Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyors kamrai ingerlés agyi aneurizma műtét során: tanulmány a szív és az agy biztonságáról

2025. január 21. frissítette: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp
A gyors kamrai ingerlés (RVP) egy olyan technika, amellyel az aneurizma disszekciója vagy szakadása során rövid időre áramlásleállítás érhető el. Az RVP megfelelő vérnyomásesést eredményez, ami be-kikapcsolásként jelenik meg. Nem világos azonban, hogy az ismétlődő ingerlési periódusok ártalmatlanok-e a páciens számára. A csendes szív- és agyi infarktusokat nem észlelik. A kutatók tanulmányozni fogják az RVP biztonságosságát, különösen a szív és az agy számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyors kamrai ingerlés (RVP) egy olyan technika, amellyel az aneurizma disszekciója vagy szakadása során rövid időre áramlásleállítás érhető el. Az RVP megfelelő vérnyomásesést eredményez, ami be-kikapcsolásként jelenik meg. A technika megkönnyíti az agyi aneurizmák és az arteriovenosus malformációk (AVM) disszekcióját és manipulálását, és életmentő lehet intraoperatív vérzés vagy szakadás esetén. Egy korábbi vizsgálatban a vérnyomást és a klinikai eredményeket használták vizsgálati paraméterként. Nem világos azonban, hogy az ismétlődő ingerlési periódusok ártalmatlanok-e a páciens számára. A csendes szív- és agyi infarktusokat nem lehet kimutatni, ha csak a klinikai eredményt vesszük vizsgálati paraméterként. A kutatók az RVP biztonságosságát vizsgálják, különösen a szív és az agy esetében, mágneses rezonancia képalkotás, az agy oxigenizációja (Sct O₂) segítségével, amelyet közeli infravörös spektroszkópiával és troponinszinttel értékelnek. Ennek a vizsgálatnak a célja az RVP ismétlődő periódusainak a szív és az agy oxigénellátására gyakorolt ​​hatásának értékelése mágneses rezonancia képalkotás, az Sct O2 (3) és a troponin szint (4) segítségével, amelyek mind az ischaemiás károsodás markerei.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

59

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgium, 2650
        • University Hospital Antwerp

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • elektív agyi aneurizma vágási műtét
  • arteriovénás malformációs műtét
  • craniotomia
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága 1, 2 és 3

Kizárási kritériumok:

  • szív rendellenességek
  • szívkoszorúér-betegség
  • szívbillentyű-betegség
  • terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Agyi aneurizma műtét RVP-vel
Az alanyok a műtét előtt és után az agy mágneses rezonancia képalkotását kapják standard ellátásként. A gyors kamrai ingerlés által kiváltott mikroinfarktusok kiszűréséhez az ellenoldali féltekét (a megműtött féltekével kontralaterális) és a fossa posteriort értékeljük. A troponinszintet a műtét előtt, a műtét után, valamint a műtét után 6, 12 és 24 órával vérmintával határozzuk meg. Összehasonlítják a maximális cTnl szintet és a 24 órás cTnl szintet. Az agy oxigenizációját (Sct O2) közeli infravörös spektroszkópiával követjük nyomon. A műtét során az ebbe a vizsgálati karba besorolt ​​alanyok RVP-n esnek át.
Eljárás: Gyors kamrai ingerlés
A gyors kamrai ingerlés (RVP) egy olyan technika, amellyel az aneurizma disszekciója vagy szakadása során rövid időre áramlásleállítás érhető el. Az RVP megfelelő vérnyomásesést eredményez, ami be-kikapcsolásként jelenik meg. A technika megkönnyíti az agyi aneurizmák és az arteriovenosus malformációk (AVM) disszekcióját és manipulálását, és életmentő lehet intraoperatív vérzés vagy ruptura esetén.
Aktív összehasonlító: Craniotomia RVP nélkül

Az alanyok a műtét előtt és után az agy mágneses rezonancia képalkotását kapják standard ellátásként. A gyors kamrai ingerlés által kiváltott mikroinfarktusok kiszűréséhez az ellenoldali féltekét (a megműtött féltekével kontralaterális) és a fossa posteriort értékeljük. A troponinszintet a műtét előtt, a műtét után, valamint a műtét után 6, 12 és 24 órával vérmintával határozzuk meg. Összehasonlítják a maximális cTnl szintet és a 24 órás cTnl szintet. Az agy oxigenizációját (Sct O2) közeli infravörös spektroszkópiával követjük nyomon.

Perioperatívan nem alkalmaznak gyors kamrai ingerlést.
Eljárás: Nincs gyors kamrai ingerlés
Perioperatívan nem alkalmaznak gyors kamrai ingerlést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Közeli infravörös spektroszkópia
Időkeret: A műtét során
A közeli infravörös spektroszkópia az agy oxigenizációját (Sct O2) méri, az Sct O2 kezdeti értékének több mint 10%-os vagy 60%-nál kisebb csökkenése az ingerlés során az agyi ischaemia lehetséges kockázatának számít.
A műtét során
A szívspecifikus troponin (cTnl) enzim változása a műtét előtti mintából (alapérték)
Időkeret: Az első vérmintát közvetlenül a műtét előtt veszik a műtőben. A posztoperatív mintavétel a műtét megkezdése után 6, 12 és 24 órával történik.
A szívizom sérülésének kimutatására a szívspecifikus Troponin (cTnl) enzimet pre- és posztoperatívan értékelik.
Az első vérmintát közvetlenül a műtét előtt veszik a műtőben. A posztoperatív mintavétel a műtét megkezdése után 6, 12 és 24 órával történik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mágneses rezonancia képalkotás
Időkeret: A műtét előtt és a műtét utáni 1 héten belül
Az agy műtét előtti és utáni mágneses rezonancia képalkotása standard ellátás. Az RVP által kiváltott mikroinfarktusok szűréséhez az ellenoldali féltekét (az operált féltekével ellenoldali) és a fossa posteriort értékeljük.
A műtét előtt és a műtét utáni 1 héten belül
Szívritmuszavarok előfordulása
Időkeret: A műtét során
Bármilyen zavar a normális ritmikus szívverésben vagy a szívizom összehúzódásában.
A műtét során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Antwerp

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vera Saldien, MD, University Hospital, Antwerp
  • Kutatásvezető: Tomas Menovsky, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. január 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17/16/205

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyors kamrai ingerlés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel