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Schnelle ventrikuläre Stimulation während der Operation eines zerebralen Aneurysmas: eine Studie zur Sicherheit für Herz und Gehirn

21. Januar 2025 aktualisiert von: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp
Die schnelle ventrikuläre Stimulation (RVP) ist eine Technik, um während der Dissektion oder Ruptur des Aneurysmas für kurze Zeit einen Flussstillstand zu erzielen. RVP führt zu einem angemessenen Abfall des Blutdrucks, der sich als An-Aus-Phänomen darstellt. Es ist jedoch nicht klar, ob sich wiederholende Stimulationsperioden für den Patienten ungefährlich sind. Stille Herz- und Hirninfarkte können unentdeckt bleiben. Die Ermittler werden die Sicherheit von RVP untersuchen, insbesondere für Herz und Gehirn.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die schnelle ventrikuläre Stimulation (RVP) ist eine Technik, um während der Dissektion oder Ruptur des Aneurysmas für kurze Zeit einen Flussstillstand zu erzielen. RVP führt zu einem angemessenen Abfall des Blutdrucks, der sich als An-Aus-Phänomen darstellt. Die Technik erleichtert die Dissektion und Manipulation von zerebralen Aneurysmen und arteriovenösen Malformationen (AVMs) und kann im Falle einer intraoperativen Blutung oder Ruptur lebensrettend sein. In einer früheren Studie wurden Blutdruck und klinisches Outcome als Studienparameter verwendet. Es ist jedoch nicht klar, ob sich wiederholende Stimulationsperioden für den Patienten ungefährlich sind. Stille Herz- und Hirninfarkte können unentdeckt bleiben, wenn nur das klinische Ergebnis als Studienparameter verwendet wird. Die Forscher werden die Sicherheit von RVP, insbesondere für Herz und Gehirn, unter Verwendung von Magnetresonanztomographie, Sauerstoffversorgung des Gehirns (Sct O₂), bewertet durch Nahinfrarot-Spektroskopie und Troponinspiegel, untersuchen. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung wiederholter Perioden von RVP auf die Sauerstoffversorgung von Herz und Gehirn unter Verwendung von Magnetresonanztomographie, Sct O2 (3) und Troponinspiegeln (4), beides Marker für Ischämieschäden, zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • elektive cerebrale Aneurysma-Clipping-Chirurgie
  • arteriovenöse Fehlbildungschirurgie
  • Kraniotomie
  • American Society of Anesthesiologists 1,2 und 3

Ausschlusskriterien:

  • kardiale Anomalien
  • koronare Herzerkrankung
  • Herzklappenerkrankungen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Zerebrale Aneurysmachirurgie mit RVP
Die Probanden erhalten vor und nach der Operation als Behandlungsstandard eine Magnetresonanztomographie des Gehirns. Um nach durch schnelle ventrikuläre Stimulation induzierten Mikroinfarkten zu suchen, werden die kontralaterale Hemisphäre (kontralateral zur operierten Hemisphäre) und die Fossa posterior untersucht. Die Troponinspiegel werden präoperativ, peroperativ und 6, 12 und 24 Stunden postoperativ anhand von Blutproben bestimmt. Der maximale cTnl-Pegel und der cTnl-Pegel 24 Stunden werden verglichen. Die Oxygenierung des Gehirns (Sct O₂) durch Nahinfrarot-Spektroskopie wird überwacht. Während der Operation werden die diesem Studienarm zugeordneten Patienten einer RVP unterzogen.
Verfahren: Schnelle ventrikuläre Stimulation
Die schnelle ventrikuläre Stimulation (RVP) ist eine Technik, um während der Dissektion oder Ruptur des Aneurysmas für kurze Zeit einen Flussstillstand zu erzielen. RVP führt zu einem angemessenen Abfall des Blutdrucks, der sich als An-Aus-Phänomen darstellt. Die Technik erleichtert die Dissektion und Manipulation von zerebralen Aneurysmen und arteriovenösen Malformationen (AVMs) und kann im Falle einer intraoperativen Blutung oder Ruptur lebensrettend sein
Aktiver Komparator: Kraniotomie ohne RVP

Die Probanden erhalten vor und nach der Operation als Behandlungsstandard eine Magnetresonanztomographie des Gehirns. Um nach durch schnelle ventrikuläre Stimulation induzierten Mikroinfarkten zu suchen, werden die kontralaterale Hemisphäre (kontralateral zur operierten Hemisphäre) und die Fossa posterior untersucht. Die Troponinspiegel werden präoperativ, peroperativ und 6, 12 und 24 Stunden postoperativ anhand von Blutproben bestimmt. Der maximale cTnl-Pegel und der cTnl-Pegel 24 Stunden werden verglichen. Die Oxygenierung des Gehirns (Sct O₂) durch Nahinfrarot-Spektroskopie wird überwacht.

Perioperativ wird keine schnelle ventrikuläre Stimulation angewendet.
Verfahren: Keine schnelle ventrikuläre Stimulation
Perioperativ wird keine schnelle ventrikuläre Stimulation angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nahinfrarotspektroskopie
Zeitfenster: Während der Operation
Die Nahinfrarotspektroskopie misst die Oxygenierung des Gehirns (Sct O2), eine Abnahme von mehr als 10 % der anfänglichen Sct O2 oder weniger als 60 % während der Stimulation wird als mögliches Risiko einer zerebralen Ischämie angesehen.
Während der Operation
Veränderung des herzspezifischen Enzyms Troponin (cTnl) gegenüber der präoperativen Probe (Basislinie)
Zeitfenster: Unmittelbar präoperativ wird im Operationssaal eine erste Blutprobe entnommen. Postoperative Proben werden 6, 12 und 24 Stunden nach Beginn der Operation entnommen.
Zur Erkennung einer Myokardschädigung wird das herzspezifische Enzym Troponin (cTnl) prä- und postoperativ ausgewertet.
Unmittelbar präoperativ wird im Operationssaal eine erste Blutprobe entnommen. Postoperative Proben werden 6, 12 und 24 Stunden nach Beginn der Operation entnommen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Präoperativ und innerhalb von 1 Woche nach der Operation
Magnetresonanztomographie des Gehirns prä- und postoperativ wird als Behandlungsstandard verwendet. Um nach RVP-induzierten Mikroinfarkten zu suchen, werden die kontralaterale Hemisphäre (kontralateral zur operierten Hemisphäre) und die Fossa posterior untersucht.
Präoperativ und innerhalb von 1 Woche nach der Operation
Auftreten von Arrhythmien
Zeitfenster: Während der Operation
Jegliche Störungen des normalen rhythmischen Herzschlags oder der Myokardkontraktion.
Während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Ermittler

  • Hauptermittler: Vera Saldien, MD, University Hospital, Antwerp
  • Hauptermittler: Tomas Menovsky, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17/16/205

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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