Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Snabb ventrikulär pacing under cerebral aneurysmkirurgi: en studie om säkerheten för hjärta och hjärna

21 januari 2025 uppdaterad av: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp
Rapid ventricular pacing (RVP) är en teknik för att erhålla flödesstopp under korta tidsperioder under dissektion eller bristning av aneurysmet. RVP resulterar i ett adekvat blodtrycksfall som uppträder som ett on-off-fenomen. Det är dock inte klart om upprepade perioder av pacing är ofarliga för patienten. Tysta hjärt- och hjärninfarkter kan vara oupptäckta. Utredarna kommer att studera säkerheten för RVP, särskilt för hjärtat och hjärnan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Rapid ventricular pacing (RVP) är en teknik för att erhålla flödesstopp under korta tidsperioder under dissektion eller bristning av aneurysmet. RVP resulterar i ett adekvat blodtrycksfall som uppträder som ett on-off-fenomen. Tekniken underlättar dissektion och manipulation av cerebrala aneurysmer och arteriovenösa missbildningar (AVM) och kan vara livräddande vid en intraoperativ blödning eller bristning. I en tidigare studie användes blodtryck och kliniskt utfall som studieparametrar. Det är dock inte klart om upprepade perioder av pacing är ofarliga för patienten. Tysta hjärt- och cerebrala infarkter kan vara oupptäckta om endast kliniskt utfall tas som en studieparameter. Utredarna kommer att studera säkerheten för RVP, särskilt för hjärtat och hjärnan, med hjälp av magnetisk resonanstomografi, hjärnsyresättning (Sct O₂) utvärderad med nära-infraröd spektroskopi och troponinnivåer. Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av upprepade perioder av RVP på syresättningen av hjärtat och hjärnan med hjälp av magnetisk resonanstomografi, Sct O2 (3) och troponinnivåer (4), båda markörer för ischemiskada.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • elektiv cerebral aneurysm klippning kirurgi
  • arteriovenös missbildningsoperation
  • kraniotomi
  • American Society of Anesthesiologists 1,2 och 3

Exklusions kriterier:

  • hjärtavvikelser
  • kranskärlssjukdom
  • valvulär hjärtsjukdom
  • graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Cerebral aneurysmoperation med RVP
Försökspersoner får en magnetisk resonanstomografi av hjärnan före och postoperativt som standardvård. För att screena för mikroinfarkter inducerade av snabb kammarstimulering kommer den kontralaterala hemisfären (kontralateralt till hemisfären som opereras) och fossa posterior att utvärderas. Troponinnivåerna kommer att bestämmas preoperativt, peroperativt och 6, 12 och 24 timmar efter operationen genom blodprov. Maximal cTnl-nivå och cTnl-nivå 24 timmar kommer att jämföras. Hjärnans syresättning (Sct O₂) genom nära-infraröd spektroskopi kommer att övervakas. Under operationen kommer försökspersoner som tilldelats i denna studiearm att genomgå RVP.
Procedur: Snabb ventrikulär pacing
Rapid ventricular pacing (RVP) är en teknik för att erhålla flödesstopp under korta tidsperioder under dissektion eller bristning av aneurysmet. RVP resulterar i ett adekvat blodtrycksfall som uppträder som ett on-off-fenomen. Tekniken underlättar dissektion och manipulation av cerebrala aneurysm och arteriovenösa missbildningar (AVM) och kan vara livräddande vid en intraoperativ blödning eller bristning
Aktiv komparator: Kraniotomi utan RVP

Försökspersoner får en magnetisk resonanstomografi av hjärnan före och postoperativt som standardvård. För att screena för mikroinfarkter inducerade av snabb kammarstimulering kommer den kontralaterala hemisfären (kontralateralt till hemisfären som opereras) och fossa posterior att utvärderas. Troponinnivåerna kommer att bestämmas preoperativt, peroperativt och 6, 12 och 24 timmar efter operationen genom blodprov. Maximal cTnl-nivå och cTnl-nivå 24 timmar kommer att jämföras. Hjärnans syresättning (Sct O₂) genom nära-infraröd spektroskopi kommer att övervakas.

Ingen snabb ventrikulär stimulering tillämpas perioperativt.
Procedur: Ingen snabb ventrikulär pacing
Ingen snabb ventrikulär stimulering tillämpas perioperativt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nära infraröd spektroskopi
Tidsram: Under operation
Nära infraröd spektroskopi mäter hjärnans syresättning (Sct O2), en minskning på mer än 10 % av den initiala Sct O2 eller lägre än 60 % under pacing kommer att betraktas som en möjlig risk för cerebral ischemi.
Under operation
Förändring av hjärtspecifikt enzym Troponin (cTnl) från preoperativt prov (baslinje)
Tidsram: Ett första blodprov tas direkt preoperativt i operationssalen. Postoperativa prover tas 6,12 och 24 timmar efter operationsstart.
För detektion av myokardskada utvärderas det hjärtspecifika enzymet Troponin (cTnl) pre- och postoperativt.
Ett första blodprov tas direkt preoperativt i operationssalen. Postoperativa prover tas 6,12 och 24 timmar efter operationsstart.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Magnetisk resonanstomografi
Tidsram: Preoperativt och inom 1 vecka efter operation
Magnetisk resonanstomografi av hjärnan före och postoperativt används som standardvård. För att screena för RVP-inducerade mikroinfarkter kommer den kontralaterala hemisfären (kontralateral till den opererade hemisfären) och fossa posterior att utvärderas.
Preoperativt och inom 1 vecka efter operation
Förekomst av arytmier
Tidsram: Under operation
Eventuella störningar i hjärtats normala rytmiska slag eller myokardkontraktion.
Under operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Utredare

  • Huvudutredare: Vera Saldien, MD, University Hospital, Antwerp
  • Huvudutredare: Tomas Menovsky, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

12 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

17 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2017

Första postat (Faktisk)

12 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17/16/205

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aneurysm, hjärna

Kliniska prövningar på Snabb ventrikulär pacing

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera