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뇌동맥류 수술 시 급속 심실 조율: 심장 및 뇌의 안전성에 관한 연구

2025년 1월 21일 업데이트: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp
RVP(Rapid Ventricular pacing)는 동맥류의 박리 또는 파열 중에 짧은 시간 동안 흐름 정지를 얻는 기술입니다. RVP는 온-오프 현상으로 나타나는 혈압의 적절한 강하를 초래합니다. 그러나 반복적인 페이싱 기간이 환자에게 무해한지는 확실하지 않습니다. 조용한 심장 및 뇌경색은 감지되지 않을 수 있습니다. 연구자들은 특히 심장과 뇌에 대한 RVP의 안전성을 연구할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

RVP(Rapid Ventricular pacing)는 동맥류의 박리 또는 파열 중에 짧은 시간 동안 흐름 정지를 얻는 기술입니다. RVP는 온-오프 현상으로 나타나는 혈압의 적절한 강하를 초래합니다. 이 기술은 뇌동맥류 및 동정맥 기형(AVM)의 해부 및 조작을 용이하게 하며 수술 중 출혈 또는 파열의 경우 생명을 구할 수 있습니다. 이전 연구에서 혈압과 임상 결과가 연구 매개변수로 사용되었습니다. 그러나 반복적인 페이싱 기간이 환자에게 무해한지는 확실하지 않습니다. 무증상 심경색 및 뇌경색은 임상 결과만 연구 매개변수로 사용하는 경우 감지되지 않을 수 있습니다. 연구자들은 자기 공명 영상, 근적외선 분광법 및 트로포닌 수치로 평가된 뇌 산소화(Sct O₂)를 사용하여 특히 심장과 뇌에 대한 RVP의 안전성을 연구할 것입니다. 이 연구의 목적은 자기 공명 영상, Sct O2(3) 및 트로포닌 수준(4) 모두 허혈 손상에 대한 마커를 사용하여 RVP의 반복 기간이 심장 및 뇌의 산소화에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

59

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, 벨기에, 2650
        • University Hospital Antwerp

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 선택적 뇌동맥류 클리핑 수술
  • 동정맥 기형 수술
  • 개두술
  • 미국마취과학회 1,2,3

제외 기준:

  • 심장 이상
  • 관상 동맥 심장 질환
  • 심장 판막 질환
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: RVP를 이용한 뇌동맥류 수술
피험자는 치료의 표준으로 수술 전후에 뇌의 자기 공명 영상을 받습니다. 빠른 심실 조율 유도 미세 경색을 선별하기 위해 반대쪽 반구(수술한 반구와 반대쪽) 및 후방 포사를 평가합니다. 트로포닌 수치는 수술 전, 수술 전 및 수술 후 6, 12 및 24시간에 혈액 샘플에 의해 결정됩니다. 최대 cTnl 수준과 cTnl 수준 24시간을 비교합니다. 근적외선 분광법에 의한 뇌 산소화(Sct O₂)를 모니터링합니다. 수술 중에 이 연구 부문에 할당된 피험자는 RVP를 받게 됩니다.
절차: 빠른 심실 조율
RVP(Rapid Ventricular pacing)는 동맥류의 박리 또는 파열 중에 짧은 시간 동안 흐름 정지를 얻는 기술입니다. RVP는 온-오프 현상으로 나타나는 혈압의 적절한 강하를 초래합니다. 이 기술은 뇌동맥류 및 동정맥 기형(AVM)의 해부 및 조작을 용이하게 하며 수술 중 출혈 또는 파열의 경우 생명을 구할 수 있습니다.
활성 비교기: RVP 없는 개두술

피험자는 치료의 표준으로 수술 전후에 뇌의 자기 공명 영상을 받습니다. 빠른 심실 조율 유도 미세 경색을 선별하기 위해 반대쪽 반구(수술한 반구와 반대쪽) 및 후방 포사를 평가합니다. 트로포닌 수치는 수술 전, 수술 전 및 수술 후 6, 12 및 24시간에 혈액 샘플에 의해 결정됩니다. 최대 cTnl 수준과 cTnl 수준 24시간을 비교합니다. 근적외선 분광법에 의한 뇌 산소화(Sct O₂)를 모니터링합니다.

빠른 심실 조율은 수술 전후에 적용되지 않습니다.
절차: 빠른 심실 조율 없음
빠른 심실 조율은 수술 전후에 적용되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근적외선 분광법
기간: 수술 중
근적외선 분광법은 뇌 산소화(Sct O2)를 측정하며, 초기 Sct O2의 10% 이상 감소 또는 페이싱 중 60% 미만은 뇌 허혈의 가능한 위험으로 간주됩니다.
수술 중
수술 전 검체에서 심장특이효소 Troponin(cTnl)의 변화(baseline)
기간: 첫 번째 혈액 샘플은 수술실에서 수술 직전에 수집됩니다. 수술 후 샘플은 수술 시작 후 6, 12 및 24시간에 채취합니다.
심근 손상을 감지하기 위해 심장 특이 효소 Troponin(cTnl)을 수술 전후에 평가합니다.
첫 번째 혈액 샘플은 수술실에서 수술 직전에 수집됩니다. 수술 후 샘플은 수술 시작 후 6, 12 및 24시간에 채취합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자기 공명 영상
기간: 수술 전 및 수술 후 1주일 이내
수술 전과 수술 후 뇌의 자기 공명 영상이 치료 표준으로 사용됩니다. RVP 유도 미세 경색을 선별하기 위해 반대쪽 반구(작동된 반구와 반대쪽) 및 후방 포사를 평가합니다.
수술 전 및 수술 후 1주일 이내
부정맥의 발생
기간: 수술 중
심장의 정상적인 리드미컬한 박동 또는 심근 수축의 장애.
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Antwerp

수사관

  • 수석 연구원: Vera Saldien, MD, University Hospital, Antwerp
  • 수석 연구원: Tomas Menovsky, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 14일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 12일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 9일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17/16/205

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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