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为依赖呼吸机的老年患者开发康复强化和活动计划

2023年5月8日 更新者:Avelino Verceles、University of Maryland, Baltimore

随着人口老龄化和技术进步,许多患有灾难性危重疾病(即 败血性休克、呼吸衰竭、急性呼吸系统疾病综合症)幸存下来,却发现自己身体严重虚弱,从肺部的角度来看受到损害,需要机械呼吸机的帮助才能呼吸。 通常,这些患者需要长期的身体康复和呼吸机支持。 这些患者经常依赖呼吸机超过 3 周,因此被称为需要长时间机械通气 (PMV)。

由于尚不完全清楚的原因,老年患者需要 PMV 的风险明显更高,但可能包括身体机能下降、心肺生理受损以及认知或行为障碍。

本研究的目的有两个: 1. 确定呼吸机依赖和最近通气患者在一般力量、耐力、平衡、肺功能和身体成分方面的功能表型特征。 2. 试点测试旨在通过​​专注于提高力量、耐力、平衡和肺功能的锻炼来改善该人群残疾的康复方案。

研究概览

详细说明

将每天进行筛查,届时将审查受试者的病史和当前状况。 如果他们符合条件,将获得知情同意,并且受试者将接受功能和健康的基线测试。

受试者将被要求执行简单的任务以进行基线测试。 这些包括定时步行、举重或弹性运动带、​​评估握力、从椅子上站起来、对着机器呼吸以测试肺功能以及回答问卷。 这些测试的顺序可能会有所不同,具体取决于受试者的日程安排和设备的可用性。 可能需要重复一项或多项测试。 并不是所有的测试都会对每个人进行,这取决于一个人的力量、平衡、协调和耐力。

完成基线测试后,受试者将被随机分配到两组中的一组。 一组将接受多模式康复计划 (MRP) 和常规护理,另一组将接受常规护理物理治疗。

如果受试者被随机分配到干预组,他/她将每周接受 3 次特殊 MRP 课程,最多 8 周。 每节课将持续约一小时,包括肢体力量训练、耐力训练和平衡/协调训练。 这些练习和训练动作可能涉及使用手持式重量、鹦鹉螺重量设备、弹性运动带、​​固定式运动器械(卧式健身车、手动测力计健身车)或跑步机。 所有课程都将由持照物理治疗师、物理教练或认证讲师监督,必要时呼吸治疗师在场。 课程将在马里兰大学中城校区 (MTC) 的肺康复体育馆或床边的受试者室进行。

如果受试者未随机分配到接受 MRP 的组,他们将接受 MTC 治疗服务提供的标准治疗计划。 为了补充物理治疗方案,将根据公认的指南实施优化的营养计划。

如果受试者错过/未完成课程,培训期将延长以确保完成所需次数的课程。 如果受试者未随机分配到接受 MRP 的组,他们将接受 MTC 治疗服务提供的标准治疗计划。

经过两周的额外培训或 6 次 MRP 课程后,将通过重复的身体活动测试对受试者进行重新评估。 主题将被要求完成类似于他们在您的基线评估期间执行的活动。 无论受试者接受哪种训练方案(MRP 与标准物理疗法),都将进行重新测试。 然后,受试者将再训练 2 周,然后进行重复测试。

每个受试者参与研究将在 1) 八周的物理治疗后完成,2) 如果受试者已经从综合肺康复病房或 MTC 出院,3) 如果受试者从 MTC 转移。

所有程序都将在 MTC 进行。

演习和演习将包括:

  1. 肢体强化练习:将进行各种练习,既作为评估演习,也作为治疗目的。 这些将包括 1. 下肢功能(起身、坐立、等距压腿/伸展) 2. 上肢功能(改良军用推举、等距三头肌锻炼、坐姿划船、肩胛凹陷)。

