- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03195127
Opracowanie Programu Wzmocnienia Rehabilitacyjnego i Mobilizacji Starszych Pacjentów zależnych od respiratora
W miarę starzenia się populacji ogólnej i postępu technologicznego wiele osób cierpiących na katastrofalne choroby krytyczne (tj. wstrząs septyczny, niewydolność oddechowa, zespół ostrej choroby układu oddechowego) przeżywają tylko po to, by zostać poważnie osłabionymi fizycznie i upośledzonymi z punktu widzenia układu oddechowego, co wymaga pomocy mechanicznego respiratora w celu oddychania. Często ci pacjenci wymagają długiego cyklu rehabilitacji fizycznej i wsparcia respiratora. Pacjenci ci często pozostają zależni od respiratora przez ponad 3 tygodnie i dlatego określa się ich jako wymagających przedłużonej wentylacji mechanicznej (PMV).
Starsi pacjenci są znacznie bardziej narażeni na konieczność zastosowania PMV z powodów, które nie są do końca jasne, ale które mogą obejmować pogorszenie kondycji fizycznej, zaburzenia fizjologii krążeniowo-oddechowej oraz zaburzenia poznawcze lub behawioralne.
Cel tego badania jest dwojaki: 1. scharakteryzowanie funkcjonalnego fenotypu pacjentów zależnych od respiratora i niedawno wentylowanych pod względem ogólnej siły, wytrzymałości, równowagi oraz czynności płuc i składu ciała. 2. Pilotażowe przetestowanie protokołu rehabilitacji, którego celem jest poprawa niepełnosprawności tej populacji poprzez ćwiczenia ukierunkowane na poprawę siły, wytrzymałości, równowagi i funkcjonowania płuc.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania przesiewowe będą odbywać się codziennie, podczas których będzie przeglądana historia medyczna i aktualny stan pacjenta. Jeśli się zakwalifikują, zostanie uzyskana świadoma zgoda, a pacjent zostanie poddany podstawowym badaniom funkcji i zdrowia.
Osoba badana zostanie poproszona o wykonanie prostych zadań do celów testowania podstawowego. Obejmują one chodzenie na czas, podnoszenie lekkich ciężarów lub elastycznych taśm do ćwiczeń, ocenę siły uchwytu, wstawanie z krzesła, oddychanie do maszyny w celu sprawdzenia funkcji płuc oraz wypełnianie kwestionariuszy. Kolejność tych testów może się różnić w zależności od harmonogramu podmiotu i dostępności sprzętu. Może być konieczne powtórzenie jednego lub kilku testów. Nie wszystkie testy zostaną przeprowadzone na każdym, w zależności od siły, równowagi, koordynacji i wytrzymałości.
Po zakończeniu testów podstawowych badani zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa otrzyma multimodalny program rehabilitacji (MRP) i zwykłą opiekę, a druga zwykła fizjoterapia.
Jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy interwencyjnej, będzie otrzymywał specjalne sesje MRP trzy razy w tygodniu przez okres do 8 tygodni. Każda sesja potrwa około godziny i będzie się składać z ćwiczeń wzmacniających kończyny, treningu wytrzymałościowego oraz ćwiczeń równowagi/koordynacji. Te ćwiczenia i manewry treningowe mogą obejmować użycie ręcznych obciążników, sprzętu do ćwiczeń nautilus, elastycznych taśm do ćwiczeń, stacjonarnych maszyn do ćwiczeń (cykle ćwiczeń w pozycji leżącej, cykle ręcznego ergometru) lub bieżni. Wszystkie sesje będą nadzorowane przez licencjonowanego fizjoterapeutę, trenera fizycznego lub certyfikowanego instruktora, w razie potrzeby w obecności terapeuty oddechowego. Sesje będą prowadzone w Pulmonary Rehabilitation Gymnasium na University of Maryland, Midtown Campus (MTC) lub w pokoju przedmiotowym przy łóżku pacjenta.
Jeśli pacjent nie zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej MRP, otrzyma standardowy program terapii zapewniany przez usługi terapeutyczne MTC. Aby uzupełnić schemat fizykoterapii, zostanie zastosowany zoptymalizowany program żywieniowy zgodnie z przyjętymi wytycznymi.
Jeśli pacjent opuści/nie ukończy sesji, okres szkolenia zostanie przedłużony, aby zapewnić ukończenie wymaganej liczby sesji. Jeśli pacjent nie zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej MRP, otrzyma standardowy program terapii zapewniany przez usługi terapeutyczne MTC.
Po dwóch tygodniach dodatkowego treningu lub 6 sesjach MRP, badani zostaną poddani ponownej ocenie poprzez powtórzenie testu aktywności fizycznej. Osoba badana będzie musiała wykonać czynności podobne do tych, które wykonywała podczas oceny stanu wyjściowego. Ponowne badanie zostanie przeprowadzone niezależnie od tego, jaki schemat treningowy otrzymał pacjent (MRP vs. standardowa fizjoterapia). Następnie badani będą trenować przez dodatkowe 2 tygodnie, a następnie powtórzą test.
Udział każdego pacjenta w badaniu zostanie zakończony 1) po ośmiu tygodniach fizjoterapii, 2) jeśli pacjent został wypisany z Oddziału Kompleksowej Rehabilitacji Pulmonologicznej lub ZRM, 3) jeśli pacjent zostanie przeniesiony z ZRM.
Wszystkie procedury będą odbywać się w MTC.
Ćwiczenia i manewry będą obejmować:
Ćwiczenia wzmacniające kończyny: prowadzone będą różne ćwiczenia, zarówno jako manewry diagnostyczne, jak iw celach terapeutycznych. Obejmują one 1. funkcje kończyn dolnych (wstawanie i chodzenie, siadanie i wstawanie, izometryczne wyciskanie/prostowanie nóg) 2. funkcje kończyn górnych (zmodyfikowane wyciskanie wojskowe, izometryczne ćwiczenie tricepsa, siedząc w rzędzie, zagłębienie łopatki).
- Izometryczne wyciskanie/prostowanie nóg: Badani zostaną poproszeni o wykonanie wyprostu nogi z pozycji siedzącej na podkładce przymocowanej do maszyny, która stawia opór. Opór ten zostanie dostosowany do możliwości siłowych każdego uczestnika. Manewr wyciskania nóg będzie również wykonywany z pozycji siedzącej.
- Zmodyfikowana prasa wojskowa: Badani zostaną poproszeni o wykonanie tej procedury z pozycji siedzącej. Maszyna stawiająca opór zostanie złapana na wysokości barków. Badany zostanie poproszony o wyprostowanie ramion w stosunku do oporu do pozycji prostej, a następnie powolne opuszczanie ładunku, aż powróci do pozycji wyjściowej, ze zgiętymi ramionami i dłońmi na wysokości barków.
- Izometryczne ćwiczenie na triceps: Z pozycji siedzącej badany zostanie poproszony o trzymanie hantla w jednej ręce prosto nad głową z wyprostowanymi plecami. ciężar będzie powoli opuszczany za szyją badanego po łuku, z łokciem nieruchomym. Następnie badany naciska sztangę w górę, ale ponownie prostuje ramię, kończąc w ten sposób powtórzenie po pełnym wyprostowaniu tricepsa.
- Ćwiczenie na wyciskanie tricepsa (zgodnie z tolerancją): Używając wyciągu górnego, pacjent zostanie poproszony o to, aby stanął twarzą do maszyny, trzymając przed sobą drążek oporowy na wysokości klatki piersiowej, z ramionami w zgiętej pozycji i dłońmi skierowanymi w przeciwną stronę. Następnie osoba badana wyprostuje ramiona ruchem w dół, utrzymując łokieć nieruchomo, aż ramiona zostaną całkowicie wyprostowane po stronie osoby badanej z dłońmi skierowanymi do tyłu.
- Wyciskanie na klatkę piersiową: (z hantlami lub maszyną do wyciskania w zależności od tolerancji) Badany leży na ławce lub podłodze z hantlami w każdej ręce, z ugiętymi kolanami i stopami płasko na powierzchni. Hantle będą ustawione na szerokość barków (w pozycji leżącej, bezpośrednio nad barkami) z wyprostowanymi ramionami i nadgarstkami oraz dłońmi skierowanymi w stronę stóp badanych. Aby rozpocząć ćwiczenie, pacjent opuści hantle (lub maszynę do ćwiczeń) w kierunku klatki piersiowej, aż ramiona znajdą się pod kątem około 45 stopni w stosunku do ciała. Ciężarki należy obniżyć do poziomu zbliżonego do klatki piersiowej badanych. Aby zakończyć powtórzenie, osoba badana musi wyprostować ramiona, koncentrując się na używaniu mięśni klatki piersiowej, aż ramiona będą wyprostowane. Dłonie powinny być odwrócone od pacjenta (lub w kierunku stóp pacjenta) podczas całego ruchu.
- Rząd siedzący: Z pozycji siedzącej, z wyprostowanymi plecami i nogami, osoba badana będzie musiała chwycić uchwyt systemu kół pasowych do rzędu siedzącego z wyprostowanymi ramionami. Utrzymując proste plecy i nogi, badany pociągnie za uchwyt do siebie, na wysokości pasa. Osoba badana powinna skoncentrować się na używaniu mięśni pleców, a nie tylko ramion. Gdy uchwyt zostanie przyciągnięty do talii pacjenta, badany powoli pozwoli uchwytowi powrócić do pozycji wyjściowej, aby dokończyć powtórzenie.
- Depresja łopatki: (zgodnie z tolerancją) Z pozycji siedzącej, z wyprostowanymi plecami z ramionami i dłońmi rozłożonymi na boki, osoba badana zostanie poproszona o uchwycenie siedziska krzesła i uniesienie pośladków z siedziska poprzez wyprostowanie łokci i wypchnięcie barków w dół. aby dokończyć powtórzenie, badany powoli opuści się z powrotem do pozycji wyjściowej siedzącej.
Maksymalna liczba powtórzeń (1 RM) zostanie zmierzona na tym samym sprzęcie do ćwiczeń, który jest używany do ćwiczeń wzmacniających na początku i po programie ST. Test 1 RM definiuje się jako maksymalny opór, jaki można jednorazowo przesunąć w pełnym zakresie ruchu z odpowiednią formą. Manewr 1 RM będzie wykonywany dla każdego ćwiczenia wzmacniającego kończynę i będzie prowadzony i nadzorowany przez przeszkolonych i licencjonowanych fizjoterapeutów. Oceny postrzeganego wysiłku i dyskomfortu będą rejestrowane okresowo w trakcie testu. Test zostanie natychmiast przerwany, jeśli podczas testu zostanie osiągnięty wysoki stopień dyskomfortu, który nie jest związany z normalnym zmęczeniem mięśni wywołanym wysiłkiem.
Podczas wszystkich sesji treningowych prowadzony będzie indywidualny nadzór wykwalifikowanych fizjoterapeutów. Terapeuci ci będą w stanie zademonstrować właściwą technikę i formę dla wszystkich manewrów ćwiczeń. Ćwiczenia te zostały z powodzeniem wykonane w protokołach przez ponad 300 starszych mężczyzn i kobiet w ciągu ostatnich kilku lat i są dobrze tolerowane przez uczestników. Badacze przewidują, że wszyscy badani nie będą w stanie tolerować wszystkich testów, dlatego schemat badań zostanie dostosowany do tolerancji każdego badanego.
- Ogólna siła (uchwyt): Badany zostanie poproszony o wykonanie tego manewru z pozycji siedzącej z ramieniem i przedramieniem pod kątem 90 stopni. Siła uchwytu zostanie oceniona i zarejestrowana jako najlepsza z trzech prób mierzonych na dynamometrze.
Manewry do oceny czynności płuc, które obejmują maksymalne ciśnienie wydechowe i maksymalne ciśnienie wdechowe. Wszystkie manewry dotyczące czynności płuc są rutynowo wykonywane w laboratorium czynności płuc USH przez przeszkolonego terapeutę oddechowego.
- Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP) i maksymalne ciśnienie wydechowe (MEP) to pomiary pomocne w ocenie osłabienia mięśni oddechowych. MIP to ciśnienie generowane podczas maksymalnego wysiłku wdechowego mierzone przy ustach. Zwykle mierzy się ją na podstawie objętości zalegającej (RV) (koniec wydechu). Siła mięśni wdechowych jest również odwrotnie proporcjonalna do objętości płuc. Wykonanie manewru wymaga od podmiotu wykonania wydechu do RV. Zaciskając szczelnie usta i nos, wykonaj mocny wdech (używając przepony) i utrzymaj oddech przez 1-2 sekundy.
- MEP to ciśnienie generowane podczas maksymalnego wysiłku wydechowego mierzonego w jamie ustnej. Jest mierzony przy całkowitej pojemności płuc (TLC), (pełny oddech). Siła mięśni wydechowych jest bezpośrednio związana z objętością płuc. Wykonanie manewru wymaga od pacjenta wdechu do TLC. Przy szczelnym zamknięciu ust i nosa, wydychaj powietrze (używając przepony) i utrzymaj oddech przez 1-2 sekundy.
- Sześciominutowy marsz (funkcja aerobowa): Osoba badana zostanie poproszona o chodzenie we własnym tempie na 30-metrowej trasie wyznaczonej w korytarzu w USH. Ich całkowity dystans pokonany po sześciu minutach zostanie zarejestrowany. Podczas tego badania pacjent będzie stale monitorowany za pomocą pulsoksymetrii, monitorowania tętna oraz subiektywnej wizualnej skali duszności (wskaźnik Borga).
- Równowaga i chód: bateria krótkiej sprawności fizycznej (SPPB) to seria prostych testów wymagających od osoby badanej wielokrotnego stania i siedzenia z krzesła, stania w miejscu ze stopami ustawionymi blisko siebie, tworzącymi wąską podstawę, oraz chodzenia 4 metry. SPPB został dobrze zweryfikowany jako powtarzalna ocena równowagi, szybkości chodu oraz siły i wytrzymałości kończyn dolnych i był używany przez badaczy w kilku badaniach bez komplikacji.
- Fałdy skórne / pomiary obwodu: taśma miernicza zostanie użyta do zmierzenia odległości wokół jednego lub więcej miejsc na ciele badanego (na przykład: ramię, udo, talia, biodra, klatka piersiowa). Ponadto do oceny tkanki tłuszczowej zostanie użyty suwmiarka do fałdów skórnych (pomiar grubości skóry) poprzez delikatne uszczypnięcie skóry w tych samych miejscach na ciele badanego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- U of Maryland, Baltimore, Professional Schools IRB
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 20 lat lub więcej
- Otrzymał przedłużoną wentylację mechaniczną przez >= 14 dni podczas ostatniej ostrej hospitalizacji
- Otrzymał wentylację mechaniczną w ciągu ostatnich 14 dni przez co najmniej 6 godzin w ciągu 24 godzin
- Tracheostomia na miejscu
- Podmiot jest w stanie wykonywać polecenia i może wyrazić pisemną lub ustną zgodę w obecności świadków w języku angielskim
- Podmiot kwalifikuje się do rehabilitacji ruchowej
- Wszystkie cztery kończyny sprawne i ruchome
Kryteria wyłączenia:
- Ostra nałożona choroba sercowo-płucna (tj. obrzęk płuc, zastoinowa niewydolność serca IV stopnia, zaostrzenie POChP, atak astmy, nieleczone infekcje, inne)
- Ciężkie upośledzenie czynnościowe lub fizyczne upośledzenie rehabilitacji
- Demencja, zaburzenia funkcji poznawczych (patrz załączony opis przedstawiający zaburzenia funkcji poznawczych w dodatkowych dokumentach)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: multimodalna fizjoterapia
Multimodalne sesje fizjoterapeutyczne trzy razy w tygodniu, przez cztery tygodnie, trwające godzinę.
Składa się z ćwiczeń wzmacniających kończyny, treningu wytrzymałościowego i ćwiczeń równowagi/koordynacji.
|
Składa się z ćwiczeń wzmacniających kończyny, treningu wytrzymałościowego i ćwiczeń równowagi/koordynacji.
Te ćwiczenia i manewry treningowe mogą obejmować użycie ręcznych obciążników, sprzętu do ćwiczeń nautilus, elastycznych taśm do ćwiczeń, stacjonarnych maszyn do ćwiczeń (cykle ćwiczeń w pozycji leżącej, cykle ręcznego ergometru) lub bieżni.
Jeśli pacjent jest wystarczająco sprawny, można dodać Tai Chi jako metodę treningową, która pomoże poprawić równowagę i siłę.
Ponadto badany zostanie poproszony o założenie akcelerometru na nadgarstku
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci otrzymają standardowy program terapeutyczny świadczony przez usługi terapeutyczne Uniwersyteckiego Szpitala Specjalistycznego.
Aby uzupełnić schemat fizykoterapii, zostanie zastosowany zoptymalizowany program żywieniowy zgodnie z przyjętymi wytycznymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena funkcjonalna: uchwyt
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów do 56 dni
|
Siła uchwytu zostanie podana w kilogramach
|
Po ukończeniu studiów do 56 dni
|
|
Ocena funkcjonalna: bateria o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 56 dni
|
Krótka bateria wydolności fizycznej zostanie zgłoszona jako wynik od 0 do 12, przy czym niższe wyniki wskazują na gorszy wynik
|
Po ukończeniu studiów, do 56 dni
|
|
Ocena funkcjonalna: 4 metry prędkości chodu
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów do 56 dni
|
Prędkość chodu 4 metrów będzie podawana w metrach na sekundę
|
Po ukończeniu studiów do 56 dni
|
|
Ocena funkcjonalna: 6-minutowy spacer
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów do 56 dni
|
6-minutowy dystans marszu będzie podawany w stopach
|
Po ukończeniu studiów do 56 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów odstawionych od wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów do 56 dni
|
Odsetek pacjentów odstawionych od wentylacji mechanicznej wyrażony w procentach ogółem w grupie
|
Po ukończeniu studiów do 56 dni
|
|
Odsetek pacjentów wypisanych do domu
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów do 56 dni
|
Odsetek pacjentów wypisanych do domu jako odsetek wszystkich pacjentów w grupie
|
Po ukończeniu studiów do 56 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Avelino C Verceles, MD,MS, University of Maryland, Baltimore
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-00047963
- R03AG045100 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na multimodalna fizjoterapia
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonySiatkarze | Trening biofeedbacku | Aspekty psychologiczne | Zmiana temperatury skóry | Regulacja autonomicznaIndyk
-
Ahi Evran University Education and Research HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoTurcja (Türkiye)
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
NYU Langone HealthDaisy FoundationJeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone
-
Alaa Noureldeen KoraJeszcze nie rekrutacjaPierwotne bolesne miesiączkowanie | Otyłość i nadwagaEgipt
-
Karadeniz Technical UniversityRejestracja na zaproszenieBadanie wpływu terapii sztuki Mandala na objawy i jakość życia u pacjentów z stwardnieniem rozsianymStwardnienie rozsianeIndyk
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyBól | Bóle krzyża | Zakres ruchuPakistan
-
NeuroTronik Inc.NieznanyOstra niewydolność sercaPanama