperativt og 6, 12 og 24 timer postoperativt ved blodprøve. Maksimalt cTnl-niveau og cTnl-niveau 24 timer sammenlignes. Hjerneiltning (Sct O₂) ved nær-infrarød spektroskopi vil blive overvåget.

Der anvendes ingen hurtig ventrikulær pacing perioperativt.
Procedure: Ingen hurtig ventrikulær pacing
Der anvendes ingen hurtig ventrikulær pacing perioperativt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nær infrarød spektroskopi
Tidsramme: Under operationen
Nær-infrarød spektroskopi måler hjerneiltning (Sct O2), et fald på mere end 10 % af den initiale Sct O2 eller mindre end 60 % under pacing vil blive betragtet som en mulig risiko for cerebral iskæmi.
Under operationen
Ændring af hjertespecifikt enzym Troponin (cTnl) fra præoperativ prøve (baseline)
Tidsramme: En første blodprøve tages umiddelbart før operationen på operationsstuen. Postoperative prøver tages 6, 12 og 24 timer efter operationens start.
Til påvisning af myokardieskade evalueres det hjertespecifikke enzym Troponin (cTnl) præ- og postoperativt.
En første blodprøve tages umiddelbart før operationen på operationsstuen. Postoperative prøver tages 6, 12 og 24 timer efter operationens start.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MR scanning
Tidsramme: Præoperativ og inden for 1 uge efter operationen
Magnetisk resonansbilleddannelse af hjernen præ- og postoperativt anvendes som standardbehandling. For at screene for RVP-inducerede mikroinfarkter vil den kontralaterale hemisfære (kontralateralt til den halvkugle, der opereres) og fossa posterior blive evalueret.
Præoperativ og inden for 1 uge efter operationen
Forekomst af arytmier
Tidsramme: Under operationen
Eventuelle forstyrrelser i hjertets normale rytmiske slag eller myokardiesammentrækning.
Under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vera Saldien, MD, University Hospital, Antwerp
  • Ledende efterforsker: Tomas Menovsky, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

17. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17/16/205

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aneurisme, hjerne

Kliniske forsøg med Hurtig ventrikulær pacing

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner