Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nopea kammiotahdistus aivojen aneurysmaleikkauksen aikana: Sydämen ja aivojen turvallisuutta koskeva tutkimus

tiistai 21. tammikuuta 2025 päivittänyt: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp
Rapid ventricular tahdistus (RVP) on tekniikka, jolla saadaan aikaan virtauksen pysäytys lyhyeksi ajaksi aneurysman dissektion tai repeämisen aikana. RVP johtaa riittävään verenpaineen laskuun, joka esiintyy on-off-ilmiönä. Ei kuitenkaan ole selvää, ovatko toistuvat tahdistusjaksot vaarattomia potilaalle. Hiljaiset sydän- ja aivoinfarktit saattavat jäädä havaitsematta. Tutkijat tutkivat RVP:n turvallisuutta erityisesti sydämelle ja aivoille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rapid ventricular tahdistus (RVP) on tekniikka, jolla saadaan aikaan virtauksen pysäytys lyhyeksi ajaksi aneurysman dissektion tai repeämisen aikana. RVP johtaa riittävään verenpaineen laskuun, joka esiintyy on-off-ilmiönä. Tekniikka helpottaa aivojen aneurysmien ja arteriovenoosisten epämuodostumien (AVM) dissektiota ja manipulointia ja voi olla hengenpelastus leikkauksen sisäisen verenvuodon tai repeämän tapauksessa. Edellisessä tutkimuksessa verenpainetta ja kliinisiä tuloksia käytettiin tutkimusparametreina. Ei kuitenkaan ole selvää, ovatko toistuvat tahdistusjaksot vaarattomia potilaalle. Hiljaiset sydän- ja aivoinfarktit voivat jäädä havaitsematta, jos vain kliininen tulos otetaan tutkimusparametriksi. Tutkijat tutkivat RVP:n turvallisuutta erityisesti sydämelle ja aivoille käyttämällä magneettikuvausta, aivojen hapetusta (Sct O₂) arvioituna lähi-infrapunaspektroskopialla ja troponiinitasoilla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida toistuvien RVP-jaksojen vaikutusta sydämen ja aivojen hapettumiseen käyttämällä magneettikuvausta, Sct O2:ta (3) ja troponiinitasoja (4), jotka molemmat ovat iskemiavaurion merkkiaineita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • University Hospital Antwerp

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • valinnainen aivojen aneurysman leikkausleikkaus
  • arteriovenoosin epämuodostuman leikkaus
  • kraniotomia
  • American Society of Anesthesiologists 1,2 ja 3

Poissulkemiskriteerit:

  • sydämen poikkeavuuksia
  • sepelvaltimotauti
  • sydänläppäsairaus
  • raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Aivojen aneurysman leikkaus RVP:llä
Koehenkilöt saavat aivojen magneettikuvauksen ennen leikkausta ja sen jälkeen hoidon vakiona. Nopean kammiotahdistuksen aiheuttamien mikroinfarktien seulomiseksi kontralateraalinen aivopuolisko (kontralateraalinen leikatun aivopuoliskon kanssa) ja fossa posterior arvioidaan. Troponiinitasot määritetään ennen leikkausta, peroperatiivisesti ja 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen verinäytteestä. Suurin cTnl-taso ja cTnl-taso 24 tuntia verrataan. Aivojen hapetusta (Sct O2) tarkkaillaan lähi-infrapunaspektroskopialla. Leikkauksen aikana tähän tutkimusryhmään allokoiduille koehenkilöille suoritetaan RVP.
Menettely: Nopea kammiotahdistus
Rapid ventricular tahdistus (RVP) on tekniikka, jolla saadaan aikaan virtauksen pysäytys lyhyeksi ajaksi aneurysman dissektion tai repeämisen aikana. RVP johtaa riittävään verenpaineen laskuun, joka esiintyy on-off-ilmiönä. Tekniikka helpottaa aivojen aneurysmien ja arteriovenoosisten epämuodostumien (AVM) dissektiota ja manipulointia ja voi olla hengenpelastaja leikkauksensisäisen verenvuodon tai repeämän yhteydessä
Active Comparator: Kraniotomia ilman RVP:tä

Koehenkilöt saavat aivojen magneettikuvauksen ennen leikkausta ja sen jälkeen hoidon vakiona. Nopean kammiotahdistuksen aiheuttamien mikroinfarktien seulomiseksi kontralateraalinen aivopuolisko (kontralateraalinen leikatun aivopuoliskon kanssa) ja fossa posterior arvioidaan. Troponiinitasot määritetään ennen leikkausta, peroperatiivisesti ja 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen verinäytteestä. Suurin cTnl-taso ja cTnl-taso 24 tuntia verrataan. Aivojen hapetusta (Sct O2) tarkkaillaan lähi-infrapunaspektroskopialla.

Nopeaa kammiotahdistusta ei käytetä perioperatiivisesti.
Menettely: Ei nopeaa kammiotahdistusta
Nopeaa kammiotahdistusta ei käytetä perioperatiivisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lähi-infrapunaspektroskopia
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Lähi-infrapunaspektroskopia mittaa aivojen hapetusta (Sct O2), joten yli 10 %:n lasku alkuperäisestä Sct O2:sta tai alle 60 % tahdistuksen aikana katsotaan mahdolliseksi aivoiskemian riskiksi.
Leikkauksen aikana
Sydänspesifisen troponiinientsyymin (cTnl) muutos preoperatiivisesta näytteestä (perusarvo)
Aikaikkuna: Ensimmäinen verinäyte otetaan välittömästi ennen leikkausta leikkaussalissa. Leikkauksen jälkeiset näytteet otetaan 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen aloittamisen jälkeen.
Sydänlihasvaurion havaitsemiseksi sydänspesifinen troponiinientsyymi (cTnl) arvioidaan ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Ensimmäinen verinäyte otetaan välittömästi ennen leikkausta leikkaussalissa. Leikkauksen jälkeiset näytteet otetaan 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen aloittamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Magneettikuvaus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja viikon sisällä leikkauksesta
Aivojen magneettikuvausta ennen leikkausta ja sen jälkeen käytetään hoidon vakiona. RVP-indusoitujen mikroinfarktien seulomiseksi arvioidaan kontralateraalinen puolipallo (kontralateraalinen leikatun aivopuoliskon kanssa) ja fossa posterior.
Ennen leikkausta ja viikon sisällä leikkauksesta
Rytmihäiriöiden esiintyminen
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Kaikki sydämen normaalin rytmisen häiriöt tai sydänlihaksen supistukset.
Leikkauksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Antwerp

Tutkijat

  • Päätutkija: Vera Saldien, MD, University Hospital, Antwerp
  • Päätutkija: Tomas Menovsky, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 12. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17/16/205

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aneurysma, aivot

Kliiniset tutkimukset Nopea kammiotahdistus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa