- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03195127
Utveckling av ett rehabiliteringsprogram för stärkande och rörlighet för äldre patienter som är beroende av ventilationsapparater
När den allmänna befolkningen åldras och tekniken går framåt, lider många som lider av katastrofal kritisk sjukdom (dvs. septisk chock, andningssvikt, akut respiratorisk sjukdom) överlever bara för att finna sig själva allvarligt fysiskt försvagade och komprometterade ur lungsynpunkt, vilket kräver hjälp från en mekanisk ventilator för att kunna andas. Ofta kräver dessa patienter en lång kurs av fysisk rehabilitering och ventilatorstöd. Dessa patienter förblir ofta respiratorberoende i mer än 3 veckor och kallas därför för att behöva förlängd mekanisk ventilation (PMV).
Äldre patienter löper betydligt högre risk att behöva PMV av skäl som inte är helt klara, men som kan inkludera fysisk dekonditionering, försämrad hjärt- och lungfysiologi och kognitiva eller beteendestörningar.
Syftet med denna studie är tvåfaldigt: 1. att karakterisera den funktionella fenotypen av ventilatorberoende och nyligen ventilerade patienter med avseende på allmän styrka, uthållighet, balans och lungfunktion och kroppssammansättning. 2. Att pilottesta ett rehabiliteringsprotokoll som är inriktat på att förbättra denna populations funktionshinder genom övningar fokuserade på att förbättra styrka, uthållighet, balans och lungfunktion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Screening kommer att ske dagligen, då patientens sjukdomshistoria och nuvarande tillstånd kommer att granskas. Om de kvalificerar sig kommer informerat samtycke att erhållas och försökspersonen kommer att genomgå baslinjetest av funktion och hälsa.
Försökspersonen kommer att bli ombedd att utföra enkla uppgifter för baslinjetestning. Dessa inkluderar tidsinställd gång, lyft lätta vikter eller elastiska träningsband, bedömning av handgreppsstyrka, reser sig ur en stol, andas in i en maskin för att testa lungfunktionen och svara på frågeformulär. Ordningen på dessa tester kan variera beroende på försökspersonens schema och tillgången på utrustning. Det kan bli nödvändigt att upprepa ett eller flera av testerna. Alla tester kommer inte att utföras på alla, beroende på ens styrka, balans, koordination och uthållighet.
Efter slutförandet av baslinjetesten kommer försökspersonerna att randomiseras till en av två grupper. Den ena gruppen kommer att få ett multimodalt rehabiliteringsprogram (MRP) och sedvanlig vård och den andra kommer att få sedvanlig sjukgymnastik.
Om försökspersonen randomiseras till interventionsgruppen kommer han/hon att få särskilda MRP-sessioner tre gånger i veckan, i upp till 8 veckor. Varje pass kommer att pågå i cirka en timme och kommer att bestå av övningar för att förstärka extremiteterna, uthållighetsträning och balans-/koordinationsövningar. Dessa övningar och träningsmanövrar kan involvera användning av handhållna vikter, nautilus-viktutrustning, elastiska träningsband, stationära träningsmaskiner (liggande träningscyklar, handergometercyklar) eller löpband. Alla sessioner kommer att övervakas av en legitimerad sjukgymnast, fysisk tränare eller certifierad instruktör, med en andningsterapeut närvarande vid behov. Sessionerna kommer att genomföras på Pulmonary Rehabilitation Gymnasium vid University of Maryland, Midtown Campus (MTC) eller i ämnesrummet vid sängen.
Om försökspersonen inte randomiseras till gruppen som får MRP kommer de att få standardterapiprogrammet som tillhandahålls av MTC-terapitjänster. För att komplettera fysioterapiregimen kommer ett optimerat näringsprogram att administreras enligt accepterade riktlinjer.
Om försökspersonen missar/inte slutför ett pass kommer utbildningsperioden att förlängas för att säkerställa att det erforderliga antalet pass genomförs. Om försökspersonen inte randomiseras till gruppen som får MRP kommer de att få standardterapiprogrammet som tillhandahålls av MTC-terapitjänster.
Efter två veckors extra träning, eller 6 MRP-sessioner, kommer försökspersonerna att omvärderas med upprepad fysisk aktivitetstestning. Försökspersonen kommer att behöva genomföra aktiviteter som liknar vad de utförde under din baslinjeutvärdering. Omtestning kommer att utföras oavsett vilken träningsregim patienten fick (MRP vs. standardfysioterapi). Försökspersonerna kommer sedan att träna i ytterligare 2 veckor följt av upprepade tester.
Varje försökspersons deltagande i studien kommer att slutföras 1) efter åtta veckors sjukgymnastik, 2) om försökspersonen har skrivits ut från Comprehensive Pulmonary Rehabilitation Unit, eller MTC, 3) om patienten överförs från MTC.
Alla procedurer kommer att äga rum på MTC.
Övningar och manövrar kommer att innehålla:
Extremitetsförstärkande övningar: olika övningar kommer att genomföras, både som bedömningsmanövrar och som terapeutiska syften. Dessa kommer att inkludera 1. nedre extremitetsfunktion (res dig upp och gå, sitta och stå, isometrisk benpress/förlängning) 2. övre extremitetsfunktion (modifierad militärpress, isometrisk tricepsövning, sittande rad, skulderbladsdepression).
- Isometrisk benpress/förlängning: Försökspersonerna kommer att bli ombedda att utföra benförlängning från sittande läge mot en dyna fäst på en maskin som ger motstånd. Detta motstånd kommer att justeras efter varje deltagares kraftkapacitet. Benpressmanövern kommer också att utföras från sittande läge.
- Modifierad militärpress: Försökspersoner kommer att uppmanas att utföra denna procedur från sittande ställning. En maskin som ger motstånd kommer att gripas i axelhöjd. Försökspersonen kommer att bli ombedd att sträcka ut sina armar mot motståndet till en rak position och sedan sakta sänka belastningen tills de är tillbaka i startpositionen, med böjda armar och händer i axelhöjd.
- Isometrisk tricepsövning: Från sittande läge kommer en person att bli ombedd att hålla en hantel i ena handen rakt över huvudet med rak rygg. vikten sänks långsamt ner bakom patientens nacke i en båge med armbågen stillastående. Försökspersonen kommer sedan att pressa stången uppåt men sträcka ut sin arm igen, vilket gör att repetitionen fullbordas vid full tricepsförlängning.
- Triceppressövning (som tolereras): Med en överliggande remskiva kommer en person att bli ombedd att stå vänd mot maskinen och hålla motståndsstången framför sig i brösthöjd med armarna i böjd position, handflatorna vända bort från dem. Försökspersonen kommer sedan att sträcka ut sina armar i en nedåtgående rörelse och hålla armbågen stilla, tills armarna är helt utsträckta på patientens sida med handflatorna vända bakåt.
- Bröstpress: (Använd hantlar eller pressmaskin som tolereras) Försökspersonen kommer att ligga på en bänk eller golv med en hantel i varje hand, knäna böjda och fötterna platt på ytan. Hantlarna kommer att placeras axelbrett (i liggande position, direkt ovanför axlarna) med armar och handleder raka och handflatorna vända mot patientens fötter. För att starta övningen kommer försökspersonen att sänka hantlarna (eller viktmaskinen) mot bröstet tills överarmarna är i ungefär 45 graders vinkel mot kroppen. Vikterna ska sänkas till en nivå ungefär i linje med försökspersonens bröst. För att slutföra repetitionen måste försökspersonen räta ut sina armar och koncentrera sig på att använda sina bröstmuskler tills armarna är raka. Handflatorna ska vara vända bort från patienten (eller mot patientens fötter) under hela rörelsen.
- Sittrad: Från sittande ställning, med rygg och ben raka, måste försökspersonen ta tag i handtaget på det sittande radhjulssystemet med raka armar. Med en rak rygg och ben, kommer motivet att dra handtaget mot sig, i midjehöjd. Försökspersonen bör koncentrera sig på att använda sina ryggmuskler, snarare än bara sina armar. När handtaget väl har dragits till patientens midja kommer försökspersonen sakta att låta handtaget återgå till startpositionen för att slutföra repetitionen.
- Scapular depression: (som tolereras) Från sittande läge med rak rygg med armar och händer åt varje sida, kommer försökspersonen att bli ombedd att spänna fast stolens säte och lyfta botten från sätet genom att räta ut armbågarna och trycka på axlarna ner. för att slutföra repetitionen sänks personen långsamt tillbaka till sittande startposition.
Maximalt en repetition (1 RM) kommer att mätas på samma träningsutrustning som används för stärkande övningar vid baslinjen och efter ST-programmet. 1 RM-testet definieras som det maximala motståndet som kan flyttas genom hela rörelseområdet med rätt form en gång. 1 RM-manövern kommer att utföras för varje extremitetsförstärkningsövning och kommer att utföras och övervakas av utbildade och licensierade sjukgymnaster. Betyg av upplevd ansträngning och obehag kommer att registreras med jämna mellanrum under hela testet. Testet kommer att avslutas omedelbart om ett högt obehagsvärde uppnås under testet, vilket inte är relaterat till normal ansträngningsinducerad muskeltrötthet.
En-till-en handledning av kvalificerade fysioterapeuter kommer att användas för alla träningspass. Dessa terapeuter kommer att kunna demonstrera rätt teknik och form för alla träningsmanövrar. Dessa övningar har framgångsrikt utförts i protokoll som genomförts av över 300 äldre män och kvinnor under de senaste åren och tolereras väl av deltagarna. Utredarna förutser att alla försökspersoner inte kommer att kunna tolerera alla tester, så testregimen kommer att skräddarsys för varje individs tolerans.
- Allmän styrka (handgrepp): Försökspersonen kommer att bli ombedd att utföra denna manöver från sittande läge med överarmen och underarmen i 90 graders vinkel. Handgreppsstyrkan kommer att bedömas och registreras som det bästa av tre försök mätt på en dynamometer.
Manövrar för att bedöma lungfunktionen, vilket inkluderar maximalt utandningstryck och maximalt inandningstryck. Alla lungfunktionsmanövrar utförs rutinmässigt på USH lungfunktionslaboratorium av en utbildad andningsterapeut.
- Maximal Inspiratory Pressure (MIP) och Maximal Expiratory Pressure (MEP) är mätningar som hjälper till att utvärdera för svaghet i andningsmuskeln. MIP är det tryck som genereras under maximal inandningsansträngning mätt vid munnen. Det mäts vanligtvis från restvolym (RV) (slutet på utandning). Inspiratorisk muskelstyrka är också omvänt relaterad till lungvolymen. Att utföra manövern kräver att personen andas ut till RV. Med tät försegling vid mun och näsa, inspirera (med diafragma) kraftfullt och håll ut i 1-2 sekunder.
- MEP är tryck som genereras under maximal utandningsansträngning mätt vid munnen. Den mäts vid total lungkapacitet (TLC), (full andedräkt). Expiratorisk muskelstyrka är direkt relaterad till lungvolymen. Att utföra manövern kräver att försökspersonen andas in till TLC. Med tät försegling vid mun och näsa, expirera (med diafragma) kraftfullt och håll ut i 1-2 sekunder.
- Sex minuters promenad (aerob funktion): Försökspersonen kommer att bli ombedd att gå i sin egen takt på en 30 meter lång bana skisserad i en korridor vid USH. Deras totala avstånd som gått efter sex minuter kommer att registreras. Under detta test kommer patienten att övervakas kontinuerligt med hjälp av pulsoximetri, hjärtfrekvensövervakning och subjektiva visuella skalor av dyspné (borg-index).
- Balans och gång: The Short Physical Performance Battery (SPPB) är en serie enkla tester som kräver att försökspersonen utför upprepade stående och sittande från en stol, står på plats med fötterna placerade nära varandra och bildar en smal bas, och att gå 4 meter. SPPB har validerats väl som en reproducerbar bedömning av balans, gånghastighet och styrka och uthållighet i nedre extremiteter, och har använts av utredarna i flera studier utan komplikationer.
- Hudveck/omkretsmått: ett måttband kommer att användas för att mäta avståndet runt en eller flera platser på patientens kropp (till exempel: överarm, lår, midja, höfter, bröst). Dessutom kommer en hudvecksok (mäter hudens tjocklek) att användas för att bedöma kroppsfett genom att försiktigt nypa huden på samma ställen på patientens kropp.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- U of Maryland, Baltimore, Professional Schools IRB
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 20 eller äldre
- Fick långvarig mekanisk ventilation i >= 14 dagar under sin senaste akuta sjukhusvistelse
- Har fått mekanisk ventilation under de senaste 14 dagarna i minst 6 timmar under en 24-timmarsperiod
- Trakeostomi på plats
- Ämnet kan följa kommandon och kan ge skriftligt eller bevittnat muntligt samtycke på engelska
- Försökspersonen är berättigad till fysisk rehabilitering
- Alla fyra lemmar intakta och rörliga
Exklusions kriterier:
- Akut överlagd hjärt- och lungsjukdom (t.ex. lungödem, kronisk hjärtsvikt i steg IV, exacerbation av KOL, astmaanfall, obehandlade infektioner, annat)
- Allvarlig funktionsnedsättning eller fysisk nedsättning av rehabilitering
- Demens, kognitiv funktionsnedsättning (se bifogad beskrivning som beskriver kognitiv funktionsnedsättning under ytterligare dokument)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: multimodal sjukgymnastik
Multimodala sjukgymnastiksessioner tre gånger i veckan, under fyra veckor, på en timme.
Består av övningar för stärkande av extremiteter, uthållighetsträning och balans/koordinationsövningar.
|
Består av övningar för stärkande av extremiteter, uthållighetsträning och balans/koordinationsövningar.
Dessa övningar och träningsmanövrar kan involvera användning av handhållna vikter, nautilus-viktutrustning, elastiska träningsband, stationära träningsmaskiner (liggande träningscyklar, handergometercyklar) eller löpband.
Om ämnet är tillräckligt vältränat kan Tai Chi läggas till som en träningsmetod för att förbättra din balans och styrka.
Dessutom kommer försökspersonen att bli ombedd att bära en accelerometer på handleden
|
|
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Försökspersonerna kommer att få standardterapiprogrammet som tillhandahålls av terapitjänsterna för universitetssjukhus.
För att komplettera fysioterapiregimen kommer ett optimerat näringsprogram att administreras enligt accepterade riktlinjer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionsbedömning: Handtag
Tidsram: Efter avslutad studie, upp till 56 dagar
|
Handtagsstyrkan kommer att rapporteras i kilogram
|
Efter avslutad studie, upp till 56 dagar
|
|
Funktionsbedömning: Kort fysisk prestandabatteri (SPPB)
Tidsram: Efter avslutad studie, upp till 56 dagar
|
Kort fysisk prestandabatteri kommer att rapporteras som en poäng från 0 till 12 från med lägre poäng som indikerar ett sämre resultat
|
Efter avslutad studie, upp till 56 dagar
|
|
Funktionsbedömning: 4 meters gånghastighet
Tidsram: Efter avslutad studie, upp till 56 dagar
|
4 meters gånghastighet kommer att rapporteras i meter per sekund
|
Efter avslutad studie, upp till 56 dagar
|
|
Funktionsbedömning: 6 minuters gångavstånd
Tidsram: Efter avslutad studie, upp till 56 dagar
|
6 minuters promenadavstånd kommer att rapporteras i fot
|
Efter avslutad studie, upp till 56 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av patienter som är avvänjda från mekanisk ventilation
Tidsram: Efter avslutad studie, upp till 56 dagar
|
Andel patienter som avvänts från mekanisk ventilation uttryckt i procent av totalt i grupp
|
Efter avslutad studie, upp till 56 dagar
|
|
Procent av patienter som skrivs ut hem
Tidsram: Efter avslutad studie, upp till 56 dagar
|
Andel utskrivna patienter i procent av alla patienter i gruppen
|
Efter avslutad studie, upp till 56 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Avelino C Verceles, MD,MS, University of Maryland, Baltimore
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HP-00047963
- R03AG045100 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kritisk sjukdom
-
University of AthensOkändCritical Illness Polyneuromyopati (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Grekland
-
Unity Health TorontoOkändUtbildning, Medicin | Critical Care UltrasonographyKanada
-
National Taiwan University HospitalAvslutadNeurokirurgi, Critical Ill
-
Unity Health TorontoAvslutad
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAFondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; Azienda Ospedaliero-Universitaria di... och andra samarbetspartnersRekryteringKritisk sjukdom Myopati | Critical Illness Polyneuromyopati (CIPNM) | Guillain Barrés syndromItalien
-
Nanjing PLA General HospitalAvslutadCritical Care Patient; Störning i nedre matsmältningskanalen; | Kolonskador;
-
Heidelberg UniversityOkändSedation av cerebrovaskulärt ventilerade Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekryteringKardiologi, Critical Care Medicine, AkutsjukvårdTaiwan
Kliniska prövningar på multimodal sjukgymnastik
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAvslutad
-
Yusa BasogluSmartoptometry; Bağcılar Medipol University HospitalAvslutadPediatrisk | Postural balans | Amblyopi, anisometropisk | Synterapi | Oculomotorisk systemKalkon
-
Asia UniversityAnmälan via inbjudanStroke | Hemipares efter strokeTaiwan
-
Hospices Civils de LyonAvslutad
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekryteringFysisk aktivitet | Insulinresistens | Puberteten | PCOS (polycystiskt ovariesyndrom)Förenta staterna
-
Guohua ZengOkänd
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconRekrytering
-
University of Sao Paulo General HospitalRekryteringParkinsons sjukdom | Frysning av gångBrasilien
-
China Medical University HospitalAvslutadSvaghet | Åldrande | Fysisk inaktivitetTaiwan
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalAvslutadCovid19 | Postintensivvårdsavdelningens syndromKalkon