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人工呼吸器依存の高齢患者のためのリハビリテーション強化および可動性プログラムの開発

2023年5月8日 更新者:Avelino Verceles、University of Maryland, Baltimore

一般人口が高齢化し、技術が進歩するにつれて、壊滅的な重病に苦しむ多くの人がいます。 敗血症性ショック、呼吸不全、急性呼吸器疾患症候群) を生き延びた人々は、呼吸のために人工呼吸器の補助を必要とする、重度の身体的衰弱と肺の観点からの危険にさらされていることに気付くだけです。 多くの場合、これらの患者は長期にわたるリハビリテーションと人工呼吸器のサポートを必要とします。 これらの患者は、人工呼吸器に 3 週間以上依存していることが多く、したがって、長期の人工呼吸器 (PMV) が必要であると見なされます。

高齢の患者は、完全に明確ではない理由で PMV を必要とするリスクが非常に高くなりますが、身体的衰弱、心肺機能障害、認知障害または行動障害が含まれる可能性があります。

この研究の目的は 2 つあります。 2. 筋力、持久力、バランス、および肺機能の改善に焦点を当てたエクササイズを通じて、この集団の障害を改善することを目標とするリハビリテーション プロトコルのパイロット テストを行う。

調査の概要

詳細な説明

スクリーニングは毎日行われ、その時点で被験者の病歴と現在の状態が確認されます。 資格がある場合、インフォームド コンセントが得られ、被験者は機能と健康のベースライン テストを受けます。

対象者は、ベースライン テストの目的で簡単なタスクを実行するよう求められます。 これらには、時間を計って歩く、軽いウェイトまたは伸縮性のあるエクササイズバンドを持ち上げる、握力の評価、椅子から立ち上がる、肺機能をテストするために機械に息を吹き込む、およびアンケートに答えることが含まれます. これらのテストの順序は、被験者のスケジュールと機器の可用性によって異なる場合があります。 1 つまたは複数のテストを繰り返す必要がある場合があります。 強さ、バランス、調整、持久力に応じて、すべてのテストがすべての人に実行されるわけではありません。

ベースライン テストの完了後、被験者は 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 一方のグループはマルチモーダル リハビリテーション プログラム(MRP)と通常のケアを受け、もう一方のグループは通常の理学療法を受けます。

対象者が介入群に無作為に割り付けられた場合、対象者は週に 3 回、最大 8 週間、特別な MRP セッションを受けます。 各セッションは約 1 時間続き、手足の強化エクササイズ、持久力トレーニング、バランス/コーディネーション ドリルで構成されます。 これらのエクササイズおよびトレーニング操作には、ハンドヘルド ウェイト、ノーチラス ウェイト器具、伸縮性のあるエクササイズ バンド、固定エクササイズ マシン (リカンベント エクササイズ サイクル、ハンド エルゴメーター サイクル)、またはトレッドミルの使用が含まれる場合があります。 すべてのセッションは、認可された理学療法士、理学療法士、または認定インストラクターによって監督され、必要に応じて呼吸療法士が同席します。 セッションは、メリーランド大学ミッドタウンキャンパス (MTC) の肺リハビリテーション体育館、またはベッドサイドの科目室で実施されます。

対象者が MRP を受けるグループに無作為に割り付けられていない場合、MTC 療法サービスが提供する標準的な療法プログラムを受けます。 理学療法レジメンを補完するために、承認されたガイドラインに従って最適化された栄養プログラムが実施されます。

被験者がセッションを欠席した場合、またはセッションを完了しなかった場合、トレーニング期間は、必要な数のセッションの完了を保証するために延長されます。 対象者が MRP を受けるグループに無作為に割り付けられていない場合、MTC 療法サービスが提供する標準的な療法プログラムを受けます。

2 週間の追加トレーニング、または 6 回の MRP セッションの後、被験者は身体活動テストを繰り返して再評価されます。 被験者は、ベースライン評価中に行ったものと同様の活動を完了する必要があります。 被験者が受けたトレーニングレジメン(MRP対標準理学療法)に関係なく、再テストが実施されます。 その後、被験者はさらに 2 週間トレーニングを行い、続いてテストを繰り返します。

各被験者の研究への参加は、1) 8 週間の理学療法の後、2) 被験者が包括的肺リハビリテーション ユニット (MTC) から退院した場合、3) 被験者が MTC から移動した場合に完了します。

すべての手続きは MTC で行います。

演習と演習には次のものが含まれます。

  1. 四肢強化演習: さまざまな演習が、評価操作および治療目的の両方で実施さ​​れます。 これらには、1.下肢機能(立ち上がって立つ、座って立つ、等尺性レッグプレス/伸展) 2.上肢機能(修正ミリタリープレス、等尺性上腕三頭筋エクササイズ、着座列、肩甲骨のくぼみ)が含まれます。

    1. アイソメトリック レッグ プレス/エクステンション: 被験者は、抵抗を提供するマシンに取り付けられたパッドに対して、座った位置からレッグ エクステンションを実行するよう求められます。 この抵抗は、各参加者の力の能力に応じて調整されます。 レッグプレス操作も座った状態で行います。
    2. 修正されたミリタリー プレス: 被験者は座った状態でこの手順を実行するよう求められます。 抵抗力のあるマシンは、肩の高さでグリップします。 被験者は抵抗に逆らって腕を伸ばして真っ直ぐな姿勢になり、腕を曲げて手を肩の高さにして、開始位置に戻るまでゆっくりと荷重を下げるように求められます。
    3. 等尺性上腕三頭筋のエクササイズ: 座位から、被験者は片手でダンベルを頭の上にまっすぐ持ち、背中をまっすぐにするよう求められます。 肘を静止させたまま、被験者の首の後ろに弧を描くように体重をゆっくりと下ろします。 次に被験者はバーを上に押し上げますが、腕を再び伸ばし、上腕三頭筋を完全に伸ばした時点で繰り返しを完了します。
    4. トライセップ プレス エクササイズ (許容される場合): オーバーヘッド プーリー マシンを使用して、対象者は胸の高さで抵抗バーを胸の高さで保持し、腕を曲げた位置で、手のひらを反対側に向けて、マシンに面して立つように求められます。 次に被験者は、手のひらを後ろに向けて被験者の側で腕が完全に伸びるまで、肘を静止させたまま、下向きの動きで腕を伸ばします。
    5. チェスト プレス: (ダンベルまたはプレス マシンを許容範囲内で使用) 被験者はベンチまたは床に横たわり、両手にダンベルを持ち、膝を曲げ、足を地面に平らに置きます。 ダンベルは、腕と手首をまっすぐにし、手のひらを被験者の足に向けた状態で、肩幅 (肩の真上に横たわった位置) に配置されます。 エクササイズを開始するには、上腕が体に対して約 45 度の角度になるまで、被験者はダンベル (またはウェイト マシン) を胸に向かって下げます。 おもりは、被験者の胸にほぼ一致するレベルまで下げる必要があります。 繰り返しを完了するために、被験者は腕をまっすぐにし、腕がまっすぐになるまで胸の筋肉を使うことに集中する必要があります。 動き全体を通して、手のひらは患者から離れて(または患者の足の方に)向く必要があります。
    6. シーテッド ロウ: 座った姿勢から、背中と脚をまっすぐにし、被験者は腕をまっすぐにしてシーテッド ロウ プーリー システムのハンドルをつかむ必要があります。 背中と脚をまっすぐに保ち、被験者は腰の高さでハンドルを引きます。 被験者は腕だけでなく、背中の筋肉を使うことに集中する必要があります。 ハンドルが患者の腰まで引っ張られたら、被験者はゆっくりとハンドルを開始位置に戻して繰り返しを完了します。
    7. 肩甲骨のくぼみ: (許容される場合) 腕と手で背中をまっすぐに保った着座位置から、被験者は椅子の座面をつかみ、肘を伸ばして肩を押すことで座面からお尻を持ち上げるように求められます。下。 繰り返しを完了するために、被験者はゆっくりと腰を下ろして開始位置に戻ります。

    1 回の最大反復回数 (1 RM) は、ベースライン時および ST プログラム後の強化エクササイズに使用される同じエクササイズ機器で測定されます。 1 RM テストは、適切なフォームで一度に可動域全体を動かすことができる最大抵抗として定義されます。 1 RM マヌーバは、四肢強化エクササイズごとに実行され、訓練を受けて認可を受けた理学療法士によって実施および監督されます。 知覚された努力と不快感の評価は、テストを通じて定期的に記録されます。 テスト中に高い不快感の評価に達した場合、テストはすぐに終了します。これは、通常の運動による筋肉疲労とは関係ありません。

    すべてのトレーニング セッションでは、資格のある理学療法士によるマンツーマンの監督が使用されます。 これらのセラピストは、すべてのエクササイズ操作の適切なテクニックとフォームを示すことができます。 これらの演習は、過去数年間に 300 人以上の高齢の男性と女性によって完了されたプロトコルで成功裏に実行されており、参加者によって十分に許容されています。 研究者は、すべての被験者がすべてのテストに耐えることができないと予想しているため、テスト計画は各被験者の耐性に合わせて調整されます。

  2. 一般的な強さ (ハンドグリップ): 対象者は、上腕と前腕を 90 度の角度にして座った位置からこの操作を実行するよう求められます。 ハンドグリップの強さは、ダイナモメーターで測定された 3 回の試行のうちのベストとして評価され、記録されます。
  3. 最大呼気圧と最大吸気圧を含む肺機能を評価するための操作。 すべての肺機能操作は、訓練を受けた呼吸療法士によって USH 肺機能研究所で定期的に行われます。

    1. 最大吸気圧 (MIP) と最大呼気圧 (MEP) は、呼吸筋の衰弱の評価に役立つ測定値です。 MIP は、口で測定された最大吸気努力中に生成される圧力です。 通常、残存量(RV)(呼気の終わり)から測定されます。 吸気筋力も肺容量に反比例します。 操作を実行するには、被験者が RV に息を吐き出す必要があります。 口と鼻をしっかりと密閉し、(横隔膜を使用して) 力強く息を吸い込み、1 ~ 2 秒間維持します。
    2. MEP は、口で測定された最大呼気努力中に生成される圧力です。 これは、全肺気量 (TLC) (フルブレス) で測定されます。 呼気筋の強さは、肺容量に直接関係しています。 操縦を実行するには、被験者が TLC に吸い込む必要があります。 口と鼻をしっかりと密閉し、(横隔膜を使用して) 強制的に息を吐き、1 ~ 2 秒間維持します。
  4. 6 分間の歩行 (有酸素運動): 対象者は、USH の廊下にある 30 メートルのコースを自分のペースで歩くよう求められます。 6 分後に歩いた合計距離が記録されます。 このテスト中、患者は、パルスオキシメトリー、心拍数モニタリング、呼吸困難の主観的視覚スケール(ボーグ指数)を使用して継続的にモニタリングされます。
  5. バランスと歩行: Short Physical Performance Battery (SPPB) は一連の簡単なテストで、被験者は椅子から立ったり座ったりを繰り返すこと、足を互いに近づけて狭い土台を形成する場所に立つこと、および歩くことを求められます 4。メートル。 SPPB は、バランス、歩行速度、下肢の強度と持久力の再現可能な評価として十分に検証されており、複雑化することなくいくつかの研究で研究者によって使用されています。
  6. 皮膚のひだ/周囲の測定: 巻尺を使用して、被験者の体の 1 つまたは複数の場所 (例: 上腕、太もも、腰、腰、胸) の周囲の距離を測定します。 さらに、皮下脂肪キャリパー (皮膚の厚さを測定) を使用して、被験者の体の同じ場所で皮膚を軽くつまんで体脂肪を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • U of Maryland, Baltimore, Professional Schools IRB

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 20歳以上
  • -最後の急性入院中に14日以上にわたって人工呼吸器を長時間受けた
  • -過去14日以内に24時間で少なくとも6時間人工呼吸を受けている
  • 気管切開術
  • 被験者は命令に従うことができ、英語で書面または目撃者の口頭で同意を与えることができます
  • -被験者は身体的リハビリテーションの資格があります
  • 四肢すべて無傷で可動

除外基準:

  • 重度の急性心肺疾患 (すなわち、肺水腫、ステージ IV のうっ血性心不全、COPD 増悪、喘息発作、未治療の感染症、その他)
  • 重度の機能障害またはリハビリテーションへの身体障害
  • 認知症、認知障害(追加文書の下にある認知障害の概要を説明した添付の説明を参照)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マルチモーダル理学療法
マルチモーダル理学療法セッションを週 3 回、4 週間、1 時間継続します。 手足の強化エクササイズ、持久力トレーニング、バランス/コーディネーション ドリルで構成されています。
手足の強化エクササイズ、持久力トレーニング、バランス/コーディネーション ドリルで構成されています。 これらのエクササイズおよびトレーニング操作には、ハンドヘルド ウェイト、ノーチラス ウェイト器具、伸縮性のあるエクササイズ バンド、固定エクササイズ マシン (リカンベント エクササイズ サイクル、ハンド エルゴメーター サイクル)、またはトレッドミルの使用が含まれる場合があります。 被験者が十分に健康であれば、バランスと強さを改善するためのトレーニング方法として太極拳を追加することができます. さらに、被験者は手首に加速度計を着用するよう求められます
介入なし:普段のお手入れ
被験者は、大学専門病院の治療サービスが提供する標準治療プログラムを受けます。 理学療法レジメンを補完するために、承認されたガイドラインに従って最適化された栄養プログラムが実施されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能評価:ハンドグリップ
時間枠:学習終了後、最大56日間
ハンドグリップの強さはキログラムで報告されます
学習終了後、最大56日間
機能評価: ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB)
時間枠:学習終了後、最長56日間
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリーは 0 から 12 までのスコアとして報告され、スコアが低いほど結果が悪いことを示します
学習終了後、最長56日間
機能評価: 4 メートルの歩行速度
時間枠:学習終了後、最長56日間
4 メートルの歩行速度はメートル/秒で報告されます
学習終了後、最長56日間
機能評価:徒歩6分
時間枠:学習終了後、最長56日間
6 分の徒歩距離はフィートで報告されます
学習終了後、最長56日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人工呼吸器から離脱した患者の割合
時間枠:学習終了後、最長56日間
人工呼吸器から離脱した患者の割合は、グループ全体のパーセントで表されます
学習終了後、最長56日間
自宅退院率
時間枠:学習終了後、最長56日間
グループ内の全患者のパーセンテージとしての、自宅退院した患者の割合
学習終了後、最長56日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Avelino C Verceles, MD,MS、University of Maryland, Baltimore

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年6月28日

一次修了 (実際)

2015年7月31日

研究の完了 (実際)

2017年2月1日

試験登録日

最初に提出

2017年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月20日

最初の投稿 (実際)

2017年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月8日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HP-00047963
  • R03AG045100 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

マルチモーダル理学療法の臨床試験

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