Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stimolazione ventricolare rapida durante la chirurgia dell'aneurisma cerebrale: uno studio riguardante la sicurezza per cuore e cervello

21 gennaio 2025 aggiornato da: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp
La stimolazione ventricolare rapida (RVP) è una tecnica per ottenere l'arresto del flusso per brevi periodi di tempo durante la dissezione o la rottura dell'aneurisma. La RVP si traduce in un adeguato calo della pressione sanguigna che si presenta come un fenomeno on-off. Tuttavia non è chiaro se periodi ripetitivi di stimolazione siano innocui per il paziente. Gli infarti cardiaci e cerebrali silenti possono non essere rilevati. Gli investigatori studieranno la sicurezza di RVP, in particolare per il cuore e il cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stimolazione ventricolare rapida (RVP) è una tecnica per ottenere l'arresto del flusso per brevi periodi di tempo durante la dissezione o la rottura dell'aneurisma. La RVP si traduce in un adeguato calo della pressione sanguigna che si presenta come un fenomeno on-off. La tecnica facilita la dissezione e la manipolazione degli aneurismi cerebrali e delle malformazioni artero-venose (AVM) e può essere salvavita in caso di sanguinamento o rottura intraoperatoria. In uno studio precedente la pressione arteriosa e l'esito clinico sono stati utilizzati come parametri di studio. Tuttavia non è chiaro se periodi ripetitivi di stimolazione siano innocui per il paziente. Gli infarti cardiaci e cerebrali silenti possono non essere rilevati se solo l'esito clinico viene preso come parametro di studio. I ricercatori studieranno la sicurezza di RVP, in particolare per il cuore e il cervello, utilizzando la risonanza magnetica, l'ossigenazione cerebrale (Sct O₂) valutata mediante spettroscopia nel vicino infrarosso e livelli di troponina. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di periodi ripetitivi di RVP sull'ossigenazione del cuore e del cervello utilizzando la risonanza magnetica, Sct O2 (3) e livelli di troponina (4) entrambi marcatori per il danno da ischemia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
        • University Hospital Antwerp

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • chirurgia elettiva di ritaglio di aneurisma cerebrale
  • chirurgia delle malformazioni arterovenose
  • craniotomia
  • Società americana di anestesisti 1,2 e 3

Criteri di esclusione:

  • anomalie cardiache
  • malattia coronarica
  • cardiopatia valvolare
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Chirurgia dell'aneurisma cerebrale con RVP
I soggetti ricevono una risonanza magnetica del cervello prima e dopo l'intervento come standard di cura. Per lo screening di microinfarti indotti da stimolazione ventricolare rapida, verranno valutati l'emisfero controlaterale (controlaterale all'emisfero operato) e la fossa posteriore. I livelli di troponina saranno determinati preoperatoriamente, peroperatoriamente ea 6, 12 e 24 ore postoperatorie mediante prelievo di sangue. Verranno confrontati il ​​livello massimo di cTnl e il livello di cTnl nelle 24 ore. Verrà monitorata l'ossigenazione cerebrale (Sct O₂) mediante spettroscopia nel vicino infrarosso. Durante l'intervento chirurgico, i soggetti assegnati a questo braccio dello studio saranno sottoposti a RVP.
Procedura: Stimolazione ventricolare rapida
La stimolazione ventricolare rapida (RVP) è una tecnica per ottenere l'arresto del flusso per brevi periodi di tempo durante la dissezione o la rottura dell'aneurisma. La RVP si traduce in un adeguato calo della pressione sanguigna che si presenta come un fenomeno on-off. La tecnica facilita la dissezione e la manipolazione di aneurismi cerebrali e malformazioni artero-venose (MAV) e può essere salvavita in caso di sanguinamento o rottura intraoperatoria
Comparatore attivo: Craniotomia senza RVP

I soggetti ricevono una risonanza magnetica del cervello prima e dopo l'intervento come standard di cura. Per lo screening di microinfarti indotti da stimolazione ventricolare rapida, verranno valutati l'emisfero controlaterale (controlaterale all'emisfero operato) e la fossa posteriore. I livelli di troponina saranno determinati preoperatoriamente, peroperatoriamente ea 6, 12 e 24 ore postoperatorie mediante prelievo di sangue. Verranno confrontati il ​​livello massimo di cTnl e il livello di cTnl nelle 24 ore. Verrà monitorata l'ossigenazione cerebrale (Sct O₂) mediante spettroscopia nel vicino infrarosso.

Nel periodo perioperatorio non viene applicata alcuna stimolazione ventricolare rapida.
Procedura: Nessuna stimolazione ventricolare rapida
Nel periodo perioperatorio non viene applicata alcuna stimolazione ventricolare rapida.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spettroscopia nel vicino infrarosso
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
La spettroscopia nel vicino infrarosso misura l'ossigenazione cerebrale (Sct O2), una diminuzione superiore al 10% della Sct O2 iniziale o inferiore al 60% durante la stimolazione sarà considerata un possibile rischio di ischemia cerebrale.
Durante l'intervento chirurgico
Modifica dell'enzima cardiaco specifico Troponina (cTnl) dal campione preoperatorio (basale)
Lasso di tempo: Un primo campione di sangue viene prelevato immediatamente prima dell'intervento in sala operatoria. I campioni postoperatori vengono prelevati a 6, 12 e 24 ore dall'inizio dell'intervento chirurgico.
Per il rilevamento del danno miocardico, l'enzima cardiaco specifico Troponina (cTnl) viene valutato prima e dopo l'intervento.
Un primo campione di sangue viene prelevato immediatamente prima dell'intervento in sala operatoria. I campioni postoperatori vengono prelevati a 6, 12 e 24 ore dall'inizio dell'intervento chirurgico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risonanza magnetica
Lasso di tempo: Preoperatorio ed entro 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
La risonanza magnetica del cervello prima e dopo l'intervento è utilizzata come standard di cura. Per lo screening dei microinfarti indotti da RVP, verranno valutati l'emisfero controlaterale (controlaterale all'emisfero operato) e la fossa posteriore.
Preoperatorio ed entro 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
Presenza di aritmie
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Qualsiasi disturbo del normale battito ritmico del cuore o contrazione del miocardio.
Durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Investigatori

  • Investigatore principale: Vera Saldien, MD, University Hospital, Antwerp
  • Investigatore principale: Tomas Menovsky, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

12 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

17 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17/16/205

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aneurisma, cervello

Prove cliniche su Stimolazione ventricolare rapida

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Italy

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi