Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rask ventrikulær pacing under cerebral aneurismekirurgi: en studie om sikkerheten for hjerte og hjerne

21. januar 2025 oppdatert av: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp
Rask ventrikulær pacing (RVP) er en teknikk for å oppnå strømningsstans i korte perioder under disseksjon eller ruptur av aneurismet. RVP resulterer i et tilstrekkelig blodtrykksfall som presenterer seg som et på-av-fenomen. Det er imidlertid ikke klart om gjentatte perioder med pacing er ufarlige for pasienten. Stille hjerte- og cerebrale infarkter kan være uoppdaget. Etterforskerne vil studere sikkerheten til RVP, spesielt for hjertet og hjernen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rask ventrikulær pacing (RVP) er en teknikk for å oppnå strømningsstans i korte perioder under disseksjon eller ruptur av aneurismet. RVP resulterer i et tilstrekkelig blodtrykksfall som presenterer seg som et på-av-fenomen. Teknikken letter disseksjon og manipulering av cerebrale aneurismer og arteriovenøse misdannelser (AVM) og kan være livreddende i tilfelle en intraoperativ blødning eller ruptur. I en tidligere studie ble blodtrykk og klinisk utfall brukt som studieparametere. Det er imidlertid ikke klart om gjentatte perioder med pacing er ufarlige for pasienten. Stille hjerte- og cerebrale infarkter kan være uoppdaget hvis kun klinisk utfall tas som en studieparameter. Etterforskerne vil studere sikkerheten til RVP, spesielt for hjertet og hjernen, ved hjelp av magnetisk resonansavbildning, oksygenering av hjernen (Sct O₂) evaluert ved nær-infrarød spektroskopi og troponinnivåer. Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av gjentatte perioder med RVP på oksygeneringen av hjertet og hjernen ved hjelp av magnetisk resonansavbildning, Sct O2 (3) og troponinnivåer (4), begge markører for iskemiskade.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • University Hospital Antwerp

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • elektiv cerebral aneurisme klippeoperasjon
  • arteriovenøs misdannelseskirurgi
  • kraniotomi
  • American Society of Anesthesiologists 1,2 og 3

Ekskluderingskriterier:

  • hjerteabnormiteter
  • koronar hjertesykdom
  • hjerteklaffsykdom
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Cerebral aneurismeoperasjon med RVP
Pasienter mottar en magnetisk resonansavbildning av hjernen før og postoperativt som standardbehandling. For å screene for rask ventrikulær pacing-indusert mikroinfarkt, vil den kontralaterale hemisfæren (kontralateralt til den opererte hemisfæren) og fossa posterior bli evaluert. Troponinnivået vil bli bestemt preoperativt, peroperativt og 6, 12 og 24 timer postoperativt ved blodprøve. Maksimalt cTnl-nivå og cTnl-nivå 24 timer sammenlignes. Oksygenering av hjernen (Sct O₂) ved nær-infrarød spektroskopi vil bli overvåket. Under operasjonen vil emner som er tildelt i denne studiearmen gjennomgå RVP.
Fremgangsmåte: Rask ventrikulær pacing
Rask ventrikulær pacing (RVP) er en teknikk for å oppnå strømningsstans i korte perioder under disseksjon eller ruptur av aneurismet. RVP resulterer i et tilstrekkelig blodtrykksfall som presenterer seg som et på-av-fenomen. Teknikken letter disseksjon og manipulering av cerebrale aneurismer og arteriovenøse misdannelser (AVM) og kan være livreddende i tilfelle en intraoperativ blødning eller ruptur
Aktiv komparator: Kraniotomi uten RVP

Pasienter mottar en magnetisk resonansavbildning av hjernen før og postoperativt som standardbehandling. For å screene for rask ventrikulær pacing-indusert mikroinfarkt, vil den kontralaterale hemisfæren (kontralateralt til den opererte hemisfæren) og fossa posterior bli evaluert. Troponinnivået vil bli bestemt preoperativt, peroperativt og 6, 12 og 24 timer postoperativt ved blodprøve. Maksimalt cTnl-nivå og cTnl-nivå 24 timer sammenlignes. Oksygenering av hjernen (Sct O₂) ved nær-infrarød spektroskopi vil bli overvåket.

Ingen rask ventrikulær pacing påføres perioperativt.
Fremgangsmåte: Ingen rask ventrikulær pacing
Ingen rask ventrikulær pacing påføres perioperativt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nær infrarød spektroskopi
Tidsramme: Under operasjonen
Nær infrarød spektroskopi måler hjerneoksygenering (Sct O2), en reduksjon på mer enn 10 % av den initiale Sct O2 eller lavere enn 60 % under pacing vil bli vurdert som en mulig risiko for cerebral iskemi.
Under operasjonen
Endring av hjertespesifikt enzym Troponin (cTnl) fra preoperativ prøve (baseline)
Tidsramme: En første blodprøve tas umiddelbart preoperativt på operasjonsstuen. Postoperative prøver tas 6,12 og 24 timer etter operasjonsstart.
For påvisning av myokardskade blir det hjertespesifikke enzymet Troponin (cTnl) evaluert pre- og postoperativt.
En første blodprøve tas umiddelbart preoperativt på operasjonsstuen. Postoperative prøver tas 6,12 og 24 timer etter operasjonsstart.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: Preoperativ og innen 1 uke etter operasjon
Magnetisk resonansavbildning av hjernen pre- og postoperativt brukes som standardbehandling. For å screene for RVP-induserte mikroinfarkter, vil den kontralaterale hemisfæren (kontralateral til den opererte hemisfæren) og fossa posterior bli evaluert.
Preoperativ og innen 1 uke etter operasjon
Forekomst av arytmier
Tidsramme: Under operasjonen
Eventuelle forstyrrelser av normal rytmisk hjerteslag eller myokardsammentrekning.
Under operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vera Saldien, MD, University Hospital, Antwerp
  • Hovedetterforsker: Tomas Menovsky, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

12. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

17. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17/16/205

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aneurisme, hjerne

Kliniske studier på Rask ventrikulær pacing

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere