- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03195127
Hengityslaitteesta riippuvaisten iäkkäiden potilaiden kuntoutuksen vahvistamis- ja liikkuvuusohjelman kehittäminen
Yleisen väestön ikääntyessä ja tekniikan kehittyessä monet kärsivät katastrofaalisesta kriittisestä sairaudesta (esim. septinen sokki, hengitysvajaus, akuutti hengitystieoireyhtymä) selviävät vain huomatakseen olevansa vakavasti fyysisesti heikentynyt ja keuhkojen kannalta vaarassa, ja he tarvitsevat mekaanisen hengityslaitteen apua hengittääkseen. Usein nämä potilaat tarvitsevat pitkän fyysisen kuntoutuksen ja hengityslaitteen tukea. Nämä potilaat ovat usein riippuvaisia ventilaattorista yli 3 viikkoa, ja siksi heitä kutsutaan pitkittyneen mekaanisen ventilaation (PMV) tarpeiksi.
Vanhemmilla potilailla on huomattavasti suurempi riski saada PMV syistä, jotka eivät ole täysin selviä, mutta joihin voi sisältyä fyysinen kuntouttaminen, heikentynyt kardiopulmonaalinen fysiologia ja kognitiiviset tai käyttäytymishäiriöt.
Tällä tutkimuksella on kaksi tarkoitusta: 1. karakterisoida ventilaattorista riippuvaisten ja äskettäin ventiloitujen potilaiden toiminnallista fenotyyppiä yleisen voiman, kestävyyden, tasapainon sekä keuhkojen toiminnan ja kehon koostumuksen suhteen. 2. Testaa kuntoutusprotokollaa, jonka tavoitteena on parantaa tämän väestön vammaisuutta harjoitusten avulla, jotka keskittyvät parantamaan voimaa, kestävyyttä, tasapainoa ja keuhkojen toimintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulonta suoritetaan päivittäin, jolloin tarkastetaan potilaan sairaushistoria ja nykyinen tila. Jos he ovat kelvollisia, hänelle hankitaan tietoinen suostumus ja koehenkilölle tehdään perustason toiminta- ja terveystestit.
Koehenkilöä pyydetään suorittamaan yksinkertaisia tehtäviä perustestausta varten. Näitä ovat ajoitettu kävely, kevyiden painojen tai elastisten harjoitusnauhojen nostaminen, kädensijan vahvuuden arviointi, tuolista nouseminen, koneeseen hengittäminen keuhkojen toiminnan testaamiseksi ja kyselyihin vastaaminen. Näiden testien järjestys voi vaihdella koehenkilön aikataulun ja laitteiden saatavuuden mukaan. Saattaa olla tarpeen toistaa yksi tai useampi testi. Kaikkia testejä ei tehdä kaikille, riippuen vahvuudesta, tasapainosta, koordinaatiosta ja kestävyydestä.
Perustason testien suorittamisen jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä. Toinen ryhmä saa multimodaalisen kuntoutusohjelman (MRP) ja tavanomaista hoitoa ja toiselle normaalihoitoa fysioterapiaa.
Jos koehenkilö satunnaistetaan interventioryhmään, hän saa erityisiä MRP-istuntoja kolme kertaa viikossa, enintään 8 viikon ajan. Jokainen harjoitus kestää noin tunnin ja sisältää raajoja vahvistavia harjoituksia, kestävyysharjoituksia ja tasapaino-/koordinaatioharjoituksia. Nämä harjoitukset ja harjoitusliikkeet voivat sisältää kädessä pidettävien painojen, nautilus-painolaitteiden, joustavien harjoitusnauhojen, kiinteiden kuntolaitteiden (makaavat harjoitussyklit, käsiergometrisyklit) tai juoksumatot. Kaikkia istuntoja valvoo laillistettu fysioterapeutti, fysioterapeutti tai sertifioitu ohjaaja, ja tarvittaessa hengitysterapeutti on paikalla. Istunnot pidetään pulmonary Rehabilitation Gymnasiumissa Marylandin yliopiston Midtown Campusissa (MTC) tai oppiainehuoneessa sängyn vieressä.
Jos koehenkilöä ei satunnaisteta MRP:tä saavaan ryhmään, hän saa MTC-hoitopalveluiden tarjoaman vakiohoitoohjelman. Fysioterapia-ohjelman täydentämiseksi annetaan optimoitu ravitsemusohjelma hyväksyttyjen ohjeiden mukaisesti.
Jos tutkittava jättää väliin/ei suorita harjoitusjaksoa, koulutusjaksoa jatketaan niin, että vaadittu määrä harjoituksia on suoritettu. Jos koehenkilöä ei satunnaisteta MRP:tä saavaan ryhmään, hän saa MTC-hoitopalveluiden tarjoaman vakiohoitoohjelman.
Kahden viikon lisäharjoittelun tai 6 MRP-istunnon jälkeen koehenkilöt arvioidaan uudelleen toistuvalla fyysisellä aktiivisuustestillä. Koehenkilön tulee suorittaa toimintoja, jotka ovat samanlaisia kuin mitä he suorittivat perusarvioinnin aikana. Uudelleentestaus suoritetaan riippumatta siitä, minkä harjoitusohjelman kohde on saanut (MRP vs. tavallinen fysioterapia). Koehenkilöt harjoittelevat sitten vielä 2 viikkoa, minkä jälkeen suoritetaan uusintatestaus.
Kunkin koehenkilön osallistuminen tutkimukseen päättyy 1) kahdeksan viikon fysioterapian jälkeen, 2) jos tutkittava on kotiutunut kokonaisvaltaisesta keuhkokuntoutusyksiköstä tai MTC:stä, 3) jos tutkittava siirtyy MTC:stä.
Kaikki toimenpiteet suoritetaan MTC:ssä.
Harjoitukset ja liikkeet sisältävät:
Raajoja vahvistavat harjoitukset: tehdään erilaisia harjoituksia sekä arviointiharjoitteina että terapeuttisina tarkoituksiin. Näitä ovat 1.alaraajojen toiminto (nousu ja mene, istu seistä, isometrinen jalkojen painallus/venyttely) 2. yläraajojen toiminto (muokattu sotilaallinen puristus, isometrinen triceps-harjoitus, istuva rivi, lapaluun painautuminen).
- Isometrinen jalkojen puristus/pidennys: Koehenkilöitä pyydetään ojentamaan jalkansa istuma-asennosta vasten koneeseen kiinnitettyä tyynyä, joka tarjoaa vastusta. Tätä vastusta säädetään kunkin osallistujan voimakyvyn mukaan. Jalkojen painallus suoritetaan myös istuma-asennosta.
- Muokattu sotilaslehdistö: Tutkittavia pyydetään suorittamaan tämä toimenpide istuma-asennosta. Vastusta tarjoavaan koneeseen tartutaan hartioiden tasolla. Koehenkilöä pyydetään ojentamaan kätensä vastusta vasten suoraan asentoon ja laskemaan sitten hitaasti kuormaa, kunnes he ovat takaisin lähtöasennossa, kädet koukussa ja kädet olkapäiden tasolla.
- Isometrinen triceps-harjoitus: Istuvassa asennossa koehenkilöä pyydetään pitämään käsipainoa toisessa kädessä suoraan päänsä päällä selkä suorana. paino lasketaan hitaasti alas tutkittavan kaulan taakse kaaressa kyynärpää pysyessä paikallaan. Tämän jälkeen koehenkilö painaa tankoa ylöspäin, mutta ojennaa kätensä uudelleen, jolloin toisto päättyy, kun kolmipää venytetään kokonaan.
- Tricep-puristinharjoitus (suorituskykyisenä): Kun käytetään yläpuolista hihnapyörää, koehenkilöä pyydetään seisomaan konetta vasten pitäen vastustankoa edessään rinnan tasolla ja kädet koukussa, kämmenet poispäin heistä. Koehenkilö ojentaa sitten käsivartensa alaspäin suuntautuvalla liikkeellä pitäen kyynärpäänsä paikallaan, kunnes heidän kätensä ovat täysin ojennettuna kohteen puolella kämmenten ollessa taaksepäin.
- Rintapuristus: (Käyttämällä käsipainoja tai puristuskonetta sallitulla tavalla) Kohde makaa penkillä tai lattialla käsipaino molemmissa käsissä, polvet koukussa ja jalat tasaisesti pinnalla. Käsipainot sijoitetaan hartioiden leveydelle (makuuasennossa suoraan hartioiden yläpuolelle) kädet ja ranteet suorina ja kämmenet kohti tutkittavan jalkoja. Harjoituksen aloittamiseksi koehenkilö laskee käsipainot (tai painokoneen) rintaansa kohti, kunnes olkavarret ovat noin 45 asteen kulmassa vartaloon nähden. Painot tulee laskea tasolle, joka on suunnilleen linjassa tutkittavan rintakehän kanssa. Toiston suorittamiseksi koehenkilön tulee suoristaa kätensä ja keskittyä käyttämään rintalihaksiaan, kunnes käsivarret ovat suoria. Kämmenten tulee osoittaa poispäin potilaasta (tai potilaan jalkoja kohti) koko liikkeen ajan.
- Istuva rivi: Istuvan asennosta selkä ja jalat suorina, koehenkilön on tartuttava istuvan rivipyöräjärjestelmän kahvaan kädet suorina. Pidettävä selkä ja jalat suorana, kohde vetää kahvaa niitä kohti vyötärön tasolla. Kohteen tulee keskittyä käyttämään selkälihaksiaan pelkän käsivarsinsa sijaan. Kun kahva on vedetty potilaan vyötärölle, koehenkilö antaa hitaasti kahvan palata aloitusasentoon toiston suorittamiseksi loppuun.
- Lapaluun painauma: (siedettynä) Istumassa asennosta pitäen selkä suorana kädet ja kädet molemmin puolin, koehenkilöä pyydetään lukitsemaan tuolin istuin ja nostamaan pohjansa istuimelta suoristamalla kyynärpäät ja työntämällä olkapäitä alas. Toiston suorittamiseksi koehenkilö laskee itsensä hitaasti takaisin istuvaan aloitusasentoon.
Yhden toiston maksimi (1 RM) mitataan samoilla harjoitusvälineillä, joilla vahvistetaan harjoituksia lähtötilanteessa ja ST-ohjelman jälkeen. 1 RM -testi määritellään maksimaaliseksi vastukseksi, joka voidaan siirtää koko liikealueen läpi oikealla tavalla kerralla. 1 RM:n liikunta suoritetaan jokaiselle raajan vahvistusharjoitukselle, ja sen suorittavat ja valvovat koulutetut ja lisensoidut fysioterapeutit. Koetun rasituksen ja epämukavuuden arvosanat tallennetaan säännöllisesti koko testin ajan. Testi lopetetaan välittömästi, jos testin aikana saavutetaan korkea epämukavuusarvo, joka ei liity normaaliin rasituksen aiheuttamaan lihasväsymykseen.
Kaikkiin harjoituksiin käytetään pätevien fysioterapeuttien henkilökohtaista valvontaa. Nämä terapeutit pystyvät osoittamaan oikean tekniikan ja muodon kaikkiin harjoituksiin. Näitä harjoituksia on suoritettu menestyksekkäästi yli 300 vanhemman miehen ja naisen suorittamissa protokollissa viime vuosien aikana, ja osallistujat ovat sietäneet niitä hyvin. Tutkijat ennakoivat, että kaikki koehenkilöt eivät voi sietää kaikkia testejä, joten testausohjelma räätälöidään kunkin koehenkilön sietokyvyn mukaan.
- Yleinen voima (kädensija): Kohdetta pyydetään suorittamaan tämä liike istuma-asennosta käsivarsi ja kyynärvarsi 90 asteen kulmassa. Kädensijan vahvuus arvioidaan ja kirjataan parhaana kolmesta yrityksestä mitattuna dynamometrillä.
Liikkeet keuhkojen toiminnan arvioimiseksi, mukaan lukien maksimaalinen uloshengityspaine ja suurin sisäänhengityspaine. Koulutettu hengitysterapeutti suorittaa kaikki keuhkojen toimintaliikkeet rutiininomaisesti USH:n keuhkotoimintojen laboratoriossa.
- Maksimaalinen sisäänhengityspaine (MIP) ja suurin uloshengityspaine (MEP) ovat mittauksia, jotka auttavat arvioimaan hengityslihasten heikkoutta. MIP on suussa mitattuna suurimman sisäänhengitysponnistuksen aikana muodostuva paine. Se mitataan yleensä jäännöstilavuudesta (RV) (vanhenemisen lopussa). Sisäänhengityslihasten voimakkuus on myös käänteisesti verrannollinen keuhkojen tilavuuteen. Liikkeen suorittaminen edellyttää, että tutkittava hengittää ulos matkailuautoon. Sulje suu ja nenä, hengitä (käyttämällä kalvoa) voimakkaasti ja pidä 1-2 sekuntia.
- MEP on suussa mitatun maksimaalisen uloshengitysponnistuksen aikana muodostuva paine. Se mitataan kokonaiskeuhkojen kapasiteetilla (TLC), (täysi hengitys). Uloshengityslihasten voimakkuus liittyy suoraan keuhkojen tilavuuteen. Liikkeen suorittaminen edellyttää, että koehenkilö hengittää TLC:hen. Sulje suu ja nenä tiiviisti, hengitä (käyttämällä kalvoa) voimakkaasti ja pidä 1-2 sekuntia.
- Kuuden minuutin kävely (aerobinen toiminto): Tutkittavaa pyydetään kävelemään omaan tahtiinsa USH:n käytävällä hahmotetulla 30 metrin radalla. Heidän kokonaismatkansa kuuden minuutin jälkeen kirjataan. Tämän testin aikana potilasta seurataan jatkuvasti käyttämällä pulssioksimetriaa, sykemittausta ja hengenahdistuksen subjektiivisia visuaalisia asteikkoja (Borg-indeksi).
- Tasapaino ja kävely: SPPB (Short Physical Performance Battery) on sarja yksinkertaisia testejä, jotka edellyttävät, että koehenkilö seisoo ja istuu toistuvasti tuolilta, seisoo paikallaan jalat lähellä toisiaan muodostaen kapean alustan ja kävelee 4 metriä. SPPB on hyvin validoitu toistettavana tasapainon, askelnopeuden ja alaraajojen voimakkuuden ja kestävyyden arvioijana, ja tutkijat ovat käyttäneet sitä useissa tutkimuksissa ilman komplikaatioita.
- Ihonpoimurit/ympärysmitta: mittanauhaa käytetään mittaamaan etäisyys yhdestä tai useammasta kohteen kehosta (esimerkiksi: olkavarsi, reisi, vyötärö, lantio, rintakehä). Lisäksi ihopoimua (mittaa ihon paksuuden) käytetään kehon rasvan arvioimiseen puristamalla ihoa varovasti samoista kohdista koehenkilön kehossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- U of Maryland, Baltimore, Professional Schools IRB
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20 tai vanhempi
- Sai pitkäaikaisen koneellisen ventilaation >= 14 päivää viimeisen akuutin sairaalahoidon aikana
- On saanut koneellista tuuletusta viimeisten 14 päivän aikana vähintään 6 tuntia 24 tunnin aikana
- Trakeostomia paikallaan
- Tutkittava osaa noudattaa komentoja ja voi antaa kirjallisen tai todistajan suullisen suostumuksen englanniksi
- Kohde on oikeutettu fyysiseen kuntoutukseen
- Kaikki neljä raajaa ehjät ja liikkuvat
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti päällekkäinen sydän-keuhkosairaus (esim. keuhkoödeema, IV vaiheen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, keuhkoahtaumatauti, astmakohtaus, hoitamattomat infektiot, muut)
- Vaikea toimintahäiriö tai fyysinen kuntoutuksen heikkeneminen
- Dementia, kognitiivinen heikentyminen (katso liitteenä oleva kognitiivisen heikentymisen kuvaus lisädokumenttien alla)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: multimodaalinen fysioterapia
Multimodaalisia fysioterapiatunteja kolme kertaa viikossa, neljän viikon ajan, kesto yksi tunti.
Koostuu raajoja vahvistavista harjoituksista, kestävyysharjoituksista ja tasapaino-/koordinaatioharjoituksista.
|
Koostuu raajoja vahvistavista harjoituksista, kestävyysharjoituksista ja tasapaino-/koordinaatioharjoituksista.
Nämä harjoitukset ja harjoitusliikkeet voivat sisältää kädessä pidettävien painojen, nautilus-painolaitteiden, joustavien harjoitusnauhojen, kiinteiden kuntolaitteiden (makaavat harjoitussyklit, käsiergometrisyklit) tai juoksumatot.
Jos aihe on riittävän hyväkuntoinen, Tai Chi voidaan lisätä harjoitusmenetelmäksi tasapainon ja voiman parantamiseksi.
Lisäksi koehenkilöä pyydetään käyttämään kiihtyvyysanturia ranteessa
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Koehenkilöt saavat yliopistollisen erikoissairaalan terapiapalveluiden tarjoaman vakioterapiaohjelman.
Fysioterapia-ohjelman täydentämiseksi annetaan optimoitu ravitsemusohjelma hyväksyttyjen ohjeiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnan arviointi: Kädensija
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä enintään 56 päivää
|
Kädensijan vahvuus ilmoitetaan kilogrammoina
|
Opintojen päätyttyä enintään 56 päivää
|
|
Toiminnallinen arviointi: lyhyt fyysinen suorituskyky akku (SPPB)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä enintään 56 päivää
|
Lyhyen fyysisen suorituskyvyn akku raportoidaan pistemääränä 0–12, kun alhaisemmat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta
|
Opintojen päätyttyä enintään 56 päivää
|
|
Toiminnallinen arviointi: 4 metrin kävelynopeus
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä enintään 56 päivää
|
4 metrin kävelynopeus ilmoitetaan metreinä sekunnissa
|
Opintojen päätyttyä enintään 56 päivää
|
|
Toiminnan arviointi: 6 minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä enintään 56 päivää
|
6 minuutin kävelymatka ilmoitetaan jalkoina
|
Opintojen päätyttyä enintään 56 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mekaanisesta ilmanvaihdosta vieroitettujen potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä enintään 56 päivää
|
Mekaanisesta ventilaatiosta vieroitettujen potilaiden osuus prosentteina ryhmän kokonaismäärästä
|
Opintojen päätyttyä enintään 56 päivää
|
|
Kotiin kotiutettujen potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä enintään 56 päivää
|
Kotiin kotiutettujen potilaiden osuus kaikista ryhmän potilaista
|
Opintojen päätyttyä enintään 56 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Avelino C Verceles, MD,MS, University of Maryland, Baltimore
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00047963
- R03AG045100 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset multimodaalinen fysioterapia
-
University of Texas Southwestern Medical CenterValmis
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointia
-
Riphah International UniversityValmis
-
Istanbul Rumeli UniversityValmisEpäspesifinen niskakipuTurkki (Türkiye)
-
Zagazig UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Trịnh Minh TúRekrytointi
-
Jun ZhangRekrytointiPostoperatiivinen kipu | Vatsan kirurgiaKiina
-
Guohua ZengTuntematon
-
Istituto Ortopedico RizzoliUniversity of BolognaValmisHemofilia | Urheilun fysioterapiaItalia
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalValmisCovid19 | Tehohoidon jälkeinen oireyhtymäTurkki