Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van een revalidatieversterkend en mobiliteitsprogramma voor beademingsafhankelijke oudere patiënten

8 mei 2023 bijgewerkt door: Avelino Verceles, University of Maryland, Baltimore

Naarmate de algemene bevolking ouder wordt en de technologie voortschrijdt, zullen velen die lijden aan een catastrofale kritieke ziekte (d.w.z. septische shock, respiratoire insufficiëntie, acuut respiratoir ziektesyndroom) alleen overleven om lichamelijk ernstig verzwakt en gecompromitteerd te zijn vanuit een longstandpunt, waarbij ze hulp nodig hebben van een mechanische ventilator om te ademen. Vaak hebben deze patiënten een lange kuur van fysieke revalidatie en beademingsondersteuning nodig. Deze patiënten blijven vaak langer dan 3 weken afhankelijk van het beademingsapparaat en worden daarom langdurige mechanische beademing (PMV) genoemd.

Oudere patiënten lopen een aanzienlijk hoger risico om PMV te krijgen om redenen die niet helemaal duidelijk zijn, maar die fysieke deconditionering, verminderde cardiopulmonale fysiologie en cognitieve of gedragsstoornissen kunnen omvatten.

Het doel van deze studie is tweeledig: 1. om het functionele fenotype van beademingsafhankelijke en recent beademde patiënten te karakteriseren met betrekking tot algemene kracht, uithoudingsvermogen, balans en longfunctie en lichaamssamenstelling. 2. Testen van een revalidatieprotocol dat gericht is op het verbeteren van de handicaps van deze populatie door middel van oefeningen gericht op het verbeteren van kracht, uithoudingsvermogen, evenwicht en longfunctie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Screening vindt dagelijks plaats, waarbij de medische geschiedenis en de huidige toestand van de proefpersoon worden beoordeeld. Als ze in aanmerking komen, wordt geïnformeerde toestemming verkregen en zal de proefpersoon basislijntests van functie en gezondheid ondergaan.

De proefpersoon zal worden gevraagd om eenvoudige taken uit te voeren voor basistestdoeleinden. Deze omvatten getimed lopen, het heffen van lichte gewichten of elastische oefenbanden, beoordeling van de handgreepkracht, opstaan ​​uit een stoel, ademen in een machine om de longfunctie te testen en het beantwoorden van vragenlijsten. De volgorde van deze tests kan variëren, afhankelijk van het schema van de proefpersoon en de beschikbaarheid van apparatuur. Het kan nodig zijn om een ​​of meer van de testen te herhalen. Niet alle tests worden bij iedereen uitgevoerd, afhankelijk van iemands kracht, balans, coördinatie en uithoudingsvermogen.

Na voltooiing van de basislijntests worden proefpersonen gerandomiseerd in een van twee groepen. De ene groep krijgt een multimodaal revalidatieprogramma (MRP) en gebruikelijke zorg en de andere groep krijgt gebruikelijke fysiotherapie.

Als de proefpersoon wordt gerandomiseerd naar de interventiegroep, krijgt hij/zij gedurende maximaal 8 weken driemaal per week speciale MRP-sessies. Elke sessie duurt ongeveer een uur en bestaat uit spierversterkende oefeningen, duurtraining en evenwichts-/coördinatieoefeningen. Deze oefeningen en trainingsmanoeuvres kunnen het gebruik van handgewichten, nautilus-gewichtsapparatuur, elastische oefenbanden, stationaire oefenmachines (ligfietsen, handergometerfietsen) of loopbanden omvatten. Alle sessies worden begeleid door een gediplomeerde fysiotherapeut, fysiotherapeut of gecertificeerde instructeur, indien nodig met een ademtherapeut. Sessies worden gehouden in het Pulmonary Rehabilitation Gymnasium aan de University of Maryland, Midtown Campus (MTC) of in de proefkamer naast het bed.

Als de proefpersoon niet gerandomiseerd is in de groep die de MRP ontvangt, zal hij/zij het standaardtherapieprogramma ontvangen dat wordt aangeboden door MTC Therapy Services. Als aanvulling op het fysiotherapieregime zal een geoptimaliseerd voedingsprogramma worden toegediend volgens geaccepteerde richtlijnen.

Als de proefpersoon een sessie mist/niet voltooit, wordt de trainingsperiode verlengd om ervoor te zorgen dat het vereiste aantal sessies wordt voltooid. Als de proefpersoon niet gerandomiseerd is in de groep die de MRP ontvangt, zal hij/zij het standaardtherapieprogramma ontvangen dat wordt aangeboden door MTC Therapy Services.

Na twee weken aanvullende training, of 6 MRP-sessies, worden de proefpersonen opnieuw geëvalueerd met herhaalde fysieke activiteitstesten. De proefpersoon moet activiteiten uitvoeren die vergelijkbaar zijn met wat hij tijdens uw basisevaluatie heeft uitgevoerd. Opnieuw testen zal worden uitgevoerd ongeacht welk trainingsregime de proefpersoon heeft ontvangen (MRP vs. standaard fysiotherapie). De proefpersonen trainen vervolgens nog eens 2 weken, gevolgd door herhaald testen.

De deelname van elke proefpersoon aan het onderzoek zal zijn voltooid 1) na acht weken fysiotherapie, 2) als de proefpersoon is ontslagen uit de Comprehensive Pulmonary Rehabilitation Unit, of MTC, 3) als de proefpersoon wordt overgeplaatst van MTC.

Alle procedures vinden plaats bij MTC.

Oefeningen en manoeuvres omvatten:

  1. Oefeningen voor het versterken van ledematen: er zullen verschillende oefeningen worden uitgevoerd, zowel als beoordelingsmanoeuvres als voor therapeutische doeleinden. Deze omvatten 1. functie van de onderste extremiteit (opstaan ​​en gaan, zitten om te gaan staan, isometrische legpress/extensie) 2. functie van de bovenste extremiteit (gemodificeerde militaire pers, isometrische triceps-oefening, zittende rij, scapulierdepressie).

    1. Isometrische beenpres/-extensie: proefpersonen wordt gevraagd beenextensie uit te voeren vanuit een zittende positie tegen een kussen dat is bevestigd aan een machine die weerstand biedt. Deze weerstand wordt aangepast aan het krachtvermogen van elke deelnemer. De legpress-manoeuvre wordt ook zittend uitgevoerd.
    2. Gewijzigde militaire pers: proefpersonen wordt gevraagd deze procedure vanuit een zittende positie uit te voeren. Een machine die weerstand biedt, wordt op schouderhoogte vastgegrepen. De proefpersoon wordt gevraagd zijn armen tegen de weerstand in uit te strekken naar een rechte positie en vervolgens de last langzaam te laten zakken totdat ze weer in de beginpositie zijn, met gebogen armen en handen op schouderhoogte.
    3. Isometrische triceps-oefening: vanuit een zittende positie wordt een proefpersoon gevraagd een dumbell in één hand recht boven zijn hoofd te houden met zijn rug recht. het gewicht wordt langzaam in een boog achter de nek van de proefpersoon neergelaten, waarbij de elleboog stationair wordt gehouden. De proefpersoon zal dan de stang omhoog drukken maar zijn arm opnieuw strekken, waardoor de herhaling wordt voltooid bij volledige tricepsextensie.
    4. Tricep Press-oefening (zoals getolereerd): met behulp van een bovenliggende katrolmachine wordt een proefpersoon gevraagd om met zijn gezicht naar de machine te gaan staan, de weerstandsbalk voor zich op borsthoogte te houden met de armen in gebogen positie, met de handpalmen van hen af ​​gericht. De proefpersoon zal dan zijn armen in een neerwaartse beweging strekken, de elleboog stationair houdend, totdat zijn armen volledig gestrekt zijn aan de zijde van de proefpersoon met de handpalmen naar achteren gericht.
    5. Borstpers: (gebruik dumbells of een persmachine zoals wordt getolereerd) De proefpersoon zal op een bank of vloer liggen met een halter in elke hand, knieën gebogen en uw voeten plat op het oppervlak. De dumbells worden op schouderbreedte geplaatst (in liggende positie, direct boven de schouders) met de armen en polsen gestrekt en de handpalmen naar de voeten van de proefpersoon gericht. Om de oefening te starten, laat de proefpersoon de dumbells (of gewichtsmachine) naar zijn borst zakken totdat de bovenarmen een hoek van ongeveer 45 graden met het lichaam maken. De gewichten moeten worden neergelaten tot een niveau dat ongeveer in lijn ligt met de borst van de proefpersoon. Om de herhaling te voltooien, moet de proefpersoon zijn armen strekken en zich concentreren op het gebruik van zijn borstspieren totdat zijn armen gestrekt zijn. De handpalmen moeten tijdens de hele beweging van de patiënt af (of naar de voeten van de patiënt) gericht zijn.
    6. Zittende rij: vanuit een zittende positie, met gestrekte rug en benen, moet de proefpersoon de hendel van het katrolsysteem in de zittende rij met gestrekte armen vastpakken. Met rechte rug en benen, zal de proefpersoon de hendel naar zich toe trekken, op heuphoogte. Het onderwerp moet zich concentreren op het gebruik van hun rugspieren, in plaats van alleen hun armen. Zodra de hendel naar het middel van de patiënt is getrokken, laat de proefpersoon de hendel langzaam terugkeren naar de beginpositie om de herhaling te voltooien.
    7. Scapulier depressie: (zoals getolereerd) Vanuit een zittende positie, waarbij de rug recht wordt gehouden met de armen en handen aan weerszijden, zal de proefpersoon worden gevraagd om de zitting van de stoel vast te klemmen en hun achterwerk van de zitting te tillen door uw ellebogen te strekken en de schouders te duwen omlaag. om de herhaling te voltooien, laat de proefpersoon zich langzaam terugzakken naar de zittende beginpositie.

    Het maximum van één herhaling (1 RM) wordt gemeten op dezelfde oefenapparatuur die wordt gebruikt voor krachtoefeningen bij baseline en na het ST-programma. De 1 RM-test wordt gedefinieerd als de maximale weerstand die in één keer door het volledige bewegingsbereik kan worden bewogen met de juiste vorm. De 1 RM-manoeuvre wordt uitgevoerd voor elke ledematenversterkende oefening en wordt uitgevoerd en begeleid door getrainde en gediplomeerde fysiotherapeuten. Beoordelingen van waargenomen inspanning en ongemak zullen tijdens de test periodiek worden geregistreerd. De test wordt onmiddellijk beëindigd als tijdens de test een hoge mate van ongemak wordt bereikt, die geen verband houdt met normale door inspanning veroorzaakte spiervermoeidheid.

    Bij alle trainingen wordt gebruik gemaakt van 1-op-1 begeleiding door gediplomeerde fysiotherapeuten. Deze therapeuten zullen in staat zijn om de juiste techniek en vorm voor alle oefenmanoeuvres te demonstreren. Deze oefeningen zijn met succes uitgevoerd in protocollen die de afgelopen jaren door meer dan 300 oudere mannen en vrouwen zijn uitgevoerd en worden goed verdragen door de deelnemers. De onderzoekers verwachten dat niet alle proefpersonen alle tests kunnen verdragen, dus het testregime zal worden afgestemd op de tolerantie van elke proefpersoon.

  2. Algemene kracht (handgreep): de proefpersoon wordt gevraagd deze manoeuvre vanuit een zittende positie uit te voeren met de boven- en onderarm in een hoek van 90 graden. Handgreepkracht wordt beoordeeld en geregistreerd als de beste van drie pogingen, zoals gemeten op een dynamometer.
  3. Manoeuvres om de longfunctie te beoordelen, waaronder de maximale uitademingsdruk en de maximale inademingsdruk. Alle longfunctiemanoeuvres worden routinematig uitgevoerd in het longfunctielaboratorium van de USH door een getrainde ademtherapeut.

    1. Maximale inademingsdruk (MIP) en maximale uitademingsdruk (MEP) zijn meethulpmiddelen bij het evalueren van ademhalingsspierzwakte. MIP is de druk die wordt gegenereerd tijdens maximale inademingsinspanning gemeten aan de mond. Het wordt meestal gemeten vanaf het restvolume (RV) (einde van de expiratie). De inspiratoire spierkracht is ook omgekeerd evenredig met het longvolume. Voor het uitvoeren van de manoeuvre moet de proefpersoon uitademen naar RV. Met goed afgesloten mond en neus, krachtig inademen (met behulp van het diafragma) en 1-2 seconden volhouden.
    2. MEP is de druk die wordt gegenereerd tijdens maximale expiratoire inspanning gemeten bij de mond. Het wordt gemeten bij totale longcapaciteit (TLC), (volledige adem). Expiratoire spierkracht is direct gerelateerd aan het longvolume. Voor het uitvoeren van de manoeuvre moet de proefpersoon inademen tot TLC. Sluit mond en neus goed af, adem krachtig uit (met behulp van het diafragma) en houd dit 1-2 seconden vol.
  4. Zes minuten lopen (aerobe functie): de proefpersoon wordt gevraagd om in zijn eigen tempo te lopen op een parcours van 30 meter dat is uitgestippeld in een gang bij USH. Hun totale afgelegde afstand na zes minuten wordt geregistreerd. Tijdens deze test wordt de patiënt continu gemonitord met behulp van pulsoximetrie, hartslagmonitoring en subjectieve visuele schalen van dyspnoe (borg-index).
  5. Evenwicht en gang: de Short Physical Performance Battery (SPPB) is een reeks eenvoudige tests waarbij de proefpersoon herhaaldelijk moet staan ​​en zitten vanuit een stoel, op zijn plaats moet staan ​​met de voeten dicht bij elkaar geplaatst om een ​​smalle basis te vormen, en moet lopen 4 meter. De SPPB is goed gevalideerd als een reproduceerbare beoordeling van balans, loopsnelheid en kracht en uithoudingsvermogen van de onderste extremiteit, en is door de onderzoekers zonder complicaties in verschillende onderzoeken gebruikt.
  6. Huidplooien / omtrekmetingen: een meetlint wordt gebruikt om de afstand rond een of meer locaties op het lichaam van de proefpersoon te meten (bijvoorbeeld: bovenarm, dij, taille, heupen, borst). Bovendien zal een huidplooimeter (meet de huiddikte) worden gebruikt om lichaamsvet te beoordelen door zachtjes in de huid te knijpen op dezelfde plaatsen op het lichaam van de proefpersoon.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • U of Maryland, Baltimore, Professional Schools IRB

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 20 of ouder
  • Langdurige mechanische beademing gekregen gedurende >= 14 dagen tijdens hun laatste acute ziekenhuisopname
  • Heeft in de afgelopen 14 dagen gedurende ten minste 6 uur in een periode van 24 uur mechanische beademing gekregen
  • Tracheostomie op zijn plaats
  • De proefpersoon is in staat om commando's op te volgen en kan schriftelijke of mondelinge toestemming geven in het Engels
  • Onderwerp komt in aanmerking voor fysieke revalidatie
  • Alle vier de ledematen intact en mobiel

Uitsluitingscriteria:

  • Acute gesuperponeerde cardiopulmonale ziekte (d.w.z. longoedeem, stadium IV congestief hartfalen, COPD-exacerbatie, astma-aanval, onbehandelde infecties, andere)
  • Ernstige functionele beperkingen of fysieke beperkingen bij revalidatie
  • Dementie, cognitieve stoornissen (zie bijgevoegde beschrijving van cognitieve stoornissen onder aanvullende documenten)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: multimodale fysiotherapie
Multimodale sessies fysiotherapie drie keer per week, gedurende vier weken van een uur. Bestaat uit oefeningen voor het versterken van de ledematen, duurtraining en evenwichts-/coördinatieoefeningen.
Bestaat uit oefeningen voor het versterken van de ledematen, duurtraining en evenwichts-/coördinatieoefeningen. Deze oefeningen en trainingsmanoeuvres kunnen het gebruik van handgewichten, nautilus-gewichtsapparatuur, elastische oefenbanden, stationaire oefenmachines (ligfietsen, handergometerfietsen) of loopbanden omvatten. Als het onderwerp fit genoeg is, kan Tai Chi worden toegevoegd als trainingsmethode om je balans en kracht te helpen verbeteren. Bovendien wordt de proefpersoon gevraagd een versnellingsmeter om zijn pols te dragen
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Proefpersonen zullen het standaard therapieprogramma ontvangen dat wordt aangeboden door de therapiediensten van het Universitair Specialiteitsziekenhuis. Als aanvulling op het fysiotherapieregime zal een geoptimaliseerd voedingsprogramma worden toegediend volgens geaccepteerde richtlijnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele beoordeling: handgreep
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, tot 56 dagen
Handgreepkracht wordt weergegeven in kilogrammen
Na voltooiing van de studie, tot 56 dagen
Functionele beoordeling: korte fysieke prestatiebatterij (SPPB)
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, tot 56 dagen
Korte fysieke prestatiebatterij wordt gerapporteerd als een score van 0 tot 12, waarbij lagere scores een slechter resultaat aangeven
Na voltooiing van de studie, tot 56 dagen
Functionele beoordeling: loopsnelheid van 4 meter
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, tot 56 dagen
De loopsnelheid van 4 meter wordt weergegeven in meters per seconde
Na voltooiing van de studie, tot 56 dagen
Functionele beoordeling: 6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, tot 56 dagen
De loopafstand van 6 minuten wordt weergegeven in voet
Na voltooiing van de studie, tot 56 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten gespeend van mechanische beademing
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, tot 56 dagen
Percentage patiënten dat is gespeend van mechanische beademing, uitgedrukt als percentage van het totaal in de groep
Na voltooiing van de studie, tot 56 dagen
Percentage patiënten dat naar huis is ontslagen
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, tot 56 dagen
Percentage patiënten dat naar huis is ontslagen als percentage van alle patiënten in de groep
Na voltooiing van de studie, tot 56 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Avelino C Verceles, MD,MS, University of Maryland, Baltimore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HP-00047963
  • R03AG045100 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte

Klinische onderzoeken op multimodale fysiotherapie

Abonneren