- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03195127
Utvikling av et rehabiliteringsprogram for styrking og mobilitet for respiratoravhengige eldre pasienter
Ettersom den generelle befolkningen eldes og teknologien utvikler seg, vil mange som lider av katastrofal kritisk sykdom (dvs. septisk sjokk, respirasjonssvikt, akutt respiratorisk sykdomssyndrom) overlever bare for å finne seg selv alvorlig fysisk svekket og kompromittert fra et lungestandpunkt, og krever assistanse fra en mekanisk ventilator for å puste. Ofte krever disse pasientene et langt forløp med fysisk rehabilitering og ventilatorstøtte. Disse pasientene forblir ofte respiratoravhengige i mer enn 3 uker, og blir derfor referert til å ha behov for forlenget mekanisk ventilasjon (PMV).
Eldre pasienter har betydelig høyere risiko for å kreve PMV av årsaker som ikke er helt klare, men som kan inkludere fysisk dekondisjonering, nedsatt hjerte-lungefysiologi og kognitive eller atferdsforstyrrelser.
Hensikten med denne studien er todelt: 1. å karakterisere den funksjonelle fenotypen av respiratoravhengige og nylig ventilerte pasienter med hensyn til generell styrke, utholdenhet, balanse og lungefunksjon og kroppssammensetning. 2. For å pilotteste en rehabiliteringsprotokoll som retter seg mot å forbedre denne populasjonens funksjonshemming gjennom øvelser fokusert på å forbedre styrke, utholdenhet, balanse og lungefunksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Screening vil foregå daglig, da pasientens sykehistorie og nåværende tilstand vil bli gjennomgått. Hvis de kvalifiserer, vil informert samtykke innhentes og forsøkspersonen vil gjennomgå grunnleggende tester av funksjon og helse.
Emnet vil bli bedt om å utføre enkle oppgaver for grunnlinjetestingsformål. Disse inkluderer tidsbestemt gåing, løfting av lette vekter eller elastiske treningsbånd, vurdering av håndgrepsstyrke, reise seg fra en stol, puste inn i en maskin for å teste lungefunksjonen og svare på spørreskjemaer. Rekkefølgen på disse testene kan variere avhengig av emnets tidsplan og tilgjengeligheten av utstyr. Det kan være nødvendig å gjenta en eller flere av testene. Ikke alle tester vil bli utført på alle, avhengig av ens styrke, balanse, koordinasjon og utholdenhet.
Etter fullføring av baseline-testene vil forsøkspersonene bli randomisert i en av to grupper. Den ene gruppen vil motta et multimodalt rehabiliteringsprogram (MRP) og vanlig pleie og den andre vil motta vanlig omsorgsfysioterapi.
Dersom forsøkspersonen er randomisert til intervensjonsgruppen, vil han/hun få spesielle MRP-økter tre ganger i uken, i inntil 8 uker. Hver økt vil vare i omtrent en time, og vil bestå av øvelser som styrker lemmer, utholdenhetstrening og balanse-/koordinasjonsøvelser. Disse øvelsene og treningsmanøvrene kan innebære bruk av håndholdte vekter, nautilus-vektutstyr, elastiske treningsbånd, stasjonære treningsmaskiner (liggende treningssykler, håndergometersykluser) eller tredemøller. Alle økter vil bli overvåket av en lisensiert fysioterapeut, fysisk trener eller sertifisert instruktør, med en åndedrettsterapeut til stede, om nødvendig. Økter vil bli gjennomført på Pulmonary Rehabilitation Gymnasium ved University of Maryland, Midtown Campus (MTC) eller i fagrommet ved sengen.
Hvis forsøkspersonen ikke er randomisert til gruppen som mottar MRP, vil de motta standard terapiprogrammet levert av MTC-terapitjenester. For å komplimentere fysioterapi-kuren, vil et optimalisert ernæringsprogram bli administrert i henhold til aksepterte retningslinjer.
Hvis emnet går glipp av/ikke fullfører en økt, vil treningsperioden bli forlenget for å sikre gjennomføring av nødvendig antall økter. Hvis forsøkspersonen ikke er randomisert til gruppen som mottar MRP, vil de motta standard terapiprogrammet levert av MTC-terapitjenester.
Etter to uker med ekstra trening, eller 6 MRP-økter, vil forsøkspersonene bli revurdert med gjentatt fysisk aktivitetstesting. Emnet vil bli pålagt å fullføre aktiviteter som ligner på det de utførte under grunnlinjeevalueringen. Retesting vil bli utført uavhengig av hvilket treningsregime forsøkspersonen fikk (MRP vs. standard fysioterapi). Forsøkspersonene vil deretter trene i ytterligere 2 uker etterfulgt av gjentatt testing.
Hvert forsøkspersons deltakelse i studien vil bli fullført 1) etter åtte uker med fysioterapi, 2) hvis forsøkspersonen er skrevet ut fra Comprehensive Pulmonary Rehabilitation Unit, eller MTC, 3) hvis forsøkspersonen blir overført fra MTC.
Alle prosedyrer vil finne sted på MTC.
Øvelser og manøvrer vil omfatte:
Lemstyrkende øvelser: ulike øvelser vil bli gjennomført, både som vurderingsmanøvrer, og som terapeutiske formål. Disse vil inkludere 1. nedre ekstremitetsfunksjon (reise deg og gå, sitte å stå, isometrisk benpress/forlengelse) 2. øvre ekstremitetsfunksjon (modifisert militærpress, isometrisk tricepsøvelse, sittende rad, skulderbladsdepresjon).
- Isometrisk benpress/forlengelse: Forsøkspersonene vil bli bedt om å utføre benforlengelse fra sittende stilling mot en pute festet til en maskin som gir motstand. Denne motstanden vil bli justert i henhold til kraftkapasiteten til hver deltaker. Benpressmanøveren vil også bli utført fra sittende stilling.
- Modifisert militærpresse: Forsøkspersonene vil bli bedt om å utføre denne prosedyren fra sittende stilling. En maskin som gir motstand vil bli grepet på skuldernivå. Forsøkspersonen vil bli bedt om å strekke ut armene mot motstanden til en rett posisjon og deretter sakte senke belastningen til de er tilbake i startposisjonen, med armene bøyd og hendene i skulderhøyde.
- Isometrisk tricepsøvelse: Fra sittende stilling vil en person bli bedt om å holde en manual i den ene hånden rett over hodet med rett rygg. vekten vil sakte senkes ned bak pasientens nakke i en bue med albuen i ro. Personen vil da presse stangen oppover, men strekke ut armen igjen, og dermed fullføre repetisjonen ved full tricep-ekstensjon.
- Triceppressøvelse (som tolerert): Ved å bruke en overliggende trinsemaskin vil en person bli bedt om å stå vendt mot maskinen og holde motstandsstangen foran seg i brysthøyde med armene i bøyd stilling, håndflatene vendt bort fra dem. Personen vil deretter strekke ut armene i en nedadgående bevegelse, mens albuen holdes i ro, til armene er helt utstrakt på motivets side med håndflatene vendt bakover.
- Brystpress: (Bruk manualer eller trykkmaskin som tolerert) Motivet vil ligge på en benk eller et gulv med en manual i hver hånd, knærne bøyd og føttene flatt på overflaten. Håndvektene plasseres i skulderbredde (i liggestilling, rett over skuldrene) med armer og håndledd rett og håndflatene vendt mot forsøkspersonens føtter. For å starte øvelsen vil personen senke manualene (eller vektmaskinen) mot brystet til overarmene er i en vinkel på ca. 45 grader mot kroppen. Vektene skal senkes til et nivå omtrent på linje med forsøkspersonens bryst. For å fullføre repetisjonen, må personen rette ut armene, konsentrere seg om å bruke brystmusklene til armene er strake. Håndflatene skal vende bort fra pasienten (eller mot pasientens føtter) gjennom hele bevegelsen.
- Sittende rad: Fra sittende stilling, med rygg og bein rett, vil forsøkspersonen bli pålagt å ta tak i håndtaket på det sittende radhjulssystemet med armene strake. Ved å opprettholde rett rygg og bein, vil motivet trekke håndtaket mot dem, i midjenivå. Personen bør konsentrere seg om å bruke ryggmusklene, i stedet for bare armene. Når håndtaket er trukket til pasientens midje, vil personen sakte la håndtaket gå tilbake til startposisjonen for å fullføre repetisjonen.
- Scapular depresjon: (som tolerert) Fra en sittende stilling mens du holder ryggen rett med armer og hender til hver side, vil forsøkspersonen bli bedt om å spenne om stolens sete og løfte bunnen fra setet ved å rette ut albuene og skyve skuldrene ned. for å fullføre repetisjonen, vil personen senke seg sakte tilbake til sittende startposisjon.
Maksimum én repetisjon (1 RM) vil bli målt på det samme treningsutstyret som brukes til styrkeøvelser ved baseline og etter ST-programmet. 1 RM-testen er definert som den maksimale motstanden som kan beveges gjennom hele bevegelsesområdet med riktig form én gang. 1 RM-manøveren vil bli utført for hver lemstyrkende øvelse, og vil bli utført og overvåket av trente og lisensierte fysioterapeuter. Vurderinger av opplevd innsats og ubehag vil bli registrert med jevne mellomrom gjennom hele testen. Testen vil bli avsluttet umiddelbart hvis en høy ubehagsvurdering oppnås under testen, som ikke er relatert til normal anstrengelsesindusert muskeltretthet.
En-til-en veiledning av kvalifiserte fysioterapeuter vil bli brukt til alle treningsøkter. Disse terapeutene vil kunne demonstrere riktig teknikk og form for alle treningsmanøvrer. Disse øvelsene har blitt utført med suksess i protokoller utført av over 300 eldre menn og kvinner i løpet av de siste årene, og tolereres godt av deltakerne. Etterforskerne forventer at alle forsøkspersoner ikke vil være i stand til å tolerere alle tester, og derfor vil testregimet bli skreddersydd til hver enkelt individs toleranse.
- Generell styrke (håndgrep): Motivet vil bli bedt om å utføre denne manøveren fra sittende stilling med overarmen og underarmen i 90 graders vinkel. Håndgrepsstyrken vil bli vurdert og registrert som det beste av tre forsøk målt på et dynamometer.
Manøvrer for å vurdere lungefunksjonen, som inkluderer maksimalt ekspirasjonstrykk og maksimalt inspirasjonstrykk. Alle lungefunksjonsmanøvrer utføres rutinemessig ved USH lungefunksjonslaboratoriet av en utdannet respiratorterapeut.
- Maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) og Maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP) er målinger som hjelper til med å evaluere for svakhet i respiratorisk muskel. MIP er trykket som genereres under maksimal inspirasjonsanstrengelse målt ved munnen. Det måles vanligvis fra restvolum (RV) (end of expiration). Inspiratorisk muskelstyrke er også omvendt relatert til lungevolum. Å utføre manøveren krever at personen puster ut til RV. Med tett forsegling ved munn og nese, inspirer (ved hjelp av membran) kraftig og hold ut i 1-2 sekunder.
- MEP er trykk generert under maksimal ekspiratorisk innsats målt ved munnen. Det måles ved total lungekapasitet (TLC), (full pust). Ekspiratorisk muskelstyrke er direkte relatert til lungevolum. Å utføre manøveren krever at personen inhalerer til TLC. Med tett forsegling ved munn og nese, utløp (ved hjelp av membran) kraftig og hold ut i 1-2 sekunder.
- Seks minutters gange (Aerobic funksjon): Personen vil bli bedt om å gå i sitt eget tempo på en 30 meter bane skissert i en korridor ved USH. Deres totale distanse som går etter seks minutter vil bli registrert. Under denne testen vil pasienten bli kontinuerlig overvåket ved hjelp av pulsoksymetri, hjertefrekvensovervåking og subjektive visuelle skalaer for dyspné (borg-indeks).
- Balanse og gang: The Short Physical Performance Battery (SPPB) er en serie enkle tester som krever at forsøkspersonen gjentatte ganger står og sitter fra en stol, står på plass med føttene plassert nær hverandre og danner en smal base, og går 4 meter. SPPB har blitt godt validert som en reproduserbar vurdering av balanse, ganghastighet og underekstremitetsstyrke og utholdenhet, og har blitt brukt av etterforskerne i flere studier uten komplikasjoner.
- Hudfolder/omkretsmål: Et målebånd vil bli brukt til å måle avstanden rundt ett eller flere steder på personens kropp (for eksempel: overarm, lår, midje, hofter, bryst). I tillegg vil en hudfold-caliper (måler hudens tykkelse) bli brukt for å vurdere kroppsfett ved å forsiktig klype huden på de samme stedene på pasientens kropp.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- U of Maryland, Baltimore, Professional Schools IRB
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 20 eller eldre
- Fikk forlenget mekanisk ventilasjon i >= 14 dager under siste akutte sykehusinnleggelse
- Har mottatt mekanisk ventilasjon i løpet av de siste 14 dagene i minst 6 timer i en 24 timers periode
- Trakeostomi på plass
- Emnet er i stand til å følge kommandoer, og kan gi skriftlig eller vitne muntlig samtykke på engelsk
- Forsøkspersonen er kvalifisert for fysisk rehabilitering
- Alle fire lemmer intakte og bevegelige
Ekskluderingskriterier:
- Akutt overlappet hjerte-lungesykdom (dvs. lungeødem, kongestiv hjertesvikt i stadium IV, KOLS-forverring, astmaanfall, ubehandlede infeksjoner, annet)
- Alvorlig funksjonshemming eller fysisk svekkelse til rehabilitering
- Demens, kognitiv svikt (se vedlagte beskrivelse som skisserer kognitiv svikt under tilleggsdokumenter)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: multimodal fysioterapi
Multimodale fysioterapiøkter tre ganger i uken, i fire uker, som varer en time.
Består av øvelser som styrker lemmer, utholdenhetstrening og balanse-/koordinasjonsøvelser.
|
Består av øvelser som styrker lemmer, utholdenhetstrening og balanse-/koordinasjonsøvelser.
Disse øvelsene og treningsmanøvrene kan innebære bruk av håndholdte vekter, nautilus-vektutstyr, elastiske treningsbånd, stasjonære treningsmaskiner (liggende treningssykler, håndergometersykluser) eller tredemøller.
Hvis motivet er passe nok, kan Tai Chi legges til som en treningsmetode for å forbedre balansen og styrken.
I tillegg vil forsøkspersonen bli bedt om å ha et akselerometer på håndleddet
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Forsøkspersonene vil motta standard terapiprogrammet levert av terapitjenester på universitetsspesialiserte sykehus.
For å komplimentere fysioterapi-kuren, vil et optimalisert ernæringsprogram bli administrert i henhold til aksepterte retningslinjer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonsvurdering: Håndtak
Tidsramme: Ved fullført studie, inntil 56 dager
|
Håndgrepsstyrke vil bli rapportert i kilo
|
Ved fullført studie, inntil 56 dager
|
|
Funksjonell vurdering: Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: Ved fullført studie, inntil 56 dager
|
Kort fysisk ytelsesbatteri vil bli rapportert som en poengsum fra 0 til 12 fra med lavere poengsum som indikerer et dårligere resultat
|
Ved fullført studie, inntil 56 dager
|
|
Funksjonsvurdering: 4 meter ganghastighet
Tidsramme: Ved fullført studie, inntil 56 dager
|
4 meter ganghastighet vil bli rapportert i meter per sekund
|
Ved fullført studie, inntil 56 dager
|
|
Funksjonsvurdering: 6 minutters gange
Tidsramme: Ved fullført studie, inntil 56 dager
|
6 minutters gangavstand vil bli rapportert i fot
|
Ved fullført studie, inntil 56 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av pasienter som er avvenne fra mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Ved fullført studie, inntil 56 dager
|
Andel pasienter avvent fra mekanisk ventilasjon uttrykt i prosent av totalt i gruppe
|
Ved fullført studie, inntil 56 dager
|
|
Prosent av pasienter som ble skrevet ut hjem
Tidsramme: Ved fullført studie, inntil 56 dager
|
Andel utskrevne pasienter i prosent av alle pasienter i gruppe
|
Ved fullført studie, inntil 56 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Avelino C Verceles, MD,MS, University of Maryland, Baltimore
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HP-00047963
- R03AG045100 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kritisk sykdom
-
Unity Health TorontoUkjentUtdanning, medisinsk | Critical Care UltrasonographyCanada
-
Unity Health TorontoFullført
-
Nanjing PLA General HospitalFullførtCritical Care Pasient; Nedre fordøyelseskanal lidelse; | Tykktarmslesjoner;
-
Heidelberg UniversityUkjentSedering av cerebrovaskulær ventilerte Critical Care-pasienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan
Kliniske studier på multimodal fysioterapi
-
University of Texas Southwestern Medical CenterFullført
-
Yusa BasogluSmartoptometry; Bağcılar Medipol University HospitalFullførtPediatrisk | Postural balanse | Amblyopi, anisometropisk | Synsterapi | Oculomotorisk systemTyrkia
-
Fudan UniversityRekrutteringKolorektal kreft Metastatisk | Melanom Metastatisk | Trippel negativ brystkreft MetastatiskKina
-
Asia UniversityPåmelding etter invitasjonSlag | Hemiparese etter hjerneslagTaiwan
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Utah; Intermountain...RekrutteringKronisk korsryggsmerterForente stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitet | Insulinresistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Forente stater
-
Guohua ZengUkjent
-
Rabin Medical CenterAvsluttet
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalFullførtCovid-19 | Syndrom etter intensivavdelingTyrkia
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulFullførtICU-pasienter | ICU ervervet svakhetTyrkia