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Sviluppo di un programma di potenziamento e mobilità riabilitativa per pazienti anziani dipendenti dal ventilatore

8 maggio 2023 aggiornato da: Avelino Verceles, University of Maryland, Baltimore

Man mano che la popolazione in generale invecchia e la tecnologia avanza, molti di coloro che soffrono di gravi malattie catastrofiche (ad es. shock settico, insufficienza respiratoria, sindrome da malattia respiratoria acuta) sopravvivono solo per ritrovarsi gravemente debilitati fisicamente e compromessi dal punto di vista polmonare, richiedendo l'assistenza di un ventilatore meccanico per poter respirare. Spesso, questi pazienti richiedono un lungo corso di riabilitazione fisica e supporto ventilatorio. Questi pazienti spesso rimangono dipendenti dal ventilatore per più di 3 settimane e sono quindi indicati come richiedenti ventilazione meccanica prolungata (PMV).

I pazienti più anziani corrono un rischio significativamente più elevato di richiedere PMV per ragioni che non sono del tutto chiare, ma che possono includere decondizionamento fisico, compromissione della fisiologia cardiopolmonare e disturbi cognitivi o comportamentali.

Lo scopo di questo studio è duplice: 1. caratterizzare il fenotipo funzionale dei pazienti dipendenti dal ventilatore e recentemente ventilati rispetto alla forza generale, alla resistenza, all'equilibrio, al funzionamento polmonare e alla composizione corporea. 2. Testare un protocollo di riabilitazione che mira a migliorare le disabilità di questa popolazione attraverso esercizi incentrati sul miglioramento della forza, della resistenza, dell'equilibrio e del funzionamento polmonare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo screening avverrà quotidianamente, momento in cui verranno esaminate la storia medica e le condizioni attuali del soggetto. Se si qualificano, si otterrà il consenso informato e il soggetto sarà sottoposto a test di base di funzionalità e salute.

Al soggetto verrà chiesto di eseguire compiti semplici per scopi di test di base. Questi includono camminare a tempo, sollevare pesi leggeri o fasce elastiche per esercizi, valutare la forza della presa delle mani, alzarsi da una sedia, respirare in una macchina per testare la funzione polmonare e rispondere a questionari. L'ordine di questi test può variare a seconda del programma del soggetto e della disponibilità delle attrezzature. Potrebbe essere necessario ripetere uno o più test. Non tutti i test verranno eseguiti su tutti, a seconda della propria forza, equilibrio, coordinazione e resistenza.

Dopo il completamento dei test di base, i soggetti verranno randomizzati in uno dei due gruppi. Un gruppo riceverà un programma di riabilitazione multimodale (MRP) e la solita cura e l'altro riceverà la consueta terapia fisica.

Se il soggetto viene randomizzato al gruppo di intervento, riceverà sessioni speciali di MRP tre volte a settimana, per un massimo di 8 settimane. Ogni sessione durerà circa un'ora e consisterà in esercizi di rafforzamento degli arti, allenamento di resistenza ed esercizi di equilibrio/coordinazione. Questi esercizi e manovre di allenamento possono comportare l'uso di pesi portatili, attrezzature per pesi nautilus, fasce elastiche per esercizi, macchine per esercizi fissi (cicli per esercizi reclinati, cicli ergometrici manuali) o tapis roulant. Tutte le sessioni saranno supervisionate da un fisioterapista autorizzato, un allenatore fisico o un istruttore certificato, con la presenza di un terapista respiratorio, se necessario. Le sessioni saranno condotte presso il Pulmonary Rehabilitation Gymnasium presso l'Università del Maryland, Midtown Campus (MTC) o nella stanza dei soggetti al capezzale.

Se il soggetto non viene randomizzato al gruppo che riceve l'MRP, riceverà il programma di terapia standard fornito dai servizi di terapia MTC. Per completare il regime di terapia fisica, verrà somministrato un programma nutrizionale ottimizzato secondo le linee guida accettate.

Se il soggetto perde/non completa una sessione, il periodo di formazione sarà esteso per assicurare il completamento del numero richiesto di sessioni. Se il soggetto non viene randomizzato al gruppo che riceve l'MRP, riceverà il programma di terapia standard fornito dai servizi di terapia MTC.

Dopo due settimane di allenamento aggiuntivo, o 6 sessioni MRP, i soggetti verranno rivalutati con ripetuti test di attività fisica. Al soggetto sarà richiesto di completare attività simili a quelle che ha svolto durante la valutazione di base. La ripetizione del test verrà condotta indipendentemente dal regime di allenamento ricevuto dal soggetto (MRP rispetto a terapia fisica standard). I soggetti si alleneranno quindi per altre 2 settimane seguite da test ripetuti.

La partecipazione di ciascun soggetto allo studio sarà completata 1) dopo otto settimane di terapia fisica, 2) se il soggetto è stato dimesso dall'Unità di riabilitazione polmonare completa, o MTC, 3) se il soggetto viene trasferito da MTC.

Tutte le procedure si svolgeranno presso MTC.

Gli esercizi e le manovre includeranno:

  1. Esercizi di potenziamento degli arti: verranno svolti vari esercizi, sia come manovre valutative, sia come finalità terapeutiche. Questi includeranno 1.funzione degli arti inferiori (alzati e vai, seduto per stare in piedi, leg press/estensione isometrica) 2. funzione degli arti superiori (militar press modificato, esercizio tricipiti isometrico, rematore seduto, depressione scapolare).

    1. Leg press/estensione isometrica: ai soggetti verrà chiesto di eseguire l'estensione della gamba da una posizione seduta contro un cuscinetto attaccato a una macchina che offre resistenza. Questa resistenza sarà regolata in base alla capacità di forza di ciascun partecipante. Anche la manovra di leg press verrà eseguita da una posizione seduta.
    2. Stampa militare modificata: ai soggetti verrà chiesto di eseguire questa procedura da una posizione seduta. Una macchina che offre resistenza sarà afferrata all'altezza delle spalle. Al soggetto verrà chiesto di estendere le braccia contro la resistenza in posizione eretta e quindi abbassare lentamente il carico fino a tornare nella posizione di partenza, con le braccia piegate e le mani all'altezza delle spalle.
    3. Esercizio isometrico del tricipite: da una posizione seduta, a un soggetto verrà chiesto di tenere un manubrio in una mano dritto sopra la testa con la schiena dritta. il peso verrà abbassato lentamente dietro il collo del soggetto in un arco con il gomito mantenuto fermo. Il soggetto quindi spingerà la barra verso l'alto ma estendendo nuovamente il braccio, completando così la ripetizione con l'estensione completa del tricipite.
    4. Esercizio di pressa per tricipiti (come tollerato): utilizzando una macchina a puleggia sopraelevata, a un soggetto verrà chiesto di stare di fronte alla macchina tenendo la barra di resistenza davanti a sé all'altezza del torace con le braccia in posizione flessa, i palmi rivolti verso l'esterno. Il soggetto quindi estenderà le braccia con un movimento verso il basso, mantenendo fermo il gomito, fino a quando le braccia non saranno completamente estese ai lati del soggetto con i palmi rivolti all'indietro.
    5. Chest press: (usando i manubri o la macchina da stampa come tollerato) Il soggetto giace su una panca o sul pavimento con un manubrio in ogni mano, le ginocchia piegate ei piedi appoggiati sulla superficie. I manubri saranno posizionati alla larghezza delle spalle (in posizione sdraiata, direttamente sopra le spalle) con braccia e polsi dritti e palmi rivolti verso i piedi del soggetto. Per iniziare l'esercizio, il soggetto abbasserà i manubri (o la macchina per i pesi) verso il petto fino a quando la parte superiore delle braccia si troverà a un angolo di circa 45 gradi rispetto al corpo. I pesi dovrebbero essere abbassati a un livello approssimativamente in linea con il torace del soggetto. Per completare la ripetizione, al soggetto è richiesto di raddrizzare le braccia, concentrandosi sull'uso dei muscoli del torace finché le braccia non sono dritte. I palmi devono essere rivolti lontano dal paziente (o verso i piedi del paziente) durante l'intero movimento.
    6. Fila seduta: da una posizione seduta, con la schiena e le gambe dritte, al soggetto sarà richiesto di afferrare la maniglia del sistema di pulegge della fila seduta con le braccia tese. Mantenendo schiena e gambe dritte, il soggetto tirerà la maniglia verso di sé, all'altezza della vita. Il soggetto dovrebbe concentrarsi sull'uso dei muscoli della schiena, piuttosto che solo delle braccia. Una volta che la maniglia viene tirata alla vita del paziente, il soggetto permetterà lentamente alla maniglia di tornare alla posizione di partenza per completare la ripetizione.
    7. Depressione scapolare: (come tollerato) Da una posizione seduta mantenendo la schiena dritta con braccia e mani su ciascun lato, al soggetto verrà chiesto di afferrare il sedile della sedia e sollevare il sedere dal sedile raddrizzando i gomiti e spingendo le spalle giù. per completare la ripetizione, il soggetto si riporterà lentamente alla posizione di partenza seduta.

    Il massimo di una ripetizione (1 RM) sarà misurato sulla stessa attrezzatura per esercizi utilizzata per rafforzare gli esercizi al basale e dopo il programma ST. Il test 1 RM è definito come la resistenza massima che può essere spostata attraverso l'intera gamma di movimento con una forma corretta una volta. La manovra 1 RM verrà eseguita per ogni esercizio di rafforzamento degli arti e sarà condotta e supervisionata da fisioterapisti qualificati e autorizzati. Le valutazioni dello sforzo percepito e del disagio verranno registrate periodicamente durante il test. Il test verrà immediatamente interrotto se durante il test viene raggiunto un punteggio elevato di disagio, che non è correlato al normale affaticamento muscolare indotto dallo sforzo.

    Per tutte le sessioni di allenamento verrà utilizzata la supervisione individuale di fisioterapisti qualificati. Questi terapisti saranno in grado di dimostrare la tecnica e la forma adeguate per tutte le manovre di esercizio. Questi esercizi sono stati eseguiti con successo in protocolli completati da oltre 300 uomini e donne anziani negli ultimi anni e sono ben tollerati dai partecipanti. Gli investigatori prevedono che tutti i soggetti non saranno in grado di tollerare tutti i test, quindi il regime di test sarà adattato alla tolleranza di ciascun soggetto.

  2. Forza generale (impugnatura): al soggetto verrà chiesto di eseguire questa manovra da una posizione seduta con la parte superiore del braccio e l'avambraccio a un angolo di 90 gradi. La forza della presa sarà valutata e registrata come il migliore dei tre tentativi misurati su un dinamometro.
  3. Manovre per valutare la funzione polmonare, che includono la massima pressione espiratoria e la massima pressione inspiratoria. Tutte le manovre di funzionalità polmonare vengono eseguite di routine presso il laboratorio di funzionalità polmonare dell'USH da un terapista respiratorio qualificato.

    1. La pressione massima inspiratoria (MIP) e la pressione massima espiratoria (MEP) sono misure di aiuto nella valutazione della debolezza dei muscoli respiratori. MIP è la pressione generata durante il massimo sforzo inspiratorio misurato alla bocca. Di solito è misurato dal volume residuo (RV) (fine dell'espirazione). La forza dei muscoli inspiratori è anche inversamente proporzionale al volume polmonare. L'esecuzione della manovra richiede al soggetto di espirare a RV. Con una chiusura ermetica su bocca e naso, inspira (usando il diaframma) con forza e mantieni il respiro per 1-2 secondi.
    2. MEP è la pressione generata durante il massimo sforzo espiratorio misurato alla bocca. Viene misurata alla capacità polmonare totale (TLC), (respiro completo). La forza dei muscoli espiratori è direttamente correlata al volume polmonare. L'esecuzione della manovra richiede che il soggetto inspiri a TLC. Con una chiusura ermetica alla bocca e al naso, espirare (usando il diaframma) con forza e sostenere per 1-2 secondi.
  4. Camminata di sei minuti (funzione aerobica): al soggetto verrà chiesto di camminare al proprio ritmo su un percorso di 30 metri delineato in un corridoio dell'USH. Verrà registrata la loro distanza totale percorsa dopo sei minuti. Durante questo test il paziente sarà continuamente monitorato mediante pulsossimetria, monitoraggio della frequenza cardiaca e scale visive soggettive di dispnea (indice di borg).
  5. Equilibrio e andatura: la batteria di prestazioni fisiche brevi (SPPB) è una serie di semplici test che richiedono al soggetto di eseguire ripetute posizioni in piedi e seduti da una sedia, stare in posizione con i piedi posizionati uno vicino all'altro formando una base stretta e camminare 4 metri. L'SPPB è stato ben convalidato come valutazione riproducibile dell'equilibrio, della velocità dell'andatura e della forza e resistenza degli arti inferiori ed è stato utilizzato dai ricercatori in diversi studi senza complicazioni.
  6. Pliche cutanee / Misure di circonferenza: verrà utilizzato un metro a nastro per misurare la distanza intorno a una o più posizioni sul corpo del soggetto (ad esempio: parte superiore del braccio, coscia, vita, fianchi, petto). Inoltre, verrà utilizzato un calibro per pliche cutanee (misura lo spessore della pelle) per valutare il grasso corporeo pizzicando delicatamente la pelle negli stessi punti del corpo del soggetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • U of Maryland, Baltimore, Professional Schools IRB

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 20 o superiore
  • Hanno ricevuto ventilazione meccanica prolungata per >= 14 giorni durante l'ultimo ricovero in ospedale acuto
  • Ha ricevuto ventilazione meccanica negli ultimi 14 giorni per almeno 6 ore in un periodo di 24 ore
  • Tracheostomia in atto
  • Il soggetto è in grado di seguire i comandi e può dare il consenso verbale scritto o testimoniato in inglese
  • Il soggetto è idoneo per la riabilitazione fisica
  • Tutti e quattro gli arti intatti e mobili

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiopolmonare acuta sovrapposta (es. edema polmonare, insufficienza cardiaca congestizia di stadio IV, esacerbazione della BPCO, attacco d'asma, infezioni non trattate, altro)
  • Grave compromissione funzionale o compromissione fisica alla riabilitazione
  • Demenza, deterioramento cognitivo (vedere la descrizione allegata che delinea il deterioramento cognitivo sotto documenti aggiuntivi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: fisioterapia multimodale
Sessioni di fisioterapia multimodale tre volte a settimana, per quattro settimane, della durata di un'ora. Consiste in esercizi di rafforzamento degli arti, allenamento di resistenza ed esercizi di equilibrio/coordinazione.
Consiste in esercizi di rafforzamento degli arti, allenamento di resistenza ed esercizi di equilibrio/coordinazione. Questi esercizi e manovre di allenamento possono comportare l'uso di pesi portatili, attrezzature per pesi nautilus, fasce elastiche per esercizi, macchine per esercizi fissi (cicli per esercizi reclinati, cicli ergometrici manuali) o tapis roulant. Se il soggetto è abbastanza in forma, il Tai Chi può essere aggiunto come metodo di allenamento per migliorare l'equilibrio e la forza. Inoltre, al soggetto verrà chiesto di indossare un accelerometro al polso
Nessun intervento: Solita cura
I soggetti riceveranno il programma di terapia standard fornito dai servizi di terapia dell'ospedale specializzato dell'università. Per completare il regime di terapia fisica, verrà somministrato un programma nutrizionale ottimizzato secondo le linee guida accettate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione funzionale: impugnatura
Lasso di tempo: Al termine dello studio, fino a 56 giorni
La forza di presa sarà riportata in chilogrammi
Al termine dello studio, fino a 56 giorni
Valutazione funzionale: batteria a prestazioni fisiche brevi (SPPB)
Lasso di tempo: Al termine dello studio, fino a 56 giorni
La batteria di prestazioni fisiche brevi verrà segnalata come un punteggio da 0 a 12 con punteggi inferiori che indicano un risultato peggiore
Al termine dello studio, fino a 56 giorni
Valutazione funzionale: velocità di andatura di 4 metri
Lasso di tempo: Al termine dello studio, fino a 56 giorni
La velocità dell'andatura di 4 metri verrà riportata in metri al secondo
Al termine dello studio, fino a 56 giorni
Valutazione funzionale: 6 minuti a piedi
Lasso di tempo: Al termine dello studio, fino a 56 giorni
La distanza percorsa a piedi di 6 minuti sarà indicata in piedi
Al termine dello studio, fino a 56 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti svezzati dalla ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Al termine dello studio, fino a 56 giorni
Proporzione di pazienti svezzati dalla ventilazione meccanica espressa in percentuale del totale nel gruppo
Al termine dello studio, fino a 56 giorni
Percentuale di pazienti dimessi a casa
Lasso di tempo: Al termine dello studio, fino a 56 giorni
Proporzione di pazienti dimessi a casa come percentuale di tutti i pazienti nel gruppo
Al termine dello studio, fino a 56 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Avelino C Verceles, MD,MS, University of Maryland, Baltimore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00047963
  • R03AG045100 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su fisioterapia multimodale

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