- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03195127
Udvikling af et genoptræningsstyrkende og mobilitetsprogram for ventilationsafhængige ældre patienter
Efterhånden som den generelle befolkning ældes og teknologien udvikler sig, lider mange, der lider af katastrofal kritisk sygdom (dvs. septisk shock, respirationssvigt, akut respiratorisk sygdomssyndrom) overlever kun for at finde sig selv alvorligt fysisk svækkede og kompromitterede fra et pulmonalt synspunkt, hvilket kræver assistance fra en mekanisk ventilator for at kunne trække vejret. Ofte kræver disse patienter et langt forløb med fysisk rehabilitering og ventilatorstøtte. Disse patienter forbliver ofte respiratorafhængige i mere end 3 uger og omtales derfor som krævende forlænget mekanisk ventilation (PMV).
Ældre patienter har signifikant højere risiko for at kræve PMV af årsager, der ikke er helt klare, men som kan omfatte fysisk dekonditionering, nedsat hjerte-lungefysiologi og kognitive eller adfærdsforstyrrelser.
Formålet med denne undersøgelse er todelt: 1. at karakterisere den funktionelle fænotype af respiratorafhængige og nyligt ventilerede patienter med hensyn til generel styrke, udholdenhed, balance og lungefunktion og kropssammensætning. 2. At pilotteste en rehabiliteringsprotokol, der retter sig mod at forbedre denne befolknings handicap gennem øvelser fokuseret på at forbedre styrke, udholdenhed, balance og lungefunktion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Screening vil finde sted dagligt, hvorefter forsøgspersonens sygehistorie og aktuelle tilstand vil blive gennemgået. Hvis de kvalificerer sig, vil der blive indhentet informeret samtykke, og forsøgspersonen vil gennemgå baseline test af funktion og helbred.
Forsøgspersonen vil blive bedt om at udføre simple opgaver til basistestformål. Disse omfatter timet gang, løft af lette vægte eller elastiske træningsbånd, vurdering af håndgrebsstyrke, at rejse sig fra en stol, trække vejret ind i en maskine for at teste lungefunktionen og besvare spørgeskemaer. Rækkefølgen af disse test kan variere afhængigt af emnets tidsplan og tilgængeligheden af udstyr. Det kan være nødvendigt at gentage en eller flere af testene. Ikke alle test vil blive udført på alle, afhængigt af ens styrke, balance, koordination og udholdenhed.
Efter afslutningen af baseline-testene vil forsøgspersoner blive randomiseret i en af to grupper. Den ene gruppe vil modtage et multimodalt rehabiliteringsprogram (MRP) og sædvanlig pleje, og den anden vil modtage sædvanlig fysioterapi.
Hvis forsøgspersonen er randomiseret til interventionsgruppen, vil han/hun modtage særlige MRP-sessioner tre gange om ugen i op til 8 uger. Hver session vil vare cirka en time og vil bestå af øvelser til styrkelse af lemmer, udholdenhedstræning og balance-/koordinationsøvelser. Disse øvelser og træningsmanøvrer kan involvere brug af håndholdte vægte, nautilus-vægtudstyr, elastiske træningsbånd, stationære træningsmaskiner (liggende træningscykler, håndergometercykler) eller løbebånd. Alle sessioner vil blive overvåget af en autoriseret fysioterapeut, fysisk træner eller certificeret instruktør, med en åndedrætsterapeut til stede, hvis det er nødvendigt. Sessioner vil blive gennemført på Pulmonary Rehabilitation Gymnasium ved University of Maryland, Midtown Campus (MTC) eller i fagrummet ved sengen.
Hvis forsøgspersonen ikke er randomiseret til gruppen, der modtager MRP, vil de modtage standardterapiprogrammet, der leveres af MTC-terapitjenester. For at komplimentere fysioterapien vil et optimeret ernæringsprogram blive administreret i henhold til accepterede retningslinjer.
Hvis forsøgspersonen misser/ikke gennemfører en session, forlænges træningsperioden for at sikre gennemførelse af det nødvendige antal sessioner. Hvis forsøgspersonen ikke er randomiseret til gruppen, der modtager MRP, vil de modtage standardterapiprogrammet, der leveres af MTC-terapitjenester.
Efter to ugers ekstra træning eller 6 MRP-sessioner vil forsøgspersonerne blive revurderet med gentagen fysisk aktivitetstest. Forsøgspersonen skal udføre aktiviteter svarende til, hvad de udførte under din baseline-evaluering. Gentestning vil blive udført uanset hvilket træningsregime forsøgspersonen modtog (MRP vs. standard fysioterapi). Forsøgspersonerne vil derefter træne i yderligere 2 uger efterfulgt af gentagne tests.
Den enkelte forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen vil blive afsluttet 1) efter otte ugers fysioterapi, 2) hvis forsøgspersonen er udskrevet fra Comprehensive Pulmonal Rehabilitation Unit eller MTC, 3) hvis forsøgspersonen bliver overført fra MTC.
Alle procedurer vil finde sted på MTC.
Øvelser og manøvrer vil omfatte:
Lemmerstyrkende øvelser: Der vil blive udført forskellige øvelser, både som vurderingsmanøvrer og som terapeutiske formål. Disse vil omfatte 1. funktion i underekstremitet (rejs og gå, sidde at stå, isometrisk benpres/forlængelse) 2. funktion i øvre ekstremitet (modificeret militærpresse, isometrisk tricepsøvelse, siddende række, skulderbladsdepression).
- Isometrisk benpres/forlængelse: Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udføre benforlængelse fra siddende stilling mod en pude fastgjort til en maskine, der giver modstand. Denne modstand vil blive justeret i henhold til hver deltagers kraftkapacitet. Benpresmanøvren udføres også fra siddende stilling.
- Ændret militærpresse: Emner vil blive bedt om at udføre denne procedure fra siddende stilling. En maskine, der giver modstand, vil blive grebet i skulderhøjde. Forsøgspersonen vil blive bedt om at strække deres arme mod modstanden til en lige stilling og derefter langsomt sænke belastningen, indtil de er tilbage i startpositionen, med arme bøjede og hænder i skulderhøjde.
- Isometrisk triceps-øvelse: Fra siddende stilling vil en forsøgsperson blive bedt om at holde en håndvægt i den ene hånd lige over hovedet med ret ryg. vægten vil langsomt blive sænket ned bag forsøgspersonens nakke i en bue med albuen holdt stationær. Forsøgspersonen vil derefter presse stangen opad, men forlænge armen igen, og dermed fuldføre gentagelsen ved fuld triceps-ekstension.
- Tricep-presseøvelse (som tolereret): Ved at bruge en overliggende remskivemaskine vil en person blive bedt om at stå med front mod maskinen og holde modstandsstangen foran sig i brysthøjde med armene i bøjet stilling, håndfladerne vendt væk fra dem. Forsøgspersonen vil derefter forlænge deres arme i en nedadgående bevægelse, idet albuen holdes stationær, indtil deres arme er helt strakte ud på motivets side med håndfladerne vendt bagud.
- Brystpres: (Brug håndvægte eller pressemaskine som tolereret) Motivet vil ligge på en bænk eller et gulv med en håndvægt i hver hånd, bøjede knæ og dine fødder fladt på overfladen. Håndvægtene placeres i skulderbredde (i liggende stilling, direkte over skuldrene) med arme og håndled lige og håndflader vendt mod forsøgspersonens fødder. For at starte øvelsen vil forsøgspersonen sænke håndvægtene (eller vægtmaskine) mod deres bryst, indtil overarmene er i en vinkel på ca. 45 grader i forhold til kroppen. Vægtene skal sænkes til et niveau omtrent på linje med forsøgspersonens bryst. For at fuldføre gentagelsen skal forsøgspersonen rette deres arme ud og koncentrere sig om at bruge deres brystmuskler, indtil deres arme er lige. Håndfladerne skal vende væk fra patienten (eller mod patientens fødder) under hele bevægelsen.
- Siddende række: Fra en siddende position, med ryg og ben lige, skal forsøgspersonen tage fat i håndtaget på det siddende række-remskivesystem med lige arme. Ved at bevare lige ryg og ben, vil forsøgspersonen trække håndtaget mod dem i taljehøjde. Forsøgspersonen bør koncentrere sig om at bruge deres rygmuskler i stedet for kun deres arme. Når først håndtaget er trukket til patientens talje, vil forsøgspersonen langsomt lade håndtaget vende tilbage til startpositionen for at fuldføre gentagelsen.
- Scapular depression: (som tolereret) Fra en siddende stilling, mens de holder ryggen ret med arme og hænder til hver side, vil forsøgspersonen blive bedt om at spænde stolens sæde og løfte bunden fra sædet ved at rette dine albuer og skubbe skuldrene ned. for at fuldføre gentagelsen, vil emnet blive sænket sig langsomt tilbage til den siddende startposition.
Maksimum en gentagelse (1 RM) vil blive målt på det samme træningsudstyr, som bruges til styrkeøvelser ved baseline og efter ST-programmet. 1 RM-testen er defineret som den maksimale modstand, der kan bevæges gennem hele bevægelsesområdet med korrekt form én gang. 1 RM-manøvren udføres for hver øvelse for at styrke benene og vil blive udført og overvåget af uddannede og autoriserede fysioterapeuter. Vurderinger af opfattet indsats og ubehag vil blive registreret med jævne mellemrum under hele testen. Testen vil blive afsluttet øjeblikkeligt, hvis der opnås en høj ubehagsvurdering under testen, som ikke er relateret til normal anstrengelsesinduceret muskeltræthed.
En-til-en supervision af kvalificerede fysioterapeuter vil blive brugt til alle træningssessioner. Disse terapeuter vil være i stand til at demonstrere den rigtige teknik og form til alle træningsmanøvrer. Disse øvelser er blevet udført med succes i protokoller gennemført af over 300 ældre mænd og kvinder i løbet af de sidste mange år og tolereres godt af deltagerne. Efterforskerne forventer, at alle forsøgspersoner ikke vil være i stand til at tolerere alle tests, og derfor vil testregimet blive skræddersyet til hver enkelt individs tolerance.
- Generel styrke (håndgreb): Forsøgspersonen vil blive bedt om at udføre denne manøvre fra siddende stilling med deres overarm og underarm i en vinkel på 90 grader. Håndgrebsstyrken vil blive vurderet og registreret som det bedste af tre forsøg målt på et dynamometer.
Manøvrer til vurdering af lungefunktionen, som omfatter maksimalt ekspiratorisk tryk og maksimalt inspiratorisk tryk. Alle lungefunktionsmanøvrer udføres rutinemæssigt på USH lungefunktionslaboratoriet af en uddannet åndedrætsterapeut.
- Maximal Inspiratory Pressure (MIP) og Maximal Expiratory Pressure (MEP) er målinger, der hjælper med at vurdere for svaghed i respiratorisk muskel. MIP er det tryk, der genereres under maksimal inspiratorisk indsats målt ved munden. Det måles normalt ud fra restvolumen (RV) (udløbsslut). Inspiratorisk muskelstyrke er også omvendt relateret til lungevolumen. Udførelse af manøvren kræver, at forsøgspersonen ånder ud til RV. Med tæt forsegling ved mund og næse, inspirer (ved hjælp af mellemgulvet) kraftigt og hold ved i 1-2 sekunder.
- MEP er tryk genereret under maksimal udåndingsanstrengelse målt ved munden. Det måles ved total lungekapacitet (TLC), (fuld ånde). Ekspiratorisk muskelstyrke er direkte relateret til lungevolumen. Udførelse af manøvren kræver, at forsøgspersonen inhalerer til TLC. Med tæt forsegling ved mund og næse, udløb (ved hjælp af mellemgulvet) kraftigt og hold i 1-2 sekunder.
- Seks minutters gang (aerob funktion): Forsøgspersonen vil blive bedt om at gå i eget tempo på en 30 meter lang bane skitseret i en korridor ved USH. Deres samlede gåafstand efter seks minutter vil blive registreret. Under denne test vil patienten løbende blive overvåget ved hjælp af pulsoximetri, pulsmåling og subjektive visuelle skalaer for dyspnø (borg-indeks).
- Balance og gang: The Short Physical Performance Battery (SPPB) er en række simple tests, der kræver, at forsøgspersonen udfører gentagne stående og siddende fra en stol, står på plads med fødderne placeret tæt på hinanden og danner en smal base og går 4 meter. SPPB er blevet velvalideret som en reproducerbar vurdering af balance, ganghastighed og underekstremitetsstyrke og udholdenhed, og er blevet brugt af efterforskerne i adskillige undersøgelser uden komplikationer.
- Hudfolder/omkredsmål: Et målebånd vil blive brugt til at måle afstanden omkring et eller flere steder på forsøgspersonens krop (for eksempel: overarm, lår, talje, hofter, bryst). Derudover vil en hudfold-caliper (måler hudens tykkelse) blive brugt til at vurdere kropsfedt ved forsigtigt at klemme huden på de samme steder på forsøgspersonens krop.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- U of Maryland, Baltimore, Professional Schools IRB
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 20 eller derover
- Modtog forlænget mekanisk ventilation i >= 14 dage under deres sidste akutte indlæggelse
- Har modtaget mekanisk ventilation inden for de seneste 14 dage i mindst 6 timer i en 24 timers periode
- Trakeostomi på plads
- Emnet er i stand til at følge kommandoer og kan give skriftligt eller vidnet mundtligt samtykke på engelsk
- Forsøgspersonen er berettiget til fysisk genoptræning
- Alle fire lemmer intakte og mobile
Ekskluderingskriterier:
- Akut overlejret hjerte-lungesygdom (dvs. lungeødem, trin IV kongestiv hjertesvigt, KOL-eksacerbation, astmaanfald, ubehandlede infektioner, andet)
- Alvorlig funktionsnedsættelse eller fysisk nedsat rehabilitering
- Demens, kognitiv svækkelse (se vedlagte beskrivelse, der beskriver kognitiv svækkelse under yderligere dokumenter)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: multimodal fysioterapi
Multimodale fysioterapisessioner tre gange om ugen, i fire uger, af en time.
Består af lemmerforstærkende øvelser, udholdenhedstræning og balance-/koordinationsøvelser.
|
Består af lemmerforstærkende øvelser, udholdenhedstræning og balance-/koordinationsøvelser.
Disse øvelser og træningsmanøvrer kan involvere brug af håndholdte vægte, nautilus-vægtudstyr, elastiske træningsbånd, stationære træningsmaskiner (liggende træningscykler, håndergometercykler) eller løbebånd.
Hvis emnet er fit nok, kan Tai Chi tilføjes som en træningsmetode for at hjælpe med at forbedre din balance og styrke.
Derudover vil forsøgspersonen blive bedt om at bære et accelerometer på håndleddet
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Forsøgspersoner vil modtage det standardterapiprogram, der leveres af terapitjenester på universitetsspecialhospitaler.
For at komplimentere fysioterapien vil et optimeret ernæringsprogram blive administreret i henhold til accepterede retningslinjer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionsvurdering: Håndgreb
Tidsramme: Efter afslutning af studiet, op til 56 dage
|
Håndgrebsstyrke vil blive rapporteret i kilogram
|
Efter afslutning af studiet, op til 56 dage
|
|
Funktionel vurdering: Kort fysisk ydeevne batteri (SPPB)
Tidsramme: Efter afslutning af studiet, op til 56 dage
|
Kort fysisk ydeevne batteri vil blive rapporteret som en score fra 0 til 12 fra med lavere score, der indikerer et dårligere resultat
|
Efter afslutning af studiet, op til 56 dage
|
|
Funktionel vurdering: 4 meter ganghastighed
Tidsramme: Efter afslutning af studiet, op til 56 dage
|
4 meter ganghastighed vil blive rapporteret i meter per sekund
|
Efter afslutning af studiet, op til 56 dage
|
|
Funktionsvurdering: 6 minutters gåafstand
Tidsramme: Efter afslutning af studiet, op til 56 dage
|
6 minutters gåafstand vil blive rapporteret i fod
|
Efter afslutning af studiet, op til 56 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent af patienter fravænnet fra mekanisk ventilation
Tidsramme: Efter afslutning af studiet, op til 56 dage
|
Andel af patienter fravænnet fra mekanisk ventilation udtrykt i procent af det samlede antal i gruppen
|
Efter afslutning af studiet, op til 56 dage
|
|
Procent af patienter udskrevet til hjemmet
Tidsramme: Efter afslutning af studiet, op til 56 dage
|
Andel af udskrevne patienter i procent af alle patienter i gruppen
|
Efter afslutning af studiet, op til 56 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Avelino C Verceles, MD,MS, University of Maryland, Baltimore
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HP-00047963
- R03AG045100 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kritisk sygdom
-
Unity Health TorontoUkendtUddannelse, Medicin | Critical Care UltralydCanada
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Nanjing PLA General HospitalAfsluttetCritical Care Patient; Nedre fordøjelseskanal lidelse; | Colon læsioner;
-
Heidelberg UniversityUkendtSedation af cerebrovaskulært ventilerede Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan
Kliniske forsøg med multimodal fysioterapi
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttet
-
Yusa BasogluSmartoptometry; Bağcılar Medipol University HospitalAfsluttetPædiatrisk | Postural balance | Amblyopi, anisometropisk | Synsterapi | Oculomotorisk systemKalkun
-
Fudan UniversityRekrutteringKolorektal cancer metastatisk | Melanom Metastatisk | Tredobbelt negativ brystkræft metastatiskKina
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitet | Insulin resistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Forenede Stater
-
Guohua ZengUkendt
-
China Medical University HospitalAfsluttetSkrøbelighed | Aldring | Fysisk inaktivitetTaiwan
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | Fastfrysning af gangBrasilien
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalAfsluttetCovid19 | Post-intensiv afdelings syndromKalkun
-
Reham Sayed MesaedRekruttering
-
University of Vic - Central University of CataloniaIRIS-CC; AGAURAktiv, ikke rekrutterendePsykisk sundhedsproblemSpanien