    1. 等距压腿/伸展:受试者将被要求从坐姿对着连接到提供阻力的机器上的垫子进行腿部伸展。 该阻力将根据每个参与者的力量能力进行调整。 腿部推举动作也将从坐姿进行。
    2. 修改后的军事新闻:受试者将被要求从坐姿执行此程序。 提供阻力的机器将被握在肩部水平。 受试者将被要求伸展他们的手臂抵抗阻力到一个笔直的位置,然后慢慢降低负载直到他们回到起始位置,手臂弯曲,双手与肩齐平。
    3. 等距三头肌锻炼:从坐姿开始,受试者将被要求用一只手将哑铃举过头顶,背部挺直。 重量将在受试者颈部后方以弧形缓慢下降,肘部保持静止。 然后受试者将向上推杆,但重新伸展他们的手臂,从而在三头肌完全伸展时完成重复。
    4. 三头肌推举练习(如能承受):使用高架滑轮机,受试者将被要求面向机器站立,将阻力杆放在胸前,手臂处于弯曲位置,手掌背对着他们。 然后,受试者将以向下的动作伸展他们的手臂,保持肘部静止,直到他们的手臂在受试者一侧完全伸展,手掌朝后。
    5. 胸部推举:(在允许的情况下使用哑铃或推举机)受试者将躺在长凳或地板上,双手各拿一个哑铃,膝盖弯曲,双脚平放在表面上。 哑铃的位置与肩同宽(在躺着的位置,在肩膀的正上方),手臂和手腕伸直,手掌朝向受试者的脚。 要开始锻炼,受试者会将哑铃(或举重机)朝胸部放低,直到上臂与身体成大约 45 度角。 重量应降低到与受试者胸部大致一致的水平。 为了完成重复,受试者需要伸直手臂,集中精力使用胸部肌肉,直到手臂伸直。 在整个运动过程中,手掌应远离患者(或朝向患者的脚)。
    6. 坐姿划船:从坐姿开始,背部和腿部伸直,受试者需要伸直手臂抓住坐姿划船滑轮系统的把手。 保持背部和腿部伸直,受试者将把手拉向他们,在腰部水平。 受试者应该专注于使用他们的背部肌肉,而不仅仅是他们的手臂。 一旦手柄被拉到患者腰部,受试者将慢慢让手柄回到起始位置以完成重复。
    7. 肩胛骨凹陷:(在可容忍的情况下)从坐姿保持背部挺直,双臂和双手向两侧,受试者将被要求紧握椅子的座位,并通过伸直肘部和推动肩膀将他们的臀部从座位上抬起向下。 为了完成重复,受试者将慢慢降低他或她自己回到坐姿的起始位置。

    一次重复最大值 (1 RM) 将在基线和 ST 计划后用于加强锻炼的相同锻炼设备上测量。 1 RM 测试定义为一次以正确的形式在整个运动范围内可以移动的最大阻力。 每次肢体强化练习都将执行 1 RM 动作,并将由训练有素且获得许可的物理治疗师进行指导和监督。 在整个测试过程中,将定期记录感知努力和不适的评级。 如果在测试过程中达到较高的不适评级,测试将立即终止,这与正常运动引起的肌肉疲劳无关。

    所有培训课程都将由合格的物理治疗师进行一对一的监督。 这些治疗师将能够展示所有运动动作的正确技巧和形式。 在过去的几年里,这些练习已经成功地按照 300 多名老年男性和女性完成的方案进行,并且得到了参与者的良好耐受。 研究人员预计所有受试者都无法耐受所有测试,因此测试方案将根据每个受试者的耐受性量身定制。

  2. 一般力量(握力):受试者将被要求从坐姿执行此操作,上臂和前臂呈 90 度角。 握力将被评估并记录为在测力计上测量的三次尝试中最好的一次。
  3. 评估肺功能的操作,包括最大呼气压力和最大吸气压力。 所有肺功能操作均由训练有素的呼吸治疗师在 USH 肺功能实验室常规执行。

    1. 最大吸气压力 (MIP) 和最大呼气压力 (MEP) 是有助于评估呼吸肌无力的测量值。 MIP 是在口腔测量的最大吸气努力期间产生的压力。 它通常从残余容积 (RV)(呼气末)开始测量。 吸气肌力量也与肺容量成反比。 执行机动需要主题呼气到 RV。 紧闭口鼻,用力吸气(使用隔膜)并维持 1-2 秒。
    2. MEP 是在口腔测量的最大呼气努力期间产生的压力。 它是在总肺活量 (TLC)(完全呼吸)下测量的。 呼气肌力与肺容积直接相关。 执行操作需要受试者吸气至 TLC。 口鼻处紧闭,用力呼气(使用隔膜)并维持 1-2 秒。
  4. 六分钟步行(有氧功能):受试者将被要求按照自己的步调在 USH 走廊上划定的 30 米跑道上行走。 他们在六分钟后步行的总距离将被记录下来。 在此测试期间,将使用脉搏血氧仪、心率监测和呼吸困难的主观视觉量表(博格指数)对患者进行持续监测。
  5. 平衡和步态:短期身体机能测试 (SPPB) 是一系列简单的测试,要求受试者反复从椅子上站立和坐下,站立时双脚并拢形成狭窄的底部,然后步行 4米。 SPPB 已被很好地验证为平衡、步态速度和下肢力量和耐力的可重复评估,并且已被研究人员用于多项研究而没有并发症。
  6. 皮褶/周长测量:将使用卷尺测量受试者身体一个或多个位置周围的距离(例如:上臂、大腿、腰部、臀部、胸部)。 此外,将使用皮褶卡尺(测量皮肤厚度)通过轻轻捏住受试者身体相同位置的皮肤来评估身体脂肪。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

33

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • U of Maryland, Baltimore, Professional Schools IRB

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 20 岁或以上
  • 在最后一次急性住院期间接受了 >= 14 天的长时间机械通气
  • 在过去 14 天内接受过机械通气,并且在 24 小时内至少有 6 小时
  • 就地气管切开术
  • 受试者能够服从命令,并且可以用英语给出书面或有见证的口头同意
  • 受试者有资格进行身体康复
  • 四肢完整且活动自如

排除标准:

  • 急性叠加心肺疾病(即肺水肿、IV 期充血性心力衰竭、COPD 恶化、哮喘发作、未经治疗的感染等)
  • 严重的功能障碍或身体康复障碍
  • 痴呆症、认知障碍(见附加文件下概述认知障碍的附加说明)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:多模式物理治疗
多模式物理治疗每周 3 次,持续 4 周,持续 1 小时。 包括肢体强化练习、耐力训练和平衡/协调练习。
包括肢体强化练习、耐力训练和平衡/协调练习。 这些练习和训练动作可能涉及使用手持式重量、鹦鹉螺重量设备、弹性运动带、​​固定式运动器械(卧式健身车、手动测力计健身车)或跑步机。 如果对象足够健康,可以加入太极拳作为一种训练方法,以帮助提高您的平衡力和力量。 此外,受试者将被要求在手腕上佩戴加速度计
无干预:日常护理
受试者将接受大学专科医院治疗服务提供的标准治疗方案。 为了补充物理治疗方案,将根据公认的指南实施优化的营养计划。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
功能评估:手柄
大体时间:完成学习后,最多 56 天
握力将以千克为单位报告
完成学习后,最多 56 天
功能评估:短体能电池 (SPPB)
大体时间:完成学习后,最多 56 天
短期身体表现电池将报告为 0 到 12 的分数,分数越低表示结果越差
完成学习后,最多 56 天
功能评估:4 米步速
大体时间:完成学习后,最多 56 天
4 米步态速度将以米每秒报告
完成学习后,最多 56 天
功能评估:6 分钟步行距离
大体时间:完成学习后,最多 56 天
6 分钟步行距离将以英尺为单位报告
完成学习后,最多 56 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
脱离机械通气的患者百分比
大体时间:完成学习后,最多 56 天
脱离机械通气的患者比例,以占组内总数的百分比表示
完成学习后,最多 56 天
出院回家的患者百分比
大体时间:完成学习后,最多 56 天
出院回家的患者占组内所有患者的百分比
完成学习后,最多 56 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Avelino C Verceles, MD,MS、University of Maryland, Baltimore

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年6月28日

初级完成 (实际的)

2015年7月31日

研究完成 (实际的)

2017年2月1日

研究注册日期

首次提交

2017年6月16日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月20日

首次发布 (实际的)

2017年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月8日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HP-00047963
  • R03AG045100 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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多模式物理治疗的临床试验

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