- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03195127
Entwicklung eines Rehabilitationsstärkungs- und Mobilitätsprogramms für beatmungsabhängige ältere Patienten
Da die allgemeine Bevölkerung altert und die Technologie voranschreitet, leiden viele, die an katastrophalen kritischen Krankheiten leiden (d. septischer Schock, respiratorisches Versagen, akutes respiratorisches Krankheitssyndrom) überleben, nur um sich körperlich stark geschwächt und pulmonal beeinträchtigt wiederzufinden, da sie zum Atmen die Unterstützung eines mechanischen Beatmungsgeräts benötigen. Oft benötigen diese Patienten eine lange körperliche Rehabilitation und Beatmungsunterstützung. Diese Patienten bleiben häufig länger als 3 Wochen beatmungsabhängig und werden daher als Patienten bezeichnet, die eine verlängerte mechanische Beatmung (PMV) benötigen.
Bei älteren Patienten besteht ein signifikant höheres Risiko, dass sie aus nicht ganz klaren Gründen eine PMV benötigen, die jedoch körperliche Dekonditionierung, beeinträchtigte kardiopulmonale Physiologie und kognitive oder Verhaltensstörungen umfassen können.
Der Zweck dieser Studie ist zweierlei: 1. Charakterisierung des funktionellen Phänotyps von beatmungsabhängigen und kürzlich beatmeten Patienten in Bezug auf allgemeine Kraft, Ausdauer, Gleichgewicht und Lungenfunktion und Körperzusammensetzung. 2. Um ein Rehabilitationsprotokoll zu testen, das darauf abzielt, die Behinderungen dieser Population durch Übungen zu verbessern, die sich auf die Verbesserung von Kraft, Ausdauer, Gleichgewicht und Lungenfunktion konzentrieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Screening findet täglich statt, zu welchem Zeitpunkt die Krankengeschichte und der aktuelle Zustand des Probanden überprüft werden. Wenn sie sich qualifizieren, wird eine Einverständniserklärung eingeholt und das Subjekt wird grundlegenden Funktions- und Gesundheitstests unterzogen.
Der Proband wird gebeten, einfache Aufgaben für Basistestzwecke auszuführen. Dazu gehören zeitgesteuertes Gehen, Heben von leichten Gewichten oder elastischen Übungsbändern, Beurteilung der Handgriffstärke, Aufstehen aus einem Stuhl, Atmen in eine Maschine zum Testen der Lungenfunktion und Beantworten von Fragebögen. Die Reihenfolge dieser Tests kann je nach Zeitplan des Probanden und Verfügbarkeit der Ausrüstung variieren. Es kann erforderlich sein, einen oder mehrere der Tests zu wiederholen. Je nach Kraft, Gleichgewicht, Koordination und Ausdauer werden nicht alle Tests bei jedem durchgeführt.
Nach Abschluss der Basistests werden die Probanden randomisiert in eine von zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe erhält ein multimodales Rehabilitationsprogramm (MRP) und die übliche Pflege, die andere erhält eine übliche Physiotherapie.
Wenn der Proband in die Interventionsgruppe randomisiert wird, erhält er/sie dreimal pro Woche spezielle MRP-Sitzungen für bis zu 8 Wochen. Jede Sitzung dauert ungefähr eine Stunde und besteht aus Übungen zur Kräftigung der Gliedmaßen, Ausdauertraining und Gleichgewichts-/Koordinationsübungen. Diese Übungen und Trainingsmanöver können die Verwendung von Handgewichten, Nautilus-Gewichtsgeräten, elastischen Übungsbändern, stationären Trainingsgeräten (Liegerädern, Handergometerrädern) oder Laufbändern beinhalten. Alle Sitzungen werden von einem lizenzierten Physiotherapeuten, Physiotrainer oder zertifizierten Ausbilder überwacht, bei Bedarf ist ein Atemtherapeut anwesend. Die Sitzungen werden im Lungenrehabilitationsgymnasium der University of Maryland, Midtown Campus (MTC) oder im Fachraum am Krankenbett durchgeführt.
