- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03195127
Desarrollo de un Programa de Rehabilitación, Fortalecimiento y Movilidad para Pacientes Mayores Dependientes de Ventilador
A medida que la población en general envejece y la tecnología avanza, muchos de los que sufren enfermedades críticas catastróficas (es decir, shock séptico, insuficiencia respiratoria, síndrome de enfermedad respiratoria aguda) sobreviven solo para encontrarse severamente debilitados físicamente y comprometidos desde el punto de vista pulmonar, requiriendo la asistencia de un ventilador mecánico para poder respirar. A menudo, estos pacientes requieren un largo curso de rehabilitación física y asistencia respiratoria. Estos pacientes con frecuencia siguen siendo dependientes del ventilador durante más de 3 semanas y, por lo tanto, se dice que requieren ventilación mecánica prolongada (PMV).
Los pacientes mayores tienen un riesgo significativamente mayor de requerir PMV por razones que no están del todo claras, pero que pueden incluir falta de condición física, deterioro de la fisiología cardiopulmonar y trastornos cognitivos o conductuales.
El propósito de este estudio es doble: 1. Caracterizar el fenotipo funcional de los pacientes dependientes de ventilador y recién ventilados con respecto a la fuerza general, la resistencia, el equilibrio y el funcionamiento pulmonar y la composición corporal. 2. Hacer una prueba piloto de un protocolo de rehabilitación que tenga como objetivo mejorar las discapacidades de esta población a través de ejercicios enfocados a mejorar la fuerza, la resistencia, el equilibrio y el funcionamiento pulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evaluación se realizará diariamente, en cuyo momento se revisará el historial médico del sujeto y su estado actual. Si califican, se obtendrá el consentimiento informado y el sujeto se someterá a pruebas basales de función y salud.
Se le pedirá al sujeto que realice tareas simples con fines de prueba de referencia. Estos incluyen caminar cronometrado, levantar pesas livianas o bandas elásticas de ejercicio, evaluar la fuerza de agarre, levantarse de una silla, respirar en una máquina para evaluar la función pulmonar y responder cuestionarios. El orden de estas pruebas puede variar según el horario del sujeto y la disponibilidad de equipo. Puede ser necesario repetir una o más de las pruebas. No todas las pruebas se realizarán en todos, dependiendo de la fuerza, el equilibrio, la coordinación y la resistencia de cada uno.
Después de completar las pruebas de referencia, los sujetos se distribuirán aleatoriamente en uno de dos grupos. Un grupo recibirá un programa de rehabilitación multimodal (MRP) y atención habitual y el otro recibirá fisioterapia de atención habitual.
Si el sujeto se asigna aleatoriamente al grupo de intervención, recibirá sesiones especiales de MRP tres veces por semana, durante un máximo de 8 semanas. Cada sesión durará aproximadamente una hora y consistirá en ejercicios de fortalecimiento de las extremidades, entrenamiento de resistencia y ejercicios de equilibrio/coordinación. Estos ejercicios y maniobras de entrenamiento pueden implicar el uso de pesas de mano, equipos de pesas nautilus, bandas elásticas para ejercicios, máquinas de ejercicio estacionarias (bicicletas de ejercicio reclinadas, ciclos de ergómetro manual) o cintas de correr. Todas las sesiones serán supervisadas por un fisioterapeuta autorizado, un preparador físico o un instructor certificado, con la presencia de un terapeuta respiratorio, si es necesario. Las sesiones se llevarán a cabo en el Gimnasio de Rehabilitación Pulmonar de la Universidad de Maryland, Campus Midtown (MTC) o en la sala de sujetos al lado de la cama.
Si el sujeto no se aleatoriza al grupo que recibe el MRP, recibirá el programa de terapia estándar proporcionado por los servicios de terapia de MTC. Para complementar el régimen de fisioterapia, se administrará un programa nutricional optimizado de acuerdo con las pautas aceptadas.
Si el sujeto pierde/no completa una sesión, el período de entrenamiento se extenderá para asegurar la finalización del número requerido de sesiones. Si el sujeto no se aleatoriza al grupo que recibe el MRP, recibirá el programa de terapia estándar proporcionado por los servicios de terapia de MTC.
Después de dos semanas de entrenamiento adicional, o 6 sesiones de MRP, los sujetos serán reevaluados con pruebas de actividad física repetidas. Se requerirá que el sujeto complete actividades similares a las que realizó durante su evaluación inicial. Se realizará una nueva prueba independientemente del régimen de entrenamiento que haya recibido el sujeto (MRP frente a fisioterapia estándar). Luego, los sujetos entrenarán durante 2 semanas adicionales seguidas de una prueba repetida.
La participación de cada sujeto en el estudio se completará 1) después de ocho semanas de fisioterapia, 2) si el sujeto ha sido dado de alta de la Unidad de Rehabilitación Pulmonar Integral o MTC, 3) si el sujeto es transferido de MTC.
Todos los procedimientos se llevarán a cabo en el MTC.
Los ejercicios y maniobras incluirán:
Ejercicios de fortalecimiento de miembros: se realizarán diversos ejercicios, tanto como maniobras de evaluación, como con fines terapéuticos. Estos incluirán 1. función de las extremidades inferiores (levantarse y andar, sentarse para ponerse de pie, prensa/extensión isométrica de piernas) 2. función de las extremidades superiores (prensa militar modificada, ejercicio isométrico de tríceps, remo sentado, depresión escapular).
- Prensa/extensión isométrica de piernas: se les pedirá a los sujetos que realicen una extensión de piernas desde una posición sentada contra una almohadilla conectada a una máquina que ofrece resistencia. Esta resistencia se ajustará de acuerdo a la capacidad de fuerza de cada participante. La maniobra de prensa de piernas también se realizará desde una posición sentada.
- Prensa militar modificada: se les pedirá a los sujetos que realicen este procedimiento desde una posición sentada. Una máquina que ofrezca resistencia se sujetará a la altura de los hombros. Se le pedirá al sujeto que extienda los brazos contra la resistencia a una posición recta y luego baje lentamente la carga hasta que vuelva a la posición inicial, con los brazos doblados y las manos al nivel de los hombros.
- Ejercicio de tríceps isométrico: desde una posición sentada, se le pedirá a un sujeto que sostenga una mancuerna en una mano directamente sobre su cabeza con la espalda recta. el peso se bajará lentamente detrás del cuello del sujeto en un arco con el codo inmóvil. Luego, el sujeto empujará la barra hacia arriba pero volviendo a extender el brazo, completando así la repetición con la extensión completa del tríceps.
- Ejercicio de prensa de tríceps (según lo tolere): utilizando una máquina de polea superior, se le pedirá a un sujeto que se pare frente a la máquina sosteniendo la barra de resistencia frente a ellos al nivel del pecho con los brazos en una posición flexionada, con las palmas hacia afuera. Luego, el sujeto extenderá sus brazos en un movimiento hacia abajo, manteniendo el codo estacionario, hasta que sus brazos estén completamente extendidos al lado del sujeto con las palmas hacia atrás.
- Prensa de pecho: (Usando mancuernas o máquina de prensa según lo tolere) El sujeto se acostará en un banco o piso con una mancuerna en cada mano, las rodillas dobladas y los pies planos sobre la superficie. Las mancuernas se colocarán al ancho de los hombros (en la posición acostada, directamente sobre los hombros) con los brazos y las muñecas rectos y las palmas de las manos mirando hacia los pies del sujeto. Para comenzar el ejercicio, el sujeto bajará las mancuernas (o la máquina de pesas) hacia el pecho hasta que la parte superior de los brazos forme un ángulo de 45 grados con el cuerpo. Los pesos deben bajar a un nivel aproximadamente en línea con el pecho del sujeto. Para completar la repetición, se requiere que el sujeto estire los brazos, concentrándose en usar los músculos del pecho hasta que los brazos queden rectos. Las palmas de las manos deben mirar en dirección opuesta al paciente (o hacia los pies del paciente) durante todo el movimiento.
- Remo sentado: Desde una posición sentada, con la espalda y las piernas estiradas, se requerirá que el sujeto agarre el mango del sistema de poleas de remo sentado con los brazos estirados. Manteniendo la espalda y las piernas rectas, el sujeto tirará del mango hacia ellas, a la altura de la cintura. El sujeto debe concentrarse en usar los músculos de la espalda, en lugar de solo los brazos. Una vez que el mango se tira hacia la cintura del paciente, el sujeto permitirá que el mango regrese lentamente a la posición inicial para completar la repetición.
- Depresión escapular: (según se tolere) Desde una posición sentada manteniendo la espalda recta con los brazos y las manos a cada lado, se le pedirá al sujeto que sujete el asiento de la silla y levante la parte inferior del asiento estirando los codos y empujando los hombros. abajo. para completar la repetición, el sujeto bajará lentamente hasta la posición inicial sentada.
La repetición máxima (1 RM) se medirá en el mismo equipo de ejercicio utilizado para los ejercicios de fortalecimiento al inicio y después del programa ST. La prueba de 1 RM se define como la resistencia máxima que se puede mover en todo el rango de movimiento con la forma adecuada una vez. La maniobra de 1 RM se realizará para cada ejercicio de fortalecimiento de las extremidades y será realizada y supervisada por fisioterapeutas capacitados y autorizados. Las calificaciones del esfuerzo percibido y la incomodidad se registrarán periódicamente a lo largo de la prueba. La prueba se dará por terminada inmediatamente si se alcanza un nivel alto de incomodidad durante la prueba, que no está relacionado con la fatiga muscular inducida por el esfuerzo normal.
Se utilizará la supervisión individual de fisioterapeutas calificados para todas las sesiones de entrenamiento. Estos terapeutas podrán demostrar la técnica y la forma adecuadas para todas las maniobras de ejercicio. Estos ejercicios se han realizado con éxito en protocolos completados por más de 300 hombres y mujeres mayores en los últimos años, y los participantes los toleran bien. Los investigadores prevén que no todos los sujetos podrán tolerar todas las pruebas, por lo que el régimen de pruebas se adaptará a la tolerancia de cada sujeto.
- Fuerza general (agarre): se le pedirá al sujeto que realice esta maniobra desde una posición sentada con la parte superior del brazo y el antebrazo en un ángulo de 90 grados. La fuerza de agarre se evaluará y registrará como el mejor de tres intentos medidos en un dinamómetro.
Maniobras para evaluar la función pulmonar, que incluyen la presión espiratoria máxima y la presión inspiratoria máxima. Todas las maniobras de función pulmonar se realizan de forma rutinaria en el laboratorio de función pulmonar de USH por un terapeuta respiratorio capacitado.
- La presión inspiratoria máxima (MIP) y la presión espiratoria máxima (MEP) son medidas que ayudan a evaluar la debilidad de los músculos respiratorios. MIP es la presión generada durante el esfuerzo inspiratorio máximo medido en la boca. Suele medirse a partir del volumen residual (RV) (final de espiración). La fuerza de los músculos inspiratorios también está inversamente relacionada con el volumen pulmonar. Realizar la maniobra requiere que el sujeto exhale a RV. Con un sello hermético en la boca y la nariz, inspire (usando el diafragma) con fuerza y sostenga durante 1-2 segundos.
- MEP es la presión generada durante el esfuerzo espiratorio máximo medido en la boca. Se mide en la capacidad pulmonar total (TLC), (respiración completa). La fuerza de los músculos espiratorios está directamente relacionada con el volumen pulmonar. Realizar la maniobra requiere que el sujeto inhale hasta TLC. Con un sello hermético en la boca y la nariz, expire (usando el diafragma) con fuerza y sostenga durante 1-2 segundos.
- Caminata de seis minutos (función aeróbica): se le pedirá al sujeto que camine a su propio ritmo en un recorrido de 30 metros delineado en un corredor en USH. Se registrará la distancia total recorrida después de seis minutos. Durante esta prueba, el paciente será monitoreado continuamente mediante oximetría de pulso, monitoreo de frecuencia cardíaca y escalas visuales subjetivas de disnea (índice de borg).
- Equilibrio y marcha: la batería breve de rendimiento físico (SPPB, por sus siglas en inglés) es una serie de pruebas simples que requieren que el sujeto se pare y se siente repetidamente en una silla, se pare con los pies cerca uno del otro formando una base angosta y camine 4 metros El SPPB ha sido bien validado como una evaluación reproducible del equilibrio, la velocidad de la marcha y la fuerza y resistencia de las extremidades inferiores, y los investigadores lo han utilizado en varios estudios sin complicaciones.
- Medidas de pliegues cutáneos/circunferencias: se utilizará una cinta métrica para medir la distancia alrededor de una o más ubicaciones en el cuerpo del sujeto (por ejemplo: parte superior del brazo, muslo, cintura, caderas, pecho). Además, se utilizará un calibrador de pliegues cutáneos (mide el grosor de la piel) para evaluar la grasa corporal pellizcando suavemente la piel en los mismos lugares del cuerpo de los sujetos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- U of Maryland, Baltimore, Professional Schools IRB
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20 años o más
- Recibió ventilación mecánica prolongada por >= 14 días durante su última hospitalización aguda
- Ha recibido ventilación mecánica en los últimos 14 días durante al menos 6 horas en un período de 24 horas
- Traqueotomía en su lugar
- El sujeto es capaz de seguir órdenes y puede dar su consentimiento verbal escrito o presenciado en inglés.
- El sujeto es elegible para rehabilitación física.
- Las cuatro extremidades intactas y móviles.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiopulmonar aguda superpuesta (es decir, edema pulmonar, insuficiencia cardíaca congestiva en estadio IV, exacerbación de la EPOC, ataque de asma, infecciones no tratadas, otras)
- Deterioro funcional severo o impedimento físico para la rehabilitación
- Demencia, deterioro cognitivo (consulte la descripción adjunta que describe el deterioro cognitivo en documentos adicionales)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: fisioterapia multimodal
Sesiones de fisioterapia multimodal tres veces por semana, durante cuatro semanas, con una duración de una hora.
Consiste en ejercicios de fortalecimiento de las extremidades, entrenamiento de resistencia y ejercicios de equilibrio/coordinación.
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Consiste en ejercicios de fortalecimiento de las extremidades, entrenamiento de resistencia y ejercicios de equilibrio/coordinación.
Estos ejercicios y maniobras de entrenamiento pueden implicar el uso de pesas de mano, equipos de pesas nautilus, bandas elásticas para ejercicios, máquinas de ejercicio estacionarias (bicicletas de ejercicio reclinadas, ciclos de ergómetro manual) o cintas de correr.
Si el sujeto está lo suficientemente en forma, se puede agregar Tai Chi como método de entrenamiento para ayudarlo a mejorar su equilibrio y fuerza.
Además, se le pedirá al sujeto que use un acelerómetro en la muñeca.
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Sin intervención: Cuidado usual
Los sujetos recibirán el programa de terapia estándar proporcionado por los servicios de terapia del University Specialty Hospital.
Para complementar el régimen de fisioterapia, se administrará un programa nutricional optimizado de acuerdo con las pautas aceptadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación funcional: empuñadura
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, hasta 56 días
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La fuerza de agarre se informará en kilogramos.
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Al finalizar el estudio, hasta 56 días
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Evaluación funcional: batería breve de rendimiento físico (SPPB)
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, hasta 56 días
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La batería de rendimiento físico corto se informará como una puntuación de 0 a 12 donde las puntuaciones más bajas indican un peor resultado
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Al finalizar el estudio, hasta 56 días
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Evaluación funcional: velocidad de marcha de 4 metros
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, hasta 56 días
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La velocidad de marcha de 4 metros se informará en metros por segundo
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Al finalizar el estudio, hasta 56 días
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Evaluación funcional: distancia a pie de 6 minutos
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, hasta 56 días
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La distancia a pie de 6 minutos se informará en pies
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Al finalizar el estudio, hasta 56 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes desconectados de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, hasta 56 días
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Proporción de pacientes desconectados de la ventilación mecánica expresada en porcentaje del total en el grupo
|
Al finalizar el estudio, hasta 56 días
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Porcentaje de pacientes dados de alta en el hogar
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, hasta 56 días
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Proporción de pacientes dados de alta a domicilio como porcentaje de todos los pacientes del grupo
|
Al finalizar el estudio, hasta 56 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Avelino C Verceles, MD,MS, University of Maryland, Baltimore
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HP-00047963
- R03AG045100 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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