Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybka stymulacja komorowa podczas operacji tętniaka mózgu: badanie dotyczące bezpieczeństwa serca i mózgu

21 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp
Szybka stymulacja komorowa (RVP) to technika mająca na celu zatrzymanie przepływu na krótki czas podczas rozwarstwienia lub pęknięcia tętniaka. RVP powoduje odpowiedni spadek ciśnienia krwi, który objawia się jako zjawisko on-off. Nie jest jednak jasne, czy powtarzające się okresy stymulacji są nieszkodliwe dla pacjenta. Ciche zawały serca i mózgu mogą pozostać niewykryte. Badacze zbadają bezpieczeństwo RVP, szczególnie dla serca i mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szybka stymulacja komorowa (RVP) to technika mająca na celu zatrzymanie przepływu na krótki czas podczas rozwarstwienia lub pęknięcia tętniaka. RVP powoduje odpowiedni spadek ciśnienia krwi, który objawia się jako zjawisko on-off. Technika ta ułatwia preparowanie i manipulację tętniakami mózgu i malformacjami tętniczo-żylnymi (AVM) i może uratować życie w przypadku śródoperacyjnego krwawienia lub pęknięcia. W poprzednim badaniu jako parametry badania wykorzystano ciśnienie krwi i wynik kliniczny. Nie jest jednak jasne, czy powtarzające się okresy stymulacji są nieszkodliwe dla pacjenta. Ciche zawały serca i mózgu mogą zostać niewykryte, jeśli jako parametr badania przyjmuje się jedynie wynik kliniczny. Badacze zbadają bezpieczeństwo RVP, szczególnie dla serca i mózgu, za pomocą rezonansu magnetycznego, utlenowania mózgu (Sct O₂) ocenianego za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni i poziomów troponin. Celem tego badania jest ocena wpływu powtarzających się okresów RVP na utlenowanie serca i mózgu za pomocą rezonansu magnetycznego, Sct O2 (3) i poziomów troponiny (4), które są markerami uszkodzenia niedokrwiennego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • University Hospital Antwerp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • planowa operacja wycięcia tętniaka mózgu
  • operacja malformacji tętniczo-żylnej
  • kraniotomia
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów 1,2 i 3

Kryteria wyłączenia:

  • nieprawidłowości serca
  • choroba niedokrwienna serca
  • choroba zastawkowa serca
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Operacja tętniaka mózgu metodą RVP
Pacjenci otrzymują obrazowanie rezonansu magnetycznego mózgu przed i po operacji jako standard opieki. W celu wykrycia mikrozawałów wywołanych szybką stymulacją komorową ocenia się półkulę kontralateralną (przeciwległą do półkuli operowanej) i dół tylny. Stężenie troponiny zostanie określone przed operacją, w trakcie operacji oraz 6, 12 i 24 godziny po operacji na podstawie próbki krwi. Porównany zostanie maksymalny poziom cTnl i poziom cTnl po 24 godzinach. Natlenienie mózgu (Sct O₂) będzie monitorowane za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni. Podczas operacji osoby przydzielone do tej grupy badawczej zostaną poddane RVP.
Procedura: Szybka stymulacja komorowa
Szybka stymulacja komorowa (RVP) to technika mająca na celu zatrzymanie przepływu na krótki czas podczas rozwarstwienia lub pęknięcia tętniaka. RVP powoduje odpowiedni spadek ciśnienia krwi, który objawia się jako zjawisko on-off. Technika ta ułatwia preparowanie i manipulację tętniakami mózgu i malformacjami tętniczo-żylnymi (AVM) i może uratować życie w przypadku śródoperacyjnego krwawienia lub pęknięcia
Aktywny komparator: Kraniotomia bez RVP

Pacjenci otrzymują obrazowanie rezonansu magnetycznego mózgu przed i po operacji jako standard opieki. W celu wykrycia mikrozawałów wywołanych szybką stymulacją komorową ocenia się półkulę kontralateralną (przeciwległą do półkuli operowanej) i dół tylny. Stężenie troponiny zostanie określone przed operacją, w trakcie operacji oraz 6, 12 i 24 godziny po operacji na podstawie próbki krwi. Porównany zostanie maksymalny poziom cTnl i poziom cTnl po 24 godzinach. Natlenienie mózgu (Sct O₂) będzie monitorowane za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni.

W okresie okołooperacyjnym nie stosuje się szybkiej stymulacji komorowej.
Procedura: Brak szybkiej stymulacji komorowej
W okresie okołooperacyjnym nie stosuje się szybkiej stymulacji komorowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni
Ramy czasowe: Podczas operacji
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni mierzy utlenowanie mózgu (Sct O2), spadek o więcej niż 10% początkowego Sct O2 lub mniej niż 60% podczas stymulacji będzie uważany za możliwe ryzyko niedokrwienia mózgu.
Podczas operacji
Zmiana enzymu sercowego troponiny (cTnl) z próbki przedoperacyjnej (poziom wyjściowy)
Ramy czasowe: Pierwsza próbka krwi jest pobierana bezpośrednio przed operacją na sali operacyjnej. Próbki pooperacyjne pobiera się po 6, 12 i 24 godzinach od rozpoczęcia zabiegu.
W celu wykrycia uszkodzenia mięśnia sercowego przed i po operacji oceniany jest swoisty dla serca enzym troponina (cTnl).
Pierwsza próbka krwi jest pobierana bezpośrednio przed operacją na sali operacyjnej. Próbki pooperacyjne pobiera się po 6, 12 i 24 godzinach od rozpoczęcia zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rezonans magnetyczny
Ramy czasowe: Przed operacją iw ciągu 1 tygodnia po operacji
Rezonans magnetyczny Obrazowanie mózgu przed i po operacji jest stosowane jako standard opieki. W celu wykrycia mikrozawałów wywołanych przez RVP, ocenie podlega półkula kontralateralna (przeciwległa do operowanej półkuli) i dół tylny.
Przed operacją iw ciągu 1 tygodnia po operacji
Występowanie arytmii
Ramy czasowe: Podczas operacji
Wszelkie zaburzenia normalnego rytmu bicia serca lub skurczu mięśnia sercowego.
Podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Śledczy

  • Główny śledczy: Vera Saldien, MD, University Hospital, Antwerp
  • Główny śledczy: Tomas Menovsky, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17/16/205

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tętniak, Mózg

  • Grena Biomed Limited
    Archer Research
    Jeszcze nie rekrutacja
    Profilaktyczne uszczelnienie linii szwu z klejem Ne'x R-Eco w operacji serca i naczyniowej (CLOSURE)
    Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunki
    Belgia, Polska

Badania kliniczne na Szybka stymulacja komorowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj