Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling av ett rehabiliteringsprogram för stärkande och rörlighet för äldre patienter som är beroende av ventilationsapparater

8 maj 2023 uppdaterad av: Avelino Verceles, University of Maryland, Baltimore

När den allmänna befolkningen åldras och tekniken går framåt, lider många som lider av katastrofal kritisk sjukdom (dvs. septisk chock, andningssvikt, akut respiratorisk sjukdom) överlever bara för att finna sig själva allvarligt fysiskt försvagade och komprometterade ur lungsynpunkt, vilket kräver hjälp från en mekanisk ventilator för att kunna andas. Ofta kräver dessa patienter en lång kurs av fysisk rehabilitering och ventilatorstöd. Dessa patienter förblir ofta respiratorberoende i mer än 3 veckor och kallas därför för att behöva förlängd mekanisk ventilation (PMV).

Äldre patienter löper betydligt högre risk att behöva PMV av skäl som inte är helt klara, men som kan inkludera fysisk dekonditionering, försämrad hjärt- och lungfysiologi och kognitiva eller beteendestörningar.

Syftet med denna studie är tvåfaldigt: 1. att karakterisera den funktionella fenotypen av ventilatorberoende och nyligen ventilerade patienter med avseende på allmän styrka, uthållighet, balans och lungfunktion och kroppssammansättning. 2. Att pilottesta ett rehabiliteringsprotokoll som är inriktat på att förbättra denna populations funktionshinder genom övningar fokuserade på att förbättra styrka, uthållighet, balans och lungfunktion.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Screening kommer att ske dagligen, då patientens sjukdomshistoria och nuvarande tillstånd kommer att granskas. Om de kvalificerar sig kommer informerat samtycke att erhållas och försökspersonen kommer att genomgå baslinjetest av funktion och hälsa.

Försökspersonen kommer att bli ombedd att utföra enkla uppgifter för baslinjetestning. Dessa inkluderar tidsinställd gång, lyft lätta vikter eller elastiska träningsband, bedömning av handgreppsstyrka, reser sig ur en stol, andas in i en maskin för att testa lungfunktionen och svara på frågeformulär. Ordningen på dessa tester kan variera beroende på försökspersonens schema och tillgången på utrustning. Det kan bli nödvändigt att upprepa ett eller flera av testerna. Alla tester kommer inte att utföras på alla, beroende på ens styrka, balans, koordination och uthållighet.

Efter slutförandet av baslinjetesten kommer försökspersonerna att randomiseras till en av två grupper. Den ena gruppen kommer att få ett multimodalt rehabiliteringsprogram (MRP) och sedvanlig vård och den andra kommer att få sedvanlig sjukgymnastik.

Om försökspersonen randomiseras till interventionsgruppen kommer han/hon att få särskilda MRP-sessioner tre gånger i veckan, i upp till 8 veckor. Varje pass kommer att pågå i cirka en timme och kommer att bestå av övningar för att förstärka extremiteterna, uthållighetsträning och balans-/koordinationsövningar. Dessa övningar och träningsmanövrar kan involvera användning av handhållna vikter, nautilus-viktutrustning, elastiska träningsband, stationära träningsmaskiner (liggande träningscyklar, handergometercyklar) eller löpband. Alla sessioner kommer att övervakas av en legitimerad sjukgymnast, fysisk tränare eller certifierad instruktör, med en andningsterapeut närvarande vid behov. Sessionerna kommer att genomföras på Pulmonary Rehabilitation Gymnasium vid University of Maryland, Midtown Campus (MTC) eller i ämnesrummet vid sängen.

Om försökspersonen inte randomiseras till gruppen som får MRP kommer de att få standardterapiprogrammet som tillhandahålls av MTC-terapitjänster. För att komplettera fysioterapiregimen kommer ett optimerat näringsprogram att administreras enligt accepterade riktlinjer.

Om försökspersonen missar/inte slutför ett pass kommer utbildningsperioden att förlängas för att säkerställa att det erforderliga antalet pass genomförs. Om försökspersonen inte randomiseras till gruppen som får MRP kommer de att få standardterapiprogrammet som tillhandahålls av MTC-terapitjänster.

Efter två veckors extra träning, eller 6 MRP-sessioner, kommer försökspersonerna att omvärderas med upprepad fysisk aktivitetstestning. Försökspersonen kommer att behöva genomföra aktiviteter som liknar vad de utförde under din baslinjeutvärdering. Omtestning kommer att utföras oavsett vilken träningsregim patienten fick (MRP vs. standardfysioterapi). Försökspersonerna kommer sedan att träna i ytterligare 2 veckor följt av upprepade tester.

Varje försökspersons deltagande i studien kommer att slutföras 1) efter åtta veckors sjukgymnastik, 2) om försökspersonen har skrivits ut från Comprehensive Pulmonary Rehabilitation Unit, eller MTC, 3) om patienten överförs från MTC.

Alla procedurer kommer att äga rum på MTC.

Övningar och manövrar kommer att innehålla:

  1. Extremitetsförstärkande övningar: olika övningar kommer att genomföras, både som bedömningsmanövrar och som terapeutiska syften. Dessa kommer att inkludera 1. nedre extremitetsfunktion (res dig upp och gå, sitta och stå, isometrisk benpress/förlängning) 2. övre extremitetsfunktion (modifierad militärpress, isometrisk tricepsövning, sittande rad, skulderbladsdepression).

    1. Isometrisk benpress/förlängning: Försökspersonerna kommer att bli ombedda att utföra benförlängning från sittande läge mot en dyna fäst på en maskin som ger motstånd. Detta motstånd kommer att justeras efter varje deltagares kraftkapacitet. Benpressmanövern kommer också att utföras från sittande läge.
    2. Modifierad militärpress: Försökspersoner kommer att uppmanas att utföra denna procedur från sittande ställning. En maskin som ger motstånd kommer att gripas i axelhöjd. Försökspersonen kommer att bli ombedd att sträcka ut sina armar mot motståndet till en rak position och sedan sakta sänka belastningen tills de är tillbaka i startpositionen, med böjda armar och händer i axelhöjd.
    3. Isometrisk tricepsövning: Från sittande läge kommer en person att bli ombedd att hålla en hantel i ena handen rakt över huvudet med rak rygg. vikten sänks långsamt ner bakom patientens nacke i en båge med armbågen stillastående. Försökspersonen kommer sedan att pressa stången uppåt men sträcka ut sin arm igen, vilket gör att repetitionen fullbordas vid full tricepsförlängning.
    4. Triceppressövning (som tolereras): Med en överliggande remskiva kommer en person att bli ombedd att stå vänd mot maskinen och hålla motståndsstången framför sig i brösthöjd med armarna i böjd position, handflatorna vända bort från dem. Försökspersonen kommer sedan att sträcka ut sina armar i en nedåtgående rörelse och hålla armbågen stilla, tills armarna är helt utsträckta på patientens sida med handflatorna vända bakåt.
    5. Bröstpress: (Använd hantlar eller pressmaskin som tolereras) Försökspersonen kommer att ligga på en bänk eller golv med en hantel i varje hand, knäna böjda och fötterna platt på ytan. Hantlarna kommer att placeras axelbrett (i liggande position, direkt ovanför axlarna) med armar och handleder raka och handflatorna vända mot patientens fötter. För att starta övningen kommer försökspersonen att sänka hantlarna (eller viktmaskinen) mot bröstet tills överarmarna är i ungefär 45 graders vinkel mot kroppen. Vikterna ska sänkas till en nivå ungefär i linje med försökspersonens bröst. För att slutföra repetitionen måste försökspersonen räta ut sina armar och koncentrera sig på att använda sina bröstmuskler tills armarna är raka. Handflatorna ska vara vända bort från patienten (eller mot patientens fötter) under hela rörelsen.
    6. Sittrad: Från sittande ställning, med rygg och ben raka, måste försökspersonen ta tag i handtaget på det sittande radhjulssystemet med raka armar. Med en rak rygg och ben, kommer motivet att dra handtaget mot sig, i midjehöjd. Försökspersonen bör koncentrera sig på att använda sina ryggmuskler, snarare än bara sina armar. När handtaget väl har dragits till patientens midja kommer försökspersonen sakta att låta handtaget återgå till startpositionen för att slutföra repetitionen.
    7. Scapular depression: (som tolereras) Från sittande läge med rak rygg med armar och händer åt varje sida, kommer försökspersonen att bli ombedd att spänna fast stolens säte och lyfta botten från sätet genom att räta ut armbågarna och trycka på axlarna ner. för att slutföra repetitionen sänks personen långsamt tillbaka till sittande startposition.

    Maximalt en repetition (1 RM) kommer att mätas på samma träningsutrustning som används för stärkande övningar vid baslinjen och efter ST-programmet. 1 RM-testet definieras som det maximala motståndet som kan flyttas genom hela rörelseområdet med rätt form en gång. 1 RM-manövern kommer att utföras för varje extremitetsförstärkningsövning och kommer att utföras och övervakas av utbildade och licensierade sjukgymnaster. Betyg av upplevd ansträngning och obehag kommer att registreras med jämna mellanrum under hela testet. Testet kommer att avslutas omedelbart om ett högt obehagsvärde uppnås under testet, vilket inte är relaterat till normal ansträngningsinducerad muskeltrötthet.

    En-till-en handledning av kvalificerade fysioterapeuter kommer att användas för alla träningspass. Dessa terapeuter kommer att kunna demonstrera rätt teknik och form för alla träningsmanövrar. Dessa övningar har framgångsrikt utförts i protokoll som genomförts av över 300 äldre män och kvinnor under de senaste åren och tolereras väl av deltagarna. Utredarna förutser att alla försökspersoner inte kommer att kunna tolerera alla tester, så testregimen kommer att skräddarsys för varje individs tolerans.

  2. Allmän styrka (handgrepp): Försökspersonen kommer att bli ombedd att utföra denna manöver från sittande läge med överarmen och underarmen i 90 graders vinkel. Handgreppsstyrkan kommer att bedömas och registreras som det bästa av tre försök mätt på en dynamometer.
  3. Manövrar för att bedöma lungfunktionen, vilket inkluderar maximalt utandningstryck och maximalt inandningstryck. Alla lungfunktionsmanövrar utförs rutinmässigt på USH lungfunktionslaboratorium av en utbildad andningsterapeut.

    1. Maximal Inspiratory Pressure (MIP) och Maximal Expiratory Pressure (MEP) är mätningar som hjälper till att utvärdera för svaghet i andningsmuskeln. MIP är det tryck som genereras under maximal inandningsansträngning mätt vid munnen. Det mäts vanligtvis från restvolym (RV) (slutet på utandning). Inspiratorisk muskelstyrka är också omvänt relaterad till lungvolymen. Att utföra manövern kräver att personen andas ut till RV. Med tät försegling vid mun och näsa, inspirera (med diafragma) kraftfullt och håll ut i 1-2 sekunder.
    2. MEP är tryck som genereras under maximal utandningsansträngning mätt vid munnen. Den mäts vid total lungkapacitet (TLC), (full andedräkt). Expiratorisk muskelstyrka är direkt relaterad till lungvolymen. Att utföra manövern kräver att försökspersonen andas in till TLC. Med tät försegling vid mun och näsa, expirera (med diafragma) kraftfullt och håll ut i 1-2 sekunder.
  4. Sex minuters promenad (aerob funktion): Försökspersonen kommer att bli ombedd att gå i sin egen takt på en 30 meter lång bana skisserad i en korridor vid USH. Deras totala avstånd som gått efter sex minuter kommer att registreras. Under detta test kommer patienten att övervakas kontinuerligt med hjälp av pulsoximetri, hjärtfrekvensövervakning och subjektiva visuella skalor av dyspné (borg-index).
  5. Balans och gång: The Short Physical Performance Battery (SPPB) är en serie enkla tester som kräver att försökspersonen utför upprepade stående och sittande från en stol, står på plats med fötterna placerade nära varandra och bildar en smal bas, och att gå 4 meter. SPPB har validerats väl som en reproducerbar bedömning av balans, gånghastighet och styrka och uthållighet i nedre extremiteter, och har använts av utredarna i flera studier utan komplikationer.
  6. Hudveck/omkretsmått: ett måttband kommer att användas för att mäta avståndet runt en eller flera platser på patientens kropp (till exempel: överarm, lår, midja, höfter, bröst). Dessutom kommer en hudvecksok (mäter hudens tjocklek) att användas för att bedöma kroppsfett genom att försiktigt nypa huden på samma ställen på patientens kropp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • U of Maryland, Baltimore, Professional Schools IRB

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 20 eller äldre
  • Fick långvarig mekanisk ventilation i >= 14 dagar under sin senaste akuta sjukhusvistelse
  • Har fått mekanisk ventilation under de senaste 14 dagarna i minst 6 timmar under en 24-timmarsperiod
  • Trakeostomi på plats
  • Ämnet kan följa kommandon och kan ge skriftligt eller bevittnat muntligt samtycke på engelska
  • Försökspersonen är berättigad till fysisk rehabilitering
  • Alla fyra lemmar intakta och rörliga

Exklusions kriterier:

  • Akut överlagd hjärt- och lungsjukdom (t.ex. lungödem, kronisk hjärtsvikt i steg IV, exacerbation av KOL, astmaanfall, obehandlade infektioner, annat)
  • Allvarlig funktionsnedsättning eller fysisk nedsättning av rehabilitering
  • Demens, kognitiv funktionsnedsättning (se bifogad beskrivning som beskriver kognitiv funktionsnedsättning under ytterligare dokument)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: multimodal sjukgymnastik
Multimodala sjukgymnastiksessioner tre gånger i veckan, under fyra veckor, på en timme. Består av övningar för stärkande av extremiteter, uthållighetsträning och balans/koordinationsövningar.
Består av övningar för stärkande av extremiteter, uthållighetsträning och balans/koordinationsövningar. Dessa övningar och träningsmanövrar kan involvera användning av handhållna vikter, nautilus-viktutrustning, elastiska träningsband, stationära träningsmaskiner (liggande träningscyklar, handergometercyklar) eller löpband. Om ämnet är tillräckligt vältränat kan Tai Chi läggas till som en träningsmetod för att förbättra din balans och styrka. Dessutom kommer försökspersonen att bli ombedd att bära en accelerometer på handleden
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Försökspersonerna kommer att få standardterapiprogrammet som tillhandahålls av terapitjänsterna för universitetssjukhus. För att komplettera fysioterapiregimen kommer ett optimerat näringsprogram att administreras enligt accepterade riktlinjer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionsbedömning: Handtag
Tidsram: Efter avslutad studie, upp till 56 dagar
Handtagsstyrkan kommer att rapporteras i kilogram
Efter avslutad studie, upp till 56 dagar
Funktionsbedömning: Kort fysisk prestandabatteri (SPPB)
Tidsram: Efter avslutad studie, upp till 56 dagar
Kort fysisk prestandabatteri kommer att rapporteras som en poäng från 0 till 12 från med lägre poäng som indikerar ett sämre resultat
Efter avslutad studie, upp till 56 dagar
Funktionsbedömning: 4 meters gånghastighet
Tidsram: Efter avslutad studie, upp till 56 dagar
4 meters gånghastighet kommer att rapporteras i meter per sekund
Efter avslutad studie, upp till 56 dagar
Funktionsbedömning: 6 minuters gångavstånd
Tidsram: Efter avslutad studie, upp till 56 dagar
6 minuters promenadavstånd kommer att rapporteras i fot
Efter avslutad studie, upp till 56 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av patienter som är avvänjda från mekanisk ventilation
Tidsram: Efter avslutad studie, upp till 56 dagar
Andel patienter som avvänts från mekanisk ventilation uttryckt i procent av totalt i grupp
Efter avslutad studie, upp till 56 dagar
Procent av patienter som skrivs ut hem
Tidsram: Efter avslutad studie, upp till 56 dagar
Andel utskrivna patienter i procent av alla patienter i gruppen
Efter avslutad studie, upp till 56 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Avelino C Verceles, MD,MS, University of Maryland, Baltimore

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2017

Första postat (Faktisk)

22 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HP-00047963
  • R03AG045100 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kritisk sjukdom

Kliniska prövningar på multimodal sjukgymnastik

Prenumerera