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Stimulation ventriculaire rapide pendant la chirurgie de l'anévrisme cérébral : une étude concernant la sécurité pour le cœur et le cerveau

21 janvier 2025 mis à jour par: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp
La stimulation ventriculaire rapide (RVP) est une technique permettant d'obtenir un arrêt du débit pendant de courtes périodes pendant la dissection ou la rupture de l'anévrisme. RVP entraîne une chute adéquate de la pression artérielle qui se présente comme un phénomène on-off. Cependant, il n'est pas clair si des périodes répétitives de stimulation sont inoffensives pour le patient. Les infarctus cardiaques et cérébraux silencieux peuvent passer inaperçus. Les enquêteurs étudieront la sécurité du RVP, notamment pour le cœur et le cerveau.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La stimulation ventriculaire rapide (RVP) est une technique permettant d'obtenir un arrêt du débit pendant de courtes périodes pendant la dissection ou la rupture de l'anévrisme. RVP entraîne une chute adéquate de la pression artérielle qui se présente comme un phénomène on-off. La technique facilite la dissection et la manipulation des anévrismes cérébraux et des malformations artério-veineuses (MAV) et peut sauver la vie en cas de saignement ou de rupture peropératoire. Dans une étude antérieure, la pression artérielle et les résultats cliniques ont été utilisés comme paramètres d'étude. Cependant, il n'est pas clair si des périodes répétitives de stimulation sont inoffensives pour le patient. Les infarctus cardiaques et cérébraux silencieux peuvent ne pas être détectés si seul le résultat clinique est pris comme paramètre d'étude. Les chercheurs étudieront l'innocuité du RVP, notamment pour le cœur et le cerveau, en utilisant l'imagerie par résonance magnétique, l'oxygénation cérébrale (Sct O₂) évaluée par spectroscopie proche infrarouge et les niveaux de troponine. Le but de cette étude est d'évaluer l'effet des périodes répétitives de RVP sur l'oxygénation du cœur et du cerveau en utilisant l'imagerie par résonance magnétique, Sct O2 (3) et les niveaux de troponine (4) tous deux marqueurs des lésions ischémiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgique, 2650
        • University Hospital Antwerp

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • chirurgie élective de clipping d'anévrisme cérébral
  • chirurgie des malformations artério-veineuses
  • craniotomie
  • Société américaine des anesthésistes 1,2 et 3

Critère d'exclusion:

  • anomalies cardiaques
  • maladie coronarienne
  • cardiopathie valvulaire
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Chirurgie de l'anévrisme cérébral avec RVP
Les sujets reçoivent une imagerie par résonance magnétique du cerveau avant et après l'opération comme norme de soins. Pour dépister les micro-infarctus induits par une stimulation ventriculaire rapide, l'hémisphère controlatéral (contralatéral à l'hémisphère opéré) et la fosse postérieure seront évalués. Les taux de troponine seront déterminés en préopératoire, peropératoire et à 6, 12 et 24 heures postopératoires par prise de sang. Le niveau maximal de cTnl et le niveau de cTnl sur 24 heures seront comparés. L'oxygénation cérébrale (Sct O₂) par spectroscopie proche infrarouge sera suivie. Pendant la chirurgie, les sujets affectés dans ce bras d'étude subiront une RVP.
Procédure: Stimulation ventriculaire rapide
La stimulation ventriculaire rapide (RVP) est une technique permettant d'obtenir un arrêt du débit pendant de courtes périodes pendant la dissection ou la rupture de l'anévrisme. RVP entraîne une chute adéquate de la pression artérielle qui se présente comme un phénomène on-off. La technique facilite la dissection et la manipulation des anévrismes cérébraux et des malformations artério-veineuses (MAV) et peut sauver la vie en cas de saignement ou de rupture peropératoire
Comparateur actif: Craniotomie sans RVP

Les sujets reçoivent une imagerie par résonance magnétique du cerveau avant et après l'opération comme norme de soins. Pour dépister les micro-infarctus induits par une stimulation ventriculaire rapide, l'hémisphère controlatéral (contralatéral à l'hémisphère opéré) et la fosse postérieure seront évalués. Les taux de troponine seront déterminés en préopératoire, peropératoire et à 6, 12 et 24 heures postopératoires par prise de sang. Le niveau maximal de cTnl et le niveau de cTnl sur 24 heures seront comparés. L'oxygénation cérébrale (Sct O₂) par spectroscopie proche infrarouge sera suivie.

Aucune stimulation ventriculaire rapide n'est appliquée en périopératoire.
Procédure: Pas de stimulation ventriculaire rapide
Aucune stimulation ventriculaire rapide n'est appliquée en périopératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Spectroscopie infrarouge proche
Délai: Pendant la chirurgie
La spectroscopie proche infrarouge mesure l'oxygénation cérébrale (Sct O2), une diminution de plus de 10% de la Sct O2 initiale ou inférieure à 60% lors de la stimulation sera considérée comme un risque possible d'ischémie cérébrale.
Pendant la chirurgie
Modification de l'enzyme cardiaque spécifique troponine (cTnl) à partir de l'échantillon préopératoire (ligne de base)
Délai: Un premier échantillon sanguin est prélevé immédiatement en préopératoire au bloc opératoire. Des échantillons postopératoires sont prélevés à 6, 12 et 24 heures après le début de la chirurgie.
Pour la détection des lésions myocardiques, l'enzyme cardiaque spécifique troponine (cTnl) est évaluée avant et après l'opération.
Un premier échantillon sanguin est prélevé immédiatement en préopératoire au bloc opératoire. Des échantillons postopératoires sont prélevés à 6, 12 et 24 heures après le début de la chirurgie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Imagerie par résonance magnétique
Délai: Préopératoire et dans la semaine suivant la chirurgie
L'imagerie par résonance magnétique du cerveau avant et après l'opération est utilisée comme norme de soins. Pour dépister les micro-infarctus induits par RVP, l'hémisphère controlatéral (contralatéral à l'hémisphère opéré) et la fosse postérieure seront évalués.
Préopératoire et dans la semaine suivant la chirurgie
Apparition d'arythmies
Délai: Pendant la chirurgie
Toute perturbation des battements rythmiques normaux du cœur ou de la contraction du myocarde.
Pendant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Antwerp

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vera Saldien, MD, University Hospital, Antwerp
  • Chercheur principal: Tomas Menovsky, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

12 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

17 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2017

Première publication (Réel)

12 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17/16/205

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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