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인공호흡기 의존 노인 환자를 위한 재활 강화 및 이동 프로그램 개발

2023년 5월 8일 업데이트: Avelino Verceles, University of Maryland, Baltimore

일반 대중이 고령화되고 기술이 발전함에 따라 치명적인 중대 질병(즉, 패혈성 쇼크, 호흡 부전, 급성 호흡기 질환 증후군)은 살아남아야 심하게 신체적으로 쇠약해지고 폐의 관점에서 손상되어 호흡을 위해 기계 인공 호흡기의 도움이 필요합니다. 종종 이러한 환자는 장기간의 신체 재활 및 인공호흡기 지원이 필요합니다. 이러한 환자는 3주 이상 인공호흡기에 의존하는 경우가 많으므로 장기간 기계적 환기(PMV)가 필요한 환자라고 합니다.

나이가 많은 환자는 완전히 명확하지 않은 이유로 PMV가 필요할 위험이 상당히 더 높지만 여기에는 신체적 쇠약, 심폐 생리 장애, 인지 또는 행동 장애가 포함될 수 있습니다.

이 연구의 목적은 두 가지입니다. 1. 일반 강도, 지구력, 균형, 폐 기능 및 신체 구성과 관련하여 인공 호흡기 의존 및 최근 인공 호흡 환자의 기능적 표현형을 특성화합니다. 2. 근력, 지구력, 균형 및 폐 기능 향상에 중점을 둔 운동을 통해 이 인구의 장애를 개선하는 것을 목표로 하는 재활 프로토콜을 파일럿 테스트합니다.

연구 개요

상세 설명

스크리닝은 매일 발생하며, 이때 피험자의 병력 및 현재 상태가 검토됩니다. 적격한 경우 정보에 입각한 동의를 얻고 피험자는 기능 및 건강에 대한 기본 테스트를 받게 됩니다.

피험자는 기본 테스트 목적으로 간단한 작업을 수행하도록 요청받습니다. 여기에는 정해진 시간에 걷기, 가벼운 웨이트 또는 탄성 운동 밴드 들기, 악력 평가, 의자에서 일어나기, 폐 기능을 테스트하기 위해 기계에 호흡하기, 설문지 응답이 포함됩니다. 이러한 테스트의 순서는 피험자의 일정과 장비의 가용성에 따라 달라질 수 있습니다. 하나 이상의 테스트를 반복해야 할 수도 있습니다. 개인의 힘, 균형, 조정 및 지구력에 따라 모든 테스트가 모든 사람에게 수행되는 것은 아닙니다.

기본 테스트 완료 후 피험자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 한 그룹은 다중 모드 재활 프로그램(MRP)과 일반적인 치료를 받고 다른 그룹은 일반적인 치료 물리 치료를 받게 됩니다.

피험자가 개입 그룹으로 무작위 배정되면 최대 8주 동안 주 3회 특별 MRP 세션을 받게 됩니다. 각 세션은 약 1시간 동안 지속되며 사지 강화 운동, 지구력 훈련 및 균형/조정 훈련으로 구성됩니다. 이러한 운동 및 훈련 조작에는 핸드헬드 웨이트, 노틸러스 웨이트 장비, 탄성 운동 밴드, 고정식 운동 기계(누워 운동 사이클, 핸드 에르고미터 사이클) 또는 러닝머신의 사용이 포함될 수 있습니다. 모든 세션은 면허가 있는 물리 치료사, 물리 트레이너 또는 공인 강사가 감독하며 필요한 경우 호흡 치료사가 참석합니다. 세션은 메릴랜드 대학, 미드타운 캠퍼스(MTC)의 폐 재활 체육관 또는 침대 옆 과목실에서 실시됩니다.

피험자가 MRP를 받는 그룹으로 무작위 배정되지 않으면 MTC 치료 서비스에서 제공하는 표준 치료 프로그램을 받게 됩니다. 물리 치료 요법을 보완하기 위해 허용된 지침에 따라 최적화된 영양 프로그램이 시행됩니다.

피험자가 세션을 놓치거나 완료하지 않으면 필요한 세션 수를 완료할 수 있도록 교육 기간이 연장됩니다. 피험자가 MRP를 받는 그룹으로 무작위 배정되지 않으면 MTC 치료 서비스에서 제공하는 표준 치료 프로그램을 받게 됩니다.

2주간의 추가 교육 또는 6개의 MRP 세션 후 피험자는 반복적인 신체 활동 테스트로 재평가됩니다. 피험자는 기본 평가 중에 수행한 것과 유사한 활동을 완료해야 합니다. 재시험은 피험자가 어떤 훈련 요법을 받았는지에 관계없이 수행됩니다(MRP 대 표준 물리 요법). 피험자는 추가로 2주 동안 훈련을 받은 후 반복 테스트를 받게 됩니다.

각 피험자의 연구 참여는 1) 8주간의 물리 치료 후, 2) 피험자가 종합 폐 재활 유닛(Comprehensive Pulmonary Rehabilitation Unit, MTC)에서 퇴원한 경우, 3) 피험자가 MTC에서 전근한 경우 완료됩니다.

모든 절차는 MTC에서 진행됩니다.

연습 및 기동에는 다음이 포함됩니다.

  1. 사지 강화 운동: 평가 방법과 치료 목적으로 다양한 운동이 실시됩니다. 여기에는 1. 하지 기능(일어나서 가기, 앉아서 일어서기, 아이소메트릭 레그 프레스/익스텐션) 2. 상지 기능(수정된 밀리터리 프레스, 아이소메트릭 삼두근 운동, 앉은 줄, 어깨 내림)이 포함됩니다.

    1. 아이소메트릭 레그 프레스/익스텐션: 대상자는 저항을 제공하는 기계에 부착된 패드에 대해 앉은 자세에서 레그 익스텐션을 수행하도록 요청받습니다. 이 저항은 각 참가자의 힘 능력에 따라 조정됩니다. 레그 프레스 조작도 앉은 자세에서 수행됩니다.
    2. 수정된 군사 언론: 피험자는 앉은 자세에서 이 절차를 수행하도록 요청받습니다. 저항을 제공하는 기계는 어깨 높이에서 잡습니다. 피험자는 직선 자세로 저항에 맞서 팔을 뻗은 다음 팔을 구부리고 손을 어깨 높이로 한 상태에서 시작 위치로 돌아올 때까지 하중을 천천히 내리도록 요청받습니다.
    3. 아이소메트릭 삼두근 운동: 앉은 자세에서 대상자는 등을 곧게 편 상태에서 한 손에 덤벨을 머리 위로 곧게 들고 있어야 합니다. 웨이트는 팔꿈치가 고정된 상태에서 피험자의 목 뒤로 호를 그리며 천천히 내려갑니다. 그런 다음 대상자는 바를 위쪽으로 누르지만 팔을 다시 확장하여 전체 삼두근 확장 시 반복을 완료합니다.
    4. Tricep Press 운동(허용되는 대로): 오버헤드 도르래 기계를 사용하여 대상자는 팔을 구부린 자세로 가슴 높이에서 그들 앞에 있는 저항 막대를 잡고 손바닥이 반대쪽을 향하도록 기계를 향하도록 요청받습니다. 그런 다음 피사체는 팔을 아래쪽으로 뻗고 팔꿈치는 고정된 상태로 유지하여 손바닥이 뒤로 향한 상태에서 팔이 피사체 측면에서 완전히 확장될 때까지 합니다.
    5. 체스트 프레스: (허용되는 대로 덤벨 또는 프레스 머신 사용) 대상자는 양손에 덤벨을 들고 벤치나 바닥에 누워 무릎을 구부리고 발은 바닥에 평평하게 둡니다. 덤벨은 팔과 손목이 곧게 펴지고 손바닥이 피험자의 발을 향하도록 어깨 너비(누운 자세에서 어깨 바로 위)에 위치합니다. 운동을 시작하기 위해 피험자는 위쪽 팔이 몸에 대해 약 45도 각도가 될 때까지 덤벨(또는 웨이트 머신)을 가슴 쪽으로 내립니다. 웨이트는 대상자의 가슴과 대략 일치하는 수준으로 낮아져야 합니다. 반복을 완료하려면 대상자는 팔을 곧게 펴고 팔이 펴질 때까지 가슴 근육을 사용하는 데 집중해야 합니다. 전체 동작에서 손바닥은 환자의 반대쪽(또는 환자의 발 쪽)을 향해야 합니다.
    6. 착석 행: 앉은 자세에서 등과 다리를 곧게 편 상태에서 대상자는 팔을 곧게 편 상태에서 착석 행 도르래 시스템의 손잡이를 잡아야 합니다. 등과 다리를 곧게 유지한 상태에서 대상자는 손잡이를 허리 높이에서 그들 쪽으로 당깁니다. 대상자는 팔보다는 등 근육을 사용하는 데 집중해야 합니다. 손잡이가 환자의 허리까지 당겨지면 대상자는 천천히 손잡이가 시작 위치로 돌아가 반복을 완료하도록 허용합니다.
    7. 견갑골 내림: (허용되는 대로) 앉은 자세에서 팔과 손을 양 옆으로 하여 등을 곧게 유지한 상태에서 피험자는 의자 좌석을 잡고 팔꿈치를 곧게 펴고 어깨를 밀어서 의자에서 바닥을 들어올리도록 요청받습니다. 아래에. 반복을 완료하기 위해 대상자는 천천히 앉은 시작 위치로 다시 내려갑니다.

    최대 1회 반복(1RM)은 기준선과 ST 프로그램 후에 강화 운동에 사용되는 동일한 운동 장비에서 측정됩니다. 1RM 테스트는 적절한 자세로 한 번에 전체 가동 범위를 움직일 수 있는 최대 저항으로 정의됩니다. 1RM 기동은 각 사지 강화 운동에 대해 수행되며 훈련되고 면허가 있는 물리 치료사가 수행하고 감독합니다. 인지된 노력 및 불편함의 등급은 테스트 전반에 걸쳐 주기적으로 기록됩니다. 테스트 중 높은 불편 등급에 도달하면 테스트가 즉시 종료되며 이는 정상적인 운동으로 인한 근육 피로와 관련이 없습니다.

    자격을 갖춘 물리 치료사의 일대일 감독이 모든 교육 세션에 사용됩니다. 이 치료사는 모든 운동 조작에 적절한 기술과 형태를 보여줄 수 있습니다. 이러한 운동은 지난 몇 년 동안 300명 이상의 노인 남성과 여성이 완료한 프로토콜에서 성공적으로 수행되었으며 참가자가 잘 견딜 수 있습니다. 조사관은 모든 대상이 모든 테스트를 견딜 수 없을 것으로 예상하므로 테스트 요법은 각 대상의 허용 오차에 맞춰질 것입니다.

  2. 일반 근력(손잡이): 대상자는 앉은 자세에서 팔뚝과 팔뚝을 90도 각도로 한 상태에서 이 동작을 수행하도록 요청받습니다. 핸드그립 강도는 동력계에서 측정된 세 번의 시도 중 최고로 평가되고 기록됩니다.
  3. 최대 호기압과 최대 흡기압을 포함하는 폐 기능을 평가하기 위한 조작. 모든 폐 기능 조작은 숙련된 호흡 치료사가 USH 폐 기능 실험실에서 일상적으로 수행합니다.

    1. 최대 흡기압(MIP) 및 최대 호기압(MEP)은 호흡근 약화를 평가하는 데 도움이 되는 측정입니다. MIP는 입에서 측정된 최대 흡기 노력 동안 생성된 압력입니다. 일반적으로 잔존량(RV)(만료일)에서 측정됩니다. 흡기 근력은 또한 폐 용적과 반비례합니다. 기동을 수행하려면 대상이 RV로 숨을 내쉴 필요가 있습니다. 입과 코를 단단히 밀봉한 상태에서 (격막을 사용하여) 강하게 흡기하고 1-2초 동안 유지합니다.
    2. MEP는 입에서 측정된 최대 호기 노력 동안 생성된 압력입니다. 총 폐활량(TLC)(완전 호흡)에서 측정됩니다. 호기 근력은 폐 용적과 직접적인 관련이 있습니다. 기동을 수행하려면 대상이 TLC로 흡입해야 합니다. 입과 코를 단단히 밀봉한 상태에서 (격막을 사용하여) 강제로 숨을 내쉬고 1-2초간 유지합니다.
  4. 6분 걷기(에어로빅 기능): 피험자는 USH의 복도에 표시된 30미터 코스를 자신의 속도로 걷도록 요청받습니다. 6분이 지나면 걸은 총 거리가 기록됩니다. 이 테스트 동안 환자는 산소 포화도 측정, 심박수 모니터링 및 호흡곤란의 주관적 시각적 척도(borg 지수)를 사용하여 지속적으로 모니터링됩니다.
  5. 균형 및 보행: SPPB(Short Physical Performance Battery)는 피험자가 의자에서 반복적으로 서고 앉고, 발을 서로 가깝게 배치하여 좁은 바닥을 형성하고 제자리에 서고, 걷는 것을 요구하는 일련의 간단한 테스트입니다. 미터. SPPB는 균형, 보행 속도, 하지 근력 및 지구력의 재현 가능한 평가로 잘 검증되었으며 합병증 없이 여러 연구에서 연구자들이 사용했습니다.
  6. 피부주름 / 둘레 측정: 줄자는 피험자 신체의 하나 이상의 위치 주변의 거리를 측정하는 데 사용됩니다(예: 팔뚝, 허벅지, 허리, 엉덩이, 가슴). 또한 피험자 신체의 동일한 위치에서 피부를 부드럽게 꼬집어 체지방을 평가하기 위해 피부 주름 캘리퍼(피부 두께 측정)를 사용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • U of Maryland, Baltimore, Professional Schools IRB

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 20세 이상
  • 마지막 급성 입원 기간 동안 >= 14일 동안 장기간 기계 환기를 받았습니다.
  • 지난 14일 이내에 24시간 동안 최소 6시간 동안 기계 환기를 받았습니다.
  • 장소에 기관 절개술
  • 피험자는 명령을 따를 수 있으며 영어로 서면 또는 목격자의 구두 동의를 할 수 있음
  • 피험자는 신체 재활 자격이 있습니다.
  • 사지 모두 온전하고 움직일 수 있음

제외 기준:

  • 급성 중첩 심폐 질환(예: 폐부종, IV기 울혈성 심부전, COPD 악화, 천식 발작, 치료되지 않은 감염, 기타)
  • 재활에 심각한 기능 장애 또는 신체 장애
  • 치매, 인지 장애(추가 문서에서 인지 장애를 설명하는 첨부된 설명 참조)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 복합 물리 치료
복합 물리 치료 세션은 주 3회, 4주 동안 1시간 동안 진행됩니다. 사지 강화 운동, 지구력 훈련, 균형/조정 훈련으로 구성됩니다.
사지 강화 운동, 지구력 훈련, 균형/조정 훈련으로 구성됩니다. 이러한 운동 및 훈련 조작에는 핸드헬드 웨이트, 노틸러스 웨이트 장비, 탄성 운동 밴드, 고정식 운동 기계(누워 운동 사이클, 핸드 에르고미터 사이클) 또는 러닝머신의 사용이 포함될 수 있습니다. 대상자가 충분히 적합하다면 균형과 힘을 향상시키는 데 도움이 되는 훈련 방법으로 태극권을 추가할 수 있습니다. 또한 피험자는 손목에 가속도계를 착용해야 합니다.
간섭 없음: 평소 케어
피험자는 대학 전문 병원 치료 서비스에서 제공하는 표준 치료 프로그램을 받게 됩니다. 물리 치료 요법을 보완하기 위해 허용된 지침에 따라 최적화된 영양 프로그램이 시행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능 평가: 손잡이
기간: 연구 완료 시 최대 56일
손잡이 강도는 킬로그램으로 보고됩니다.
연구 완료 시 최대 56일
기능 평가: SPPB(Short Physical Performance Battery)
기간: 연구 완료 시 최대 56일
Short Physical Performance 배터리는 0에서 12까지의 점수로 보고되며 낮은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
연구 완료 시 최대 56일
기능적 평가: 4미터 보행 속도
기간: 연구 완료 시 최대 56일
4미터 보행 속도는 초당 미터로 보고됩니다.
연구 완료 시 최대 56일
기능 평가: 도보 6분 거리
기간: 연구 완료 시 최대 56일
6분 도보 거리가 피트로 보고됩니다.
연구 완료 시 최대 56일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기계 환기에서 젖을 뗀 환자의 비율
기간: 연구 완료 시 최대 56일
기계 환기를 중단한 환자의 비율은 그룹 내 총 백분율로 표시됩니다.
연구 완료 시 최대 56일
집에서 퇴원한 환자 비율
기간: 연구 완료 시 최대 56일
그룹의 모든 환자 중 집에서 퇴원한 환자의 비율(%)
연구 완료 시 최대 56일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Avelino C Verceles, MD,MS, University of Maryland, Baltimore

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 6월 28일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HP-00047963
  • R03AG045100 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

복합 물리 치료에 대한 임상 시험

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