Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка программы реабилитации и повышения подвижности для пожилых пациентов, зависимых от ИВЛ

8 мая 2023 г. обновлено: Avelino Verceles, University of Maryland, Baltimore

По мере старения населения и развития технологий многие из тех, кто страдает от катастрофических критических заболеваний (т. септический шок, дыхательная недостаточность, синдром острого респираторного заболевания) выживают только для того, чтобы обнаружить, что они сильно физически ослаблены и скомпрометированы с точки зрения легких, и им требуется помощь механического вентилятора для дыхания. Часто этим пациентам требуется длительный курс физической реабилитации и поддержка искусственной вентиляции легких. Эти пациенты часто остаются зависимыми от ИВЛ более 3 недель, и поэтому их называют нуждающимися в длительной искусственной вентиляции легких (ПМВ).

Пожилые пациенты подвергаются значительно более высокому риску необходимости ПМВ по причинам, которые не совсем ясны, но которые могут включать физическую деформацию, нарушение сердечно-легочной физиологии, а также когнитивные или поведенческие нарушения.

Цель этого исследования двоякая: 1. охарактеризовать функциональный фенотип зависимых от вентилятора и недавно прошедших вентиляцию пациентов в отношении общей силы, выносливости, равновесия, функционирования легких и состава тела. 2. Провести пилотное тестирование протокола реабилитации, направленного на улучшение состояния этой группы населения с помощью упражнений, направленных на улучшение силы, выносливости, равновесия и легочной функции.

Обзор исследования

Подробное описание

Скрининг будет проводиться ежедневно, во время которого будет рассмотрена история болезни субъекта и его текущее состояние. Если они соответствуют требованиям, будет получено информированное согласие, и субъект пройдет базовые тесты функции и здоровья.

Субъекту будет предложено выполнить простые задачи для целей базового тестирования. К ним относятся ходьба на время, подъем легких весов или эластичных лент для упражнений, оценка силы хвата, вставание со стула, дыхание в аппарат для проверки функции легких и ответы на вопросы анкеты. Порядок этих тестов может варьироваться в зависимости от расписания испытуемого и наличия оборудования. Может потребоваться повторение одного или нескольких тестов. Не все тесты будут проводиться на всех, в зависимости от силы, баланса, координации и выносливости.

После завершения базовых тестов испытуемые будут рандомизированы в одну из двух групп. Одна группа получит мультимодальную реабилитационную программу (MRP) и обычный уход, а другая — обычную физиотерапию.

Если субъект случайным образом попадает в группу вмешательства, он/она будет получать специальные сеансы MRP три раза в неделю на срок до 8 недель. Каждое занятие будет длиться примерно один час и будет состоять из упражнений на укрепление конечностей, тренировки на выносливость и упражнений на баланс/координацию. Эти упражнения и тренировочные маневры могут включать использование ручных весов, силового оборудования Nautilus, эластичных лент для упражнений, стационарных тренажеров (велотренажеры лежа, циклы ручных эргометров) или беговых дорожек. Все занятия будут проводиться под наблюдением лицензированного физиотерапевта, физиотерапевта или сертифицированного инструктора с присутствием респираторного терапевта, если это необходимо. Занятия будут проводиться в гимназии легочной реабилитации Университета Мэриленда, в кампусе Мидтаун (MTC) или в предметной комнате у постели больного.

Если субъект не рандомизирован в группу, получающую MRP, он получит стандартную программу терапии, предоставляемую службами терапии MTC. В дополнение к режиму физиотерапии будет разработана оптимизированная программа питания в соответствии с принятыми рекомендациями.

Если субъект пропускает/не завершает сеанс, период обучения будет продлен, чтобы обеспечить выполнение необходимого количества сеансов. Если субъект не рандомизирован в группу, получающую MRP, он получит стандартную программу терапии, предоставляемую службами терапии MTC.

После двух недель дополнительного обучения или 6 сеансов MRP испытуемые будут повторно оценены с повторным тестированием физической активности. Субъекту потребуется выполнить действия, аналогичные тем, которые он выполнял во время вашей базовой оценки. Повторное тестирование будет проводиться независимо от того, какой режим тренировок получил субъект (MRP или стандартная физиотерапия). Затем испытуемые будут тренироваться еще 2 недели, после чего будет проведено повторное тестирование.

Участие каждого субъекта в исследовании будет завершено 1) после восьми недель физиотерапии, 2) если субъект был выписан из отделения комплексной легочной реабилитации или MTC, 3) если субъект переведен из MTC.

Все процедуры будут проходить в МТС.

Упражнения и маневры будут включать:

  1. Упражнения на укрепление конечностей: будут проводиться различные упражнения, как в качестве оценочных маневров, так и в лечебных целях. Они будут включать 1. функцию нижних конечностей (встать и пойти, сесть и встать, изометрический жим ногами/разгибание) 2. функцию верхних конечностей (модифицированный армейский жим, изометрические упражнения на трицепс, тяга сидя, разгибание лопатки).

    1. Изометрический жим/разгибание ног: испытуемым будет предложено выполнить разгибание ног из положения сидя на подушке, прикрепленной к тренажеру, который оказывает сопротивление. Это сопротивление будет регулироваться в соответствии с силовыми возможностями каждого участника. Маневр жима ногами также будет выполняться из положения сидя.
    2. Модифицированный армейский жим: Субъектам будет предложено выполнить эту процедуру из положения сидя. Машина, оказывающая сопротивление, будет захвачена на уровне плеч. Субъекту будет предложено вытянуть руки, преодолевая сопротивление, в прямое положение, а затем медленно опустить груз, пока он не вернется в исходное положение, с согнутыми руками и кистями на уровне плеч.
    3. Изометрическое упражнение на трицепс: в положении сидя испытуемого просят держать гантель в одной руке прямо над головой с прямой спиной. вес будет медленно опускаться за шею испытуемого по дуге, при этом локоть остается неподвижным. Затем испытуемый нажимает на штангу вверх, но снова выпрямляет руку, таким образом завершая повторение при полном разгибании трицепса.
    4. Упражнение на трицепсовый жим (по мере переносимости): используя тренажер с верхним блоком, испытуемого попросят встать лицом к тренажеру, держа штангу сопротивления перед собой на уровне груди, с руками в согнутом положении, ладони отвернуты от них. Затем испытуемый вытягивает руки вниз, удерживая локоть в неподвижном состоянии, пока его руки не будут полностью вытянуты со стороны испытуемого ладонями назад.
    5. Жим от груди: (используя гантели или жимовой тренажер, если допустимо). Испытуемый ложится на скамью или на пол с гантелями в каждой руке, колени согнуты, ступни на поверхности. Гантели располагаются на ширине плеч (в положении лежа прямо над плечами), руки и запястья прямые, ладони обращены к ногам испытуемого. Чтобы начать упражнение, испытуемый опускает гантели (или силовой тренажер) к груди до тех пор, пока плечи не окажутся под углом примерно 45 градусов к телу. Вес должен быть опущен до уровня примерно на уровне груди испытуемого. Чтобы завершить повторение, испытуемый должен выпрямить руки, концентрируясь на использовании грудных мышц, пока руки не выпрямятся. Ладони должны быть обращены в сторону от пациента (или к его ногам) на протяжении всего движения.
    6. Тяга сидя: из положения сидя, с прямой спиной и ногами, испытуемый должен взяться за рукоятку системы шкива для тяги сидя с прямыми руками. Сохраняя прямую спину и ноги, испытуемый потянет ручку к себе на уровне талии. Субъект должен сосредоточиться на использовании мышц спины, а не только рук. Как только рукоятка подтянута к талии пациента, испытуемый медленно позволяет рукоятке вернуться в исходное положение, чтобы завершить повторение.
    7. Депрессия лопатки: (как допускается) Из положения сидя, держа спину прямо, с руками и ладонями по бокам, испытуемого попросят схватиться за сиденье стула и приподнять ягодицы с сиденья, выпрямляя локти и толкая плечи. вниз. чтобы завершить повторение, субъект будет медленно опускаться обратно в исходное положение сидя.

    Максимум одного повторения (1ПМ) будет измеряться на том же тренажере, который использовался для силовых упражнений в начале и после программы ST. Тест 1 RM определяется как максимальное сопротивление, которое может быть выполнено в полном диапазоне движения с правильной формой за один раз. Маневр 1 RM будет выполняться для каждого упражнения на укрепление конечностей и будет проводиться и контролироваться обученными и лицензированными физиотерапевтами. Оценки воспринимаемых усилий и дискомфорта будут периодически записываться на протяжении всего теста. Тест будет немедленно прекращен, если во время теста будет достигнут высокий рейтинг дискомфорта, который не связан с нормальной мышечной усталостью, вызванной физической нагрузкой.

    На всех тренировках будет использоваться индивидуальное наблюдение квалифицированных физиотерапевтов. Эти терапевты смогут продемонстрировать правильную технику и форму для всех упражнений. Эти упражнения были успешно выполнены в протоколах, выполненных более чем 300 мужчинами и женщинами старшего возраста за последние несколько лет, и хорошо переносятся участниками. Исследователи предполагают, что не все субъекты смогут переносить все тесты, поэтому режим тестирования будет адаптирован к переносимости каждого субъекта.

  2. Общая сила (рукоятка): Субъекту будет предложено выполнить этот маневр из положения сидя, согнув плечо и предплечье под углом 90 градусов. Сила хвата будет оцениваться и записываться как лучшая из трех попыток, измеренных на динамометре.
  3. Маневры для оценки легочной функции, которые включают максимальное давление выдоха и максимальное давление вдоха. Все маневры легочной функции регулярно выполняются в лаборатории легочной функции USH обученным респираторным терапевтом.

    1. Максимальное давление вдоха (MIP) и максимальное давление выдоха (MEP) — ​​это измерения, помогающие оценить слабость дыхательных мышц. MIP — это давление, создаваемое при максимальном усилии вдоха, измеренное у рта. Обычно его измеряют по остаточному объему (ОО) (конец выдоха). Сила дыхательных мышц также обратно пропорциональна объему легких. Выполнение маневра требует, чтобы субъект выдохнул в RV. Плотно закрыв рот и нос, вдохните (используя диафрагму) с силой и задержитесь на 1-2 секунды.
    2. MEP — это давление, создаваемое при максимальном усилии выдоха, измеренное во рту. Измеряется при общей емкости легких (ОЕЛ) (полный вдох). Сила экспираторных мышц напрямую связана с объемом легких. Выполнение маневра требует, чтобы субъект вдохнул до TLC. Плотно закрыв рот и нос, резко выдохните (используя диафрагму) и задержитесь на 1-2 секунды.
  4. Шестиминутная прогулка (аэробная функция): испытуемому будет предложено пройти в своем собственном темпе 30-метровую дистанцию, намеченную в коридоре USH. Их общее расстояние, пройденное через шесть минут, будет записано. Во время этого теста пациент будет постоянно контролироваться с помощью пульсоксиметрии, мониторинга частоты сердечных сокращений и субъективных визуальных шкал одышки (индекс Борга).
  5. Равновесие и походка: батарея коротких физических упражнений (SPPB) представляет собой серию простых тестов, требующих от испытуемого многократного выполнения стояния и сидения со стула, стояния на месте, поставив ноги близко друг к другу, образуя узкое основание, и ходьбы 4 метров. SPPB хорошо зарекомендовал себя как воспроизводимая оценка баланса, скорости ходьбы, силы и выносливости нижних конечностей и использовался исследователями в нескольких исследованиях без каких-либо осложнений.
  6. Кожные складки / измерения окружности: рулетка будет использоваться для измерения расстояния вокруг одного или нескольких мест на теле субъекта (например: плечо, бедро, талия, бедра, грудь). Кроме того, штангенциркуль для кожных складок (измеряющий толщину кожи) будет использоваться для оценки жировых отложений путем осторожного пощипывания кожи в тех же местах на теле испытуемых.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 20 лет и старше
  • Получили пролонгированную искусственную вентиляцию легких в течение >= 14 дней во время последней экстренной госпитализации.
  • Получал искусственную вентиляцию легких в течение последних 14 дней в течение не менее 6 часов в течение 24 часов.
  • Трахеостомия на месте
  • Субъект может выполнять команды и может давать письменное или устное согласие на английском языке.
  • Субъект имеет право на физическую реабилитацию
  • Все четыре конечности целы и подвижны

Критерий исключения:

  • Острые сопутствующие сердечно-легочные заболевания (например, отек легких, застойная сердечная недостаточность IV стадии, обострение ХОБЛ, приступ астмы, невылеченные инфекции и др.)
  • Тяжелые функциональные нарушения или физические нарушения реабилитации
  • Деменция, когнитивные нарушения (см. прилагаемое описание когнитивных нарушений в дополнительных документах)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: мультимодальная физиотерапия
Мультимодальные сеансы физиотерапии три раза в неделю в течение четырех недель продолжительностью один час. Состоит из упражнений на укрепление конечностей, тренировки на выносливость и упражнений на баланс/координацию.
Состоит из упражнений на укрепление конечностей, тренировки на выносливость и упражнений на баланс/координацию. Эти упражнения и тренировочные маневры могут включать использование ручных весов, силового оборудования Nautilus, эластичных лент для упражнений, стационарных тренажеров (велотренажеры лежа, циклы ручных эргометров) или беговых дорожек. Если субъект достаточно здоров, к нему можно добавить тайцзи в качестве метода тренировки, который поможет улучшить ваш баланс и силу. Кроме того, испытуемому будет предложено носить акселерометр на запястье.
Без вмешательства: Обычный уход
Субъекты получат стандартную терапевтическую программу, предоставляемую терапевтическими службами университетской специализированной больницы. В дополнение к режиму физиотерапии будет разработана оптимизированная программа питания в соответствии с принятыми рекомендациями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная оценка: рукоятка
Временное ограничение: По окончании обучения до 56 дней
Прочность рукоятки указывается в килограммах.
По окончании обучения до 56 дней
Функциональная оценка: Короткая батарея физической работоспособности (SPPB)
Временное ограничение: По окончании обучения до 56 дней
Короткая батарея физической работоспособности будет представлена ​​в виде оценки от 0 до 12, где более низкие оценки указывают на худший результат.
По окончании обучения до 56 дней
Функциональная оценка: скорость ходьбы на 4 метра
Временное ограничение: По окончании обучения, до 56 дней
Скорость ходьбы на 4 метра будет сообщена в метрах в секунду.
По окончании обучения, до 56 дней
Функциональная оценка: 6 минут пешком
Временное ограничение: По окончании обучения, до 56 дней
Расстояние за 6 минут ходьбы будет указано в футах.
По окончании обучения, до 56 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, отлученных от искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: По окончании обучения, до 56 дней
Доля пациентов, отлученных от искусственной вентиляции легких, выраженная в процентах от общего числа в группе
По окончании обучения, до 56 дней
Процент пациентов, выписанных домой
Временное ограничение: По окончании обучения, до 56 дней
Доля пациентов, выписанных домой, в процентах от всех пациентов в группе
По окончании обучения, до 56 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Avelino C Verceles, MD,MS, University of Maryland, Baltimore

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HP-00047963
  • R03AG045100 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования мультимодальная физиотерапия

Подписаться