Wenn das Subjekt nicht in die Gruppe randomisiert wird, die das MRP erhält, erhält es das Standardtherapieprogramm, das von den MTC-Therapiediensten bereitgestellt wird. Ergänzend zur physikalischen Therapie wird ein optimiertes Ernährungsprogramm nach anerkannten Richtlinien durchgeführt.
Wenn der Proband eine Sitzung verpasst/nicht abschließt, wird die Ausbildungszeit verlängert, um sicherzustellen, dass die erforderliche Anzahl von Sitzungen abgeschlossen wird. Wenn das Subjekt nicht in die Gruppe randomisiert wird, die das MRP erhält, erhält es das Standardtherapieprogramm, das von den MTC-Therapiediensten bereitgestellt wird.
Nach zwei Wochen zusätzlichem Training oder 6 MRP-Sitzungen werden die Probanden mit wiederholten körperlichen Aktivitätstests erneut bewertet. Der Proband muss Aktivitäten durchführen, die denen ähneln, die er während Ihrer Basisbewertung durchgeführt hat. Der erneute Test wird unabhängig davon durchgeführt, welches Trainingsprogramm der Proband erhalten hat (MRP vs. Standard-Physiotherapie). Die Probanden trainieren dann weitere 2 Wochen, gefolgt von Wiederholungstests.
Die Teilnahme jedes Probanden an der Studie wird abgeschlossen 1) nach acht Wochen Physiotherapie, 2) wenn der Proband aus der Comprehensive Pulmonary Rehabilitation Unit oder MTC entlassen wurde, 3) wenn der Proband aus dem MTC verlegt wird.
Alle Verfahren finden im MTC statt.
Zu den Übungen und Manövern gehören:
Übungen zur Kräftigung der Gliedmaßen: Es werden verschiedene Übungen durchgeführt, sowohl als Bewertungsmanöver als auch zu therapeutischen Zwecken. Dazu gehören 1. Funktion der unteren Extremitäten (aufstehen und gehen, Sitzen zum Stehen, isometrische Beinpresse/-streckung) 2. Funktion der oberen Extremitäten (modifiziertes Militärdrücken, isometrische Trizepsübung, sitzendes Rudern, Skapulierdepression).
- Isometrische Beinpresse/-streckung: Die Probanden werden gebeten, die Beinstreckung aus einer sitzenden Position gegen ein Polster durchzuführen, das an einer Maschine befestigt ist, die Widerstand bietet. Dieser Widerstand wird entsprechend der Kraftfähigkeit jedes Teilnehmers angepasst. Das Beinpressmanöver wird ebenfalls im Sitzen durchgeführt.
- Modifizierte Militärpresse: Die Probanden werden gebeten, dieses Verfahren aus einer sitzenden Position durchzuführen. Eine Maschine, die Widerstand leistet, wird auf Schulterhöhe gegriffen. Der Proband wird gebeten, seine Arme gegen den Widerstand in eine gerade Position zu strecken und dann die Last langsam abzusenken, bis er wieder in der Ausgangsposition ist, mit gebeugten Armen und Händen auf Schulterhöhe.
- Isometrische Trizepsübung: Aus einer sitzenden Position wird ein Proband gebeten, eine Hantel in einer Hand gerade über dem Kopf mit geradem Rücken zu halten. Das Gewicht wird langsam hinter dem Hals des Probanden in einem Bogen abgesenkt, wobei der Ellbogen stationär bleibt. Der Proband drückt dann die Stange nach oben, streckt aber seinen Arm wieder aus und beendet so die Wiederholung bei vollständiger Trizepsstreckung.
- Trizeps-Drücken-Übung (wie toleriert): Bei Verwendung einer Überkopf-Flaschenzugmaschine wird eine Testperson gebeten, mit dem Gesicht zur Maschine zu stehen und die Widerstandsstange vor sich auf Brusthöhe mit gebeugten Armen zu halten, wobei die Handflächen von ihnen weg zeigen. Die Person streckt dann ihre Arme in einer Abwärtsbewegung aus, wobei der Ellbogen stationär bleibt, bis ihre Arme an der Seite der Person vollständig ausgestreckt sind, wobei die Handflächen nach hinten zeigen.
- Brustpresse: (Verwendung von Kurzhanteln oder einer Pressmaschine, je nach Toleranz) Der Proband liegt mit einer Kurzhantel in jeder Hand auf einer Bank oder auf dem Boden, die Knie gebeugt und die Füße flach auf der Oberfläche. Die Hanteln werden schulterbreit positioniert (in der Liegeposition direkt über den Schultern) mit geraden Armen und Handgelenken und den Handflächen zu den Füßen des Probanden. Um mit der Übung zu beginnen, senkt die Testperson die Hanteln (oder die Kraftmaschine) in Richtung ihrer Brust, bis die Oberarme in einem Winkel von etwa 45 Grad zum Körper stehen. Die Gewichte sollten auf eine Höhe abgesenkt werden, die ungefähr in einer Linie mit der Brust des Probanden liegt. Um die Wiederholung abzuschließen, muss die Person ihre Arme strecken und sich darauf konzentrieren, ihre Brustmuskeln zu benutzen, bis ihre Arme gerade sind. Die Handflächen sollten während der gesamten Bewegung vom Patienten weg (oder zu den Füßen des Patienten) zeigen.
- Sitzendes Rudern: Aus einer sitzenden Position, mit geradem Rücken und geraden Beinen, muss der Proband den Griff des Seilzugsystems für das sitzende Rudern mit ausgestreckten Armen greifen. Während der Rücken und die Beine gerade bleiben, zieht die Testperson den Griff auf Hüfthöhe zu sich heran. Die Testperson sollte sich darauf konzentrieren, ihre Rückenmuskulatur und nicht nur ihre Arme zu benutzen. Sobald der Griff zur Hüfte des Patienten gezogen ist, lässt die Testperson den Griff langsam in die Ausgangsposition zurückkehren, um die Wiederholung abzuschließen.
- Skapuladepression: (wie toleriert) Aus einer sitzenden Position mit geradem Rücken und Armen und Händen zu beiden Seiten wird die Testperson gebeten, den Sitz des Stuhls zu umfassen und ihr Gesäß vom Sitz zu heben, indem Sie Ihre Ellbogen strecken und die Schultern drücken runter. Um die Wiederholung abzuschließen, senkt sich der Proband langsam zurück in die sitzende Ausgangsposition.
Das eine Wiederholungsmaximum (1 RM) wird auf demselben Trainingsgerät gemessen, das für Kräftigungsübungen zu Beginn und nach dem ST-Programm verwendet wird. Der 1-RM-Test ist definiert als der maximale Widerstand, der einmal mit der richtigen Form über den gesamten Bewegungsbereich bewegt werden kann. Das 1-RM-Manöver wird für jede Übung zur Kräftigung der Gliedmaßen durchgeführt und von ausgebildeten und lizenzierten Physiotherapeuten durchgeführt und überwacht. Bewertungen der wahrgenommenen Anstrengung und des Unbehagens werden während des gesamten Tests regelmäßig aufgezeichnet. Der Test wird sofort beendet, wenn während des Tests eine hohe Unbequemlichkeitsbewertung erreicht wird, die nicht mit einer normalen anstrengungsinduzierten Muskelermüdung zusammenhängt.
Für alle Trainingseinheiten wird eine Einzelbetreuung durch qualifizierte Physiotherapeuten verwendet. Diese Therapeuten können die richtige Technik und Form für alle Übungsmanöver demonstrieren. Diese Übungen wurden in den letzten Jahren erfolgreich in Protokollen durchgeführt, die von über 300 älteren Männern und Frauen durchgeführt wurden, und werden von den Teilnehmern gut vertragen. Die Forscher gehen davon aus, dass nicht alle Probanden alle Tests vertragen werden, daher wird das Testschema auf die Verträglichkeit jedes Probanden zugeschnitten.
- Allgemeine Kraft (Handgriff): Der Proband wird gebeten, dieses Manöver aus einer sitzenden Position mit Ober- und Unterarm in einem 90-Grad-Winkel auszuführen. Die Griffstärke wird als der beste von drei Versuchen, gemessen auf einem Dynamometer, bewertet und aufgezeichnet.
Manöver zur Beurteilung der Lungenfunktion, die den maximalen Exspirationsdruck und den maximalen Inspirationsdruck umfassen. Alle Lungenfunktionsmanöver werden routinemäßig im Lungenfunktionslabor des USH von einem ausgebildeten Atemtherapeuten durchgeführt.
- Der maximale Einatmungsdruck (MIP) und der maximale Ausatmungsdruck (MEP) sind Messungen, die bei der Beurteilung einer Atemmuskelschwäche helfen. MIP ist der Druck, der bei maximaler Inspirationsanstrengung erzeugt wird, gemessen am Mund. Es wird normalerweise aus dem Residualvolumen (RV) (Ende der Exspiration) gemessen. Die inspiratorische Muskelkraft ist auch umgekehrt proportional zum Lungenvolumen. Das Durchführen des Manövers erfordert, dass das Subjekt nach RV ausatmet. Mit festem Verschluss an Mund und Nase kräftig einatmen (mit dem Zwerchfell) und 1–2 Sekunden lang halten.
- MEP ist der Druck, der während der maximalen Ausatmungsanstrengung erzeugt wird, gemessen am Mund. Sie wird bei der Gesamtlungenkapazität (TLC) (voller Atemzug) gemessen. Die Stärke der Ausatmungsmuskulatur steht in direktem Zusammenhang mit dem Lungenvolumen. Das Durchführen des Manövers erfordert, dass das Subjekt TLC einatmet. Mit festem Verschluss an Mund und Nase kräftig ausatmen (mit dem Diaphragma) und 1-2 Sekunden lang halten.
- Sechs-Minuten-Gehen (Aerobic-Funktion): Der Proband wird gebeten, in seinem eigenen Tempo auf einem 30-Meter-Parcours zu gehen, der in einem Korridor des USH abgesteckt ist. Ihre nach sechs Minuten zurückgelegte Gesamtstrecke wird aufgezeichnet. Während dieses Tests wird der Patient kontinuierlich mit Pulsoximetrie, Herzfrequenzüberwachung und subjektiven visuellen Dyspnoe-Skalen (Borg-Index) überwacht.
- Gleichgewicht und Gang: Die Short Physical Performance Battery (SPPB) ist eine Reihe einfacher Tests, bei denen die Testperson wiederholt auf einem Stuhl stehen und sitzen muss, mit eng beieinander liegenden Füßen stehen und eine schmale Basis bilden und 4 gehen muss Meter. Der SPPB wurde als reproduzierbare Bewertung des Gleichgewichts, der Ganggeschwindigkeit und der Kraft und Ausdauer der unteren Extremitäten gut validiert und wurde von den Prüfärzten in mehreren Studien ohne Komplikationen verwendet.
- Hautfalten / Umfangsmessungen: Mit einem Maßband wird der Abstand um eine oder mehrere Stellen am Körper der Testperson gemessen (z. B. Oberarm, Oberschenkel, Taille, Hüfte, Brust). Darüber hinaus wird ein Hautfaltenzirkel (misst die Hautdicke) verwendet, um das Körperfett zu bestimmen, indem die Haut an denselben Stellen am Körper der Testperson sanft gekniffen wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- U of Maryland, Baltimore, Professional Schools IRB
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 20 oder älter
- Während ihres letzten akuten Krankenhausaufenthalts eine verlängerte mechanische Beatmung für >= 14 Tage erhalten haben
- Hat innerhalb der letzten 14 Tage für mindestens 6 Stunden innerhalb von 24 Stunden eine mechanische Beatmung erhalten
- Tracheotomie vorhanden
- Das Subjekt ist in der Lage, Befehlen zu folgen und kann eine schriftliche oder bezeugte mündliche Zustimmung auf Englisch geben
- Das Subjekt ist für eine körperliche Rehabilitation geeignet
- Alle vier Gliedmaßen intakt und beweglich
Ausschlusskriterien:
- Akute überlagernde kardiopulmonale Erkrankung (z. B. Lungenödem, dekompensierte Herzinsuffizienz im Stadium IV, COPD-Exazerbation, Asthmaanfall, unbehandelte Infektionen, andere)
- Schwere funktionelle Beeinträchtigung oder körperliche Beeinträchtigung der Rehabilitation
- Demenz, kognitive Beeinträchtigung (siehe beigefügte Beschreibung der kognitiven Beeinträchtigung unter zusätzlichen Dokumenten)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Multimodale Physiotherapie
Multimodale physikalische Therapiesitzungen dreimal wöchentlich, vier Wochen lang, Dauer eine Stunde.
Bestehend aus Übungen zur Kräftigung der Gliedmaßen, Ausdauertraining und Gleichgewichts-/Koordinationsübungen.
|
Bestehend aus Übungen zur Kräftigung der Gliedmaßen, Ausdauertraining und Gleichgewichts-/Koordinationsübungen.
Diese Übungen und Trainingsmanöver können die Verwendung von Handgewichten, Nautilus-Gewichtsgeräten, elastischen Übungsbändern, stationären Trainingsgeräten (Liegerädern, Handergometerrädern) oder Laufbändern beinhalten.
Wenn das Thema fit genug ist, kann Tai Chi als Trainingsmethode hinzugefügt werden, um Ihr Gleichgewicht und Ihre Kraft zu verbessern.
Darüber hinaus wird die Testperson gebeten, einen Beschleunigungsmesser am Handgelenk zu tragen
|
|
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Probanden erhalten das Standardtherapieprogramm, das von den Therapiediensten des Universitätsspezialkrankenhauses angeboten wird.
Ergänzend zur physikalischen Therapie wird ein optimiertes Ernährungsprogramm nach anerkannten Richtlinien durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Funktionsbeurteilung: Handgriff
Zeitfenster: Nach Abschluss des Studiums bis zu 56 Tage
|
Die Griffstärke wird in Kilogramm angegeben
|
Nach Abschluss des Studiums bis zu 56 Tage
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Funktionsbewertung: Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: Nach Abschluss des Studiums bis zu 56 Tage
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Eine kurze körperliche Leistungsfähigkeit wird als Punktzahl von 0 bis 12 angegeben, wobei niedrigere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis anzeigen
|
Nach Abschluss des Studiums bis zu 56 Tage
|
|
Funktionsbeurteilung: 4 Meter Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Nach Abschluss der Studie bis zu 56 Tage
|
Die 4-Meter-Ganggeschwindigkeit wird in Metern pro Sekunde angegeben
|
Nach Abschluss der Studie bis zu 56 Tage
|
|
Funktionsbewertung: 6 Minuten Gehstrecke
Zeitfenster: Nach Abschluss der Studie bis zu 56 Tage
|
Die Entfernung von 6 Minuten zu Fuß wird in Fuß angegeben
|
Nach Abschluss der Studie bis zu 56 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Patienten, die von der mechanischen Beatmung entwöhnt wurden
Zeitfenster: Nach Abschluss der Studie bis zu 56 Tage
|
Anteil der Patienten, die von der mechanischen Beatmung entwöhnt wurden, ausgedrückt in Prozent der Gesamtzahl in der Gruppe
|
Nach Abschluss der Studie bis zu 56 Tage
|
|
Prozentsatz der nach Hause entlassenen Patienten
Zeitfenster: Nach Abschluss der Studie bis zu 56 Tage
|
Anteil der nach Hause entlassenen Patienten als Prozentsatz aller Patienten in der Gruppe
|
Nach Abschluss der Studie bis zu 56 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Avelino C Verceles, MD,MS, University of Maryland, Baltimore
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HP-00047963
- R03AG045100 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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